齐鲁医药学院药学高起本药事管理学复习题及答案

1.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构2.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定3.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区4.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品6.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律7.医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责8.临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备9.儿科处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色10.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用11.《药品经营许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年12.新药监测期内的国产药品应当报告其（）A.严重的不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应13.药品商品名的字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.414.药品有效期若是标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）A.后一天B.前一天C.前一个月D.后一个月15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理说法，正确的是（）A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售16.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告17.药品广告批准文号的格式为（）A.×药广准字第0000000000号B.×药广审第0000000000号C.×药广审（视、声、文）第0000000000号D.×药广审（视、声、文）第00000000号18.药事管理的特点表现为（）A.专业性、政策性、实践性B.专业性、政策性、综合性C.专业性、综合性、实践性D.综合性、政策性、实践性19.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便20.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院21.下列关于药事管理学科的说法错误的是（）A.具有专业性、政策性和实践性B.属于药学边缘学科C.是一门多学科相互交叉的学科D.不属于执业药师考试的科目22.下列选项中属于一次文献的是（）A.调查报告B.文献索引C.文献综述D.年度百科大全23.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现24.药物临床试验质量管理规范的英文简写为（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GCP25.根据GMP（2010年版），药品生产企业应具备的条件中不包括（）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺流程26.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构27.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是（）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品28.急诊处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色29.属于C型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用30.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列品种中可以作为医疗机构制剂申报的是（）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上有供应的中药、化学药组成的复方制C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂31.根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行（）A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制32.药品注册商标内的汉子字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.433.临床诊断属于处方结构中的（）A.前记B.正文C.后记D.都不是34.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品35.下列说法错误的是（）A.所有药品批准证明文件的有效期都是5年B.麻醉药品处方用纸颜色为淡粉色C.OTC表示非处方药D.以上都不对36.《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是（）A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品37.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门38.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,

必须申请（）A.资格认证才可执业

B.经注册后准予执业

C.登记后才可执业D.经认定后才可执业39.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味40.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药41.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.以上都是42.组织开展药品不良反应、药物滥用工作的药品监督管理技术机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院43.关于麻醉药品、精神药品管理的说法，错误的是（）A.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年C.邮寄麻醉药品、精神药品需要提交邮寄证明D.国家对麻醉药品、精神药品实行定点生产、经营制度44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放45.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇为（）A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素46.药品外观设计专利的保护期限是（）A.7年B.3年C.5年D.10年47.根据《互联网药品信息服务管理办法》的规定，下列说法错误的是（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.从事互联网药品信息服务的网站可以以“中国”等冠名C.从事互联网药品信息服务的网站必须取得《从事互联网药品信息服务资格证书》D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准48.以下药师的职业道德的说法错误的是（）A.积极推销药品B.公平对待所有患者C.不利用职务进行私下钱财交易D.为患者保密49.下列不属于专利申请原则的是（）A.书面申请原则B.先申请原则C.优先权原则D.永久性原则50.关于药品广告内容的规定，错误的是（）A.广告中涉及适应症的宣传，应当以CFDA批准的说明书为准B.应当在显著位置标注药品忠告语C.可以单独出现“咨询热线”等内容D.广告中必须标明药品的通用名、广告批准文号、生产批准文号、忠告语51.我国医疗机构对以下哪种药品实行一级管理（）A.吗啡注射液B.苯巴比妥C.苯妥英钠D.奥美拉唑钠注射液52.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称53.下列新药证书格式符合规定的是（）A.国卫药注字J20160008B.国药证字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H2013008554.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品55.对于资源严重减少的主要常用野生药材物种实行（）A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护56.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告新的、严重的不良反应的是（）A.首次获准进口5年内的进口药品B.首次获准进口满5年的进口药品C.所有进口药品D.监测期内的国产药品57.关于处方的管理规定的说法错误的是（）A.中药饮片应单独开具处方B.每张处方不得超过5种药品C.处方中临床诊断可书写为“开药”D.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写58.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.5年D.6年59.药品商标的特点不包括（）A.与医药行业的属性吻合

B.申请商标时附送批准证明文件

C.可以使用药品通用名称D.叙述性词汇多