纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核试题及答案

纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核一、单选题1.根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）[单选题]*A、安全控制、全程管控、社会共治B、风险管理、全程管控、质量监管C、风险管理、全程管控、社会共治√D、风险管理、安全控制、质量监管2.根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）[单选题]*A、药物追溯制度B、药物合理用药监测制度C、药物警戒制度√D、药品不良反应报告制度3.根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。[单选题]*A、保障体系B、法律体系C、诚信体系√D、监察体系4.根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）[单选题]*A、优先审评审批√B、附条件审评审批C、优先备案D、无条件审评审批5.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）[单选题]*A、不同意B、同意√C、备案D、放弃6.根据《药品管理法》药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定[单选题]*A、许可B、备案√C、审批D、核查7.根据《药品管理法》在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）[单选题]*A、药品注册证书√B、医药产品注册证书C、药品批准证书D、药品许可证书8.《药品管理法》中所称的辅料，是指生产药品和调配处方时所用的[单选题]*A、赋形剂和附加剂√B、原材料和包装材料C、添加剂和粘合剂D、内包装材料和标签材料9.根据《药品管理法》负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）[单选题]*A、国务院药品监督管理部门√B、国务院卫生健康主管部门C、国家药典委员会D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构10.根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为（）[单选题]*A、药品商品名称B、药品通用名称√C、药品专用名称D、药品常用名称11.根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志（）[单选题]*A、外用药品B、非处方药C、精神药品D、含麻黄碱复方制剂√12.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是（）[单选题]*A、未实施审批管理的中药材√B、未实施审批管理的中药饮片C、未实施审批管理的中成药D、未实施审批管理的生物药13.持有人用户信息和产品信息发生变更时，应当自变更之日起（）内在国家药品不良反应监测系统中完成信息更新。[单选题]*A、15日B、30日√C、60日D、90日14.持有人应当及时报告药品不良反应，死亡病例及药品群体不良事件的报告时限是（）。[单选题]*A、1日内B、7日内C、15日内D、立即报告√15.当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是（）。[单选题]*A、无效报告B、非预期不良反应报告√C、预期不良反应报告D、严重不良反应报告16.关于生产负责人以下说法错误的（）[单选题]*A、药学或者相关专业背景B、本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格C、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验√D、熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度17.确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量，是（）的职责[单选题]*A、企业负责人B、生产负责人√C、质量负责人D、质量授权人18.持有人应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给（）备案。[单选题]*A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门√C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门19.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省级药品监督管理部门报告。[单选题]*A、1个月B、3个月C、6个月√D、12个月20.持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行（）。[单选题]*A、赔偿首负责任制√B、赔偿连带责任制C、赔偿次要责任制D、赔偿等责责任制21.药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本[单选题]*A、3年B、5年√C、10年D、20年22.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。[单选题]*A、10日B、15日C、30日√D、60日23.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。[单选题]*A、1个月B、3个月C、6个月√D、12个月24.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。[单选题]*A、每月B、每季度C、每半年D、每年√25.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起（）内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。[单选题]*A、7日B、15日√C、20日D、30日26.省级药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业（）检查不少于一次[单选题]*A、每月B、每季度√C、每半年D、每年27.省级药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。[单选题]*A、1年B、2年C、3年D、5年√28.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。[单选题]*A、12小时B、24小时√C、36小时D、48小时29.29小写字母用于区分制剂属性，表示药品管理的体外诊断试剂的是（）[单选题]*A、hB、d√C、tD、x30.根据《药品管理法》，从事药品研制活动，为保证药品研制全过程持续符合法定要求，应当遵守（）[单选题]*A、药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范B、药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范D、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范√二、多选题1生产、销售劣药尚未达到情节严重的，应当承担的行政处罚责任为（）[多选题]*A、责令停产停业整顿B、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证C、没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款√D、并违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款√32.列哪些情形为劣药:（）[多选题]*A、药品成份的含量不符合国家药品标准:√B、被污染的药品√C、未标明或者更改有效期的药品:√D、擅自添加防腐剂、辅料的药品√33.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的违法行为，可以作出以下处罚（）[多选题]*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得√B、责令停产停业整顿;√C、吊销药品批准证明文件;√D、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款34.根据《药品管理法》对（）的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论[多选题]*A、无证生产经营B、生产销售假药;√C、生产销售劣药;√D、非法渠道购进药品;35.根据《药品管理法》，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚:（）[多选题]*A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;√B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药√C、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;√D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯√36.根据《药品管理法》，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求（）[多选题]*A、支付价款10倍赔偿;√B、损失3倍的赔偿金√C、支付价款3倍赔偿D、损失10倍赔偿37.地区性民间习用药材的管理办法，由哪些部门会同制定?（）[多选题]*A、国务院市场监管部门B、国务院药品监督管理部门√C、国务院卫生健康委D、国务院中医药主管部门√38.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，作出以下处理（）[多选题]*A、责令改正;√B、没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款√C、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款√D、对法定代表人进行资格罚39.持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，信号检测的人工检测方法包括（）[多选题]*A、个例药品不良反应报告审阅√B、病例系列评价√C、计算机辅助数据挖掘D、病例报告汇总分析√40.持有人应当报告获知的所有不良反应，报告范围包括（）[多选题]*A、药品质量问题引起的有害反应√B、超适应症用药相关的有害反应√C、超剂量用药相关的有害反应√D、禁忌症用药相关的有害反应√41.持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照（）进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求[多选题]*A、国家药品标准√B、经药品监督管理部门核准的质量标准√C、经药品监督管理部门核准的生产工艺√D、药品生产管理办法42.持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的（）、不良反应监测及报告等全生命周期过程[多选题]*A、非临床研究√B、临床试验√C、生产经营√D、上市后研究√43.上市放行时，持有人可对受托方药品（）进行审核[多选题]*A、生产记录√B、检验记录√C、药物警戒D、偏差调查√44.委托生产药品的，持有人应当履行（）等义务[多选题]*A、物料供应商评估批准√B、质量管理审核√C、产品上市放行√D、年度报告等√45.持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力责任赔偿能力应当与（）等因素相匹配[多选题]*A、产品的风险程度√B、市场规模√C、销售规模D、人身损害赔偿标准√46.持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将（）提交给所在地省级药品监督管理部门备案[多选题]*A、调查评估方案B、调查评估报告√C、召回计划√D、召回通知√47.持有人应当建立年度报告制度。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的（）等情况[多选题]*A、注册申报B、生产销售√C、上市后研究√D、风险管理√48.持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，（）[多选题]*A、不得拒绝、逃避监督检查√B、不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验√C、不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料√D、不得擅自动用查封、扣押物品√49.有（）情形的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:[多选题]*A、主动申请注销药品生产许可证的√B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的√C、营业执照依法被吊销或者注销的√D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的√50.监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况，提供有关材料，以下选项中属于提供的材料的是（）[多选题]*A、药品生产场地管理文件以及变更材料√B、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料√C、药品质量不合格的处理情况√D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况√三、判断题地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。对√错52.国务院药品监督管理部门会同国家市场监管总局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。对错√53.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经法定代表人签字后方可放行。对错√54.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。对√错55.药品上市许可持有人只能自行销售其取得药品注册证书的药品。对错√56.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。对错√57.新发现和从境外引种的药材，经海关批准后方可销售。对错√58.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对√错59.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起90日内依法作出行政处理决定。对错√60.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业，药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的获品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。对√错61.药品上市许可持有人可以自行生产药品，不得委托药品生产企业生产。*对错√62.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。对√错63.持有人根据工作需要可委托开展药物警戒相关工作，受托方可以是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境外企业法人。对错√64.持有人仅收集境内发生的疑似药品不良反应信息即可，无需收集境外发生的严重不良反应。对错√65.15、持有人个例药品不良反应的信息收集途径包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。对√错66.持有人应当独立设置生产管理部门，履行全过程生产管理职责，参与所有与生产有关的活动，负责审核所有与生产管理有关的文件。*对错√67.持有人(包括药品生产企业)的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。对√错68.持有人的企业负责人、生产管理负责人，质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员。对√错69.企业质量负责人对药品质量全面负责。对错√70.质量负责人应具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质