杭州中美华东制药江东有限公司吲哚布芬片、克拉霉素片产品转移及扩产和阿卡波糖咀嚼片扩产改造项目环境影响报告

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：吲哚布芬片、克拉霉素片产品转移及扩产和阿卡波糖咀嚼片扩产改造项目建设单位（盖章杭州中美华东制药江东有限公司中华人民共和国生态环境部制 1 21 92 105 138 1401 新建（迁建）改建技术改造不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目况表1专项评价设置情况表否否有毒有害和易燃易爆危险物质存储量是2取水口下游500米范围内有重要水生洄游通道的新增河道取水的污染类建否直接向海排放污染物的海洋工程建设否项目所在地位于大江东产业集聚区。杭州大江东产业集聚区管理委员会和杭州市城市规划设计研究院于2017年2月由共同编析西均以钱塘江界线为界，南至河庄街道、义蓬街道南界线、红十五线、3“一心”即整个大江东产业集聚区的核心区，位于江东大道和钱江大道交叉口，是大江东产业集聚区的公共核心和标复合为特点，集企业总部、金融商务商贸、产业“两轴”即江东大道和钱江大道两大发展轴，是区域内外经济联系的“产业功能区”包括汽车、新能源、新材料、装备制造、空港物流、“城市配套区”包括大江东核心区、江东片区副中心、临江片区副中“生态及农业功能区”主要包括江东绿地、基本农田和水网，包含江“其他功能区”主要包括远景发展用地和部分建成区。业集聚区重点发展高端智能装备制造和其他战4业，其中其他战略新兴产业包括新能源、新材料物医药、生命健康等。本项目为单纯药品复配物医药范畴，是园区大力发展的战略新兴产业杭州大江东产业集聚区经过多年的发展现形成化纤、化工、纺织等传统产业为主，汽车、先进装备制造、新能源、新材料、现代物流等新兴战略性产业迅速崛起的产业发展新格局，产业结构不断优化，产业链区符合国家、浙江省和杭州市总体发展战略要求，有利于促进区域成为杭州市城市总体规划、杭州市萧山区土地利用总体规划、杭州市国民经济和社会发展第十三个五年规划、杭州市十三五环境保护规划等上位规本次规划土地资源、水资源和能源供应能够得到保障；环境容量存在短板，通过区域消减可以满足环境质量底线和污染排放总量要求。规立足于杭州大江东产业集聚区经济社会发展和资源环境承载，本次规划确定的规划定位、发展目标和产业规划结构较为合理；规划布局总体合理，但临江区块部分需要进一步优化，防止工业区包围居住区；同时分区规划在后期修编过程中应充分考虑与大江东产业聚集环境功能区本评价认为，杭州钱塘新区（原大江东产业集聚区）分区在一步优5化规划布局、完善生态环境建设规划、强化空间、总量和环境准入、严格执行资源保护和环境影响缓解措施、落实现有问题解决方案后，该规本项目位于杭州大江东产业集聚区（大江东新区）分区的区块五，且项目为单纯药品复配的药品制造项目，根据《杭州大江东产业集聚区（大江东新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告》，项目表1.2-1大江东产业集聚区规划区块生态空间清单（修编后）规划生态空间名称编号区块范围示意图管控要求现状用地类型区大产业管控单元2ZH330109200131.根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件；2.合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带；3.严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量；4.所有企业实现雨污分流；5.强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。主要为工业用林用地等类型地表1.2-2大江东产业集聚区规划区块环境准入条件清单（修编后）区块与三线一单管控分区叠加分析示意图及说明本次调整修改后的准入条件分类行业清单工艺清单产品清单区块五萧山区大江东产业集聚重点管控单元2禁止准入类产业化学合成类医药化工（复配、制剂除外）//新建、扩建火力发电（燃煤）；49、饲料添加剂、食品添加剂制造（单纯混合或分装外的）；111、纺织品制造（有染整工段）；6（ZH3301092001然气加工、油母页岩提炼原油、煤制原油、生物制油及其他石油制品；117、基本化学原料制造；农药油墨及其类似产品制造；合成材料制造；专用化学品制造；炸药、火工及焰火产品制造；水处理剂等制造单纯混合或分装外的）；118、肥料制造：化学肥料制造（单纯混合）；化学品制造（肥皂及洗涤剂制造中的以油脂为原料香精制造中的香料制造，以上均不含单纯混合或者分装的120、化学药品制造；121、化学纤维制造（单纯纺丝除外）；123、橡胶加工、橡胶制品制造及翻新（轮胎制造；有炼化及硫化工艺的）；131、铁合金制造；132、有色金属冶炼（含再生有色金属冶炼133、有色金属合金制造；135、金属制品表面处理及热处理加工（有电镀工艺的；有钝化工艺的热镀锌）/涉及电磷化、电化学镀、铸造工艺金属制品制造//单纯的表面喷涂项黑色金属压延加工；89、有色金属压延加工//55、含湿法印花、/7染色、水洗工艺的服装制造128、石墨及其他非金属矿物制品（含焙烧的石墨、碳素制品）//废旧资源（含生物质）加工再生、利用等；危险化学品/危险废物仓储（企业配套原料或产品库除外）//57、制鞋业制造（使用有机溶剂的）；//限制准入类产业严格限制新建、扩建生物制药发酵项目（取得管委会入园评审项目除外）；严格限制使用恶臭原料或使用过程中二次产生恶臭污染物生物制药企业（涉及该类项目废气收集及治理方案应通过专家评审）//使用油性油漆表面喷涂的智能机械制造（涉及该类项目废气收集及治理方案应通过专家评审，并取得VOCS总量）），康产业。本项目属于化学药品制剂制造和生物药混合复配，不涉及化学合成工艺，也不涉及生物规划环评中的准入条件，本项目不属于其中禁止8设施预处理后纳入临江污水处理厂处理达标排放理后高空排放；生活垃圾经集中收集后委托当地废暂存危废仓库委托有资质的单位处理；一般固筑物隔声、基础减震。因此，“三废”和噪声经采取根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评[2016]150号），要求落实“生态保护红线、环境质量底线、资江省人民政府关于发布浙江省生态保护红线的通知》（浙政发[2018]30环境空气质量目标为《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中的污染物的排放；水环境质量目标为《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类水标准；声环境质量目标为《声环境质量标准》（GB3096-2008）中3类标准规定要求。根据环境质量现状监测数据，本项目实施过程中要求严格落实各项污染防治措施，废气、噪声经9处理后可实现达标排放，不会改变所在环境功能区的质量。生产废水通过厂内预处理达到纳管要求后排入污水处理厂，不直接对环境排放，不会对周围地表水体产生影响。固体废物均得到妥善处置。企业落实好地下水源头控制和防渗措施后，本项目不会对厂区周边地下水、土壤环境产生不利影响。因此，本项目建设可确保区本项目不属于高耗能、高污染、资源型企业，本项目用水来自市政通过内部管理、设备选择和管理、污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效地控制污染。项目的水、本项目位于划定三线一单管控分区中的“萧山区大江东产业集聚重控项目，不属于国家、浙江省、杭州市产业导向目录中规定的淘汰、限综上所述，本项目符合《关于以改善环境质量为核心加强环境影响1.4与《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》符合性分析表1.4-1生态环境准入清单符合性分析萧山区大江东产业集聚重点管控单元2（ZH33010920013）序号环境管控单元准入清单本项目情况相符性分析1空间布局引导：根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。本项目根据产业布局及用地规划，项目属于工业用地，周边500m范围内无居住区，选址符合空间布局引导要求。项目行业类别不属于规划及规划环评中的禁止类及符合限制类准入行业，符合产业准入条件。2污染排放管控：严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量。所有企业实现雨污分流。本项目严格实施污染物总量控制制度，本项目总量指标可在区域内进行削减替代，不会导致区域污染物排放量突破总量管控限制。本项目排水实行雨、污分流制。符合3环境风险防控：强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。本项目危废仓库进行重点防渗，强化了环境风险防范设施设备建设，企业现有项目已制定了应急预案并进行了备案，建议本项目实施后补充本项目应急预案相关内容；企业现有项目监管措施齐全，建议企业本项目实施后建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强本项目风险防控体系建设。符合4资源开发效率要求：///图1.4-1本项目环境管控单元示意图对照《浙江省建设项目环境保护管理办法》），东产业集聚重点管控单元2（ZH33010920013）”。本项目不涉及生态保护红线；环境质量现状良好，项目运营不会触及环境质量底线；项目非产能过剩、高耗能行业，资源利用不会突破区域的资源利用上限；项目不属于管控分区中的禁止或管控项目，不属于产业导向目录中规定的淘根据工程分析，项目废水经处理达标后纳管排放，废气、噪声经处环境功能可维持现状。项目建成后主要排放的污染物为COD、NH3-N、规划及符合性：根据项目用地规划，本项目为工业用地，符合规划用地要求。项目已取得建设项目规划选址意见书（地字第330111201700根据《产业结构调整指导目录(2019年本)》和《杭州市产业发展导向目1.6《<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）>浙江省实施表1.6-1长江经济带发展发展负面清单要求符合性分析条例要求符合性分析是否符合第五条禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）》的项目。本项目不涉及自然保护地。符合第六条禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省饮用水源保护条例》的项目。本项目不涉及饮用水源保护区范围。符合第七条禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目本项目不涉及。符合第八条在国家湿地公园的岸线和河段范围内：（一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能定位的投资建设项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。本项目不涉及国家湿地公园岸线和河段。符合第九条禁止违法利用、占用长江流域河湖岸本项目不涉及占用河道岸线。符合第十条禁止在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、国家重要基础设施以外的项目。本项目不涉及。符合第十一条禁止在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不涉及划定河段建设。符合第十二条禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口本项目不涉及新建排污口。符合第十三条禁止在长江支流第十三条禁止在长江支流太湖等重要岸线一本项目非化工项目本项目非化工项目符合符合公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。第十四条禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改扩建除外。本项目非矿产开采加工项目。符合第十五条禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染物项目。高污染项目清单参照生态环境部《环境保护综合目录》中的高污染物产品目录执行。本项目为单纯混合复配的生物药品制造，不属于该项中所列行业，不属于高污染项目。符合第十六条禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不属于石化、现代煤化工项目。符合第十七条禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，对列入《产业结构调整指导目录》淘汰类中的落后生产工艺装备、落后产品投资项目，列入《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》的外商投资项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应土地对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》，本项目不涉及使用其中淘汰类装备；不属于外商投资项目。项目已取得钱塘新区行政审批局，并取得建设规划部门的建设用地许可。符合第十八条禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构禁止办理相关的土地（海域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。本项目不属于严重产能过剩行业。符合第十九条禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本项目不属于高耗能、高排放项目类别。符合第二十条禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本项目不涉及。符合综上所述，本项目建设符合长江经济带发展负面本项目与《关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知》表1.7-1浙经信材料[2021]77号文件符合性分析序号准入要求符合性分析1各地要严格按照化工产业发展规划要求，制定化工项目入园标准，原则上限制园区内无上下游产业关联度、两头（原料、产品销售）在外的基础化工原料建设项目；要①本项目位于杭州大江东产业集聚区萧山临江高新技术产业开发区，属于浙江省化工园区（集聚区）。且本项目位于产业园规划得化工园区区域“华东医药区块”，属限制主要通过公路运输且运输量大的以爆炸性化学品、剧（高）毒化学品或液化烃类易燃爆化学品为主要原料的化工建设项目，以及限制高VOCs排放化工类建设项目，同时抓住当前国土空间规划和“十四五”化工产业发展规划制定机遇期，因地制宜制定园区外危险化学品生产企业“关停、转型、搬迁、升级”产业政策，限期推进现有化工园区外危险化学品生产企业迁建入园。有化学合成反应的新建化工项目需进入化工园区；园区外化工企业技术改造项目，不得增加安全风险和主要污染物排放于合规园区，符合建设要求。②本项目属于生物药品制造和化学药品制剂制造，生产工艺仅为单纯混合复配，生产过程中使用乙醇作为溶剂，经有效收集处理后，排放量较低。③本项目不涉及化学合成反应。2加强安全整治提升。限制发展的县域在经认定的化工园区新建、扩建危化品生产项目，其建设项目涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化化工工艺或构成一级重大危险源的，项目所在园区安全风险等级必须达到C类（一般风险）或D类（低风险）。严把项目安全审查关，园区新建、扩建危化品生产项目涉及上述5类工艺装置的上下游配套装置必须实现自动化控制，必须开展有关产品生产工艺全流程的反应安全风险评估，同时开展相关原料、中间产品、产品及副产物热稳定性测试和蒸馏、干燥、储存等单元操作的风险评估，并根据评估结果落实安全管控措施本项目不属于危化品生产项目，项目生产过程不涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化化工工艺，项目生产过程中不构成一级重大危险源，且项目严格落实安全生产制度。3加强环境管理，各地要督促园区落实“三线一单”生态环境分区管控要求，依法依规开展园区规划环评，严格把好入园项目环境准入关，持续提升园区污染防治和环境管理水平。建立健全化工企业污染排放许可机制，落实自行监测及信息公开主体责任，实现化工企业持证排污、按证排污全覆盖。开展化工企业环境风险评估，绘制环境风险地图，加强化工园区环境应急预案编制和环境风险防控体系建设，建立环境监测监控系统并与生态环境部门联网实现数据互通，鼓励对化工园区、化工企业雨水排放口安装水流、水质在线监控；引导化工企业合理安排停检修计划，制定开停①对照杭州市“三线一单”要求，本项目属于其中的“萧山区大江东产业集聚重点管控单元”（ZH33010920013），符合“三线一单”生态环境分区管控方案要求。本项目拟建地属于杭州大江东产业集聚区萧山临江高新技术产业开发区，属于浙江省化工园区（集聚区），对照《杭州大江东产业集聚区（大江东新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告》，本项目符合规划环评相应要求，符合产业准入条件要②本项目已申请通过并核发排污许可证，并依法按照排污许可证相关要求排污，落实自行监测要求；工、检维修、设备清洗等非正常工况的环境管理制度；建设园区空气质量监测站，涉VOCs排放的应增设特征污染因子监测，探索建立园区臭气异味溯源监测体系。鼓励建设满足化工废水处置要求的集中式污水处理设施和园区配套危废集中利用处置设施并正常运行；深化园区“污水零直排区”建设和“回头看”检查，提升“污水零直排区”建设质效，建立工业园区“污水零直排区”长效运维管理机制，积极构建园区内水污染物多级环境防控体系，结合园区企业特征污染物、水质指纹库，实施污染溯源管理。加强地下水污染排查、管控和治理，建立并落实地下水污染监测制度，坚决遏制污染加重或扩散趋势企业已对废水排放口安装在线监控，经厂区内预处理后的污水排入临江污水处理厂4规范扩园工作。我省八大水系苕以及排水进入太湖的区域，原则上不再扩大化工园区范围，已设立的化工园区，主要用于辖区内现有化工企业的集聚提升和搬迁改造，技改迁建化工项目和确有必要建设的新建化工项目，其主要污染物排放总量的调剂平衡来源需在所在县域化工行业内解决。本项目实施后，COD、氨氮、VOCs和颗粒物新增排放量分别为：项目严格落实总量控制制度，新增总量由区域进行削减平衡替代。综上所述，本项目建设符合《关于实施化工园区改造提升推动园区1.8《关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见》本项目与《关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的表1.8-1环环评[2021]45号文件符合性分析序号相关要求符合性分析1深入实施“三线一单”。各级生态环境部门应加快推进“三线一单”成果在“两高”行业产业布局和结构调整、重大项目选址中的应用。地方根据杭州市“三线一单”，本项目位于“萧山区大江东产业集聚重点管控单元”（ZH33010920013项目选址符合要求，项目实施后不会突生态环境部门组织“三线一单”地市落地细化及后续更新调整时，应在生态环境准入清单中深化“两高”项目环境准入及管控要求；承接钢铁、电解铝等产业转移地区应严格落实生态环境分区管控要求，将环境质量底线作为硬约束。破当地环境质量底线，可以维持区域环境质量现状，符合“三线一单”管控要求。2强化规划环评效力。各级生态环境部门应严格审查涉“两高”行业的有关综合性规划和工业、能源等专项规划环评，特别对为上马“两高”项目而修编的规划，在环评审查中应严格控制“两高”行业发展规模，优化规划布局、产业结构与实施时序。以“两高”行业为主导产业的园区规划环评应增加碳排放情况与减排潜力分析，推动园区绿色低碳发展。推动煤电能源基地、现代煤化工示范区、石化产业基地等开展规划环境影响跟踪评价，完善生态环境保护措施并适时优化调整规划。本项目所在杭州大江东产业集聚区已编制规划环评，根据《杭州大江东产业集聚区（大江东新区）分区规划环境影响报告书“六张清单”调整报告》，本项目符合规划环评相应要求。同时，根据《浙江省建设项目碳排179号）碳排放评价的行业范围，本项目无需进行碳排放影响评价分析。3严把建设项目环境准入关。新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入清单、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。石化、现代煤化工项目应纳入国家产业规划。新建、扩建石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻璃项目应布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。各级生态环境部门和行政审批部门要严格把关，对于不符合相关法律法规的，依法不予审批。本项目不属于石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻璃项目，项目位于合规的杭州大江东产业集聚区现有厂区进行建设，符合国家和地方产业政策，符合产业布局。项目目满足总量控制要求、生态环境准入清单要求、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。4落实区域削减要求。新建“两高”项目应按照《关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知》要求，依据区域环境质量改善目标，制定配套区域污染物削减方案，采取有效的污染物区域削减措施，腾出足够的环境容量。国家大气污染防治重点区域(以下称重点区域)内新建耗煤项目还应严格按规定采取煤炭消费减量替代措施，不得使用高污染燃料作为煤炭减量替代措施。本项目严格执行总量削减制度，本项目新增主要污染物总量由区域削减平衡替代。本项目不涉及使用煤炭等高污染燃料。5合理划分事权。省级生态环境部门应加强对基层“两高”项目环评审批程序、审批结果的监督与评估，对审批能力不适应的依法调整上收。对炼油、乙烯、钢铁、焦化、煤化平板玻璃、铜铅锌硅冶炼等环境影响大或环境风险高的项目类别，不得以改革试点名义随意下放环评审批权限或降低审批要求。本项目不属于环境影响大或环境风险高的项目类别。6提升清洁生产和污染防治水平。新建、扩建“两高”项目应采用先进适用的工艺技术和装备，单位产品物耗、能耗、水耗等达到清洁生产先进水平，依法制定并严格落实防治土壤与地下水污染的措施。国家或地方已出台超低排放要求的“两高”行业建设项目应满足超低排放要求。鼓励使用清洁燃料，重点区域建设项目原则上不新建燃煤自备锅炉。鼓励重点区域高炉-转炉长流程钢铁企业转型为电炉短流程企业。大宗物料优先采用铁路、管道或水路运输，短途接驳优先使用新能源车辆运输。本项目为扩建工程，根据现有厂区生产情况，采用先进的清洁生产技术，同时本次采用有效可行的污染防治技术，可以有效减少污染物排放。本项目不涉及使用燃料。7将碳排放影响评价纳入环境影响评价体系。各级生态环境部门和行政审批部门应积极推进“两高”项目环评开展试点工作，衔接落实有关区域和行业碳达峰行动方案、清洁能源替代、清洁运输、煤炭消费总量控制等政策要求。在环评工作中，统筹开展污染物和碳排放的源项识别、源强核算、减污降碳措施可行性论证及方案比选，提出协同控制最优方案。鼓励有条件的地区、企业探索实施减污降碳协同治理和碳捕集、封存、综合利用工程试点、示范。根据《浙江省建设项目碳排放评价编制指南》（浙环函〔2021〕179号）碳排放评价的行业范围，本项目行业代码为C2761、C2720，工艺为单纯复配，编制报告表，无需开展碳评价8加强排污许可证管理。地方生态环境部门和行政审批部门在“两高”企业排污许可证核发审查过程中，应全面核实环评及批复文件中各项生态环境保护措施及区域削减措施落实情况，对实行排污许可重点管理的“两高”企业加强现场核查，对不符合条件的依法不予许可。加强“两高”企业排污许可证质量和执行报告提交情况检查，督促企业做建设单位将履行生态环境保护主体责任，项目落地后企业严格落实环评及“三同时”要求，同时做好台账记录、执行报告、自行监测、环境信息公开、排污许可证更新等工作环境信息公开等工作。对于持有排污限期整改通知书或排污许可证中存在整改事项的“两高”企业，密切跟踪整改落实情况，发现未按期完成整改、存在无证排污行为的，依法从严查处。9强化以排污许可证为主要依据的执法监管。各地生态环境部门应将“两高”企业纳入“双随机、一公开”监管。加大“两高”企业依证排污以及环境信息依法公开情况检查力度，特别对实行排污许可重点管理的“两高”企业，应及时核查排污许可证许可事项落实情况，重点核查污染物排放浓度及排放量、无组织排放控制、特殊时段排放控制等要求的落实情况。严厉打击“两高”企业无证排污、不按证排污等各类违法行为，及时曝光违反排污许可制度的典型案例。建设单位将认真履行生态环境保护主体责任，严格落实环评及“三同时”要求。建立管理台账。各级生态环境部门和行政审批部门应建立“两高”项目管理台账，将自2021年起受理、审批环评文件以及有关部门列入计划的“两高”项目纳入台账，记录项目名称、建设地点、所属行业、建设状态、环评文件受理时间、审批部门、审批时间、审批文号等基本信息，涉及产能置换的还应记录置换产能退出装备、产能等信息。既有“两高”项目按有关要求开展复核。“两高”项目暂按煤电、石化、化工、钢铁、有色金属冶炼、建材等六个行业类别统计，后续对“两高”范围国家如有明确规定的，从其规定。省级生态环境部门应统筹调度行政区域内“两高”项目情况，于2021年10月底前报送生态环境部，后续每半年更新。建设单位将认真履行生态环境保护主体责任，严格落实环评及“三同时”要求，建立管理台账。本项目煤电、石化、化工、钢铁、有色金属冶炼、建材类别。同时，对照《关于化工、化纤、印染行业暂缓实施产能置换政策的通知》（浙经信投资[2022]53号本项目不属于其中的化工、化纤、印染行业，符合“双控”要求。综上所述，本项目满足《关于加强高耗能、高排放建设项目生态环表1.9-1建设项目环境保护管理条例“四性五不批”要求符合性分析建设项目环境保护管理条例符合性分析四性建设项目的环境可行性根据前述分析，本项目建设符合《关于以改善环境质量为核心加强环境评价管理的通知》（环环评[2016]150号）中“三线一单”要求，项目各项污染物经处理后可以达标排放，对周边环境影响较小，环境可行。环境影响分析预测评估的可靠性本项目按照《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》中相关要求开展了工程分析、污染源强核算及环境影响和保护措施分析；噪声按照导则要求进行预测分析。因此，各环境影响分析预测评估是可靠的。环境保护措施的有效性本项目产生的污染物均有较为成熟的技术进行处理，从技术上分析，只要切实落实本报告提出的污染防治措施，本项目废气、废水、噪声可做到达标排放，固废可实现零排放。环境影响评价结论的科学性本环评结论客观、过程公开、评价公正，并综合考虑建设项目实施后对各种环境因素可能造成的影响，环评结论是科学的。五不批（一）建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法律法定规划项目符合当地总体规划，符合国家、地方产业政策，项目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达标排放，符合清洁生产、总量控制和达标排放的原则，对环境影响不大，环境风险不大，项目实施不会改变所在地的环境质量水平和环境功能，可实现经济效益、社会效益、环境效益的统一，符合环境保护法律法规和相关法定规划。（二）所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求根据对项目拟建地环境质量状况分析，项目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达标排放，对当地环境质量影响不大。（三）建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏项目营运过程中各类污染源均可得到有效控制并能做到达标排放。（四）改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施本项目为改扩建项目，针对原有项目产排污现状进行了分析，并提出了相应的整改措施。（五）建设项目的环境影响报告书、环境影响建设项目环境影响报告表按照现行编制指南进行编制，基础资料数据真实可靠，内容不存在缺陷、报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理。遗漏，环境影响评价结论明确、合理。综上所述，本项目的建设符合“三线一单”生态环境分区管控方案的要求；本项目建设符合城市总体规划和土地利用规划，符合国家的产业建设内容成药、基因工程药品的生产销售，以及中西药、中药材、医疗器械等的批零经销大江东产业集聚区前进区块设立全资子公司--华东医药（杭州）百令生物科技有进工业园区开发建设项目指挥部和原杭州市萧山区环境保护局于2013年11月以“关于《华东医药（杭州）百令生物科技有限公司年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目环境影响报告书》的批复”（杭前指[2013]129号）对该项目环评报告书进行了批复。2017年，企业委托浙江省环境监测中心出具了《华东医药（杭州）百令生物科技有限公司年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目环境保护设施竣工验收报2019年，依据华东医药整体战略，企业投资2100万元，在现有一期厂区实企业委托浙江清雨环保工程技术有限公司编制了《华东医药（杭州）百令生物科技有限公司口服固体制剂场地建设项目环境影响报告表》，该项目于2019年3业对二期项目进行了技改，委托浙江省环境科技有限公司编制了《华东医药（杭于2018年11月获得原杭州市环境令片生产能力。企业委托浙江联强环境工程技术有限公司编制了《百令片生产改建设项目，主要内容包括利用现有二期厂区预留车间建设HDG1901原料药生产线，治疗糖尿病。企业委托浙江省环境工程有限公司编制了《杭州中美华东制药目前企业正常运行并且验收的项目只有年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目口服固体制剂场地建设项目、百令片改造项目及HDG1901原料药项目目前均处法律法规的有关规定，本项目应进行环境影响评价工作。本项目原料中的吲哚布芬片、克拉霉素片属于化学药品，阿卡波糖属于生物药品，根据《国民经济行业医药制造业27——化学药品药剂制造272、生物药品制品制造22.2项目基本情况2.2.1项目名称、性质及建设地点杭州中美华东制药江东有限公司在杭州大江东产业集聚区有两个厂区，分华两厂区均为独立厂区，两厂区主体工程、辅助工程和环保工程独立设置，其卡波糖、固体制剂技改项目以及百令片生产改造项目”，主体装置(部分设备还在本项目拟建于二期厂区综合制剂车间，除车间生产线建设外，公用工程、储表2.2-1项目工程组成主要建设内容工程组成建设名称工程内容备注主体工程工程内容1层，利用已建成综合制剂车间组织生产，新建1条吲哚布芬片生产线、1条克拉霉素片生产线和2条阿卡波糖咀嚼片生产线。制剂综合区辅助工程仓库本项目液体原辅料为瓶装、桶装，固体原辅料为袋装，原辅料和产品依托企业二期厂区内综合仓库贮存。依托检验室本项目产品检验依托二期工程已建成检验室。依托公用工程供电生产生活等用电供电所供电给水生产生活等用水供应供热由园区管网统一供热园区管网排水厂区实现雨污分流、清污分流管道系统；雨水经现有二期厂区内雨水管网收集后排入市政雨水管网，本项目废水经收集后经厂区综合污水站处理达到《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2中的间接排放限值后纳入临江污水处理厂，经处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的一级A标后排放。项目排水依托现有企业厂区内配套排水管网。/送排风本项目车间洁净度要求为D级，控制温度在20~25℃左右，车间送风采用正压送风，换气次数20次/h，排风末端设置吸附过滤装置。环保工程废气吲哚布芬片\克拉霉素片生产线以及阿卡波糖咀嚼片A生产线废气：新建1套布袋除尘+两级水喷淋+25m排气筒废气处理装置，处理风量为20000m3/h。新建阿卡波糖咀嚼片B生产线废气：依托已批百令片生产改造项目（杭环钱环评批[2022]20号）废气处理装置（利用该废气处理系统中喷淋+排气筒），该项目目前废气处理装置已安装，处于调试阶段，本项目B线处理方式为1套布袋除尘+两级水喷淋+25m排气筒废气处理装置，处理风量为20000m3/h。依托废水本项目废水依托现有二期厂区已建规模为8500t/d综合污水处理站，处理工艺为“两级A/O+好氧”处理工艺。依托本项目危险固废暂存依托二期厂区已建成危废暂存库，占地面积345m2依托2.2.3项目生产规模及产品方案表2.2-2项目产品方案序号产品名称规格*单批次产量产品产量产品用途1吲哚布芬片200mg/片60万片/批次片/年功能主治：动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。2克拉霉素片250mg/片28万片/批次片/年本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染，脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤3阿卡波糖咀嚼片50mg/片生产线A：87.5万片/批次生产线B：131.25万片/批片/年通过抑制酶的活性，减缓糖的降解，使葡萄糖的降解和吸收入血速度减慢，降低餐后血糖备注：*规格均按照主要药物成分的含量说明。表2.2-3项目产品前后变化情况汇总表产品名称现有审批规模本项目规模项目实施后全厂规模变化情况备注阿卡波糖（AK）200t/a0200t/a0原料药多粘菌素B(X-8)2.5t/a02.5t/a0莫匹罗星（MP）00莫匹罗星钙（MPC）00达托霉素（YT-01）500kg/a0500kg/a0德谷胰岛素水针230万支/年0230万支/年0制剂利拉鲁肽水针250万支/年0250万支/年0软坚口服液670万支/年0670万支/年0百令颗粒6500万袋/年06500万袋/年0肾力欣颗粒4480万袋/年04480万袋/年0银参颗粒5450万袋/年05450万袋/年0银胡直肠凝胶2000万支/年02000万支/年0阿卡波糖片30亿片/年030亿片/年0百令胶囊30亿粒/年030亿粒/年0伏格列波糖咀嚼片150万片/年0150万片/年0伏格列波糖胶囊100万粒/年0100万粒/年0冬虫夏草菌粉1300t/年01300t/年0百令片4亿片/年04亿片/年0吲哚布芬片03亿片/年3亿片/年+3亿片/年克拉霉素片01亿片/年1亿片/年+1亿片/年阿卡波糖咀嚼片09亿片/年9亿片/年+9亿片/年2.2.4项目原辅材料及能源消耗情况表2.2-4项目主要原辅材料消耗表序号原辅材料名称性状包装形式单批用量（kg/批）消耗量（t/a）备注吲哚布芬片（500批次/年）1吲哚布芬粉状袋装602进口乳糖粉状袋装63.253微晶纤维素（PH101）粉状袋装47.523.754羧甲基淀粉钠粉状袋装85十二烷基硫酸钠粉状袋装636硬脂酸镁粉状袋装3.27纯化水液态桶装67.5克拉霉素片（357批次/年）7克拉霉素粉状袋装7024.998预胶化淀粉粉状袋装6.509微晶纤维素（PH101）粉状袋装6.62PVP-K30(浆液1)粉状袋装0.45PVP-K30与乙醇混合物PVP-K30(浆液2)粉状袋装4.34浆液2：PVP-K30与纯水混合物交联羧甲基纤维素钠（内加）粉状袋装4.9交联羧甲基纤维素钠（外加）粉状袋装4.9微晶纤维素（PH102）粉状袋装72.50滑石粉粉状袋装4.9硬脂酸粉状袋装0.62胶态二氧化硅粉状袋装2.10.75硬脂酸镁粉状袋装2.10.75无水乙醇液体桶装6.4020纯化水液体桶装7024.9921欧巴代粉状袋装5.62.00阿卡波糖咀嚼片（801批次/年）23阿卡波糖粉状袋装30.004524甘露醇（药用）粉状袋装150.0022525微晶纤维素PH-101（药用）粉状袋装60.009026聚乙烯吡咯烷酮（药用）粉状袋装27二氧化硅（药用）粉状袋装2.403.628硬脂酸镁（药用）粉状袋装2.403.629无水乙醇液体桶装其他30药用铝箔袋装30.005031聚氯乙烯固体药用硬片袋装198.0032832铝塑复合膜袋装105.3333热熔胶桶装3.04.97340.5%舒安镁季铵盐复配消毒浓缩液（传统型）液体桶装/消毒用表2.2-5原辅材料理化性质表序号名称理化性质1吲哚布芬分子式C18H17NO3，CAS号63610-08-2，熔点180~184℃,用于抑制ADP，5-羟色胺、血小板因子4，β-凝血球蛋白等血小板因子的释放而起抗小板聚集的作用。2乳糖分子式C12H22O11，α-乳糖水合物在药品生产中被广泛使用，在固体制剂中被作为填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂和黏合剂，在冻干制剂中被作为赋形剂。3微晶纤维素微晶纤维素是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度（LOOP）的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。微晶纤维素常用用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂4羧甲基淀粉钠分子式[C10H19O8Na]n，白色或黄色粉末，是能溶于冷水的电解质。是变性淀粉的一种，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。它无味、无毒、不易霉变、当取代度大于0.2以上时易溶于水。5十二烷基硫酸钠化学式为C12H25SO4Na，为白色或淡黄色粉末，易溶于水，对碱和硬水不敏感。具有去污、乳化和优异的发泡力，是一种对人体微毒的阴离子表面活性剂，其生物降解度>90%。6克拉霉素化学式C38H69NO13，为白色或类白色结晶粉末，无臭，味苦。在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中可溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。7预胶化淀粉分子式（C6H10O5）n，预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。8PVP-K30化学式（C6H9NO）n，CAS号9003-39-8，白色粉末，有微臭。有吸湿性。易溶于水、乙醇、乙醚等有机溶剂。对多种物质都有很强的络合吸附能力。9交联羧甲基纤维素钠药用辅料，为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，为白色或类白色粉末。滑石粉分子式为Mg3[Si4O10](OH)2，滑石粉是一种工业产品，为硅酸镁盐类矿物滑石族滑石，主要成分为含水硅酸镁，经粉碎后，用盐酸处理，水洗，干燥而成。常用于塑料类、纸类产品的填料，橡胶填料和橡胶制品防黏剂，高级油漆涂料等硬脂酸分子式为C18H36O2，白色蜡状透明固体或微黄色蜡状固体。能分散成粉末，微带牛油气味。不溶于水，稍溶于冷乙醇，加热时较易溶解。微溶于丙酮、苯，易溶于乙醚、氯仿、热乙醇、四氯化碳、二硫化碳。主要用于生产硬脂酸盐。胶态二氧化硅分子式SiO2，由氯代硅烷气相水解制得，主要用于药剂、化妆品和食品中，用来改善干粉的流动性，稳定乳剂。硬脂酸镁为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂无水乙醇分子式C2H6O，无色液体，具有特殊香味。与水以任意比互溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。乙醇是重要的有机溶剂，广泛用于医药、涂料、卫生用品、化妆品、油脂等各个方面。欧巴代可以提供一切完整的薄膜包衣体系，包括增塑剂和色淀。阿卡波糖阿卡波糖(Acarbose)为一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，是复杂的低聚糖，其结构类似寡糖，可与其他口服降血糖药或胰岛素联合应用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病。甘露醇（药用）分子式C6H14O6，是一种糖醇，易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的甜味。聚乙烯吡咯烷酮聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone)，简称PVP，是一种非离子型高分子化合物。极易溶于水及含卤代烃类溶剂、醇类、胺类、硝基烷烃及低分子脂肪酸等,不溶于丙酮、乙醚、松节油、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相容。二氧化硅（药用）二氧化硅(药用辅料)用沉淀法制得，即将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质后干燥而得，主要用作崩解剂、抗黏剂、助流剂。20硬脂酸镁（药用）分子式C36H70MgO4，为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。21热熔胶白色固体，主要成分为乙烯辛烯共聚物、石蜡和烃蜡、乙烯均聚物混合物，主要作用为纸张和包装用胶。22舒安镁季铵盐复配消毒浓缩液以双烷基苄基氯化铵盐为主要有效成分的消毒液，适用于医院、办公场所、C/D洁净区消毒或其他对卫生有高要求的区域。其中，本项目所用胶粘剂为热熔胶，根据《胶粘剂挥发性有机化合（GB33372-2020）中本体型胶粘剂VOC含量限量表，本项目属于其中“热塑类-蜡和烃蜡、乙烯均聚物混合物，基本不含挥发性有机物，满足《胶粘剂挥发性有本项目为扩建项目，项目生产线主要设备均为新增设备，本项目主要生产设表2.2-4本项目主要生产设备一览表序号设备名称规格型号数量（台/套）备注吲哚布芬片（500批次/年）1制粒线300L（包含湿法制粒线、流化床和干整粒机）PMA3001产量1亿/年2制粒线600L（包含湿法制粒线、流化床和干整粒机）PM6001产量2亿/年3料斗混合机HTD8001吲哚布芬片、克拉霉素片共用41500固定加料提升机STC-150015800固定提加料升机SLT-80016P3030压片机组P303027IMA铝塑包装机C80HSA18密封测漏仪MFY-01519提升机（100L）1剥药机/1IMA装盒机(含喷胶机)DYNAMICA-U1梅特勒检重称XE21IMA检重秤79004982（ocs）1IMA裹包机AF601赋码线2封箱机MH-FJ-1AWE/MH-1011贴标机Z5001克拉霉素片（357批次/年）1制粒线300L（包含湿法制粒线、流化床和干整粒机）PMA30012料斗混合机HTD80013800固定提加料升机SLT-80014P2020压片机组P202015包衣机350BDB-350D-PMT16电子天平EX124ZH27MNX18密封测漏仪MFY-01519提升机（100L）1剥药机/1CAM装盒机(含喷胶机)HV/11梅特勒检重称XE21pester裹包机PEWO-fold11赋码线1封箱机MH-FJ-1AWE/MH-1011贴标机Z5001阿卡波糖咀嚼片（801批次/年）1制粒线600L（包含湿法制粒线、流化床和干整粒机）PM60032料斗混合机HTD1500131500固定加料提升机STC-150024P3030压片机组P303025MNX26密封测漏仪MFY-01527剥药机/28CAM装盒机(含喷胶机)HV/129泡罩包装机nMX2枕包机S-7680-BX2梅特勒检重称XE22pester裹包机PEWO-fold12赋码线2封箱机MH-FJ-1AWE/MH-101MF-FJ-3AE2贴标机Z5002双枪料斗清洗机QDS200022.2.6工程实施方案及劳动定员华东医药二期工程厂区内从北至南一次布置行政质检楼、制剂车间、综合制剂车间、综合仓库、危废仓库、提取车间、发酵车间、超抗车间、综合污水站、本项目拟利用二期厂区内已建的综合制剂车间组织生产，主要利用其中3楼图2.2-1厂区（二期）平面布置示意图工艺流程和产排污环节2.3项目工艺流程（图中排气筒编号按照企业排污许可证中排放口编号顺延）其中，乙醇投料采用隔膜泵正压输送，不涉及真空上料，满足《浙江省工业企业恶臭异味管控技术指南（试行）》中制药行业对液态进料方式的防治措施要粒工艺，工序包括制粒加料、湿法制粒、湿整粒、干燥、干整粒（粉碎）等。称采用高剪切制粒机完成湿法制粒，通过湿法制粒机完成湿整粒后进入流化床进行干燥，干燥至特定水分后进入总混工序。整个过程中，预混合、湿法制粒及整理片机筛分后进入密闭桶存储。在压片机和筛分机中分别接有抽吸除尘口，将颗粒明书、药板（药包）完成自动装小盒后通过热熔胶进行封口，小盒通过检重秤进行检重后进入裹包机，裹包机通过BOPP膜把预定数量的小盒裹包成中包装表2.3-1吲哚布芬片物料平衡表序号物料名称数量序号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1吲哚布芬120.0060.001产品吲哚布芬片315.69157.842乳糖63.252废气粉尘0.320.163微晶纤维素47.5023.753废气G1-2制粒粉尘3.194羧甲基淀粉钠8.00水汽135.0067.505十二烷基硫酸钠6.003.006硬脂酸镁3.207纯化水135.0067.50合计454.20227.10合计454.20227.10图2.3-2克拉霉素片生产流程及产污节点图本项目克拉霉素片整体生产工艺与吲哚布芬片工艺流程相似，均为称量—制粒（预混合、湿法制粒、干燥、整粒）—总混—包装，仅加入原辅料不同，其中再将处方量PVP-K30溶在硬脂酸浆液中，将处方量PVP-K30溶在纯化水中，制表2.3-2克拉霉素片物料平衡表序号物料名称数量序号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1克拉霉素70.0024.991产品克拉霉素片144.0051.412预胶化淀粉6.502废气粉尘0.150.053微晶纤维素（PH101）6.623废气G2-2制粒粉尘0.484PVP-K30(浆液1)0.45水汽70.0024.995PVP-K30(浆液2)4.346.406交联羧甲基纤维素钠（内加）4.904废气G2-3包衣粉尘0.100.047交联羧甲基纤维素钠（外加）4.908微晶纤维素（PH102）7.002.509滑石粉4.90硬脂酸0.62胶态二氧化硅2.100.75硬脂酸镁2.100.75无水乙醇6.40纯化水70.0024.99欧巴代5.62.00合计233.5283.37合计233.5283.37图2.3-3阿卡波糖咀嚼片生产流程及产污节点图本项目阿卡波糖咀嚼片整体生产工艺与吲哚布芬片工艺流程相似，均为称量—制粒（预混合、湿法制粒、干燥、整粒）—总混—包装，仅加入原辅料不同，表2.3-3阿卡波糖咀嚼片物料平衡表序号物料名称数量序号类别名称数量kg/批t/akg/批t/a1阿卡波糖30.0045.001产品阿卡波糖咀嚼片245.93368.92甘露醇（药用）150.00225.002废气粉尘0.250.373微晶纤维素PH-101（药用）60.0090.003废气G1-2制粒粉尘2.463.694聚乙烯吡咯烷酮（药用）5二氧化硅（药用）2.403.606硬脂酸镁（药用）2.403.607合计256.46384.70合计256.46384.702.3.3主要敏感目标物料平衡项目营运期主要涉及敏感物料为乙醇，本次对乙醇进行平衡分析，具体分析图2.3-4乙醇物料平衡表2.4产污环节及主要污染物因子分析项目营运期污染项目在生产过程中会产生一定的废气、废水、固废、噪声，表2.4-1建设项目污染工序及污染因子汇总序号类别污染工序污染物编号污染因子1废水职工生活生活污水-COD、NH3-N设备清洗设备清洗废水COD、氨氮、SS、石油类、色度喷淋废水废气处理-COD、氨氮、BOD、SS纯水制备废水纯水制备-COD、SS2废气称量称量粉尘粉尘制粒制粒粉尘粉尘乙醇废气乙醇（以非甲烷总烃计）*3设备运行设备噪声-等效连续A声级4废物普通包装一般固废塑料袋、包装纸、包装桶危险品包装危险固废包装桶废气处理危险固废废气收集粉尘不合格品危险固废废药品空气过滤危险固废-废滤芯纯水制备危险固废-废离子交换树脂生活垃圾一般固废-废纸张、废塑料污水处理一般固废-备注：*《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中未规定乙醇排放标准，本次报告分析下文乙醇废气均以非甲烷总烃来表征。与项目有关的原有环境污染问题2.5企业现有情况概述杭州中美华东制药江东有限公司（原华东医药（杭州）百令生物科技有限公司），是华东医药股份有限公司于2013年在杭州大江东产业集子公司，分华东制药一期厂区（简称为“一期厂区药（杭州）百令生物科技有限公司华东医药江东项目二期”、“华东医药（杭州）东医药（杭州）百令生物科技有限公司口服固体制剂场地建设项目”及“杭州中美表2.5-1现有项目审批及验收情况序号厂区项目名称环评审批情况竣工验收产品名称审批规模审批文号1华东制药一期虫夏草菌粉生产冬虫夏草菌粉杭前指[2013]129号大江东环验[2017]17号地建设项目伏格列波糖咀嚼片150万片/年大江东环评批2019年[7]号伏格列波糖胶囊100万粒/年2华东制药二期华东医药江东项目二期及华东医药江东项目二期阿卡波糖、固体制剂技改项目药阿卡波糖(AK)200t/a大江东环评批[2017]20号、大江东环评批[2018]68号在建2.5t/a在建莫匹罗星(MP)在建莫匹罗星钙(MPC)在建达托霉素(YT-01)500kg/a在建制剂德谷胰岛素水针230万支/年未建，HDG1901项目实施后淘汰利拉鲁肽水针250万支/年软坚口服液670万支/年百令颗粒6500万袋/年4480万袋/年银参颗粒5450万袋/年银胡直肠凝胶2000万支/年百令片生产改造项目中淘汰阿卡波糖片30亿片/年在建百令胶囊30亿粒/年在建百令片生产改造项目百令片4亿片/年杭环钱环评批[2022]20号在建HDG1901原料药产业化场地建设项目HDG1901原料药杭环钱环评批[2022]53号在建2.6现有企业一期厂区项目回顾现有企业一期厂区目前已批的项目有“年产1300吨冬虫夏草菌粉生产项目”表2.6-1冬虫夏草菌粉产品规模序号产品名称单位验收规模实际建设规模2021年实际产量1冬虫夏草菌粉t/a表2.6-2冬虫夏草菌粉主要生产设备1112553224225336227118779111133443锥底锥底32233泵001222器883884445886782，rpm944226622泵441箱882床3机8844458862272282292222111122114全全4112222224488泵表2.6-3冬虫夏草菌粉主要原辅料清单序号原辅料名称年消耗量(t)备注验收情况2021年实际用量2021年折达产1种子液82葡萄糖32505246.5425456.403蚕蛹粉29162347.6442441.554玉米粉24301960.0022038.405蛋白胨1155.4011201.626液碱2392428.022525.147酵母膏648710.787739.228泡敌32.438.439.949磷酸二氢钾32.43031.20根据对照环保验收情况，原有项目现状运行期间，原辅料种类没有变化，部分原辅料用量有所增加或减少，主要原因为企业在实际生产过程中，不断对生产工艺进行优化，冬虫夏草菌粉所需的营养物质均衡配比，导致各类原辅料有相应本项目营养物质的使用量变化，不会造成产品种类的变化，也不会造成产污种类的变化，根据报告中例行监测分析，本项目原辅料配比的变化，不会造成废图2.6-1现有企业冬虫夏草菌粉生产工艺及产污环节图企业一期厂区已建有处理规模为1500t/d的污水综合处理站，生产中工业废水、公用工程废水经厂区污水站预处理后，纳管至临江污水处理厂进一步处理，图2.6-2现有企业一期工程厂区污水处理站工艺流程图一期污水处理站处理负荷约达91%，未超出表2.6-4现有企业一期工程厂区污水处理站废水排放口监测结果一览表序号监测点位监测时间指标监测结果范围标准限值（mg/L）达标情况1一期污水排口DW0012022.01~2022.04样品形状黄色微浑（1月红棕微浑）//pH7.8~8.26~9达标2化学需氧量168~293500达标3氨氮0.952~6.4735达标4总磷2.50~3.888达标注：废水纳管执行《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表1中的排放限值B和表2中的间接排放限值。同时根据企业资料，2021年企业一期厂准排水量1500立方米，满足《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）中标准要求污染物排放标准》（DB33/923-2014）中相应标准。表2.6-5现有企业一期工程厂区企业废气收集及处理措施所在车间/装置废气名称主要污染物防治措施排气筒编号处理规模发酵车间发酵废气/消毒废气性空气等收集后经碱溶液喷淋+光氧化催化+水喷淋+25m排气筒排放(发酵车间设有2套)。DA001/DA002提炼车间干燥废气/包装粉尘废气粉尘、水蒸汽等收集后接入布袋除尘+水喷淋+25m排气筒排放。DA003/DA00880000m3/h、80000m3/h冷却废气恶臭等收集后接入两级碱喷淋+25m排气筒排放。DA01120000m3/h配料间配料废气收集后接入水喷淋+25m排气筒排放(配料间设有2套)。DA00610000m3/h配料其它废气(液化罐内废气和板框压滤间内的换风废气)恶臭等收集后接入碱喷淋+光催化氧化+水喷淋+25m排气筒排放。DA00520000m3/h配料间压滤废气恶臭等收集后接入水喷淋+光催化氧化+水喷淋+25m排气筒排放。DA01040000m3/h污水站初沉池、厌氧塔、组合生化池等工段恶臭、氨、硫化氢等收集后接入碱喷淋+光催化氧化+碱喷淋+25m排气筒排放。DA00450000m3/h调节池、厌氧提升池、缓冲池、二沉池、三沉池、组合生化池a段等恶臭、氨、硫化氢等收集后接入碱喷淋+碱喷淋+25m排气筒排放。质检车间质检废气VOCs、恶臭等收集后接入光催化氧化+水(碱)喷淋+25m排气筒排放。DA00720000m3/h企业现有项目废气污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污（DB33/923-2014）表4新污染源大气污染物排放限值等中较严的排放限值（现有企业自本项目实施起，工艺废气执行《制药工业大气污染物排放标准》的排放限值。在本项目实施之前，现有企业仍执行《生物制药工业污染物排放标药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值表4中大气污染物排放限值，氨、硫化氢能达到《恶臭污染物排放标准》施运行效果进行评价，建议企业后续定期同步开展表2.6-6现有企业一期工程有组织废气监测结果量纲)*氨度浓度mg/m3kg/h浓度mg/m3<1.0~<0.013~--------<0.041~----2.4~30.045~0.----<1.0~3<0.013~----口<0.044~------口<0.005~------口------------2.09~~0.2~4.70.00026~0.057///////注：DA009排气筒为综合楼油烟废气排放口，此处不做统计，FQ012、FQ013为口服固体制剂项目（在建项目）排气筒，再次不做统计。*部分臭气浓度检测结果为相比较式臭袋法”进行测定（国家检测标准编号为GB/T14675-93样品逐级稀释，稀释倍数否还有异味，可能导致检测结果相一致。表2.6-7现有企业一期工程无组织废气监测结果监测因子监测时间及检测报告编号监测结果标准限值达标情况总悬浮颗粒物2021.10.25格临检测（2021）检字第210035-32Q001号、2022.01.28格临检测（2022）检字第220007-04Q002号、2022.03.07格临检测（2022）检字第220007-10Q002号0.051~0.271肉眼不可见达标臭气浓度20达标氨＜0.01~0.10达标硫化氢0.001~0.0080.06达标非甲烷总烃0.64~2.974.0达标为了解企业现状噪声情况，本次评价收集了企业一期厂区厂界噪声例行监测表2.6-8现有企业一期工程厂界噪声监测结果采样时间监测点位昼间夜间2021.10.25厂界东57.948.5厂界南62.149.1厂界西55.948.2厂界北54.349.4标准值6555达标情况达标达标标识标牌，现有项目产生的各类危废均运至危废库暂存。危废库地面采用钢筋混凝土现浇，地面及裙角均采用环氧树脂涂层处理，具有防腐、防渗处理能力，四图2.6-3现有企业一期工程厂区危废仓库照片现有已验收项目产生的危废均委托有资质单位进行处置，处置协议见附件，其中污泥量较原有环评核定量差别较大，主要原因系原环评仅计算污泥固含表2.6-9现有企业一期工程固废产生处置情况类型危废名称主要成分危险特性危废代码实际处置量(t)折达产处置量（t）处置措施/处置单位废物废活性炭活性炭T276-003-026.24杭州立佳环境服务有限公司/杭州杭新固体废物处置有限公司废机油机油900-217-082.352.44杭州大地海洋环保股份有限公司废原料药品虫草菌粉T276-005-029.359.72杭州立佳环境服务有限公司/杭州杭新固体废物处置有限公司试剂瓶废弃试剂、试剂瓶T/In900-041-49杭州立佳环境服务有限公司/杭州杭新固体废物处置有限公司培养基T276-002-024.084.24杭州立佳环境服务有限公司/杭州杭新固体废物处置有限公司31.9833.26/不溶渣不溶渣//2749.952859.95外售进行资源化利用污泥(含水率85%)污泥//8081.88405.07无害化堆肥处置11298.28/“口服固体制剂场地建设项目”位于华东医药一期场地内，于2022年11月完表2.6-10口服固体制剂场地建设项目生产规模及产品方案序号产品名称审批规模实际建成规模2021年折达产量1伏格列波糖咀嚼片150万片/a150万片/a140万片/a2伏格列波糖胶囊100万粒/a100万粒/a90万粒/a图2.6-4伏格列波糖咀嚼片生产工艺流程图图2.6-5伏格列波糖胶囊生产工艺流程图表2.6-11口服固体制剂场地建设项目设备情况序号设备名称设备规格验收数量实际建设数量变化情况1泡罩机80～140板/分钟与验收一致2湿法制粒机50L与验收一致3流化床60-120kg/次与验收一致4烘箱200L与验收一致5快速整粒机150-300kg/h与验收一致6压片机与验收一致7填充机4万粒/h与验收一致8装盒机50盒/分钟与验收一致9混合机200kg与验收一致过筛设备/与验收一致存放货架/与验收一致天平/与验收一致赋码线/与验收一致打包机/与验收一致称量罩/与验收一致洗衣机6kg与验收一致干衣机6kg与验收一致150kg与验收一致表2.6-12口服固体制剂场地建设项目原辅料用量序号名称规格型号主要成分审批年用量折算年用量备注1伏格列波糖原粉250g/瓶伏格列波糖原粉350g344.4g伏格列波糖咀嚼片2微晶纤维素PH10120kg/袋微晶纤维素150kg146.4kg3交联聚维酮50kg/桶交联聚维酮9.72kg4甘露醇20kg/袋甘露醇400kg361.2kg5硬脂酸镁15kg/袋硬脂酸镁8kg7.8kg6二氧化硅10kg/袋二氧化硅8kg7.44kg7纸盒1000个/箱纸浆40箱36箱8PVC25kg/卷聚氯乙烯500kg476kg9铝箔14kg/卷铝120kg伏格列波糖原粉250g/瓶伏格列波糖原粉250g236.4g伏格列波糖胶囊微晶纤维素PH10120kg/袋微晶纤维素70kg67.2kg乳糖25kg/袋乳糖100kg98.4kg交联聚维酮50kg/桶交联聚维酮2kg微粉硅胶10kg/袋微粉硅胶3kg2.76kg纸盒1000个/箱纸浆40箱36箱PVC25kg/卷聚氯乙烯500kg489.6kg铝箔14kg/卷铝120kg该项目废水主要为设备清洗废水以及职工生活污水。清洗废水产生量约该项目废水经收集后纳入一期厂区污水处理厂进行处理，根据一期厂区废水该项目产生的废气主要为制粒粉尘，制粒工序为全封闭式作业，设备配套引风管道，制粒粉尘经集中收集并经布袋除尘器除尘，最终通过25m排气表2.6-13口服固体制剂废气处理设施监测结果采样位置制粒粉尘处理设施出口排气筒高度（m）25烟道截面积（m2）0.0491排气参数2021.12.152021.12.16限值第一次第二次第三次第一次第二次第三次标态干废气流量（m3/h）4.15×1034.18×1033.49×1034.07×1034.08×1034.06×103废气平均温度(℃)25.827.827.3222323废气平均流速（m/s）26.426.822.425.826.025.9颗粒物排放浓度（mg/m3）<1.0<1.0<1.0<1.0<1.0<1.0排放速率（kg/h）<4.15-3<4.18-3<3.49-3<4.07-3<4.08-3<4.06-323药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中的排放限值要求，排放速③加强对各设备的维修、保养，确保设备处表2.6-14厂界环境噪声监测结果采样位置主要声源测量时段检测结果(Leq〔dB(A)〕)限值(Leq〔dB(A)〕)厂界东侧外1米▲1#界内设备5765界内设备5965厂界南侧外1界内设备6065米▲2#界内设备476265厂界西侧外1米▲3#界内设备555865界内设备365465厂界北侧外1米▲4#界内设备464665界内设备275165该项目产生的固废主要有废包装材料以及生活垃圾。废包装