口腔综合治疗台投标方案技术标

1口腔综合治疗台投标方案第一章项目概况及需求分析 第一节项目概况 一、项目基本情况 二、采购需求 第二节项目需求分析 一、采购清单 三、技术要求 四、其他要求 26第二章项目实施承诺 第一节项目完成承诺 27第二节项目实施进度承诺 第三节项目人员承诺 一、项目负责人承诺 二、项目管理人员承诺 三、技术人员承诺 四、项目主要人员承诺 第四节其他承诺 第三章项目管理体系 第一节项目管理机构 一、项目管理机构配备 二、项目组织架构 2第二节项目人员配备 一、项目人员投入情况表 二、管理人员汇总表 三、拟派项目负责人履历表 四、拟派工程师配置计划表 44第三节管理机构职能与人员职责 一、管理机构职责 二、人员岗位职责 第四节项目管理模式 一、有效的管理原则 二、建立和实施完善的管理服务体系 三、培育高素质的员工队伍 六、全天候服务 61七、建立人性化的服务标识系统 八、加强员工培训 61第四章项目管理制度 第一节质量管理制度 一、质量管理岗位职责 第二节采购、收货和验收管理制度 3二、医疗器械收货 75三、医疗器械验收 76第三节供货者资格审查和首营品种质量审核制度 一、供货者资审核 二、首营品种的审核 第四节仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制 一、仓库贮存 二、库存养护 三、近效期商品管理 第五节不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械的确认 三、不合格医疗器械的报告 四、不合格品报损和销毁 第六节医疗器械召回管理制度 一、医疗器械召回定义 二、医疗器械的判定标准 三、医疗器械召回程序 第七节设施设备维护及验证和校准管理制度 第八节卫生和人员健康状况管理制度 4 第九节医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 第五章医疗器材采购实施方案 第一节采购实施计划 一、人员安排 三、采购内容 六、保存与养护 第二节采购质量控制程序 一、质量管理文件管理程序 二、医疗器械购进管理工作程序 三、医疗器械验收管理工作程序 四、医疗器械储存及养护工作程序 五、医疗器械出入库管理及复核工作程序 六、医疗器械运输管理工作程序 七、医疗器械销售管理工作程序 八、医疗器械售后服务管理工作程序 九、不合格品管理工作程序 十、购进退出及销后退回管理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、医疗器械召回工作程序 5十三、质量跟踪工作程序 第三节产品配置及性能介绍 一、口腔内科综合治疗台 四、超声骨刀 第四节采购管理制度 二、收货 第六章供货实施方案 第一节整体供货方案 一、项目供货具体实施计划 二、项目实施过程说明 三、交货期保障措施 四、配送方案 第二节供货实施阶段划分 二、前期准备 三、人员管理和组织 四、详细的供货计划 六、产品运输 6七、安装与调试 八、验收交付使用 第三节配送服务流程 一、配送作业服务标准 二、配送作业流程 五、配货作业和送货作业 六、退换货作业和信息处理 七、配送作业的组织 第四节供货能力 二、配送能力 三、原料保障能力 四、相关管理措施 五、财务能力 六、应急保障能力 七、设备能力 八、沟通能力 第五节供货质量保障措施 一、质量监督管理措施 二、沟通保证措施 三、合同质量保证措施 7 五、产品运输保证措施 六、劳动力安排保证措施 七、供货时间保障 第七章包装运输方案 第一节包装运输计划 二、运输计划 第二节运输服务方案 一、方案设计原则 二、运输方案规划 三、运输发货流程 五、运输注意事项 第三节运输组织机构 一、运输组织机构 二、人员岗位职责 第四节运输保障措施 一、运输安全理念 二、运输路线保障 三、运输车辆配备 第八章安装、验收和培训方案 8第一节安装调试方案 一、制定安装调试计划 二、现场勘察 248第二节验收方案 一、产品验收标准 二、产品验收人员 三、产品验收环节 四、产品验收方式 第三节技术培训方案 一、培训总则 三、培训目标 四、培训形式 五、培训大纲 七、培训安排 第一节质量保证体系 二、质量监管机构 260第二节质量保证措施 9 第三节项目激励机制 264二、参与激励 三、评选优秀员工 265四、员工生日慰问 七、绩效激励 八、活动激励 第四节质量保证的工作制度 一、质量控制制度 二、质量控制的计划管理 三、建立本项目分类台帐登记与收发制度 五、实行项目服务评定制度 六、质量奖惩制度 七、项目结束总结制度 八、廉洁工作制度 268第五节原料质量控制 二、供货方的质量控制 三、采购有关人员控制 四、产品质量管理控制 五、产品质量保障措施 六、产品的检验(测)试验 七、仓储管理质量控制 第六节货物质量保证措施 一、投标产品的质量标准、检测标准、测试手段279二、服务保证 三、质量保证承诺方案 四、质量问题管理措施 第七节项目绩效考核办法 一、考核的定义、目的和用途 二、考核的原则 三、考核的办法 四、考核的内容和分值 287 287第十章售后服务方案 第一节售后服务原则 一、以业务为中心的可行性原则 297二、重在措施的可靠性原则 三、安全性及保密性原则 298五、标准性原则 一、产品质保 第三节售后服务团队 二、服务人员配备 三、部门工作说明 四、售后服务管理制度 第四节售后服务计划 二、质保期内服务计划 三、质保期后服务计划 七、售后服务措施 八、产品质保期限 第五节技术支持方案 二、实施支持 三、免费电话技术咨询 五、合约定期 339六、及时提供产品和技术的更新信息 十、与采购单位保持经常性的联系 十一、应急响应时间 十二、备品备件供应 第六节售后服务流程 一、售后服务流程图 二、售后服务宗旨 三、售后服务职责 四、售后服务要求 第十一章应急预案 第一节应急供货措施 第二节产品质量问题处理预案 二、工作原则 三、适用范围 四、处置机构、职责 五、质量事件处置工作制度 六、现场应急处理 九、采购单位损失补偿方案 第三节货物储存、运输应急预案 一、工作目标及原则 二、应急保障 354 第四节保证供货应急预案 第五节消防安全应急预案 二、制定预案的目的 四、组织机构及职责 364 六、火灾事故应急措施 七、疏散基本常识 十一、责任追究 第六节其他应急处理方案 一、交货数量发生变化处理方法 二、技术人员不能按时到岗的处理方法 三、货物交货初验时发现问题的处理方法 四、运输难度大及解决方法 五、客户投诉应急预案② 第十二章新冠疫情防控管理方案 第一节人员配备及职责 一、小组人员配备 二、领导小组职责 三、公司防控办职责 四、防控办公室分组 第二节防疫工作职责及办法 一、防控小组长职责 二、工段长职责 三、门卫及值班人员职责 四、员工(车间及办公室)职责 五、消毒及清洁人员职责 七、供应及仓库职责 八、食堂工作人员职责 九、外协人员(送货人员等)管理 十、外来人员管理 说明一、如招标文件评分标准要求“项目概况及需求分析”详情可见本文第一章。二、如招标文件评分标准要求“项目实施承诺”详情可三、如招标文件评分标准要求“项目管理体系”详情可四、如招标文件评分标准要求“项目管理制度”详情可五、如招标文件评分标准要求“医疗器械采购实施方案”详情可见本文第五章。六、如招标文件评分标准要求“供货实施方案”详情可七、如招标文件评分标准要求“包装运输方案”详情可八、如招标文件评分标准要求“安装、验收和培训方案”详情可见本文第八章。九、如招标文件评分标准要求“质量保证体系”详情可十、如招标文件评分标准要求“售后服务方案”详情可十一、如招标文件评分标准要求“应急预案”详情可见本文第十一章。(二)其他法律法规。(以下内容根据项目实际情况和招标文件的要求进行修改)第一章项目概况及需求分析第一节项目概况(一)招标内容：(二)资金来源：(三)项目预算：(四)最高限价：(五)实施地点：(六)实施时间：(七)项目性质：(注：具体采购需求根据招标文件的内容进行补充完善。)(一)口腔内科治疗台1.数量2.工作条件与结构3.详细性能指标4.配置要求(二)口腔外科治疗台1.数量2.工作条件与结构3.详细性能指标4.配置要求(三)齿科比色仪1.数量2.工作条件与结构3.详细性能指标4.配置要求(四)超声骨刀1.数量2.工作条件与结构(五)全自动生化仪5.其他第二节项目需求分析(根据招标文件及项目实际情况修改)一、采购清单序号名称规格数量单位技术参数123456789(一)交货时间：合同签订生效之日起XX天内安装调试完毕(具体按照采购单位要求)。(二)交货地点(根据项目实际情况)(三)包装和运输要求(1)包装必须与运输方式相适应，包装方式的确定由(2)包装应足以承受整个过程中的运输、转运、装卸、储存等，充分考虑到运输途中的各种情况(如暴露于恶劣气候等)和XX地区的气候特点。(3)包装应牢固可靠，应考虑到运输过程中，可能受(4)在包装箱外应标明采购单位的订货号、投标人发(5)随产品提供的技术资料应完整无缺，提供份额符出厂试验记录、安装使用说明书(包括产品外形尺寸图及组件安装使用说明等)。2.运输(1)产品装运前，投标人必须与采购单位联系并取得(2)投标人应根据项目情况，选择合理的运输方式，负责将产品分期分批运至指定的地点。(3)产品在到达目的地后，采购单位将进行初步检查，根据提货单校对包装数量，检查产品包装情况，在装运中是(4)开箱验收将在现场进行，若产品的质量和规格与合同不符或发现明显的或隐藏的损坏，采购单位将立即通知投标人，投标人应立即修复或更换损坏的产品，所需费用由(四)安装、调试、验收1.安装、调试(1)中标单位需提供免费设备安装及调试，提供现场操作培训，保证设备正常工作；(2)接到采购人通知后在XX日内完成安装和调试，如在规定的时间内由于中标人的原因不能完成安装和调试，中标人应承担由此给采购人造成的损失。(3)应负责现场安装人员的安全管理并提供安装中全(4)安装标准：符合我国国家有关技术规范要求和技(5)中标人免费提供合同货物的安装服务。(6)中标人在投标文件中应提供安装调试计划、对安(7)中标人在安装设备过程中，如需对场地进行拆装2.验收(1)验收期限：自标的物交付之日起XX天内。(2)验收标准：1)货物的验收包括：数量、外观、质量、性能、随机备件备品、装箱单、随机资料及包装；所有设备和附(配)2)按采购文件、供应商的响应文件、承诺及行业相关(3)中标人应提供合同货物的有效检验文件，经采购采购人对样品(如有)验收合格后，双方共同签署验收样品(4)投标人应于投标文件中提供合同货物的验收标准(5)如中标人委托国内代理(或其他机构)负责安装(6)验收费用由中标人承担。(7)采购人根据招标文件内的技术参数、要求及运行(8)验收时需提供所有设备的产品说明书、组织培训(五)质量保证要求，并有货物“合格证”或“产品质量保证书”,严禁提要求更换，同时有权提出索赔，所产生的一切费用(含所有检验费用)由中标单位承担。(六)售后服务(一)产品技术要求(根据项目实际情况)(二)质保要求2.质量保障措施(根据实际情况描述产品的技术参数要求及相关质量标准，重点描述项目核心产品的技术要求)(1)如技术要求中未特别注明需执行的国家相关标准、(2)除招标文件中所明确的技术规格和品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能相当于或高于所明确品(一)服务标准质保期内因不能排除的故障而影响工作的情况每发生(二)服务效率第二章项目实施承诺第一节项目完成承诺为保证按质按量完成项目，我司将承诺如下：1.对合同条件的承诺：承认并接受贵方《招标文件》的2.工期承诺：如果中标，我司保证在接到供货通知后，在规定时间内供应医疗器械，并保证按合同工期、节点要求完成全部医疗器械的供货与验收；3.项目质量承诺：保证我公司供应的医疗器械符合招标文件的技术规格和参数要求，确保产品验收合格保质保量；4.合法合规承诺：严格遵守相关法律法规及标准规范，确保投标活动全过程合法合规；5.提交结算资料的承诺：在医疗器械完成供货后7日内，一次性提交完整有效的结算资料；6.保修承诺：我司承诺在合同规定的保修期内，对本次投标的医疗器械的任何质量缺陷及由此造成的后果负责，并按合同约定及时履行保修义务。(1)产品交付使用后三天内组织第一次质量回访，指导医疗器械的使用、维修与保养，及时了解和指导在使用上年后进行第三次质量回访，征询用户意见。(2)在医疗器械交付使用XX后，我公司为采购单位设立常年维修服务小组，随叫随到。凡属于产品本身的质量问题，均由我公司负责包修包换，不留隐患。(3)我公司配备有专门的产品质量回访车，严格按我公司的社会服务承诺进行服务回访。(4)我公司终身提供免费技术咨询服务，设立专门技术咨询服务人员，为采购单位提供免费咨询服务。(5)我公司提供免费培训服务，为采购单位量身定制培训计划，力求达到最佳培训效果。8.管理人员承诺：保证项目经理及投标文件中所列管理人员组织项目实行，并且做到医疗器械送货、验收等每一个9.和采购单位配合方面的承诺：保证与采购单位积极配合，严格按照招标文件要求完成本次项目。投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):第二节项目实施进度承诺工期要求，我方将配备精兵良将，严格按照相应进度计划，为你方服务。从X月X日至X月X日，按照供货进度合理有效的安排供货工作，保证满足在X月X日前完工的工期要求。如我方工期延误，给你方造成损失的，我方将严格承担赔偿责任。因我方原因拖延工期自愿接受/天的罚款，罚款总额不超过合同总造价的5%。严格按照贵单位制定的节点工期进行供货，由于我方原因导致总工期延误超过XX个日历天的(雨雪天及不可抗力条件下不能供货时，工期顺延),贵方可单方解除合同并重新更换单位。投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):第三节项目人员承诺一、项目负责人承诺承诺人信息姓名身份证号码电话户籍所在地备注我(姓名、身份证号)在此郑重承诺：我是 (投标人)的法定代表人、本项目负责在(项目名称)投标中所提供的本人作为()(项目名称)提供医疗器械文件规定和设计文件、合同约定，认真履行医疗器械经营企业法定代表人的职责和义务。保证不违反法律法规和标准规范，不降低医疗器械质量标准。2.本企业在资质许可范围内自行经营医疗器械。保证不超越资质许可的业务范围经营；保证不出租、出借或者以其他形式非法转让企业资质证书；保证不允许其他企业或者个人以本企业的名义经营医疗器械。3.建立健全医疗器械质量管理制度，配备专职质量负责人，落实质量责任制和质量规章制度，保证质量技术人员持4.严格出厂检验、运输管理、交接检验，保证不合格产品不出厂、不移交。5.建立完整、准确、有效的试验资料和生产过程记录资料、不合格材料处理资料、出厂合格证资料。保证不弄虚作假，不伪造、篡改资料内容。6.使用合法、规范的合同文本，签订后，严格执行。保证不签订阴阳合同，不以牺牲医疗器械质量为前提参与市场7.愿意接受政府建设主管部门和有关单位的检查、考核、指导。保证对存在的问题和隐患按要求整改，并按规定本人已阅读并清楚知晓承诺内容，承诺书作为档案永久愿意依法承担相应质量终身责任及其他法律责任。承诺人(签字)单位盖章(公章)项目部管理人员承诺书为加强项目管理，完善项目人员岗位职责，完善各项工作进度，提高项目收益。根据相关法律法规及公司规程，特制订本项目管理规定。(一)坚决服从项目经理的各项工作安排，认真履行自(二)严禁吃拿卡要，做有损项目及公司利益、形象及声誉的事情。(三)严禁拉帮结派，相互追捧，恶意贬低、言语中伤，(四)项目管理人员之间勤于沟通交流，密切配合，不得相互包庇、隐瞒。(五)严禁表里不一、口是心非、偷奸耍滑，会上不说，(六)严格出勤制度人员必须每天准时出勤，严禁迟到早退，无故旷工。因事外出需向项目经理请示，获准后方可外出。业余时间外出必须填写外出记录，写明事由、去向、时间(七)严禁弄虚作假，不按时结算。严格控制零工。(八)严格做好医疗器械管理，如实记录医疗器械数量。(九)严禁项目人员酒后滋事，严禁打架斗殴，耽误工(十)遇到采购单位、项目管理人员质疑时，应积极解释，协商解决，各人员不得与其发生口角、肢体冲突。本人承诺严格遵守以上条款如有违反自接受项目部处三、技术人员承诺技术人员承诺书作为_的主管技术员，为认真执行集团公司关于安全生产法律、法规、标准、政策及相关制度要求，积极落实安全生产主体责任，努力做好现场安全生产工作，减少和杜绝安全生产事故，现郑重承诺：(一)严格遵守各项安全生产规章制度，遵章作业、遵章指挥，确保自身安全和他人安全，本人无“三违”(违规作业、违章指挥、违反劳动纪律)现象。如果发生“不安全行为”自愿接受管理制度中规定的各类处罚。(二)服从安排、听从指挥，圆满完成项目经理交办的各项安全生产任务。(三)主动学习，虚心学习，不断学习。全面掌握安全生产知识技能，积极认真参加各种培训，掌握作业所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急处理(四)积极推广应用新技术、新装备、新工艺。(五)积极排查隐患，隐患不处理不作业。(六)遵守安全管理的各项法律、规章、制度、规定，按章操作，不违章作业。(七)认真做好安全技术培训、资料管理和文件学习工作，全面提升职工安全技术水平；认真做好作业规程、施工措施的编制、审批和贯彻学习工作，保证生产组织安全进行。如违反上述承诺，本人自愿接受相关安全管理制度的处 四、项目主要人员承诺项目主要人员承诺书现我司承诺按以下“主要人员汇总表”中的人员投入本项目，若经采购人审查所投入的人员未能满足本项目的要求，采购人有权提出调整人员以满足本项目的需要。主要人员汇总表姓名专业学历职务备注姓名年龄专业职称拟在本合同工程担任职务毕业学校 年_月毕业于(学校)(科),学制_年系年~年参加过施工的工程项目名称在项目中担任的职务备注日第四节其他承诺一、项目规范实施承诺项目规范实施承诺书为加强项目管理人员在项目实施期间活动的管理和监督，规范项目管理人员项目实施期间的行为，特制定公司项(一)严禁采用不正当手段牟取私利，遵守职业道德；(二)严禁在采购单位及供应商面前做有损于公司形象(三)严禁超越自己职权范围或超过授权期限签订合(四)严禁人事兼职或自己投资与公司项目有关、有业务竞争性质或公司项目延伸业务的工作，应严格履行《竞业禁止协议》;(五)严禁泄露公司内部信息机密，遵守保密制度；严禁将公司项目的技术、业务等资料、信息带出项目现场或公(六)严禁单独与合作单位吃喝玩乐，收取合作单位的(七)严禁不请假私自离开项目现场；(八)严禁项目组内部酗酒；(九)严禁隐瞒、虚报项目的相关信息，有义务及时反馈项目存在的各种问题及与项目相关的其它重大事宜；(十)严禁作假账，出入库手续要齐全。在项目实施期间，如违反本行为规范：情节轻微的，将酌情扣除相关责任人工资及奖励；严重违反本行为规范，扣除相关责任人全部工资及奖励；触犯法律的，将追究其刑事及民事责任。我对上述《项目管理人员行为规范》已详细了解，承诺遵守并严格执行。售后服务承诺书本着“为顾客提供最满意的产品和服务”的经营宗旨，我公司郑重承诺：在确保产品的先进性、可靠性、稳定性的同时，不断改进服务质量，从售中到售后的交货、产品维护管理、技术服务、采购单位技术培训等各方面，保证顾客能得到最好的服务，让顾客满意、放心。1.我公司提供的产品均为符合国家标准、行业标准及产品注册要求的合格产品。我方提供相关资质证明文件，并保证全部真实合法有效。2.我公司有义务配合制造商根据客户需求对所提供的新产品、新技术提供学习培训、学习讲座等一切伴随服务。3.我公司有义务协助制造商对提供的产品质量进行严格控制，若因产品质量出现人身财产损失，我方将按照相关法律法规和具体情况承担相应的连带责任，并积极协商调8.优质、快捷的技术服务为更好地保证产品的正常运小时内到达现场解决问题。公司维护中心有24小时的电话10.我公司将巡检制度为常规维护工作之一，即公司组织每半年对运行的产品巡检一次。公司巡检工程技术人员为主，有设计人员参与。并听取采购单位维护人员反映的问题及建议，不断完善产品的功能和质量。11.产品保修期为验收合格后XX个月。保修期内(除天灾及人为损害外)部件、元件费用、出差费用均由供方承担。12.终身维护，保证采购单位利益。我公司的产品自开通验收合格之日起，正常条件下(不含天灾及人为造成的损坏),称体部分(钢结构)保修X年，电气部分免费保修XX个月。保修期外，本公司提供终身有偿服务。13.建立采购单位档案，完善产品质量公司维护中心除开展采购单位技术咨询服务外，还负责受理和收集采购单位投诉咨询信息，保证采购单位提出的问题和要求能得到及时处理，并对处理情况进行跟踪和验证。同时建立采购单位档案记录产品使用情况，为今后产品的质量改进提供依据。我们将不断努力，精益求精，为顾客提供最满意的产品和服务。14.公司备品备件库，可提供采购单位XX年的使用，以最优惠价提供备件。投标单位(盖章):投标人授权代表(签字):第三章项目管理体系第一节项目管理机构一、项目管理机构配备确定合作后，我公司将按照招标文件的要求和本项目的实际情况，组建本项目专门的服务小组。对XX项目实行统一组织、统一管理，对项目的开展进行严格的把控，保障服务顺利开展，保证XX项目达到预期效果。我司为本项目配置专业的管理团队，设专职项目经理下辖采购组、运输组、安装调试组、服务组等。二、项目组织架构由于项目的一次性与独特性的特点，在决定一个项目以负责项目的实施、负责项目的费用控制、时间控制和质量控制，按项目的目标去实现项目。按照组织结构的基本原理和模式，项目的组织结构也可分为线性的项目组织结构、职能的项目组织结构和矩阵的项目结构等若干形式。项目管理组织的结构实质上是决定了项目管理班子实施项目获取所需资源的可能方法与相应的权力，不同的项目组织结构对项目的实施会产生不同的影响。我公司本次项目组织采取矩阵式组织结构，矩阵式组织结构是一种混合形式，它在常规的职能层级结构之上“加载”了一种水平的项目管理结构。根据项目与职能经理相对权力的不同，实践中存在不同种类的矩阵体系，分别有权力明显倾向于职能经理的职能矩阵，权力明显倾向于项目经理的项目矩阵和传统矩阵安排的平衡矩阵。这种组织结构的优点在于：一是和职能式组织结构一样，资源可以在多个项目中共享，可大大减少项目式组织中人员冗余的问题；二是项目是工作的焦点，具有一个正式指定的项目经理会使他对项目给予更强的关注，负责协调和整合不同单位的三是当有多个项目同时进行时，公司可以平衡资源以保证各个项目都能完成其各自的进度、费用及质量要求；四是项目组成员对项目结束后的忧虑减少，他们一方面与项目有很强的联系，另一方面他们对职能部门也有一种“家”的感觉。为确保本项目保质保量地完成，我公司决定以从事项目管理经验丰富的技术骨干为基础，进一步充实力量，组建精安全地完成本次务项目任务。此外，为更好地服务于本项目，我们在现有管理体系的基础上，为本项目设计了专项服务组织体系。第二节项目人员配备务，其中包括管理人员、技术服务人员、作业施工人员等，序号岗位前期中期后期1项目经理2技术负责人3采购人员4生产装配、质检人员5安装人员4售后服务人员5客服人员6验收人员7装卸人员二、管理人员汇总表关键岗位人数项目管理负责人技术负责人监督人员客服其他管理人员后勤档案管理综合管理1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任何职务参加工作2.个人简历时间专业工作经历序号项目名称该项目中任何职12345公章；本表可在不改变格式的情况下根据具体需要自行增四、拟派工程师配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345五、其他项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完成项目情况合作单位项目名称规模开始、完成日期是否在服务期项目质量关复印件等)第三节管理机构职能与人员职责(一)采用会议、下达文件、宣传栏、标牌等形式，向(二)依据本公司“诚信、守法、求实、创新、关爱生项目实施和运行的，适应发展和顾客要求的管理目标和指(三)建立健全项目一体化管理体系，并确保管理体系(四)确保项目获得必要的人力、设施、技术和财力资(一)质量管理部1.督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗10.负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。13.组织验证、校准库房温湿度监测系统。14.负责医疗器械召回的管理。15.负责医疗器械不良反应的报告。16.组织质量管理体系的内审和风险评估。17.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能19.协助行政部开展对公司员工医疗器械质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。20.其他应当由质量管理部履行的职责。(二)采购部确保购进医疗器械的质量和数量满足需要，主要工作职1.负责医疗器械采购供货企业和品种的考察，以质量作为选择经营医疗器械和供货单位的首要条件，按需购进，择2.负责收集供货企业和品种的资质，协助质量管理部建立医疗器械供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的初步审核，严格执行医疗器械购进程序，确保从审核合格的供货单位购进合法质量可靠。3.负责与供货企业签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。4.负责索取购进医疗器械的合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。6.分析销售和库存，优化经营医疗器械和库存结构。7.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信8.每年初会同质量管理部开展上年度进货情况的质量9.建立医疗器械供货单位合法资质档案。(三)储运部承担医疗器械的储存、保管、养护和运输工作，确保保管的医疗器械数量准确、质量稳定。主要工作职责有：1.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。2.执行医疗器械收货的有关规定，按储存要求专库、分3.严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。4.负责医疗器械保管工作，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。10.加强库房场地、设施设备的建设与管理，努力提高(四)售后服务部报告主管领导签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。5.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。二、人员岗位职责(一)项目经理岗位职责1.负责对整个项目服务的总体协调与沟通；2.负责对整个项目服务总的质量、进度、安全文明管理监督，是质量、安全的第一责任人；3.负责对整个项目服务总的成本控制监督，各类经济合同的审核签字，对项目成本支出审核签字；4.负责对整个项目服务财务具体管理工作；5.领导与组织编制实施项目服务计划、质量安全计划，领导项目质量安全体系的运行工作；6.主持管理人员及技术人员的工作会议，对整个项目服7.依据项目管理手册进行组织机构设置、人员聘任和职8.负责对整个项目服务进度管理、预结算的管理监督；9.负责对整个项目服务资料技术、设备和人员的管理监10.负责对整个项目服务的管理监督。11.根据公司运营管理总体发展计划和工作目标，组织实施，确保完成本项目服务的目标。12.认真完成公司领导交办的其他工作任务。(二)项目副经理岗位职责1.协助项目经理贯彻实施管理工作，负责项目管理体系在分管部门和工作中的有效运行；2.负责监督检查各部门工作职责的执行情况，协调和处理好各班组、部门之间的关系；3.主持各类会议会，安排好工作任务，保证项目进度按4.负责监督检查项目计划执行情况；5.负责对项目的检查指导，制止、纠正项目管理中出现的不符合产品质量、环境及职业健康安全管理体系要求的行(三)质量管理员根据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本项目医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、出库复核、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本公司质量管理工作的规范化。主要工作1.在质量管理部经理的领导下，完善公司医疗器械质量管理体系，对医疗器械质量实行有效监控，具体负责本部门的医疗器械质量管理工作。2.依据公司和本部门的质量方针目标，协助部门经理组3.负责计算机系统中资料录入和日常更新维护。4.负责根据采购部和销售部移交的资料建立供应商和5.负责对供货单位、购货单位、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行初审，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。6.负责建立包括医疗器械质量标准等内容在内的所经营医疗器械的质量档案。7.协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查。8.负责质量检查中整改项目的验证落实。9.收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理，编制季度质量信10.监督、检查和指导医疗器械采购、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。11.协助部门经理做好对医疗器械质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。12.根据各级药监部门的通告，执行对经营医疗器械紧13.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。14.分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质(四)采购人员确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器信息。每年初会同质量管理部开展上年度进货情况质量评(五)验收员《医疗器械验收操作规程》,规范医疗器械验收工作。(1)严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验(2)医疗器械验收合格后，与保管员办理入库交接手(3)对验收过程中发现的质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应及时上报质量管理员复查，按规定保存备查。4.验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理(六)养护员《医疗器械养护操作规程》,在质量管理部的技术指导下，色标管理，检查并纠正存放中的违规行为。3.检查在库医疗器械的储存条件，正确使用温湿度自动监测系统，做好库房温湿度监测和管理工作。4.对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。5.依据质量管理基础数据和养护制度，由计算机系统对库存医疗器械定期自动生成养护计划。养护员应根据库房条件、外部气候环境、医疗器械质量特性等进行养护检查。6.医疗器械养护时，应对外观、包装等质量状况进行检7.至少每年汇总、分析和上报养护信息一次，为对购进医疗器械的综合质量评审提供切实可靠的依据。8.养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应通知暂停发货，并及时通知质量管理员，同时按照操作权限立即在计算机系统中予以锁定，及时复查处理。9.按照国家有关规定，对计量器具、温湿度自动监测系统测点终端等每年进行校准或者检定。(七)保管员承担本项目医疗器械的入库、储存、出库工作，确保所保管医疗器械的数量准确、质量合格。主要工作职责有：1.严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库等各个环节的工作。3.严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆(八)出库复核员(九)送货员2.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械的运输(十)售后服务人员3.对客户来信、来电、来访提出的问题应认真做好接提出的意见正确与否，都应虚心听取沟通和加强与顾客之5.对用户在质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理部门。第四节项目管理模式做好本项目的各项服务工作这不是一个简单的事情，所以就需要良好的管理。为了更好地服务本项目，我公司结合以往的服务经验对本项目的管理模式进行深刻的思考。一、有效的管理原则管理重在追求或取得成果。检验管理的一个原则是：是否达到了目标，是否完成了任务。当然，这个原则并不是在所有情况下都适用，管理者应该把精力和注意力放在“行得通”的事情上。(一)把握整体管理者之所以成为管理者，是因为他们眼观全局，着眼不应从自己的职位出发，而应着眼于如何运用源于职位的知识、能力和经验来为整体效力。(二)专注要点专注要点的关键在于专注少数真正重要的东西。要具备专注要点的能力、技巧和纪律性，是效率高的典型表现。(三)利用优点利用优点是指利用现有的优点，而不是那些需要重新建立和开发的优点。但现实中，很多管理者总是致力于与之相反的方面，即开发新的优点，而不是发挥现有的优点。如果这样，即使管理方法很有技巧，看上去也很科学，但造成的管理失误却是无法弥补的。(四)相互信任只要管理者能够赢得周围其他人的信任，那么他所管理的部门或组织的工作气氛就会是和谐的。(五)正面思维正面思维的关键在于运用正确的或创造性的方式思考。正面思维的原则能让管理者把注意力放在机会上。事实上，发现和抓住机会要比解决问题更重要，但这并不是说管理者可以忽视存在的问题。有效率的管理者能够清楚地看到问题和困难，并不加以回避，而是先去寻找可能的办法和机会。二、建立和实施完善的管理服务体系行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须建立一套高标准的质量保证体系，在服务中，从一开始就要坚持做到高标准、高起点，科学管理、规范服务。人才是最重要的资源，在人才的管理上，着重抓好两个一是“引进关”,引进的人才要具有较高的专业技能、较好的综合素质和较强的服务意识。二是“培训关”,针对不同的人员分别制订出详细的培训计划，要求大家都要做到一专多能，每年的培训考核成绩都要作为职务晋升和年终奖励的重要依据。加强XX项目的监督协调，定期(每周或每月)向项目管理机构汇报上阶段的运作情况，增强沟通、促进了解，以利于日常工作的开展。所有的对外服务工作均采用限时工作制，在对客户承诺六、全天候服务实行全天24小时服务，设热线服务电话。七、建立人性化的服务标识系统我们将设立服务标识，如禁烟标识、设备标识、员工牌八、加强员工培训业必然拥有一支高素质的员工队伍。搞好公司的管理和服务，首要是靠人，员工培训是进一步适应后勤社会化改革形势的需要，是各项工作走向专业化、企业化和现代化的基础环节和可靠保证。通过有计划有组织地对员工进行系统培训，可以促进员工综合素质的提高，进一步树立员工爱岗敬业精神，提高服务和管理水平。(一)思想教育方面在员工培训教育中除了向员工灌输“三优一满意”(即以优质的服务、优良的作风和优美的环境让客户满意)的工环境育人”三育人的原则和“诚信敬业，无微不至，尽善尽美”的服务理念。(二)职业道德教育方面提出了“爱岗位、爱信誉、爱公司”的“三爱”职业道1.“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位，珍惜来之不易的工作机会，努力提高服务质量。2.“爱信誉”,作为公司的一员，要爱护公司的声誉，注意自己的言行举止，在为客户服务中树立和维护保管服务管理公司的良好形象。3.“爱公司”,要求每一位员工热爱工作，对企业忠诚。同时为了规范员工的行为，还提出了“每一天上班精神饱满，每一项工作尽善尽美；每一次服务无微不至，每一次每一个细节决不放过，每一个隐患及时整改”八个“每一”(三)业务培训方面把重点放在制定的岗位责任制、综合管理制度等各项管理制度上，从基础的东西开始，紧紧围绕应知、应会、应做、应办、应干的东西来培训，使每位员工对自己的本职工作岗第四章项目管理制度第一节质量管理制度(一)法定代表人岗位职责(二)项目负责人岗位职责：1.坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责2.协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3.协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4.组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理5.领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提(三)质量管理人员岗位职责1.负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章11.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力12.负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织13.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的(四)质量管理员岗位职责器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术3.参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量4.履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度5.负责本部门的质量资料归档工作；6.负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上7.负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。(五)质量验收岗位职责1.负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质2.审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4.对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5.对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行；6.规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手(1)对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量(2)对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性(3)对验收工作的及时性负责；(4)对验收操作的规范性负责。(六)养护岗位质量职责(七)仓储岗位质量职责(1)对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责；(2)对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负(3)对入库、在库、出库医疗器械的质量负责；(4)对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负(八)采购岗位质量职责2.负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计(九)销售岗位质量职责购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质9.积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上(1)对销售企业的合法性负责；(2)对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。二、质量管理规定律、法规、规范性文件，特制订如下规定：1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报说明书、样品以及价格批文等。4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。5.质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13.保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门14.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，第二节采购、收货和验收管理制度疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或(1)营业执照；(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案7.首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、1.公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报11.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单12.验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符，格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理第三节供货者资格审查和首营品种质量审核制度2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内(1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证；(4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售(5)签订质量保证协议书；(6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责4.首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证(备案凭证)、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标审批表”,并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管7.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求8.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂10.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律12.首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13.有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效第四节仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理律、法规、规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存1.应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。2.医疗器械与非医疗器械应当分开存放。3.库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源；(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进7.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包9.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清10.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业11.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的12.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送2.医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库4.养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地3.采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填5.有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产录表”,分别上报给质量管理部及综合业务部。(1)距产品有效期截止日期不足6个月的产品；(2)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。(一)入库1.仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区(二)出库(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不(3)医疗器械超过有效期；(4)存在其他异常情况的医疗器械。货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。4.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货5.医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方6.医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包7.出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8.发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。9.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达10.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要第五节不合格医疗器械管理制度质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管一、不合格医疗器械的确认1.质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2.医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质二、不合格的处理1.产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2.养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3.在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4.不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废5.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。三、不合格医疗器械的报告1.在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品明确退货或报废销毁等处理办法。2.在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3.药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见四、不合格品报损和销毁1.凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2.发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3.不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的第六节医疗器械不良事件监测和报告制度律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。二、医疗器械产品的不良事件指：医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效(一)严重的医疗器械不良事件包括：1.因使用医疗器械引起死亡的；2.因使用医疗器械引起致癌致畸的；3.因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或4.因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；5.因使用医疗器械而延长住院时间的。(二)质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件(三)不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注(四)不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告(五)对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给(六)本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存第六节医疗器械召回管理制度律、法规、规范性文件，对已交付客户的(含最终客户)的医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序1.一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危2.二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者3.三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需三、医疗器械召回程序(一)产品召回的提出1.综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2.质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产(二)产品召回的判定1.质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判2.质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产3.质量管理部将判定结果形成调查评估报告。(三)产品缺陷的调查评估1.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文(四)产品召回的批准处理要求”,同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理(五)产品召回的实施1.综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的2.产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务第七节设施设备维护及验证和校准管理制度1.常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);测仪器设备均用合格(绿色)标识。(2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，(3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)(4)检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有1.所有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。3.当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，9.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保10.记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对11.设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的第八节卫生和人员健康状况管理制度1.本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及4.健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构(区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等)进行6.行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康(2)员工健康档案至少保存三年。第九节医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”,综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”,报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门),同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”,“不合格商第五章医疗器材采购实施方案招标文件要求和项目的实际情况补充具体的医疗器材内容。)我公司将按以下方案实施采购计划。第一节采购实施计划(一)人员配备(注：投标人根据实际情况补充相关的信息内容。)(二)工作职责(1)树立“质量第一”的观念，严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”(2)认真审查供货单位的法定资格，其证照应符合有(3)签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，(4)负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立(5)对首营企业、首营品种的初审报批承担职责责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；(6)按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责，按规定保存备查；(7)完成领导安排的其他工作。2.质量员(1)全面负责本项目所采购医疗器械的质量管理工作；(2)负责建立本项目医疗器械包含质量标准的质量档(3)负责处理本项目医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并(4)负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理(5)负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。(6)负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督(7)负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督；(8)负责医疗器械经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权对医疗器械经营中的(9)完成领导安排的其他工作。3.验收员(1)按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论(2)验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录；(3)对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核(4)验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员；(5)普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成；(6)负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报；(7)开箱验收后回复包装，并在封口处签章；(8)严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收；(9)对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核(10)规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目(11)完成领导安排的其他工作。(一)准备阶段在本项目的招标期间我公司将安排人员对本项目所需(二)实施阶段器械内容。)序号名称规格数量备注(一)采购流程根据每月部门经理下达的采购根据每月部门经理下达的采购计划，每月15日前按采购计根据部门经理每日下达的平台数量.根据这些信息在要采购的品名前打勾然后选择“生成采购订单“等内容，提交部门经理审核.要赶写预计到货日期.核好的订单生成付款单交部门经理审核后再交财务付款收款人帐号金额是否正确发货跟进：汇款单上列明采购明细，传真给供应商，并短信或电话确认对方是否收到传真到货跟踪：根据发货周期做好到通知发货：传真或电话通知供应(二)首营资料收集流程营业执照、药品生产(经营)许可证(采购器械：医疗器械许可证)、GSP证或GMP证、质保协议，法人委托书，销售员的身份证和上岗证、销售合同药品注册证、药品质量标准、药品检验报告书、物价证明文件、药品最小包装样盒、药品说明书原样.在采购系统的“基础资料”界面增加供应商制作并提交首营企业\首营品种审批表：1、在质量系统增加并提交首营企业审批表和首营品种审批表2、首营品种提交后，还需在Word做一张首营品种审批表格，录入相关内容后首营企业审批表需：采购部经理、质量部经理、质量负责人.首营品种审批表需：采购部经理、财务部经理、质量部经理、质量负责人.(三)收货破损处理流程收货破损处理流程不可接受的可接受的**(四)退货流程填写”退(换)货通知单”,经采务做平.(一)验收内容医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医(二)验收标准1.验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》,抽说明书及标识的检查。2.验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。(三)验收的场所、步骤与方法验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。(四)医疗器械包装，标识主要检查内容1.医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。2.医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。3.验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。4.特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定(五)抽样的原则与方法每批医疗器械在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检(六)验收时限所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日(七)特殊管理医疗器械的验收(八)验收记录但不得少于3年。(一)医疗器械入库1.保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确(1)将验收合格的医疗器械从待验库(区)移至相应的合格品库(区),并做好相应记录。(2)将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库(区)移至相应的不合格品库(区),做好相应记3.搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志(二)医疗器械储存2.仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志3.医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分第二节采购质量控制程序(一)目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。(二)范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。(三)职责1.各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2.质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);3.质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；4.质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。(四)内容质量记录应符合以下要求：1.质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2.质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：3.质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6.台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章(1)质量记录由质量管理部统一编码。(2)质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX,即公司代码一文件类别一文件序列号；8.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：(1)各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归(2)各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自(3)到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监(4)质量记录处理(销毁)记录保存10年以上。二、医疗器械购进管理工作程序对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。(二)范围适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。(三)职责：1.综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2.质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3.仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4.总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。(四)工作程序(1)办公室依据经审查批准的医疗器械采购进货计划(2)采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度(3)签订合同时应明确质量条款(采取与供货方签订质量保证协议书的形式),非书面合同也应与供方签订质量7.采购进货(1)采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。(2)医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》,注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管三、医疗器械验收管理工作程序(一)目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。(二)范围适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前