福建华闽医疗器械有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表

福建华闽医疗器械有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售核技术利用项目环境影响报告表（公示本）福建华闽医疗器械有限公司1//6/管单位的正确领导下，为顺应市场经济发展要求，事业取得了长足发展，年销售额从原2），断用普通X射线机等。代理地区为福建省三明市和南平市以及江西省，上述射线装置由的储存、运输、安装、使用等服务（承诺书见附件12），福建华闽医疗器械有限公司与购买方达成购买协议后，直接由厂家负责供货、上门安序号设备名称型号类别管电压管电流预计销售量(台/年)备注1数字减影血管造影装置（DSA）Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000*商直接发往医公司内部存储2全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）SOMATOM系列、Definition系列Ⅲ≤140≤1330*3数字X射线摄影系统Multix系列Ⅲ≤150≤800*4乳腺X射线机Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*5放射诊断普通X射线机AXIOM系列Ⅲ≤150≤800*同位素与射线装置安全许可管理办法》（2008年修订国家环境保护部第3号令）等国3福建华闽医疗器械有限公司办公地点为福建华闽进口有限公司位于福州市鼓楼区五456序号核素名称总活度（Bq）/活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。7序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点///////////注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。8///////////序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）Artis系列/MIYABI系列≤150≤1000介入治疗/销往射线装置使用单位2全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）Ⅲ类SOMATOM系列≤140≤1330放射诊断/3数字X射线摄影系统（DR）Ⅲ类Multix系列≤150≤800放射诊断/4乳腺X射线机Ⅲ类Mammonmat系列≤35≤750放射诊断/5放射诊断普通X射线机Ⅲ类AXIOM系列/Mobilett/Polymobil/Multimobil/Arcadis等≤150≤800放射诊断/序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(μA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量//////////////9表s废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/////////注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘评价依据（2）、《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国主席令第48号2016（4）、《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第48号2016年（6）、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第653号，2014年（11）、《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和（2）《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评），建华闽医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。实践使公众中有关关键人群组的成员所受到福建华闽医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，因此不会对周边环境及人系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若DSA的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过放射诊断用普通X射线机由射线源系统、探测系统、机械系等几个部分组成，X射线机是X射线检查、治疗的辐射源。X射线诊断应用于医学诊断，主要利用X射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于X射受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射线量比肌肉吸射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片上引起工作站组成。DR是计算机数字图像处理技术与X射线放射技术相结合而形成的一种先进的X线摄影技术，它在原有的诊断X线机直接胶片成像的基础上，通过A/D转换和D/A转换，进行实时图像数字处理，进而使图像实现了数字化。观念，实现了人们梦寐以求的模拟X线图像向数字化X数字摄影，然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功能，可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息，尤其对早期病灶的（4）、数字化X线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的X射线计量要少，因而它能用较低的X线剂量得到高清晰的图像，同时也使理方式和省去片库房，而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之，可节省大量的资金进入医院PACS系统的历史。另外，该设备还可进行多幅图像显示，进行图像比较，以利于医生准确判别、诊断。通过图像滚动回放功能，还可为医生回忆整个透视检查过程。本其主要由以下部分组成：①X线机架：组合X射线管组件(SingleTankUnitP40②图像工作站：带有放射防护屏(可选)、PC、监视器、键盘、鼠标、控制面盒；③数字化质量。随着乳腺柔软度的不同，压力自动调动调整高度，自动选择小焦点进行放大摄影，数字显示压力、乳腺厚度统的拍片过程，节省时间，增加病人的流通量。能够显示更多的乳腺结构和层次；射线对清晰地显示，对于乳腺的早期病变有极高探查能力，并能开展乳腺导管造影及介入治疗；利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过CT机结构上包括X线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生X线束的发生器磁带机、操作台等。此外，CT机还应包括图像显示CT是从X线机发展而来的，它显著地改善了X线检查的分辨能力，其分辨率和定性CT是用X线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描，当X线射向人体组织时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被检测器官接收，产生信号。因为人体各种组织的疏密程度不同，X线的穿透能力不同，所以检测器接收到的射线就有了差异。将所接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理，输出到显示的荧光其密度、分辨率高，可以观察到人体内非常小的病变，直接显示和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具（a）数字减影血管造影装置（ArtisZeego）(b)放射诊断用普通X射线机（c）数字化X线摄影系统（SOMATOMYsiod）乳腺X射线机（Mammonmat）（e）全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（SOMATOMDefinition）福建华闽医疗器械有限公司只涉及射线装置的代理销售工作，其销售流程具体见图 不予销售不具备督促用户办理相关辐射安全许可证用户取得使用产品的辐射安全许可证公司与用户签订销售合同国外进公司与产品生产商签订射线装置购机合同国内生产产品西门子（中国）有限公司总部负责送 不予销售不具备督促用户办理相关辐射安全许可证用户取得使用产品的辐射安全许可证公司与用户签订销售合同国外进公司与产品生产商签订射线装置购机合同国内生产产品西门子（中国）有限公司总部负责送货、安装调试以及产品的保修，福建华闽医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）将具有合法手续的产品推荐给用户所销售的产品性能满足用户合格不合格合格审查用户是否具备使用该产审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证具备与用户就产品型号、价格进行商务谈判福建华闽医疗器械有限公司委托有福建华闽医疗器械有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责送货、安装调试以及产品的保修，福建华闽医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线，关机时没有射线发出。公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非公司人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、调试和维修工作，射线装置的安装、调试和维修工作由生产厂家负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的数字化X射线摄影系统（DR）、乳腺X射线机、放射诊断用普通X射线机等医用射线装置销售过程中无放射性废水、放射性废气福建华闽医疗器械有限公司在销售（不储存）II类、III类射线装置的过程中，主要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术服务，因此射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运行后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单位另进行环境影响评意外情况主要为射线装置从公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生潜在照射的可能；在销售活动中，公司的销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时，会受到X射线外照射的可能；此外，设备销售给不对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下措施防类别、购销数量、供货商名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商名称、采购商的《辐射安全许可证》编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部c.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制f.根据公司销售射线装置中的经验总结，及时修改完装置过程中发生射线装置被盗或丢失等情况，应及时报警一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全管理，公司成立了辐射安全管理小组辐射安全管理领导小组），机构名称辐射安全与防护管理小组组长刘*山0591-87****50副组长林*键136****7928组员黄*135****8022领导小组的主要职责是：负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线福建华闽医疗器械有限公司只负责医用射线装置销售工作，不负责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作由生产厂家安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，公司根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规及本项目可能发生的辐射事故的风险，成立了以刘平山为组长，林健升为副组长，黄京为组员的应急机构，销售射线装置过程中，发生射线装置被盗、丢失等事故时，单位应当立即启动本单位的辐射事故应急预案，采取必要的措施，并向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部对照《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》（环保部令序号3号令要求项目单位落实情况是否符合要求1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。福建华闽医疗器械有限公司设有专门的辐射安全与环境保护管理机构：辐射安全与环境保护管理工作领导小组；有专职的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作，且为本科毕业符合要求2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核公司近期拟安排所有销售工作人员参加“辐射安全和防护”工作人员培训，考核合格的，方可上岗严格落实后符合要求3射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。不涉及该内容不涉及4有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。按照要求结合自身实际情况制定了辐射设备销售管理制度，射线装置台帐管理制度、辐射安全培训计划符合要求5必须取得环保部门颁发的辐射安全许可证。正积极筹备申请“销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置”的辐射安全许可证，取得辐射安全许可证后，在辐射安全许可证规定范围内开展工作严格落实后符合要求6建立相关档案根据本项目的特点应建立了以下档案备查：①核技术项目审批相关文件及辐射安全许可证；②辐射安全管理人员上岗培训合格证及培训记录；③辐射安全工作人员个人剂量档案；④射线装置供货方辐射安全许可资格审查记录；⑤射线装置购货方辐射安全许可资格审查记录；⑥关于辐射环境管理的文件、法律法规及规章制度；⑦射线装置销售台账；⑧年度评估档案严格落实后符合要求7销售射线装置的单位，应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。福建华闽医疗器械有限公司今后将在每年的1月31日前向发证机关报送上一年代理销售射线装置的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装置的台账记录等情况。严格落实后符合要求8有辐射事故应急措施已制定辐射事故应急处理预案符合要求六、辐射防护与安全管理要求位素与射线装置安全和防护管理办法》中的要求对本公司辐的销售人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上况、鉴别射线装置的基本能力进行培训，并在将射线装置销售给使用方时对装置的使用安资质的厂家做代理，不得向无辐射安全许可证的单位销售射线装置，不得销售超过本公司辐射安全许可证规定的种类、范围的射线装置，不得销售超过使用方辐射安全许可证规定代理销售射线装置的年度评估报告，包括辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况、辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况、销售射线装置的台账记录等通过采取以上措施，福建华闽医疗器械有限公司在辐射防护与安全管理方面可达到环本项目为全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字化减影血管造影装置（DSA）、数字化X射线摄影系统（DR）、乳腺X射线机、放射诊断用普通X射线机等Ⅱ、Ⅲ类射线装置的代理销售，代理销售过程中射线装置不会通电运行，因此也不存在影响辐射环境质量的问题。但根据相关法律法规要求，公司需要成立辐射安全与环境保护管理工作领导小组，制定适合公司完善的辐射设备销售管理制度、射线装置销售台帐等管理制度、辐射安全培训制度和年度报告制度。通过以上措施，福建华闽医