测听设备　听觉诱发电位仪校准规范

1测听设备听觉诱发电位仪校准规范本规范适用于筛查型和诊断型听觉诱发电位仪的校准。JJG388—2012测听设备纯音听力计通用计量术语及定义声学计量名词术语及定义耳声发射测量仪校准规范GB/T4854.6—2014声学校准测听设备的基准零级：第6部分短时程测试信GB/T7341.3—1998听力计：第3部分用于测听与神经耳科的短持续听觉测试IEC60318-1:2009电声学人头和耳模拟器第1部分：校准压耳式耳机用耳模拟器(Electroacoustics—Simulatorsofhumanheadandear—Part1:Eaforthemeasurementofsupra-auralanIEC60318-4:2010电声学人头和耳模拟器第4部分：电声用耳塞耦合到人耳的耳机测量用塞耳模拟器(Electroacoustics—Simulatorsofhumanheadandear—IEC60318-5:2006电声学人头和耳模拟器第5部分：耳塞式助听器和耳机测量用2cm³耦合器(Electroacoustics—Simulatorsofhumanheadandear—Part5:IEC60318-6:2007电声学人头和耳模拟器第6部分：骨振动器测量用机械耦合器(Electroacoustics—SimulatorsplerforthemeasurementofboneviIEC60645-7:2009电声学测听设备第7部分：听性脑干反应的测量仪器(Electroacoustics—Audiometricequipment—Paofauditorybrainstemrespo凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。2本规范采用JJF1001—2011、JJF1034—2005、JJG388—2012和3.2听性脑干反应auditorybrain短时程声音或振动刺激引起的产生于内耳、听神经和脑干的瞬态听觉诱发电3.4潜伏期latency对于筛查型听觉诱发电位仪，对其施加模拟的反应电信号，听觉诱发电位是一类客观评价听力水平的测听方法的总称。按照诱发电位部位的不同，可以将其分为耳蜗电位、脑干电位以及皮层电位。听觉诱发电位仪是一种在输出瞬态声刺激的同时，通过测量耳蜗反应电位、脑干反应电位或皮层反应电位，以检查和诊听觉诱发电位仪(以下简称仪器)主要由两部分组成：声音刺激单元(包括数模转换器、功率放大器、耳机等)和反应测量单元(包括电极、放大器、滤波器、平均叠加器、控制器等)。按照功能和用途的不同，可以分为临床诊断型(I型)和筛查型刺激声信号的峰-峰等效基准等效听阈声压级(peRETSPL)的参考值见附录A,刺激信号控制器步进级一般不大于5dB,其最大允许误差一般为步进级的±3/103电阻测量示值误差一般不超过±5%。对于I型仪器，反应电信号幅值测量的最大允许误差一般为±1.5dB。对于I型仪器，潜伏期测量的最大允许误差一般为±0.1ms。对于Ⅱ型仪器，筛查通过范围一般至少为40dB。静压：(86～106)kPa;背景噪声：低于测试声信号声压级15d其他条件：无影响设备正常工作的机械振动及电磁干6.2.1校准压耳式耳机用耳模拟器简称压耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz。声耦合腔的结构和有效体积应符合IEC60318-1:2009的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在20Hz~10kHz频率范围内，不应大于1.0dB(k=2)。简称堵耳耳模拟器。频率范围一般为20Hz～10kHz积应符合IEC60318-5:2006的相关规定。声压级测量的扩展不确定度，在125Hz~8kHz频率范围内，不应大于1.0d频率范围一般为125Hz～8kHz;其结构和机械阻抗应符合IEC60318-6:2007的在20Hz～20kHz频率范围内，频率响应最大允许误差±0.3dB,总失真不超过0.4%,级线性的最大允许误差±0.4dB。6.2.6数据记录仪(或存储示波器)信号带宽应不小于20kHz,幅度测量最大允许46.2.7电阻器至少提供1k2、2kΩ、5kΩ、10kΩ四种阻值，阻值的最大允许误差±1%。6.2.8信号发生器漂移不超过土0.1dB;具备触发输出功能。6.2.9衰减器在20Hz～20kHz频率范围内，最大允许误差±0.2dB。7校准项目和校准方法7.1校准项目仪器的校准项目见表1。实验室应根据送校仪器的类型和客户的需求选择校准其中的适用项目。项目名称1峰-峰等效基准等效听阈声压级2峰-峰等效基准等效听阈振动力级34电阻测量误差567筛查通过范围7.2.1校准前检查被校仪器应无影响正常工作的机械损伤。开关按键等控制器件应定位准确、接触可靠，接地良好，接通电源后应能正常工作。7.2.2峰-峰等效基准等效听阈声压级如图1所示，将听觉诱发电位仪的气导耳机(包括压耳式耳机、耳罩式耳机和插入式耳机)与耳模拟器(或2cm³声耦合器)相耦合，再将耳模拟器(或2cm³声耦合器)的输出与适调放大器连接，适调放大器的输出连接到数据记录仪(或存储示波器)上。其峰-峰等效基准等效听阈声压级按公式(1)计算：LyeRETs——峰-峰等效基准等效听阈声压级，dB;Lpes——测量得到的峰-峰等效声压级，dB;Lm——仪器上设置的听力级，dB。对于Ⅱ型仪器，其听力级通常是固定值，不可改变。5图1听觉诱发电位仪气导参数校准装置示意图测量峰-峰等效声压级Lpes的方法如下：如图2所示，首先在数据记录仪(或数字示波器)上采集并记录短时程听觉测试信号的峰-峰值Vp;通过信号发生器驱动气导耳机发声，产生一个纯音信号，在测量条件不变的前提下，使该纯音信号在数据记录仪(或数字示波器)上具有相同的峰-峰值V,则此纯音信号的声压级即为该短时程持续听觉测试信号的峰-峰等效声压级。对于Click声(喀叨声)等短时程信号，需采用1000Hz纯音信号进行等效；对于短纯音信号，需采用与短纯音信号基频频率相同的图2短时程持续听觉信号峰-峰等效声压级测量示意图如图3所示，将听觉诱发电位仪的骨导耳机与力耦合器相耦合，再将力耦合器与适调放大器连接，适调放大器的输出连接到数据记录仪(或存储示波器)上。其峰-峰等效基准等效听阈振动力级LpeRETF按公式(2)计算：图3听觉诱发电位仪骨导参数校准装置示意图6按图1或图3将听觉诱发电位仪与测量设备相连接。将刺激信号控制器置于最大输出值(对于短时程纯音信号，选取1000Hz短纯音信号进行测量),调节适调放大器的放大倍数，依次改变刺激信号强度，在数据记录仪(或数字示波器)上测得衰减值，计如图4,将听觉诱发电位仪与电阻器相连接。按6.2.7中提到的电阻值，依次设置电阻器，分别在听觉诱发电位仪上读出测量值，计算其与电阻校准值之间的偏差(以百注：若听觉诱发电位仪除了正、负电极外，还有参考电极，则参考电极需要与负电极短路。图4听觉诱发电位仪电阻参数校准装置示意图如图5所示，将听觉诱发电位仪的气导耳机与耳模拟器(或2cm³声耦合器)相耦合，再将耳模拟器(或2cm³声耦合器)的输出与适调放大器连接，适调放大器的输出连接到信号发生器，信号发生器的输出通过衰减器衰减后连接到听觉诱发电位仪的正负电极和数据记录仪2(或数字示波器2);将气导耳机上电输入端并联到数据记录仪1(或数字示波器1);保证数据记录仪1(或数字示波器1)与数据记录仪2(或数字示波器2)的采集时钟同步。将听觉诱发电位仪的听力级置于最大输出值，并调节适调放大器的放大倍数，使适调放大器的输出信号高于信号发生器的触发电调节信号发生器的输出和衰减器的衰减挡，使其在数据记录仪2(或数字示波器2)上产生大于100dB(参考1μV)的电信号。按公式(3)计算幅值测量误差：LppMo——听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，dB(参考Lprso——数据记录仪2(或数字示波器2)测量的峰-峰电压级，dB(参考1μV);保持其他测量条件不变，仅改变衰减器的衰减挡，并记录听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，按公式(4)计算幅值测量误差：7△Lppx——衰减器衰减XdB时的幅值测量误差，dB;LppMx——衰减器衰减XdB时，听觉诱发电位仪上显示的峰-峰电压级，dB(参Lprso——衰减器衰减0dB时，数据记录仪2(或数字示波器2)测量的峰-峰电压X——衰减器的标称衰减值，dB;X'--经过校准后的衰减器的衰减值，dB。7.2.7潜伏期测量误差如图5所示连接好听觉诱发电位仪和测量设备。将听觉诱发电位仪的听力级置于最大输出值，并调节适调放大器的放大倍数，使适调放大器的输出信号高于信号发生器的数据记录仪1数据记录仪1(或数字示波器1)听觉诱发电位仪刺激信号单元气导耳机电极反应测量单元数据记录仪2(或数字示波器2)信号发生器时钟同步衰减器设置信号发生器的触发延迟为1ms～5ms范围内的某个值，并使数据记录仪1(或数字示波器1)和数据记录仪2(或数字示波器2)的采集时钟同步。按公式(5)计算潜伏期测量误差：t₁——数据记录仪1(或数字示波器1)的幅度上升到峰-峰值10%的时刻，ms,如图6所示；t₂——数据记录仪2(或数字示波器2)的幅度上升到峰-峰值10%的时刻，ms,如图6所示；t₃——听觉诱发电位仪显示的潜伏期(同样按幅度上升到峰-峰值10%计算),ms。87.2.8筛查通过范围测量装置和测量方法与7.2.6相同。对于Ⅱ型仪器，一般只能显示检测“通过”和“失败”两种结果，因此，只需记录衰减器衰减X时，是否“通过”即可。而筛查通过范围按公式(6)计算：X₁'——能够通过筛查的最小衰减值的校准值，dB;X₂'—-能够通过筛查的最大衰减值的校准值，dB。8校准结果表达8.1校准记录校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。8.2校准数据处理所有的数据应先计算后修约。出具校准数据按如下方法修约：a)以下项目的数据应修约到0.1dB:——峰-峰等效基准等效听阈声压级；——-峰-峰等效基准等效听阈振动力级；——刺激信号控制器；9b)电阻测量误差：数据应修约到0.1%。c)潜伏期测量误差：数据应修约到0.01ms。d)筛查通过范围：数据应修约到1dB。听觉诱发电位仪经过校准后出具校准证书，推荐的校准证书内容见附录B。听觉诱发电位仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定，不确定度评定的实例见附录C。听觉诱发电位仪的复校时间间隔建议为1年。复校时间间隔的长短取决于其使用情况，如环境条件、使用频率及测量对象等，因此，使用单位可根据实际使用情况自主决短时程测试信号的基准听阈基准听阈级与测试信号的种类(短声、短纯音)、换能器类型(耳机、骨振器、扬声器)和用于校准的设备(耳模拟器、自由声场)有关。表A.1～表A.3中给出了基于标准脉冲的短声信号的推荐标准值，这些值是从测定耳科正常人的听阈得出的。耳机型号骨振器型号peRETSPL/dB(参考：20μPa)(耳模拟器)频率/Hz 附录B听觉诱发电位仪校准证书的内容B.1校准证书至少应包括以下信息b)证书的唯一性标识(如编号)、页码及总页数的标识；c)校准实验室的名称和地址e)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同)g)被校对象的型号、规格及出厂编号；i)校准所用计量标准溯源性及有效性的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识n)校准结果仅对被校对象有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。B.2推荐的听觉诱发电位仪校准证书的内页格式：1.刺激信号的功能性检查：刺激信号类型250Hz短纯音500Hz短纯音2.响应电信号测量的功能性检查(I型仪器):幅值测量最小刻度值(μV):刺激信号250Hz短纯音500Hz短纯音参考值/dB刺激信号250Hz短纯音500Hz短纯音555误差/dB六、电阻测量误差红色电极(正)——白色电极(负)精密电阻标称值/Ω精密电阻校准值/Ω仪器测得值/Ω七、反应电信号幅值测量误差(I型仪器)电信号幅度参考值/dB八、潜伏期测量误差(I型仪器):参考值/ms误差/ms九、筛查通过范围(Ⅱ型仪器):电信号幅度参考值/dB是否通过筛查检测校准的环境条件：附录C校准结果的不确定度评定实例听觉诱发电位仪校准结果的不确定度评定，主要内容就是评定峰-峰等效基准等效听阈声压级、峰-峰等效基准等效听阈振动力级和反应电信号幅值测量误差的不确定度。C.1峰-峰等效基准等效听阈声压级的不确定度评定C.1.1测量模型峰-峰等效基准等效听阈声压级的计算如公式(C.1)LpeRETs=Lpes—Lh.(C.1)Lm——仪器上设置的听力级，dB。对于确定的听力级，Lm为常数。C.1.2标准不确定度的A类评定因耳机耦合位置、耳机正向受力等因素引起的重复性测量标准差，可以通过在相同的测量条件下，对被测样品产生的Click刺激信号重复测量6次，计算标准偏差得到。测量数据见表C.1。23456标准偏差由表C.1可知，测量重复性为0.05dB,即ua=0.05dB。C.1.3标准不确定度的B类评定a)耳模拟器(或2cm³声耦合器)的不确定度为0.8dB,包含因子k=2,则由耳模拟器(或2cm³声耦合器)引入的测量不确定度，ugt=0.8dB/2=0.4dB;b)适调放大器频响最大允许误差为±0.3dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3,则由适调放大器引入的测量不确定度，uE=0.3dB/√3=0.17dB;c)数据记录仪频响最大允许误差为±0.2dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3,则由数据记录仪引入的测量不确定度，uR=0.2dB/√3=0.12dB;d)数据采集准确度为±0.1dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3,则由读数据采集引入的测量不确定度，uB=0.10dB/√3=0.06dB。C.1.4合成标准不确定度序号测量不确定度符号12测量不确定度符号3适调放大器频响4数据记录仪频响5表C.2中各分量独立无关，故合成标准不确定度ue=√uì+un+uí+uǐs+ul扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U为：C.2峰-峰等效基准等效听阈振动力级的不确定度评定C.2.1测量模型峰-峰等效基准等效听阈振动力级的计算如公式(C.2)Lm.——设置的听力级，dB。对于确定的听力级，Lm为常数。C.2.2标准不确定度的A类评定因耳机耦合位置、耳机正向受力等因素引起的重复性测量标准差，可以通过在相同的测量条件下，对被测样品产生的Click刺激信号重复测量6次，计算标准偏差得到。测量数据见表C.3.123456标准偏差由表C.3可知，测量重复性为0.38dB,即ua=0.38dB。C.2.3标准不确定度的B类评定a)力耦合器的不确定度为1.5dB,包含因子k=3,则由力耦合器引入的测量不确定度ug₁=1.5dB/3=0.5dB;b)适调放大器频响最大允许误差为±0.3dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3则由适调放大器引入的测量不确定度us₂=0.3dB/√3=0.17dB;c)数据记录仪频响最大允许误差为±0.2dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3,则由数据记录仪引入的测量不确定度ug=0.2dB/√3=0.12dB;d)数据采集准确度为±0.1dB,按均匀分布估计，包含因子k=√3,则由读数据C.2.4合成标准不确定度测量不确定度符号123适调放大器频响4数据记录仪频响5表C.4中各分量独立无关，故合成标准不确定度为：ue=√uλ+ui+uin+uía+uu=扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U为：U=2×0.67dB=1.34dC.3响应电信号幅值测量误差的不确定度评定C.3.1测量模型幅值测量误差的计算如公式(C.3):△Lpp-x=LpPMx—(LPPso—X')△LpPx——信号发生器输出衰减X/dB时的幅值测量误差，dB;LppMx——信号发生器输出衰减X/dB时，听觉诱发电位仪测量的峰-峰电压Lppso——信号发生器输出衰减0dB时，数据记录仪测量的峰-峰电压级，dB;X'衰减器的衰减校准值，dB。u²(△Lpp-x)=cíu²(LppM-x)+c≥u²(Lppso)+c}u²(X')(C.4)式中灵敏系数为：C.3.2标准不确定度的评定C.3.2.1听觉诱发电位仪测量值引入的不确定度分量u(LppMx)该不确定度分量主要由听觉诱发电位仪的测量重复性引入。在相同测量条件下，对经过衰减的信号发生器的输出信号重复测量6次，得到测量结果如表C.5所示。