企业药品经营质量管理制度模版

第页共页企业药品经营质量管理制度模版第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保企业药品经营的质量管理，提高药品的质量安全等级，保障人民群众的用药安全。本制度的制定依据国家相关法律法规、药品质量管理规范（GMP）、企业质量管理制度等。第二条适用范围本制度适用于企业所有从事药品经营活动的部门与人员。第三条质量管理原则质量管理原则包括但不限于以下几点：1.最高质量、安全和有效性。2.商品药品符合相关法律法规的要求。3.遵循GMP规范。4.持续改善。5.合理利用资源。第二章药品经营质量管理体系第四条组织结构企业药品经营质量管理体系的主要组成部分包括：1.高级质量管理部门：负责药品经营质量管理部门的制订、实施、监督和审核。2.药品经营质量管理部门：负责企业药品经营质量管理的具体工作，控制药品的品质和安全性。第五条责任分工1.高级质量管理部门负责药品经营质量管理的总体规划和指导，落实企业质量方针和目标，并向企业领导层提供质量管理的报告。2.药品经营质量管理部门负责对药品的质量进行全面管理，包括但不限于采购、储存、销售等环节。第六条制度文件1.企业应编写药品经营质量管理手册，明确企业的质量管理职责和要求。2.企业应制定相关的工作指导文件，明确各部门的工作流程和操作规范。第三章药品经营质量管理的具体要求第七条药品采购与验收1.企业应与合法资质的供应商建立合作关系，并对药品供应商进行评估和审核。2.药品采购时应满足药品的质量要求，采用正规渠道采购，确保供应的正规化和可追溯性。3.对药品进行验收时，必须按照相关规定进行药品的检查和质量记录，并进行相应处理，不合格品应及时通知供应商并按照相关规定进行处理。第八条药品储存与保管1.药品储存和保管应符合药品的特性和质量要求，确保药品的安全、稳定和有效性。2.药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，并且进行相应的记录和监控。3.药品储存库房应设有有效的温湿度监测设备，并定期进行校验和维护。第九条药品销售与配送1.药品销售与配送应符合相关法律法规和质量管理要求。2.销售药品时必须对药品进行验收和记录，以确保药品的质量安全。3.药品的配送应采用可追溯性的方式，并确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。第十条药品质量风险管理1.企业应建立药品质量风险评估与管控机制，及时发现药品质量风险，并采取相应措施进行管控。2.对于药品质量问题的投诉和意见，企业应及时进行调查和处理，并采取纠正措施，防止类似问题再次发生。第四章质量管理体系的监督和改进第十一条内部审核企业应每年进行一次内部质量管理体系审核，审查质量管理体系的有效性和适用性，并提出改进建议。第十二条自查自纠企业应定期进行自查自纠，发现问题及时整改，并实施有效的预防措施，防止药品质量问题的发生。第十三条客户投诉处理对于客户投诉和意见，企业应及时进行调查和处理，并采取相应措施进行纠正，同时要与客户保持良好的沟通。第十四条质量数据的统计与分析企业应定期对药品质量数据进行统计与分析，发现问题并采取相应的纠正和改进措施。第十五条不合格产品处理对于不合格的药品，企业应当按照相关规定进行处理，包括但不限于销毁、退货等，同时进行相应的记录和报告。第十六条改进措施企业应根据药品经营质量管理的实践和经验，不断提升管理水平和质量管理体系的有效性和适用性，不断改进和提高。第五章纪律和奖惩第十七条奖励对于在药品经营质量管理工作中表现出色的个人和部门，企业应给予相应的奖励和荣誉。第十八条处罚对于在药品经营质量管理工作中存在失职、违规行为的个人和部门，企业应根据情况给予相应的处罚和纪律处分。第六章