2023-2028年医学实验室自动化市场现状与前景调研报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告PAGE2服务热线圳市盛世华研企业管理有限公司2028年医学实验室自动化市场2023-2028年医学实验室自动化市场现状与前景调研报告报告目录TOC\o"1-3"\u第1章实验室自动化行业概况 4第2章医学实验室自动化行业监管情况及主要政策法规 52.1医学实验室自动化所处行业分类 52.2行业主管部门及监管体制 52.3主要法律法规及产业政策 6（1）主要法律法规 6（2）主要鼓励政策 72.4影响分析 11第3章医学实验室自动化行业发展概述与分析 113.1医学实验室自动化 11（一）医学实验室自动化的三个阶段 11（1）单机自动化 12（2）级联自动化 12（3）TLA自动化 13（二）TLA的前处理系统、后处理系统、标本传输系统 15（1）前处理系统 15（2）后处理系统 16（3）标本传输系统 16（三）关于TLA自动化的系统稳健性 17（四）云、大数据、5G、AI、机器人在医学实验室领域的应用浅谈 19（1）云 19（2）大数据 21（3）5G 21（4）AI 21（5）机器人 223.2标本分析质量控制的全流程闭环 24（一）采血自动工作站 25（二）标本传输系统 253.3分子实验室自动化 27（一）临床痛点与行业现状 28（二）分子自动化的几个发展阶段 29（三）分子自动化平台的未来主流形态 31第4章2022-2023年中国医学实验室自动化设备行业发展情况分析 364.1全球自动化样本制备设备市场概况 374.2实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向 384.3实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展 384.4实验室自动化将推动精准医疗多组学检测领域更快发展 39第5章2022-2023年中国医学实验室自动化行业竞争格局分析 39第6章企业案例分析：华大智造 406.1华大智造的市场地位以及技术水平 406.2公司竞争优势 406.3公司竞争劣势 44第7章2023-2028年我国医学实验室自动化行业面临的机遇与挑战 45第1章实验室自动化行业概况实验室自动化是指充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源，在无人或少人干预的情况下，按照规定的程序或指令自动进行样本制备、操作控制、检测、信息处理、分析判断等实验流程。实验室自动化发展历程根据仪器集成的复杂性可以分为无自动化（即所有仪器都作为独立机器存在）、部分实验室自动化（实验室分析仪与分析前工作站互连并部分集成）以及全实验室自动化（即主要的分析前和分析后的步骤在与分析仪物理连接的工作站上自动执行，并由软件程序有效地管理）三个发展阶段。实验室各类自动化仪器配合功能强大的流程控制及信息分析软件，可以完整地串联起分析前、分析中和分析后的步骤，实现临床实验室检测全过程的数据收集、存储、分析和应用。按照检测技术分类，实验室自动化设备可以分为生化检测自动化设备、免疫检测自动化设备、多组学检测自动化设备和其他检测自动化设备等。目前各类自动化系统已经在科研、肿瘤筛查与精准治疗、药物开发、遗传病检测、法医鉴定、食品安全、农林牧渔等各个领域得到广泛应用。第2章医学实验室自动化行业监管情况及主要政策法规2.1医学实验室自动化所处行业分类根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的规定，医学实验室自动化所处行业为专用设备制造业（代码：C35）。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（国家发展和改革委员会公告2017年第1号），医学实验室自动化属于战略性新兴产业中的生物医学工程产业（医用检查检验仪器及服务）。2.2行业主管部门及监管体制医学实验室自动化所处行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家商务部等。各部门职责如下表所示：主管部门主要职责国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理等，从宏观上指定基因检测产业的发展规划国家科学技术部负责拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协调国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科研项目资金协调、评估、监管机制等国家卫生健康委员会承接原卫计委的职能，负责拟订医疗机构管理有关政策规范和标准并组织实施，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理和资质审查及规范等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查和对外交流合作等，制定以上各方面管理的制度规范并组织实施具体工作国家商务部负责制定进出口商品、加工贸易管理办法和进出口管理商品、技术目录，拟订并执行对外技术贸易、进出口管制以及鼓励技术和成套设备进出口的贸易政策，依法监督技术引进、设备进口、国家限制出口技术的工作2.3主要法律法规及产业政策（1）主要法律法规与行业相关的主要政策、法律和法规如下:序号法律法规名称相关内容实施时间1《医疗器械监督管理条例》为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。2021年6月2《中华人民共和国生物安全法》为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，制定本法。明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，完善了11项生物安全风险防控基本制度。2021年4月3《人类遗传资源管理条例》为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，制定本条例。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。2019年7月4《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权若干意见》改进科研仪器设备耗材采购管理。简化采购流程，缩短采购周期，对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可以按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。2019年8月5《医疗器械注册与备案管理办法》为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理和法律责任等相关方面进行了规定。2021年10月6《体外诊断试剂注册与备案管理办法》为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、体外诊断试剂注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、体外诊断试剂备案、工作时限、监督管理和法律责任等相关方面进行了规定。2021年10月7《医疗器械生产监督管理办法》为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，制定本办法。对医疗器械的生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任等相关方面进行了规定。2022年5月8《国家重大科研仪器研制项目管理办法》提出重大科研仪器项目面向科学前沿和国家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器与核心部件的研制，以提升我国的原始创新能力2019年1月9《医疗器械使用质量监督管理办法》为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的采购、验收与贮存、使用、维护与转让、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。2016年2月10《医疗器械经营监督管理办法》为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督检查、法律责任等相关方面进行了规定。2022年5月11《医疗器械标准管理办法》为加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。对医疗器械的标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督等相关方面进行了规定。2017年7月12《医疗器械分类规则》本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。2016年1月13《医疗器械分类目录》新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，不包括体外诊断试剂。2018年8月14《医疗器械说明书和标签管理规定》规范医疗器械说明书和标签，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。2014年10月15《医疗器械安全和性能的基本原则》为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。2020年3月（2）主要鼓励政策①支持基础研究和应用基础研究，全面改善疾控机构设施设备条件2020年5月，国务院《政府工作报告》提出稳定支持基础研究和应用基础研究，引导企业增加研发投入，加快建设国家实验室，重组国家重点实验室体系，发展社会研发机构，加强关键核心技术攻关；改革疾病预防控制体制，加强传染病防治能力建设，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。②“十三五”规划明确支持和推动医疗设备的国产化2016年3月，全国人民代表大会发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出，支持新一代信息技术、生物技术、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批新增长点。加强前瞻布局，在生命科学等领域，培育一批战略性产业。加快发展合成生物和再生医学技术，打造未来发展新优势。战略性新兴产业发展行动指出，加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展，推进基因库细胞库等基础平台建设。2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，在发展先进高效生物技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点，在人口健康技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；在人口健康技术一节中提出把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。③打造战略性新兴产业集群，在基因检测等重点领域培育一批重大产业项目2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。④支持新一代基因测序技术、组学研究等关键技术和产品的研发应用2016年3月，国务院办公厅发布《促进医药产业健康发展的指导意见》，提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。2017年4月，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》，指出要发展新一代生物检测技术，其中包括发展新一代基因测序技术，重视单分子技术在其中的应用和测序数据的分析解读；发展单细胞分离、基因组扩增、转录组扩增和单细胞基因组分析技术；发展生物大分子的单分子检测、荧光原位杂交技术和降噪技术；发展蛋白质测序技术、新型质谱和微流控芯片等技术；发展基因和蛋白质精准测量技术，推动生物检测技术向微量、痕量、单分子、高通量等方向发展；重点发展基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术。2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。2019年9月，发改委等部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。2.4影响分析当前，生物技术作为战略新兴行业，在未来经济社会发展中具有日益凸显的战略地位，而现代生物技术的一系列重要进展和重大突破使得生命科学与生物技术行业产业化加速。我国政府为加快该行业发展以打造国家科技核心竞争力和产业优势，加大了产业扶持力度，先后出台了多项政策和法规，推动了产业发展。上述政策和法规的发布和落实，为生命科学与生物技术行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面支持，为包括华大智造在内的业内企业创造了良好的经营环境，有利于华大智造持续、稳定、健康发展。第3章医学实验室自动化行业发展概述与分析3.1医学实验室自动化（一）医学实验室自动化的三个阶段医学实验室自动化（medicalLabAutomationSystem，简称mLAS），按照技术发展及自动化程度，分为三个阶段：单机自动化、级联自动化、全实验室自动化（TotalLaboratoryAutomation，简称TLA自动化）。（1）单机自动化即单一技术路线的标本检测全流程自动化，包括上样、标本处理、物理/化学/生物反应、检测与分析。目前IVD行业大多数领域均已实现了单机全自动分析检测，例如：临检类、生化、免疫、凝血。单机自动化还在发展中或不成熟的有：分子、测序、质谱、微生物、病理。这些还没成熟的原因常常是标本检测流程长、操作复杂，部分操作尚需人工，就拿分子诊断来说，操作环节涉及：试剂配制、标本上机、开盖、分杯、闭盖、加热、震荡、超声处理、核酸提取、反应体系构建、扩增、测序及生信分析等，而且不同环节还需要独立的操作环境要求。（2）级联自动化级联是电气工程的专业术语，在IVD行业人们更喜欢称之为“流水线”，流水线建立在单机自动化的基础上，通过控制软件和信息系统进行级联。目前已经或相对成熟的级联自动化，包括：血液流水线、生化/免疫流水线、凝血流水线。比如，血液流水线，可将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白仪、全自动血液形态学检验设备（推染片机、阅片机）、全自动糖化血红蛋白分析仪进行级联整合，提供全面的临床检验血液分析服务。在商业策略上，企业常常为了打通临床某一方面应用场景，会将不同设备进行整合。比如，为了实现“感染炎症”大套餐，将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动血沉分析仪、全自动免疫层析仪或者全自动化学发光免疫分析仪进行了级联整合。再比如，将全自动化学发光分析仪、全自动流式荧光免疫分析系统进行级联，为医院提供更全面、更快速的免疫检测，例如肿瘤标志物、过敏原、自身免疫性抗体、细胞因子。未来还可能将单分子免疫分析系统进行整合，提供更多的免疫检测菜单，例如神经退行性疾病（阿尔兹海默疾病AD）和眼科相关检测。（3）TLA自动化其手段是采用工业自动化技术、中间体软件控制系统、信息化系统，将所有检测系统（包括单机自动化和级联自动化）通过标本传输系统进行互联，同时配套标本的前处理系统、后处理系统，实现医学实验室完全自动化甚至是无人化，极大提高标本分析的效率及质量控制的最优化，把人从纷繁枯燥的检验工作中解放出来。TLA在组合上的灵活度，相比级联自动化更进一步。比如，业内曾有人提出“大凝血”组合概念，将全自动凝血分析仪（经典凝血）、全自动血栓弹力图仪、全自动生化分析仪（D-Dimer）、全自动化学发光分析仪（新凝血四项）等进行TLA式整合，给临床提供完整的凝血/止血检测服务。这种整合无法通过级联流水线来实现，因为标本的类型不同，有全血、血清/血浆。再比如，有企业计划将免疫、LC-MS质谱进行TLA式整合，以提供完整的激素、维生素检测。再比如，有企业计划将生化、电解质、ICP-MS质谱进行TLA式整合，以提供完整的电解质或微量元素检测。以上组合，底层逻辑都是以纵向的临床需求为牵引，来进行检测平台的横向整合和集成。当然，巨头企业出于商业考量，或者实验室负责人出于管理和质量控制角度，也会考虑将所有检测平台实现TLA整合。由于医学实验室的技术路线及产品种类繁多，鉴于研发能力及资本投入的有限，目前没有任何企业能完全掌握和开发出所有单机或级联自动化产品。很多企业在市场上打出了TLA概念，一般都只是2~3种自动化设备的TLA联机。当然，由于行业未来会越来越内卷，以及“我全都要”的心理，大企业肯定会不断补全各细分赛道，为医学实验室提供真正的整体解决方案。（二）TLA的前处理系统、后处理系统、标本传输系统（1）前处理系统一般包括：标本自动分拣模块、扫码模块、标本状态识别模块、离心模块、开盖模块、分杯模块、转运模块。业内也有将标本前处理系统称作目标任务自动化（TaskTargetedAutomation，简称TTA自动化）。前处理系统在业内有2种设计，一种是分体式设计，这种可以根据实验室具体需求来定制化选择不同模块的组合，相对灵活，但往往占地面积大，成本也相对高。另外一种是一体化设计，结构更紧凑，占地面积小，但损失了组合灵活度。如果在功能上想要进行组合，需要在工厂进行一定程度的定制化改装后，再发往客户。（2）后处理系统一般包括：闭盖模块、自动存储（冰箱）模块。可对结果有异常的标本进行调取和复检。（3）标本传输系统也就是常说的“轨道”，目前主要有三种设计：皮带传送：这种最为传统和广泛使用。磁悬浮轨道：行业内应该是西门子首推，传输速度快。无源静态轨道（NFC）：雅培的GLP实验室自动化系统，采用独立的小电车，业内俗称“小特斯拉”，进行单个样本的运载。TLA自动化的核心组成部分是各类分析仪器，也是技术门槛和壁垒所在，涉及多学科，例如机械、结构、电子硬件、软件、光学、流体、生物化学、材料、芯片制造等等。相比各类分析仪器，前/后处理系统以及轨道基本以机械和电气自动化为主，最多在标本前处理环节涉及到液体转移，学科门类相对单一，技术壁垒也相对低很多，核心在于中间体软件控制及信息化，实现运动调度及标本的全流程状态记录。鉴于前/后处理系统及轨道的技术壁垒较低，绝大多数IVD企业都集中精力做好分析系统，而不太会去自己开发前/后处理系统，往往采用第三方企业的前/后处理系统和轨道。业内比较常见的供应商有意大利Inpeco、美国ThermoFisher、日本IDS、Hitachi。国产企业近些年也有第三方企业开始对外供货，例如长春赛诺迈德、深圳瑞智捷、长沙迈迪克等等。当然对于机械/电气自动化研发实力较强，且有足够研发费用预算的企业来说，完全可以自研，例如迈瑞、迈克、迪瑞、沃文特。（三）关于TLA自动化的系统稳健性医学实验室自动化的理念和技术底层大多都来自工业自动化，全球经历数百年的工业化，工业自动化的发展已经相当成熟和先进，例如汽车制造业、芯片制造、光伏新能源等等。相比较，医学实验室自动化的发展程度就显得落后太多了，毕竟IVD行业本身规模相对偏小、技术又纷繁复杂，不同技术平台发展阶段也各自不同。从工业自动化的角度来看医学实验室自动化，需要解决的问题基本都是一样的，其中最重要的是系统稳健性（Robust）、可靠性、故障处理策略等等。中大型医学实验室每天要处理数千管标本，区域检验中心或ICL实验室可能高达上万管，这么多标本，一旦自动化系统出现故障或宕机，造成检测中断，报告发不出来，势必造成不好的影响，所以自动化系统的稳健性就显得十分重要。如何提高系统稳健度，不同企业采取了多样化的策略。例如，在通信上，采用分布式和总线控制；在标本传输轨道方面，采用多轨道并行、模块化拼接、设置多个标本缓冲区、无源静态轨道；在机械结构设计上面，采用机械臂。（1）多轨道并行：既往的实验室自动化系统通过皮带或磁力驱动，轨道故障可导致整条流水线停止运转，为此厂家需要设计多条轨道，俗话说，此路不通，就走其他路。（2）无源静态轨道：雅培GLP自动化系统的智能小车是轨道上唯一运动的部件，当其中的一个小车发生故障时，其余部分仍将保持正常运行，助力实验室拥有一条真正永不宕机的轨道。并且无源轨道无需电机或气泵，为实验室节省空间的同时，还为实验室提供了安静的工作环境。（3）标本缓冲区，可以减少标本的拥堵、提高TLA整体检测效率。（4）机械臂的系统集成，可以减少步进电机的使用数量，降低机器运动模组的调试难度，同时也减少软硬件bug。这部分在接下来的段落会重点讲解。（四）云、大数据、5G、AI、机器人在医学实验室领域的应用浅谈近些年这些概念很火爆，一些业内企业或人士将这些概念引入到医疗及IVD行业，确实有部分企业是在认真在思索怎么利用这些人类社会的先进技术赋能IVD行业，当然更多是炒概念玩噱头之辈。（1）云本质上是一种万物互联和算力的底层平台，基于云平台，可以承载大量的应用开发，包括APP、物联网IoT、人工智能开发（例如今年爆火的GPT-4人工智能，这些都是算力吞噬兽）。云平台可助力医疗信息化建设，打通不同厂家不同设备的统一信息和数据管理；在移动医疗上有一定应用，例如个体生命体征监测，将病人数据实时传输到医疗中心的监测平台上，一旦出现问题，及时远程指导或派出救护车。IVD行业除了测序有一定的数据量（但远远达不到大数据的级别），其他赛道的数据更是少得可怜，云平台应用很少。在未来，通过收集个体的全方位信息（智能穿戴设备产生的生命体征实时监测数据、日常检验与检查数据、环境/饮食/运动等数据，以及完整的组学数据，包括基因组学、表观遗传学、转录组、蛋白表达组、代谢组学、免疫组学、单细胞及空间组学，以及人体内的微生物生态数据，包括肠道及口腔的微生物宏基因组数据），结合AI（由云平台提供算力），实时分析个体的健康状态和疾病预判，有一定想象空间。互联网在IVD行业的应用倒是有一些，例如远程技术服务，开发Remote后台与终端设备通过互联网或移动网络连接，用于管理分布在全球的仪器设备平台，预判发生故障的概率，提前干预，为终端提供更优质的售后服务；对厂家来说，也可以获取大量的机器运行数据，为研制性能更好的产品赋能；同时在市场营销策略制定方面也是很好的工具，通过分析机器上的项目检测数量，来分析下一步的试剂上量和客情维护工作。（这其中涉及医院数据的合法使用问题，需要与医院进行详细的沟通，避免法律纠纷）（2）大数据笔者就不做过多分析了，以一个故事来说明下：曾经医学装备协会检验分会的年会会议上，有一个专门讨论大数据计算在IVD领域的应用，现场IVD行业专家们夸夸其谈，在场的嘉宾里有一位是中国平安医疗板块的副总裁，他们需要分析海量的医疗大数据，来对医疗服务和保险的策略进行数据支撑和指导。轮到这位副总裁发言，很不屑的说，你们IVD这点数据量，还称不上是大数据。（3）5G作为一种带宽更大、低延时的通信技术，用途广泛，特别适合对信息传输要求低延时的行业，例如自动驾驶。医疗方面，5G、MR（MixedReality，混合现实技术）结合手术机器人可以实现远程手术，在外科领域开始崭露头角。在IVD这块目前还没看到需要低延时、大数据传输的需求，穿戴检验技术目前尚不普及，除了连续血糖监测CGM。（4）AI在医疗和IVD行业均有一定程度的应用，但要先明确，AI也是分等级的。目前医疗行业所需要的AI，相对都是初级水平；如果涉及到疾病诊疗决策，可能就涉及到中级甚至是高级水平了。很多企业宣传的AI，并不是我们想象和理解的那样炫酷的存在，更多只是一种算法，甚至连算法都不是，只是简单的数据处理或判定规则而已。AI在IVD行业主要有三个领域在使用：形态学检验、病理诊断以及机器视觉（标本状态分析、随机摆放的不同口径样本管的抓取），这些都需要用到图像分析，卷积神经网络（ConvolutionalNeuralNetworks,CNN）比较适合解决这类问题，但准确率还有待提高，还无法完全替代人工。AI还无法替代人工的另一个原因是，在现阶段法律法规还不完善的前提下，如果AI软件代替人类进行医疗决策，出问题了，责任谁来承担？这也是目前NMPA批准的AI软件都只能作为辅助诊断的工具，而不能直接出具诊断结果的原因。在NCLM展会上有企业宣传产品有GPT-4加持，笔者琢磨了下，没太看懂到底加持了什么、怎么加持的。（5）机器人根据智能程度，可以分为普通机器人、智能机器人。普通机器人，按照人设定好的程序工作，而智能机器人，在AI的加持下，在工作过程中，对环境变化可以自适应做出一些应对措施。机器人，未必一定是“人形”，可以是任何形态。机器人本质上是机械臂、末端执行器、移动装置以及控制系统的组合，外型做成人型，它就是机器人；做成狗型，它就变成了机器狗。当下最著名的案例，当属波士顿动力公司（Bostondynamics）开发的机器人或机器狗，姿态调整及平衡性已经超越了普通人。机器人的机械臂，其核心组成是伺服电机、减速器和控制器。常见的机器人（机械臂）有：工业机器人（铰接式机器人）、SCARA机器人、协作机器人，不同机器人根据具体应用场景和需求而选择。工业机器人一般比较大，负载也大，高速运动，精度高，可以有效减轻恶劣环境对生产和制造过程的影响，帮助企业降低生产成本，提高生产效率，同时确保产品的质量，适合大规模工业制造。代表厂家有ABB、FANUC、KUKA、YASKAWA。目前比较火热的实验室自动化赛道，主要采用的就是SCARA机器人和协作机器人。其中，协作机器人是在人机可能会进行交互协作的需求下而孕育出来的，小巧可以做成桌面式，且具备一定力反馈和环境感知能力（通过传感器和电子皮肤）。代表厂家有UniversalRobots（UR）、节卡、遨博、珞石、大族等等，国产已经占据市场主要份额。机器人在知名企业迈瑞医疗的生产环节已经使用，而大多数医疗企业还停留在人工组装的阶段。在分析仪器和实验室自动化设备的开发上，国内外医疗企业也在开始使用。因为机械臂灵活的机动性可以很容易实现各种操作和动作，相比用步进电机搭建的XYZ运动模组，机械臂大大降低设备内部机械结构设计的复杂度，且效率更高。例如笔者所在的企业就利用机械臂或机器人进行自动化设备及平台的开发。总结一下，云、5G、大数据在医学实验室里暂时还没有比较好的应用；AI和机器人已经在逐步使用中。或许有笔者未观察到的盲区，这里只是抛个砖，希望能引发一些行业讨论。3.2标本分析质量控制的全流程闭环标本分析的质量控制包含三个环节：分析前、分析中、分析后，每个环节都在一定程度上会影响标本结果和分析质量。医学实验室主要覆盖分析中和分析后这两个环节，分析前环节包括：标本的采集、保存、运输等，这些环节可以发生在全院所有临床科室及住院部，甚至是院外。对于标本分析前的质量控制，这些年逐渐受到医院的重视。要打通医学实验室的前端环节，也就是从标本采集到运往实验室这个环节，主要涉及到的自动化设备有：采血自动工作站、标本传输系统。（一）采血自动工作站主要包含采血管理软件（信息系统接口模块、设备管理模块、数据处理及统计模块）、机械自动化系统。采血自动工作站内设一条标本传输轨道，在工作站末端进行收集和统一分配。（二）标本传输系统主要由三部分组成：标本输入端、物流传输系统、实验室接收端。该系统的核心是电气自动化控制，实现远距离标本传输。物流传输系统，目前已经使用的主要有三种：自动导车机器人物流系统（AGV，Automatic-GuidedVehicles）、轨道物流传输系统（ETV，ElectronicTransferVehicle）、气动物流传输系统（PTS，PneumaticTubeSystem）。（1）AGV的负载相对较大，可对输液、药品、检验标本、小型器械包、病理标本、档案等进行运输，具有物品运输种类多、单次载重量大（10-15kg）、智能化程度高、安全性高、安装灵活等特点。（2）ETV在中大型医院采用比较多，用于传输药品、文件、标本等等。ETV的代表企业是德国德列孚（Telelift）、瑞士瑞仕格（Swisslog），均在中国有相关业务。左图是德列孚UniLabCar，内部放置可拆卸式不锈钢盒的特点，用于存放检验科标本；右图是瑞仕格。（3）PTS因设备简单、管路搭建容易、传输速度快、成本低廉等原因，相比AGV和ETV系统，在标本传输这块的优势显而易见。AGV或ETV传输速度太慢，而且容易故障；另外ETV需要在天花板吊顶铺设专门的轨道，施工难度大、周期长、建设成本高。PTS的代表企业是德国德列孚（Telelift）、德国莎斯特（SARSTEDT），这两家企业的气动传输设计略有不同。Telelift的UniTube气动传输系统（上图，左），采用设计前卫的太空胶囊，可一次运载一定数量的样本管。而SARSTEDT的Tempus600气动传输系统（上图，右），气动管径非常细小，仅比样本管大一点点。如果从传输速度、前后端自动一体化集成角度来说，Tempus600更显优势，标本在接收端可以自由落体进入TLA前处理系统的标本自动分拣模块。Tempus600气动传输系统已在28个国家的223家医院，共装机651套。在刚结束的NCLM大会上，罗氏展示了PTS气动传输系统，并与罗氏的TLA自动化进行无缝连接，采用的就是Tempus600系统。这应该也是罗氏第一次在国内展出，笔者也是第一次见到。国内近几年也有IVD企业在做PTS，例如深圳瑞智捷和成都沃文特，产品设计均参考Tempus600系统。3.3分子实验室自动化临床检验医学领域，目前还有三大实验室尚待解决自动化难题：分子实验室、微生物实验室、病理实验室。为什么要对分子实验室自动化进行单独复盘？因为这可能是IVD行业最后一块比较大的蛋糕了。对于行业头部企业或是创业公司来说，错过这一赛道，未来IVD行业大的机会可能就不多了。只有全新的甚至是颠覆性的技术平台出现，而且要有配套相应一定数量的生物标志物（Biomarker），才能形成具有相当市场规模和较大商业机会的行业或赛道。传统赛道诸如血液、凝血、尿液、生化、化学发光，甚至是测序，市场格局基本已定，而微生物检验和病理检验的市场又相对偏小。以下内容以基因扩增PCR赛道为主，不含测序及基因芯片。（一）临床痛点与行业现状（1）临床痛点制造业，无非是要解决三大问题：效率、成本、性能。IVD行业和分子诊断也是如此。效率，这是分子诊断行业最大的问题，出报告时间长、自动化程度低，长期困扰医院实验室的操作老师，“三区”设计一直广为诟病。成本，经过新冠这三年，上游原料及耗材行业已经发展到相当成熟的水平，成本极大下降。新冠的集采价格、达安基因的“十元文件”，都在刷新人们对分子诊断行业的成本认知。所以，对于常规分子指标来说，成本问题已经解决了。但对于某些特殊试剂及应用来说，成本还有下降的需求。性能，经过二三十年发展，分子诊断仪器及试剂盒的性能已经做到非常好的水平，基本能满足大多数应用需求。目前行业还在继续努力提高诸如仪器升降温速率、试剂反应速度、试剂热稳定性、灵敏度、多靶标或突变点检测等等性能。（2）行业现状IVD行业各赛道一般以仪器平台为基础，配套相应试剂和耗材，仪器平台与试剂耗材形态一套完整的分析或诊断系统。单做仪器或试剂的企业，商业壁垒相对不高，往往难以成为具有一定销售规模的行业头部企业（并不是所有企业都想做头部，该类企业可以忽略本部分内容）。分子诊断行业恰恰正是这种情况，一直以来，仪器公司与试剂公司的产品基本处于相对独立开发的割裂状态，加之分子常规试剂开发难度相对较低，继而形成了碎片化的分子诊断市场格局。分子自动化的发展势必会扭转该市场局面。（二）分子自动化的几个发展阶段（1）单机自动化阶段目前行业正处于解决单机自动化的阶段。PCR技术已经使用了近40年，仪器和试剂分别有不同程度的发展。仪器经历了从简单的水浴锅，到热循环系统，再到全自动荧光定量分析系统，自动化程度越来越高。试剂方面，得益于分子酶的进步，从每次循环都要添加普通扩增酶，到耐高温的Taq酶，到目前应用广泛、兼具逆转录与延伸功能的的TTH酶；另外加之荧光探针技术的发展，实验变得越来越便捷。这些年陆续有企业推出了自己的核酸检测自动化一体机，主要有三种形态：分子POCT、核酸检测工作站、免提取直扩快速PCR系统。分子POCT，业内以赛沛CepheidGeneXpert、生物梅里埃BioFireFilmarray为代表。核酸检测工作站，以罗氏Cobas6800/8800、豪洛捷Panther、碧迪BDCor为代表，国内也开始出来几家企业，安图（Automolec1600/3000）、成都瀚辰光翼(GenePrecision2000)、广州达安、上海仁度。免提取直扩快速PCR系统，这可能最好的方案，只是目前技术上还无法做到很好。血液、尿液、粪便等标本里含有一些抑制物成分（例如血红素、肝素），而目前上游原料企业研制的分子酶的耐抑制能力普遍还不够，在构建反应体系时只能添加很少量的标本（基本是5ul以内），这大大降低了检测灵敏度，目前普遍还无法做到1000拷贝/ml以内。口腔脱落细胞、鼻腔、宫颈等拭子类标本，干扰物少，相对更容易采用直扩法。再就是人类遗传基因、农业遗传育种等检测，靶标模版浓度足够高，也相对适合。（2）级联自动化阶段可将分子自动化系统（包括PCR和NGS）、MALDI-TOFMS质谱进行级联，这两类设备的标本前处理系统有一定程度的交集，可对病原微生物进行更多的大分子物质（核酸、蛋白）分析。（3）TLA自动化阶段可将上述的级联自动化，与血液、生化免疫，甚至是未来的微生物实验室自动化系统，进行系统集成和整合，以提供真正意义上的TLA全实验室自动化系统。（三）分子自动化平台的未来主流形态通过观察及研究业内各企业的产品形态及专利，按照自动化程度及设备大小，初步对分子检测仪器进行了归纳和分类。大体分为了三类：荧光定量PCR仪、小型桌面一体机、大型全自动。其中，小型桌面一体机根据是否采用微流控技术而分成两类：微流控POCT、机械式一体机。（如下图所示）（1）荧光定量PCR仪，对于部分指标检测来说，正如前面提到的，采用免提取直扩试剂和一台qPCR仪，即可完成目标基因的分析。PCR扩增是分子检测实验流程的主要限速环节。无论是小型桌面一体机，还是大型全自动工作站，核心组成都是核酸提取模块、核酸扩增分析系统。随着磁珠法提取技术的普及，核酸提取模块已经发展成熟。而核酸扩增分析系统，在PCR扩增速度上几乎没有太大的进展，这会极大限制一体机或工作站的检测通量。对于如何提高PCR扩增速度，之前笔者已有分析，详见“博德致远”公众号2025.9发布的《革新临床分子诊断，全场景自动化解决方案重磅推出》文章，此处不再赘述。（2）微流控POCT在防气溶胶方面是最优的技术方案，也是近些年比较热门的领域。微流控技术，发源于微全分系统（micrototalanalysissystem，μTAS）技术，融入了微机电MEMS技术的理念，将标本处理或分析功能做得更加集成和小型化。从形态上，常见的有芯片、卡盒、袋式、管式。例如，罗氏收购的GenMark属于芯片式，凯杰收购的Stat-dx属于卡盒式，梅里埃Filmarray属于塑料薄膜袋式。罗氏收购的Liat、国内优思达公司UC和CP系列属于管式。分子POCT最经典的赛沛GeneXpert蓝盒，本质上是一种μTAS系统，跟微流控技术没太大关系。当然也有人称之为“毫流控”，因为蓝盒内部的流体体积是毫升ml级别。而微流控的流体体积一般是微升μl级别，甚至还有更低的纳流控技术，顾名思义，流体体积是纳升nl级别。机械式一体机，相比分子POCT来说，自动化有进一步的提高，例如在样本自动加样，部分企业的机器还带自动开盖功能。最早出现的机械式一体机产品以BD和ELITech为代表，另外还有PSS。得益于碧迪BD公司的知名度和推广力度，大众对BDMAX（下图）相对熟知一些，而ELITech和PSS可能知道的人就不太多了。ELITech是一家法国IVD企业，2015年发布ELITeInGenius核酸一体机。PSS是一家日本IVD企业，2020年发布geneLEAD核酸一体机，已被日立Hitachi收购。BDMAX、ELITechELITeInGenius和PSSgeneLEAD在前半段的核酸提取环节是一致的，均采用了单人份提取卡条，而在后半段的PCR扩增环节略有区别，BDMAX采用了微流体反应卡，ELITech和PSS采用的是常规扩增管。国内嘉兴艾科诺DXcellence12基本借鉴了ELITechELITeInGenius这款机器，而不是大家认为的BDMAX。西安天隆Panall8000这款产品则主要借鉴了日本PSSgeneLEAD的设计。机械式一体机，在气溶胶污染防控方面，从结构设计上来看，基本上不太可能。天隆Panall8000为了减少污染，除了使用预封装试剂（包括提取试剂、冻干扩增试剂与石蜡油）之外，在提取区和扩增区之间做了一道物理门进行隔离。不管怎样，从产品设计和商业落地上，这依然是一种可行性方案，有它们独有的市场生存空间。（3）大型全自动工作站相比桌面式一体机，全自动工作站在标本前处理功能上更强大，例如震荡、超声、加热、制冷、封膜或加塞、离心等等，当然最大的区别是标本检测通量。之前发布的《革新临床分子诊断，全场景自动化解决方案重磅推出》文章中对工作站的定位和解决痛点做了介绍，不再赘述。此处具体讲一下这两年的进展。按照标本分析模式，将全自动工作站分成了三种：批量、小批量和随机单管检测。考虑到全自动工作站往往是模块化设计和拼接，业内也将分子工作站称为“流水线”。笔者根据流水线的发展历史，对流水线进行了一次断代。第一代流水线，也叫Workflow，往往由二台机器组成，前处理设备和PCR仪，但没有进行自动化联机，仍需要人工转移。例如，雅培的前处理与ABI7500组合、西门子的核酸提取与ABIQ5组合、韩国Seegene的前处理与Bio-RadPCR仪组合、PE的前处理与耶拿PCR仪组合。第二代流水线，实现了真正意义上的核酸检测全流程自动化，但以批量处理为主要检测模式，适合新冠、HPV、血筛等批量处理的场景。第三代流水线，借鉴了生化及免疫大型自动化分析系统的理念，更加适应临床复杂的检测需求，例如标本类型多、样本量有一定数量、检测靶标多（不同靶标的提取程序、扩增程序往往不太相同）。如果采用批量检测模式，鉴于分子标本的数量还处于爬坡阶段，医院往往需要凑齐样本到一定数量，且按检测指标进行分类，然后分批上机，这极大降低了工作效率。赛沛中国在市场推广Infinity-80/48s平台时，将该平台称为“自动化分子诊断流水线”，这明显是偷换概念。Infinity-80/48s平台实际上是由80/48个GeneXpert单模块进行组合式堆叠而成，然后通过机械手，将蓝色盒子抓取并放置进每一个单模块内部进行分析，这本质上是分子POCT为提升检测通量而采取的升级策略，因为标本加样依然得靠人工实现，存在感染暴露风险。如果在Infinity-80/48s内部集成标本进样系统（含样本管自动开盖、分杯、闭盖）功能，这就具备了“自动化分子诊断流水线”的可能。国内企业卡尤迪，无论是在POCT还是高通量机器都完全借鉴了赛沛的产品，卡尤迪FlashDetectRobo与Infinity-80/48s的区别是将赛沛机器的机械手换成了UR优傲协作机器人。第4章2022-2023年中国医学实验室自动化设备行业发展情况分析4.1全球自动化样本制备设备市场概况实验室自动化设备目前广泛存在于实验室操作的各个环节。其中，样本制备环节因操作繁多，有较大的自动化应用潜力。自动化样本制备与手动样本制备相比，在制备效率、制备质量、可追溯性、人员要求等方面具有明显的优势，可提高实验室的管理水平和安全性。实验室手动样本制备与自动化样本制备对比分析对比维度手动样本制备自动化样本制备制备效率手工操作效率较低可以大大缩短样本制备的时间费用前期投入少，长期人工开支大前期投入较大，长期开支小标准化手工操作标准化很低增强了鉴定的标准化空间要求设备多而繁杂，占用空间大设备高度整合，实验室空间占用少样品使用量样品用量要求较高减少了样品用量制备质量有生物污染的风险减少了操作者的生物污染可追溯性难以追溯全程可追溯操作难度步骤多且繁琐一体化，操作简单人员要求经验丰富经验要求较低资料来源：临床化学与实验室医学期刊（JournalofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine)实验室制备的样本种类包括核酸、蛋白质、细胞、组织等，其中核酸是目前主要的研究对象之一。在核酸提取与样本制备方面，实验室自动化设备主要有自动移液工作站和自动核酸提取仪。自动移液工作站专门用于配置体积较小的反应体系和进行各类液体处理。自动核酸提取仪则集成了核酸提取、液体处理等多个功能，在目前科研和临床中得到了广泛的应用。以基因组研究为例，自动化核酸提取可以在降低检测时间和费用的同时减少人为污染、提高检测精准度及一致性。4.2实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向随着生命科学行业的迅速发展，实验室领域在不断创新的同时也面临着众多挑战，如药物研发和筛选、基因测序等热门技术对于海量的实时数据和先进的技术方法需求的增大；临床诊断对于检验结果要求更快速更精准；实验室对于人员安全性的日趋重视等。未来拥有封闭性、高度智能化、高通量等优势的全自动化样本处理和检测平台，预计将逐渐替代传统自动化移液平台、核酸纯化仪、扩增仪等标准化和集成化较为有限的自动化设备。未来实验室正在向高通量、规模化、全面整体自动化方向飞速发展。4.3实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展实验室自动化与信息化包含实验室设备物联管控、实验室自动化工作流、实验室自动化检测分析、实验室数据管理、实验室报告处理自动化等相关技术和产品。实验室自动化与信息化的相关应用，将为生命科学、基因测序、临床诊断、生物医药、细胞分子生物学、药物筛选、食品、环境、化学化工、医疗卫生与检验检疫、教育科研等行业用户提供了实际有效的解决方案。为满足实验室科学研究不断发展的需求，实验室信息化管理平台将不断为实验室用户提供创新型应用产品及一站式解决方案，推动了未来实验室的智能化发展，助力实验室技术与研发创新。4.4实验室自动化将推动精准医疗多组学检测领域更快发展随着近几年实验室中检测技术和流程的不断发展，尤其是以核酸检测为核心的无创产前检测、肿瘤基因突变检测和肿瘤早筛、精准治疗、病原微生物检测等一系列应用场景的快速普及，大规模的检测需求推动了实验室自动化在核酸检测领域的快速发展。但由于精准医疗需要多组学协同配合，大量个体独立的精准医疗需求将催生出更多组学检测领域的自动化。随着科研和临床机构对多组学实验室自动化优势的认识日益加深，预计未来基因组将与转录组、蛋白组、代谢组等领域的检测整合并实现大规模自动化。第5章2022-2023年中国医学实验室自动化行业竞争格局分析从全球市场来看，实验室自动化市场发展较为成熟，尤其是在生化、免疫、多组学、血液等检测领域，聚焦于实验室自动化设备领域的企业基本集中在欧美地区，主要包括Tecan、Hamilton>BeckmanCoulter等。全球实验室自动化设备主要厂商概览公司名称公司业务简介主要实验室自动化产品Tecan全球领先的实验室仪器及生物制药、刑侦科学和临床诊断行业解决方案供应商，专业从事生物科学实验室自动化解决方案的开发、生产和销售全自动液体处理工作站、自动化工作站、智能样品设备等Hamilton全球先进的实验室仪器设备制造商，专门从事精密测量设备，自动液体处理工作站和样品管理系统的开发，制造和定制自动化移液工作站、小型快速自动化移液工作站等BeckmanCoulter全球先进的实验医学领域仪器设备、试剂、应用软件开发商和制造商，主要从事体外诊断仪器，生化、免疫试剂，软件等相关产品的开发和销售全自动生化分析仪、全自动免疫分析仪、实验室自动化设备等华大智造全球领先的临床高通量基因测序仪研发、生产企业，专注于生命科学与生物技术领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售自动化样本处理系统，实验室自动化流水线等资料来源：上市公司年报；公司网站第6章企业案例分析：华大智造6.1华大智造的市场地位以及技术水平华大智造作为全球少数几个已经成功研发出基因测序仪的公司之一，对该领域相关的自动化拥有深刻的理解，已积累以移液平台、温控平台等模块为核心的覆盖核酸样本处理领域的各类自动化技术。基于该等技术的产品连接华大智造自主开发的测序仪，可建成一站式基因检测工作站。随着未来更多自主研发的实验室自动化设备成功推出，华大智造有望成为核酸检测领域技术领先的自动化设备厂商之一。6.2公司竞争优势（1）源头性专利布局为核心技术演进提供坚实保障公司在测序领域的代表性核心技术包括“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，上述核心技术在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势。此外，公司在生命科学领域不断深耕和拓展，逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术。上述核心技术已形成独具特色的技术路线，为公司新技术与新产品的推出打下坚实技术基础。其中，DNBSEQ测序技术与其他高通量测序技术相比，通过增加待测DNA的拷贝数增强信号强度从而提高测序准确度，滚环扩增技术使得扩增错误不会累积，每个位点只固定一个DNB保证信号点之间不产生相互干扰；规则阵列芯片技术一方面可在单位时间内可以获得更多的数据，为大规模实时数据采集提供保证，另一方面在碱基读取时可提供精准、稳定、单一的信号，为信号质量提供可靠的保证；DNBSEQ测序技术和阵列化测序芯片的结合，使得成像系统像素和测序芯片的面积得到最大化利用。此外，公司独有的长片段读取技术（属于关键文库制备技术）与传统的全基因组测序相比，不仅能改善准确性，还能完全定相基因组。为保护上述核心技术的领先优势，公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2021年12月31日，公司拥有境内外有效授权专利数量475项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。（2）新产品快速迭代能力为满足多场景需求提供强大支撑公司坚持以客户需求为导向，以渐进式的技术创新对新产品进行快速迭代，可及时响应市场环境变化，实现产品性能的逐步完善和提升，为提升产品对多场景的适应能力提供强大支撑。以核心产品基因测序仪为例，公司依托核心技术，紧跟基因测序仪“小型化”和“超高通量”的发展趋势，针对性开发了中小型桌面式测序仪及大型和超大型测序仪，建立了全系列多型号产品矩阵，能满足用户在不同应用场景的使用需求。其中，中小型桌面式测序仪主要应用于中低深度全基因组测序、外显子组测序、肿瘤基因测序和宏基因组测序等项目；大型和超大型测序仪主要应用于国家基因组、消费者基因组、人群队列研究等大型基因测序项目。在测序配套试剂方面，公司依据客户需求开发了丰富的文库制备和基因测序配套试剂耗材。在全球范围内，具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业有Illumina、ThermoFisher及华大智造