医院生物技术科技项目可行性报告工业项目可行性报告范本

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工程名称：同时检测ToRCH-IgM抗体免疫层析试纸条的研制

及产业化讨论

领域：生物技术

起止时间：2023、01—2023、12

**区科学技术局

二OO七年三月

一、立项的背景和意义

ToRCH是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起围产儿畸形的病原体。首先由Nahmias于1971年采纳一组病原微生物的英文名称首字母缩写而成，其中T（Toxoplasmagondii,Tox）是弓形体、R(RubellaVirus,RV)是风疹病毒、C(Cytomegalovirus,CMV)是巨细胞病毒、H(HerpessimplexVirus,HSV)是单纯疱疹病毒，O（Others）是EB病毒，HIV病毒和人细小病毒B19等。这些病原体均可引起胎儿的早产、流产、宫内发育迟滞、畸形、死胎和新生儿死亡等。

胎儿ToRCH的感染致畸与母体的感染有亲密关系[1-5]。弓形体病为人畜共患寄生虫病，孕妇急性感染，约30～40%可传给胎儿造成各类先天畸形；

妊娠第一个月时风疹感染致胎儿先天畸形的发病率达50%，其次个月为30%、第三个月为20%、第四个月5%，风疹是引起婴儿畸形的主要缘由；

据报道，日本每年可诞生先天性CMV感染小儿5000例，其中有病症者达400～500例，因而把预防母体CMV初感染作为侧重点，对不具有CMV特异抗体的育龄妇女进展医学干预；

HSV分Ⅰ、Ⅱ两个血清型，胎儿及新生儿的感染多是经胎盘和产道垂直传播所致,新生儿HSV感染的发病率约1/3500～1/5000活产儿，多数由Ⅱ型引起。

以上说明孕妇ToRCH感染是不良妊娠结局的重要缘由，对优生优育与人口素养构成很大的威逼，因此对孕期进展ToRCH筛查是非常必要的。经过大量的讨论，人们发觉孕期ToRCH感染相当普遍（约90%），但只有近期或活动性感染才会危及胎儿，引起胎儿畸形等不良后果。ToRCH特异性IgM是近期和活动性感染指标。

目前临床上检测ToRCH-IgM抗体常用的是ELISA法，其操作程序比拟简单，检测时间较长，不适应孕妇感染的快速诊断和怀孕人群的筛查。而我们拟研制的“同时检测ToRCH-IgM抗体的胶体金快速检测免疫层析试纸条”，只需一次加样（加血清标本）操作就可鉴定出是ToRCH中何种病原体近期感染，检测方法快捷、不需要特别仪器，大大便利了临床检测和筛查工作，尤其适合于基层规划生育效劳站和妇保院检测使用。

本工程组从2023年已开头进展“同时检测TORCH-IgM抗体免疫层析试纸条”的前期讨论工作，经过一年的试验摸索，取得了阶段性的成果，积存了肯定的工作阅历，对拟要开展的“同时检测ToRCH-IgM抗体免疫层析试纸条的研制和产业化讨论”工程胜利打下了坚实的根底。

“同时检测ToRCH-IgM免疫层析试纸条”研制技术来源是引进消化汲取再创新的自有技术，是独立研制、并使之能产业化的工程。

本工程是利用本公司有较强推广和销售优势和本地区科研单位仪器设备先进、科研技术力气雄厚优势相联合，实现研、产、销一体化。

我国每年大约有1700万人口诞生，