中华人民共和国药品管理法学习

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式**4单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式**5单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式**6单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式**7单击此处编辑母版副标题样式**8药单品击监此督处管编理辑主母管版部标门题样式国家食品药品监督管理局■■■■--------SFDA北京市药品监督管理局---------BDA北京市药品监督管理局海淀分局第2章药品生产企业管理9药品生产企业必须具有《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满前6个月应申请换证。第2章药品生产企业管理10核发《药品生产许可证》的条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第2章药品生产企业管理药品生产企业必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产GMP认证检查依据：GMP检查人：国家认可的GMP认证检查员检查时间：2-3天检查范围：GMP的全部12个方面内容11第2章药品生产企业管理12按照批准的生产工艺进行生产生产记录必须完整准确原料、辅料，必须符合药用要求必须对生产的药品进行质量检验第3章

药品经营企业管理从略13第4章

医疗机构的药剂管理14医疗机构制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告个人设置的门诊部、诊所：不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品第五章药品管理15研制新药—如实报批药物的非临床安全性评价研究和临床试验—GLP、GC生产新药或者已有国家标准的药品—批准文号药品必须符合国家药品标准—质量标准药品评价—药典委员会购进药品—从有资格的单位购进实行特殊管理的药品—毒、麻、精、放中药品种保护处方药与非处方药分类管理药品进口—注册证管理药品储备—紧急时调用；国内紧缺，限制出口第五章药品管理17禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第五章药品管理18列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章药品包装的管理19

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的管理20

药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单发布药品广告，必须取得药品广告批准文号

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第八章

药品监督21

药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施

监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密药品抽查检验，不得收取任何费用

核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用国家实行药品不良反应报告制度第九章法律责任22药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，给予处罚：在规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证， 仍进行药品生产的；擅自委托或者接受委托生产药品的擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者超出经营范围的医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的医疗机构使用假药、劣药的包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的篡改经批准的药品广告内容的第九章法律责任23下列行为之一，从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第十章

附

则24药品-----是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料-----是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业-----是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业-----是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第十章

附

则25药品合格证明和其他标识---是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药---是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药---是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药---是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂---是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。第十章

附

则26药品认证---是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式---是指药品批发和药品零售