ISO9001：2000品质管理休系

1ISO9001:2000品质管理体系2

ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)国际标准组系一诸国家标准机构(ISO会员国)的全球性联盟。国际标准的准备工作按例由ISO技术委员会进行。任一会员国对某个技术委员会所制定的主题具兴趣者皆有权利参加该委员会。某些与ISO组织有联系的官方或非官方国际组织亦参与此工作。ISO组织与国际电工协会(IEC)在电工标准化的所有事务上有着密切的合作。

国际标准系依据ISO/IEC指示第3部份的规定所拟定。

技术委员会所采用的国际标准草案须传递至各会员国投票，并需要至少75%的会员国投票赞成方得发行出版。

前言3值得留意的是本国际标准的某些要件可能有著作权。ISO组织将不负责对该任一或全部的著作权加以识别。

ISO9001标准系由ISOTC/176质量管理及质量保证技术委员会，SC2附属质量系统委员会所编定。

ISO9001标准第3版将取消与取代第2版的ISO9001：1994、ISO9002：1994与ISO9003：1994。此构成这些文件一项技术性的修正。原先使用ISO9002与ISO9003标准的组织使用此国际标准时，可藉由条款1.2排除某些特定的要求。

ISO9001标准的名称已在本版中修改，且不再包括〝质量保证〞一词。这反映了本版ISO9001标准所规定的质量管理系统要求，除了产品的质量保证外，亦致力于提高顾客满意的事实。本国际标准附录A及B仅供参考。4简介0.1概述质量管理系统的的采用应是组织的一项策略性的决定。一个组织之质量管理系统的设计与实施受到各种需求、特定的目标、所提供的产品、所使用的流程及其组织规模与架构所影响。本国际标准并无暗示质量管理系统架构或文件一致性的意图。

本标准所订定之质量管理系统要求与产品的要求是互补的。〝备注〞的信息系作为了解或澄清相关要求的指引。

本国际标准可供内部与外部团体包括验证机构使用以评鉴组织符合顾客、法规与组织本身要求的能力。

在本国际标准修订期间，ISO9000与ISO9004中所提及的质量管理原则已被纳入予以考虑。50.2流程方法当发展、实施与改善质量管理系统的有效性时，本国际标准鼓励采用流程方法，藉由足顾客需求以提高顾客满意。

为了其有效运作，组织必须鉴别与管理无数连结的活动。一项运用资源与管理使得输入转换成输出的活动，可被视为一个流程。通常一个流程的输出可直接形成下一个流程的输入。

组织入系统流程的应用与诸流程的鉴别、相互关系及其管理可称之为〝流程方法(processapproach)〞。

流程方法有利于连续管制系统内诸流程中个别流程间的链接、组合与相互关系。当流程方法使用于质量管理系统内时，其强调的重点是：a)了解与达成各项要求；b)考虑流程附加价值的需求；c)获得流程绩效与有效性的成果；d)以目标量测作为基础之流程的持续改善。6图1所示之质量管理系统流程模式系以图解说明条款4到8之流程的链接。此图显示在界定输入之要求中，顾客扮演一个重要的角色。不论组织是否符合顾客需求，顾客满意度的监控需要对顾客感觉的相关信息加以评估。图1所示的模式包含本国际标准的全部要求，但并未显示细部阶层的流程。

备注此外，已知的〝计划－执行－查核－改善〞(PDCA,Plan-Do-Check-Action)方法可应用于所有的流程。

PDCA可以简单地描述如下：

计划：依照顾客需求与组织政策，建立交付成果所需要的各项目标与流程。

执行：执行这些流程。

查核：针对产品的政策、目标与要求，监控及量测各项流程与产品，以及报告其成果。

改善：实行措施以持续改善流程绩效。7质量管理系统持续改善ContinualImprovementofthequalitymanagementsystemCustomerRequirements顾客需求CustomerSatisfaction顾客满意

管理责任Managementresponsibility资源管理Resourcemanagement量测、分析、改善Measurement,analysisandimprovement产品实现Productrealization

产品Product输出Value-addingactivities（附加价值活动）Informationflow（信息流程）图1-质量管理系统流程模式Figure1-Modelofaprocess-basedqualitymanagementsystem输入80.3与ISO9004的关系现行版本的ISO9001与ISO9004标准被发展为彼此配对的质量管理系统标准。这两个国际标准被设计成相互搭配，但也可个别使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但它们有相似的架构以便于成对使用。ISO9001规定一个可供组织内部运作、验证或契约目的使用的质量管理系统。其重点在质量管理系统达成顾客需求的有效性。

ISO9004在质量管理系统的目标方面，尤其对一个组织全面绩效、效率及其有效性的持续改善比ISO9001给予更广泛的指引。如果最高管理阶层希望超越ISO9001的要求，追求组织绩效的持续改善，则建议以ISO9004为组织的指导纲要。然而它并无为了验证或契约目的之意图。0.4与其他管理系统的兼容性为了使用者的利益，本国际标准已结合ISO14001：1996，加强两标准间的兼容性。本国际标准未含其他管理系统的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。然而，本国际标准使组织能够整合其质量管理系统与相关管理系统的要求。组织可以沿用其现有的管理系统，以建立一个符合本国际标准要求的质量管理系统。9质量管理系统–要求1范围

1.1概述本国际标准规定一个组织的质量管理系统：a)

需要展现其能力，以持续提供满足顾客及适用法规所要求的产品。b)

藉系统的有效运作，包括系统中持续改善之诸流程，及符合顾客与适用法规要求的保证，以提高顾客满意为目的。

备注本国际标准内，〝产品〞一词仅适用于针对顾客或顾客所要求的产品。

1.2适用性本国际标准所有要求是一般性的，旨在适合所有组织，而无关其型态、规模及所提供的产品。

因组织与其产品的特性，凡本国际标准的任何要求不能适用时，可考虑排除。当决定排除时，除非该排除限于第七章的条款要求，否则不得宣称符合本国际标准。并且该排除不得影响组织的能力或责任，以提供满足顾客及适用法规要求的产品。102．参考标准本国际标准各项规定系由下列标准文件之内文包含各项条款所构成。就有注明参考日期者，随后的修改或改版，则该版次不再适用。然而对认同本国际标准的组织，鼓励其探求应用如下所示最新版次标准的可能性。就无注明参考日期者，则应参考使用最新版次的标准文件。ISO与IEC会员维持最新有效国际标准的登录清册。

ISO9000：2000，质量管理系统—纲要与词汇。

3．词汇与定义本国际标准使用的词汇与定义参阅ISO9000。本版次ISO9001内描述供应链所用的词汇已被改变如下，以反映现代所使用的词汇：供货商--------＞组织--------＞顾客本国际标以〝组织〞一词取代ISO9001：1994所用的〝供货商〞；以〝供货商〞一词取代〝分包商〞。

本国际标准内所述“产品”一词，也可表示为“服务”的意思。111.以顾客为中心组织依存于其顾客,因此组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨、方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.3.全员参与各级人员是组织之本只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.4.过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.八项质量管理原则125.以系统方法管理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.8.互利的供方关系通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力.组织与供方是相互依存的、互利的关系,可增强双方创造价值的能力.八项质量管理原则134．质量管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求，建立、文件化、实施与维持一个质量管理系统及持续改善其成效。组织应：a)鉴别组织内质量管理系统所需的流程及其适用性（参阅1.2），b)决定这些流程的顺序及其相互关系，c)决定所需的标准与方法，以确保这些流程的运作及管制是有效的，d)确保所需资源与信息的取得，以支持这些流程的运作与监控，e)监控、量测及分析这些流程，f)执行所需的措施以达成这些流程所计划的结果及其持续改善。组织应依本国际标准要求管理这些流程。当组织选择将任何影响产品符合要求的流程外包时，组织应确保此等流程的管制。此等外包流程的管制应在质量管理系统内被鉴别。

备注上述质量管理系统所需的流程应包括管理活动、资源提供、产品实现及量测的各项流程。144.2文件化要求4.2.1概述质量管理系统文件应包含：a)文件化说明的一项质量政策与诸质量目标，b)一份品质手册，c)本国际标准所需的文件化程序，d)组织确保其流程有效规划、运作及管制所需的文件，e)本国际标准所要求的质量纪录。

备注1当“文件化程序”一词出现本国际标准中时，其意指程序被建立、文件化、实施与维持。

备注2每个组织的质量管理系统文件化的程度可能各有不同，归因于：（a）组织的规模及活动的类型，（b）流程的复杂性及其相互关系，（c）人员的胜任能力。备注3文件化可为任何格式或型态媒体。154.2.2品质手册组织应建立与维持一份质量手册，其包含：(a)质量管理系统的范围，包括任何排除的细节与理由（参阅1.2），(b)针对质量管理系统所建立或可参照的文件化程序，(c)质量管理系统诸流程间相互关的一项描述。

4.2.3文件的管制质量管理系统所需的文件应予管制。质量纪录为一种特别型态的文件且应依条款4.2.4的要求加以管制。一份文件化程序应被建立以界定所需的管制：a)文件发行前核准其适切性，b)需要时审查及更新并且再核准文件，c)确保文件的变更及现行版本状态被鉴别，d)确保使用地点具有相关版本的适当文件便于取用，e)确保文件保持清晰易读、易于鉴别，f)确保外部文件原稿被鉴别且管制其分发，g)预防作废文件被误用，假如因任何目的而留存时，对其加以适当的鉴别。4.2.4质量纪录的管制质量纪录应被建立及维持以提供符合各项要求及质量管理系统有效运作的证明。品质纪录应保持清晰易读、易于鉴别及取用。一份文件化的程序应被建立以界定质量纪录的鉴别、储存、保护、取用、保存期限及废弃处置所需的管制。165.管理责任

5.1管理承诺最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行及持续改善其有效性之承诺的证明：a)在组织内传达符合顾客及法令规章要求的重要性，b)建立质量政策，c)确保各项质量目标被建立，d)实施管理审查，e)确保资源的取得。

5.2顾客导向最高管理阶层应确保顾客需求被决定并达成提高顾客满意的目标。（参阅7.2.1与8.2.1）175.3质量政策最高管理阶层应确保质量政策：a)适合于组织的目的，b)包含符合要求及持续改善质量管理系统有效性的承诺，c)提供一个建立及审查质量相目标机制，d)在组织中被传达及了解，e)被审查其持续适切性。

5.4规划

5.4.1质量目标最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求[参阅7.1a]的各项质量目标于组织内相关职能与阶层被建立。各项质量目标应可被量测且与质量政策一致。

5.4.2质量管理系统规划最高管理阶层应确保：a)质量管理系统规划被执行以符合条款4.1及各项质量目标的要求，b)当规划及实施质量管理系统变更时，质量管理系统的完整性仍得以维持。185.5责任、授权与沟通

5.5.1责任与授权最高管理阶层应确保组织内责任与授权被界定及沟通。

5.5.2管理代表最高管理阶层应指派管理阶层中之一员，在不受其他责任影响下，其应有的责任与授权包括：a)确保质量管理系统所需的各项流程被建立、实施与维持，b)向最高管理阶层报告质量管理系统的执行成效及任何改善的需求，c)确保组织全员对顾客需求认知的提升。

备注一位管理代表的责任可包括相关质量管理系统与外界团体的联系事务。

5.5.3内部沟通最高管理阶层应确保适当的沟通流程在组织中被建立，并就质量管理系统的有效性进行沟通。195.6管理审查

5.6.1概述最高管理阶层在每隔计划的期间内应审查组织的质量管理系统，以确保其持续适切、正确及有效性。审查应包括评定改善的机会及质量管理系统包含质量政策及质量目标变更的需求。

管理审查本纪录应予维持（参阅4.2.4）。205.6.2审查输入管理审查输入的信息应包括：a)稽核的结果，b)顾客回馈，c)流程绩效及产品符合性，d)各项预防与矫正行动的状态，e)先前管理审查的跟催措施，f)可能影响质量管理系统的变更，g)改善的建议。

5.6.3审查输出管理审查输出应包括下列相关的任何决策与措施：a)质量管理系统及其流程有效性的改善，b)与顾客需求相关之产品的改善，c)资源需求。216.资源管理6.1资源的提供组织应决定及提供所需的资源：

a)以实施和维持质量管理系统，及持续改善其有效性，b)藉由符合顾客需求，以提升顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1概述基于其适当的教育、训练、技艺及经验，执行影响产品质量工作的人员应胜任其工作。

226.2.2胜任、认知及训练组织应：a)决定执行影响产品质量工作的人员所需的胜任能力，b)提供训练或采取其他措施以满足这些需求，c)评估所采取措施的有效性，d)确保员工认知他们的作业与如何贡献自己以达成质量目标的关连性与重要性，e)维持教育、训练、技艺与经验的适当纪录（参阅4.2.4）。

6.3设施组织应决定、提供和维持达成产品合格所需的设施，可行时设施包括：a)建筑物、工作空间及相关设施，b)流程设备（含硬件与软件），c)支持服务（如运输或通讯）。

6.4工作环境组织应决定及管理达成符合产品需求所需的工作环境。237.产品实现

7.1产品实现的规划组织应规划及发展产品实现所需的流程。产品实现的规划应与质量管理系统其他流程的要求一致（参阅4.1）。适当时，组织在规划产品实现时应决定下列：a)产品的质量目标与需求；b)流程、文件之建立的需求与提供产特定的资源；c)产品所需特定的验证、确认、监控、检验与测试活动，以及产品的允收标准；d)提供证明各项实现流程及其产品结果符合要求所需的质量纪录（参阅4.2.4）。

规划的出式应适合于组织运作的方法。

备注1一份文件明确说明质量管理系统的流程（含产品实现流程）及运用在特定产品、项目或合约的资源，可称之为质量计划。

备注2组织也可将条款7.3的要求运用于产品实现流程的发展。247.2顾客相关的流程7.2.1产品相关需求的决定组织应决定：a)顾客指定的需求，包括交货与交货后续活动的需求，b)非顾客所陈述的，但对特定用途或已知预期的用途却是必须的需求，c)产品相关的法令及规章的要求，d)组织所决定任何额外的需求。

7.2.2产品相关需求的审查组织应审查产品相关的需求。在组承诺提供一项产品给顾客之前（例如提出标单、接受合约或订单、接受合约或订单的变更）应进行审查且应确保a)产品的需求被界定，b)与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决，c)组织具有达成所界定的需求。

审查结果与审查后所产生措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。当顾客提供无文件化陈述的需求时，顾客的需求应在接受前被组织确认。当产品需求被变更时，组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更的需求。

备注在某些情况下，如网络销售，对每份订单的正式审查是不太可能的。可以相关产品信息如目录与告素材等审查来取代之。257.2.3顾客沟通组织应决定及实施下列与顾客沟通的有效安排：a)产品信息，b)询价，合约或订单处理，包括修改，c)顾客回馈，包括顾客抱怨。

7.3设计与开发

7.3.1设计与开发规划组织应规划及管制产品的设计与开发。在设计与开发规划期间，组织应决定a)设计与开发各阶段，b)适合于每一设计与开发阶段的审查、验证和确认，c)设计与开发的责任与授权。

组织应管理设计与开发不同群组间的接口，以确保有效的沟通和清楚的责任安排。

适当时，规划输出应随设计与开发进展被更新。

267.3.2设计与开发输入产品需求相关的输入应被决定及维持纪录（参阅4.2.4），其应包括：a)功能及成果的需求b)适用的法令和规章要求，c)可行时，先前类似设计信息的取得，d)其他设计与开发必要的要求。

这些输入应被审查其适切性，需求应是完整的、明确的且互不矛盾的。

7.3.3设计与开发输出设计与开发的输出，应以能与设计与开发输入相验证的格式提供，且在发行前应被核准。设计与开发输出应：a)符合设计与开发输入的需求，b)提供采购、生产及服务提供的适当信息，c)包含或参照产品的允收标准，d)明确说明对产品安全及适当用途必要的特性。277.3.4设计与开发审查在适当阶段，应依照计划安排（参阅7.3.1）执行系统性的设计与开发审查：a)评估设计与开发结果达到需求的能力，b)鉴别任何的问题及提议所需的措施，参与各项审查的人员应包括被审查的设计与开发阶段相关的各职能代表，审查之结果与任何所需措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。

7.3.5设计与开验证验证应依照计划安排（参阅7.3.1）执行以确保设计与开发输出符合设计与开发输入的需求。验证之结果与任何所需措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。7.3.6设计与开发确认设计与开发确认应依照计划安排（参阅7.3.1）执行以确保产品结果能够符合特定应用或已知预期用途的需求。可行时，应于产品交货或实施前完成确认。确认之结果及任何所需措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。7.3.7设计与开发变更的管制设计与开发变更应被鉴别及维持纪录。适当时，变更应被审查、验证及确认，且在实施前被核准。设计与开发变更的审查应包括对组成零件及已交付产品之影响的评估。变更之审查结果与任何所需措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。287.4采购

7.4.1采购流程组织应确保其采购的产品符合特定的采购需求。对供货商与所采购产品的管制类型与程度应视所采购的产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。组织应根据供货商提供符合组织需求之产品的能力来评估及选择供货商。选择、评估及再评估的标准应被建立。评估之结果及评估后任何所需措施的纪录应被维持（参阅4.2.4）。

7.4.2采购信息采购信息应描述所采购的产品，适当时包括下列：a)产品、程序、流程与设备之核准的需求，b)人员的资格需求，c)质量管理系统要求。与供应商联系前，组织应确保特定之采购需求的适切性。

7.4.3采购产品的验证组织需建立及实施所需的检验或其他活动以确保所采购的产品符合特定的采购需求。当组织或其顾客打算在供货商处进行验证时，组织应于采购信息中说明预期的验证安排与产品放行的方法。297.5生产与服务的提供

7.5.1生产与服务提供的管制组织应在管制状况下规划与实现生产与服务的提供，可行时，管制状况应包括：a)描述产品特性之信息的取得，b)必要时，工作说明书的取得，c)适当设备的使用，d)监控与量测仪器的取得及使用，e)监控与量测的执行，续f)放行、交货及交货后活动的执行。

7.5.2生产与服务提供之流程的确认组织应确认产出结果无法由后续的监控或量测予以验证的任何生产与服务提供的流程。这包括缺陷仅在产品被使用或服务被交付后方能显现的任何流程。确认应证实这些流程达成计划结果的能力。组织应建立对这些流程的安排，可行时包括：a)界定这些流程审查与核准的标准，b)设备与人员资格的核准，c)特定方法或程序的使用，d)纪录的需求（参阅4.2.4），e)再确认。

307.5.3鉴别与追溯适当时，组织应于所有产品实现中，以适当的方法鉴别产品。

组织应鉴别产品有关监控与量测要求的状态。当追溯性列为要求时，组织应管制与记录产品特有的识别（参阅4.2.4）。

备注在某些产业，型态管理为维持鉴别与追溯的一种方法。

7.5.4顾客财产组织应关注组织内所管制或使用的顾客财产。组织应鉴别、验证、保护及保全顾客所提供使用或组成产品的财产。假如任何顾客财产遗失、损坏或发现不适时，应向顾客报告及维持纪录（参阅4.2.4）。

备注顾客财产可包括智慧财产。

7.5.5产品的保存从内部流程到最终交货至预期目的地期间，组织应保存产品的符合性。保存应包括识别、搬运、包装、储存及保护。保存亦适用于一项产品的组成零件。317.6监控与量测仪器的管制组织应决定所要进行的监控与量测及所需的监控与量测仪器以提供产品符合既定要求的证明（参阅7.2.1）。

组织应建立流程以确保监控与量测能在符合监控与量测要求的方式下被进行（参阅7.2.1）。

需确保有效结果时，量测设备应：a)定期或在使用前予以校正或验证，比对的仪器可追溯国际或国家量测标准；无此类标准时，校正或验证所使用的基准应被记录；b)需要时被调整或再调整；c)加以鉴别以使其校正状态得以判定；d)被保全以免于造成量测结果无效的调整；e)被保护以免于搬运、维护与储存期间损坏与恶化。

此外，当发现设备不符要求时，组织应评估及记录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当的措施。校正与验证结果的纪录应被维持（参阅4.2.4）。当计算机软件使用于特定要求之监控与量测时，其满足预期使用的能力应被确认。此应于初次使用前进行且视需要再确认。备注参阅ISO10012-1与ISO10012-2指导纲要。328.量测，分析及改善8.1概述组织应规划及实施所需的各项监控、量测、分析及持续改善流程：a)以展现产品的符合性，b)以确信质量管理系统的符合性，c)以持续改善质量管理系统的有效性。

此应包括适用的方法含统计技术与其使用范围的决定。

8.2监控与量测

8.2.1顾客满意不论组织是否满足顾客需求，组织应监控有关顾客感觉的信息，作为一种质量管理系统绩效的量测。获得与使用此信息的法应被决定。338.2.2内部稽核组织应定期执行内部稽核以决定其质量管理系统是否：a)符合所计划的安排（参阅7.1）、本国际标准的要求与组织所建立质量管理系统的要求，b)有效实施及维持。稽核计划的规划应考虑被稽核流程与区域的状况与重要性及其前次稽核的结果。稽核的标准、范围、频率与方法应被界定。稽核员的选择与稽核的进行应确保稽核流程的客观与公平性。

稽核员不应稽核其个人的工作。

规划与进行稽核及报告结果与维持纪录（参阅4.2.4）的责任与需求应被界定于文件化程序。

被稽核区域的负责管理阶层应确保所采取措施无度延迟以消除所发现的不符合事项及其原因。后续跟催的活动应包括所采取措施的验证及验证结果的报告（参阅8.5.2）。

备注参阅ISO10011-1,ISO10011-2与ISO10011-3指导纲要。348.2.3流程的监控与量测组织应采用适当方法以监控及可行时量测质量管理系统的流程。这些方法应展现流程达成计划结果的能力。当计画结果未能达成时，改正及矫正措施应被进行，适当时确信产品的符合性。

8.2.4产品的监控与量测组织应监控与量测产品特性，以验证产品符合需求。此应按计划的安排（参阅7.1）于产品实现流程