医院培训课件：《避孕器具不良事件报告系统在线填报要求》

避孕器具不良事件报告系统

在线填报要求、主要内容基本定义表格填写报告要求重点、难点和注意点3基本定义

医疗器械：其使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

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医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

宫内节育器：是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，也可能发生不良事件，如意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等，需要报告使用宫内节育器发生的所有不良事件。基本定义5基本定义医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程避孕器具不良事件监测是指对避孕器具不良事件的发现、报告、评价和控制的过程避孕器具不良事件报告范围与要求报告范围

因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的事件非医学原因除外：到期更换、计划妊娠、无需使用7

避孕器具重点报告严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。死亡

8IUD避孕可能发生的不良事件分类意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）脱落：完全脱落、部分脱落月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血、闭经、月经量过少、月经周期改变/月经周期不规则疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形、横置、倒置其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等9信息来源主动监测：随访服务及相关健康检查中发现的避孕器具不良事件被动监测：服务对象就诊（注意收集脱落和脱器妊娠对象的信息）表格填写不良事

件情况患者资料不良事

件评价医疗器

械情况报告来源附件报告来源登录后自动显示

如乡镇提供信息，此处应改为县级妇幼/计生服务机构的相关信息如：江苏省南通市如皋市妇幼保健计划生育服务中心（磨头镇）默认为系统当前时间需改为书面报告的填写时间报告来源报告来源报告性质：默认“一般”如为严重伤害事件，需改为“严重”15IUD避孕可能发生的严重伤害事件异位妊娠（带器/不带器）IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位断裂及脱结大出血严重贫血：血红蛋白≤60g/L变形、横置、倒置：如伴有异位、断裂及脱结等，则为严重伤害事件16IUD严重伤害事件及死亡事件及时上报

严重（10个工作日）/死亡（24小时）资料收集拍照或扫描后通过附件上传复印相关医学资料（病历等）并随纸质报告寄出

报告来源主动监测（默认）计划生育随访服务及相关健康检查中（如生殖道健康检查等）发现的IUD不良事件若为被动监测所发现，需修改报告来源非必填项必填项目19报告来源20报告来源必填项如乡镇提供信息，此处填写县级妇幼/计生服务机构审核人姓名

21A患者资料患者资料电话：使用对象的联系方式，包括区号不良事件情况器械故障：不填主要伤害：检索（7大类29亚类）24IUD避孕可能发生的不良事件分类意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）脱落：完全脱落、部分脱落月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血、闭经、月经量过少、月经周期改变/月经周期不规则疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形、横置、倒置其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等25意外妊娠宫内妊娠（带器）：节育器仍留在宫腔内而同时发生的妊娠异位妊娠（带器）：妊娠时，节育器仍留在宫腔内，受精卵着床于子宫腔以外，包括输卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宫颈妊娠和阔韧带妊娠等宫内妊娠（不带器）：检查时发现节育器不在宫腔内的妊娠异位妊娠（不带器）：妊娠时，节育器不在宫腔内，受精卵着床于子宫腔以外，包括输卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宫颈妊娠和阔韧带妊娠等26脱落完全脱落：指宫内节育器已离开宫颈外口而脱落于阴道内或体外者。

注意：常在对象主诉或随访中发现，需注意收集相关信息部分脱落：指宫内节育器已部分离开宫颈外口。通常在妇检时，在宫颈口能看到或触摸到注意：与下移区别IUD部分脱落示意图27月经问题月经过多：周期规则，经血量大于80ml月经间期出血/点滴出血：两次月经期之间的出血闭经：正常月经建立后月经停止6个月，或按自身原来月经周期计算停经3个周期以上者月经量过少：周期规则，经血量小于20ml月经周期改变/月经周期不规则：周期长短不一月经频发：周期短于21天；月经稀发：周期长于35天，短于6个月28疼痛下腹痛、腰背酸痛：多见于放置宫内节育器术时及放置初期，轻者略感隐痛，重者呈痉挛样疼痛、下腹坠胀痛及腰背酸痛，以后逐渐好转；也可因受术者精神紧张，痛阈较低，使疼痛感特别明显性交痛：常因宫内节育器的尾丝过硬、过短或过长，末端露于宫颈口，性交时可刺痛男方龟头引起疼痛29宫内节育器异位部分异位：IUD部分嵌顿入子宫肌层图中1：O型IUD部分异位图中3：T型IUD部分异位（部分脱落、嵌顿）完全异位：IUD全部嵌顿入肌层图中4：O型IUD完全异位子宫外异位：IUD已在子宫外，

处在盆、腹腔中图中2：V型IUD异位至子宫外430位置和形状改变下移：IUD在子宫内位置下移，必须标注具体数值如B超示IUD上缘距宫底外缘2cm，提示IUD下移而临床诊断标准为IUD下端下移到子宫颈内口以下，进入颈管者B超示IUD上缘距宫底外缘超过2cm者应加强观察达2.5cm及以上者建议取出注意：1.避免过度取出2.与部分脱落区别31位置和形状改变宫内节育器变形：指宫内节育器在宫腔内改变形状，多数在随访时通过B超或X线透视发现

“O”形变成“8”、“△”形或其它不规则形态

V形节育器可能发生横臂折叠、中心扣断裂散架等32其他健康问题大出血：指非术时出血，出血量超过100ml贫血：因放置节育器后出血多而致贫血，按国内诊断标准：血红蛋白（Hb）低于110g/L为轻度贫血，低于90g/L为中度贫血，低于60g/L为重度贫血盆腔炎：女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生炎症时称盆腔炎，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎。筛查指征：下腹压痛、宫颈举痛、附件区压痛（口温≥38℃）33其他健康问题感染和炎症：包括IUD尾丝刺激的宫颈炎（中度以上）和与IUD有关的子宫内膜炎妇科肿瘤：包括妇科良性和恶性肿瘤心身疾病：指与避孕措施有关或无关的功能性障碍，而无器质性病变者，如放置IUD后双目失明等铜过敏：多数出现皮疹、全身瘙痒，个别可出现心慌、腹痛等34

如果置器对象同时出现几种不良事件（下腹痛/宫内节育器下移/宫内节育器部分异位）1.确定严重程度

宫内节育器部分异位（严重）宫内节育器下移（一般）

下腹痛（一般）2.最多不超过三项35发生时间与停用时间36事件主要表现发生时间停用时间意外妊娠

带器受孕日期（末次月经+14天）取器日期

不带器受孕日期（末次月经+14天）同左宫内节育器脱落

完全脱落觉察到的日期/两次随访中间日期同左

部分脱落确诊日期取器日期宫内节育器异位、位置与形状改变

下移确诊日期取器日期

异位等确诊日期取器日期月经问题、疼痛、其他健康问题

月经过多等取器日期同左事件主要表现信息采集要点意外妊娠

宫内妊娠受孕日期（末次月经/妊娠囊大小）异位妊娠妊娠囊位置/处理措施（手术/保守）/受孕日期（末次月经/妊娠囊大小宫内节育器脱落完全脱落觉察到的日期/两次随访中间日期部分脱落必须经妇检确诊宫内节育器异位、位置与形状改变下移B超示IUD上缘距宫底外缘的距离（cm）异位取器前影像学检查结果/IUD异位的具体位置/处理措施断裂脱结取器前影像学检查结果/是否合并异位月经问题、疼痛、其他健康问题首次出现该问题的时间/医学治疗时间及措施/是否好转/是否经过数个周期的治疗无效后取出不良事件情况发现或知悉时间是指报告单位发现或知道IUD不良事件的确切时间先“发生”后“发现”39B不良事件情况若在计划生育指导站、服务站或家保所放置，暂选择“诊所”若为普通医院，则选择“医疗机构”不良事件情况事件后果：默认为“取出器械”，如为严重伤害事件，需改为相应选项。例1.因IUD异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫，这时应选择“机体功能结构永久损伤”

例2.因IUD断裂或残留需要用宫腔镜处理，这时应选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”事件陈述七个模块须使用填写模板填写模板填写模板默认项，无需填写填写模板患者使用医疗器械期间的情况如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等填写模板是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等填写模板仅严重伤害事件填写填写模板是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施包括采取治疗措施地点、时间及具体情况填写模板明确不良事件发生时医院名称填写模板填写模板填写模板填写模板填写模板可以检索医疗器械情况医疗器械情况5758

医疗器械情况专业人员包括执业（助理）医师、执业护师（士）等。59医疗器械情况避孕有效期

＝植入日期+使用年限（厂家说明书）如：该妇女于2013年7月10日放置活性γ型，而活性γ型的使用年限为8年，则有效期＝2013年7月10日+8年＝2021年7月9日医疗器械情况61

医疗器械情况62医疗器械情况63医疗器械情况1.原因明确的，如宫内节育器下移、脱落或异位所致妊娠。2.如月经过多、下腹痛等原因不明确或有多种原因的，填写“原因不明”。64医疗器械情况对象取器后的随访情况不良事件是否经过处理？结果如何（如痊愈、好转、未好转等）？如目前是否再次使用避孕措施？如是，使用何种避孕措施（如再次使用宫内节育器，请填写具体型号）？65C医疗器械情况无需基层用户填写

请保留空白关联性评价五个问题自动评价Page67关联性评价五个问题：Page68关联性评价例：许某，孕3产1，首次置器，平素月经规则，5/30天。经后3天于2012年9月5日在XX县妇幼保健所经术前常规筛查合格后，放置T型IUD一枚，手术顺利。置器后按要求定期随访，未发现明显异常。2015年05月04日来所诉坐位时骶尾处疼痛较剧,站立时无不适.妇检：宫颈外口未见节育器尾丝，子宫后穹窿触痛明显，B超检查提示：宫内无节育器回声，子宫直肠凹处见节育器强回声。于2015年05月06日在市人民医院行后穹隆切开术取出节育器，手术顺利。2015年6月07日电话随访，无不适主诉，现改用避孕套避孕Q1：使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具

有合理的先后时间顺序？

答：○是○否Page69关联性评价例：许某，孕3产1，首次置器，平素月经规则，5/30天。经后3天于2012年9月5日在XX县妇幼保健所经术前常规筛查合格后，放置T型IUD一枚，手术顺利。置器后按要求定期随访，未发现明显异常。2015年05月04日来所诉坐位时骶尾处疼痛较剧,站立时无不适.妇检：宫颈外口未见节育器尾丝，子宫后穹窿触痛明显，B超检查提示：宫内无节育器回声，子宫直肠凹处见节育器强回声。于2015年05月06日在市人民医院行后穹隆切开术取出节育器，手术顺利。2015年6月07日电话随访，无不适主诉，现改用避孕套避孕Q2：发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

答：○是○否

○无法确定

Page70关联性评价例：许某，孕3产1，首次置器，平素月经规则，5/30天。经后3天于2012年9月5日在XX县妇幼保健所经术前常规筛查合格后，放置T型IUD一枚，手术顺利。置器后按要求定期随访，未发现明显异常。2015年05月04日来所诉坐位时骶尾处疼痛较剧,站立时无不适.妇检：宫颈外口未见节育器尾丝，子宫后穹窿触痛明显，B超检查提示：宫内无节育器回声，子宫直肠凹处见节育器强回声。于2015年05月06日在市人民医院行后穹隆切开术取出节育器，手术顺利。2015年6月07日电话随访，无不适主诉，现改用避孕套避孕Q3：停用或取出后伤害事件是否消失或减轻？

问：○是○否○不明○未停用或取出Page71关联性评价例：许某，孕3产1，首次置器，平素月经规则，5/30天。经后3天于2012年9月5日在XX县妇幼保健所经术前常规筛查合格后，放置T型IUD一枚，手术顺利。置器后按要求定期随访，未发现明显异常。2015年05月04日来所诉坐位时骶尾处疼痛较剧,站立时无不适.妇检：宫颈外口未见节育器尾丝，子宫后穹窿触痛明显，B超检查提示：宫内无节育器回声，子宫直肠凹处见节育器强回声。于2015年05月06日在市人民医院行后穹隆切开术取出节育器，手术顺利。2015年6月07日电话随访，无不适主诉，现改用避孕套避孕Q4：再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样的伤害事件？

问：

○是○否○不明○未再使用Page72关联性评价例：许某，孕3产1，首次置器，平素月经规则，5/30天。经后3天于2012年9月5日在XX县妇幼保健所经术前常规筛查合格后，放置T型IUD一枚，手术顺利。置器后按要求定期随访，未发现明显异常。2015年05月04日来所诉坐位时骶尾处疼痛较剧,站立时无不适.妇检：宫颈外口未见节育器尾丝，子宫后穹窿触痛明显，B超检查提示：宫内无节育器回声，子宫直肠凹处见节育器强回声。于2015年05月06日在市人民医院行后穹隆切开术取出节育器，手术顺利。2015年6月07日电话随访，无不适主诉，现改用避孕套避孕Q5：已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

问：○是○否○无法确定关联性评价自动评价关联性评价肯定：使用医疗器械及伤害事件发生时间顺序合理；停用医疗器械，伤害事件停止，或迅速减轻或好转；再次使用，伤害事件再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响（罕见）很可能：无重复用械史，余同“肯定”，或虽然有合并用药和/或械，但基本可排除合并用药和/或械导致伤害事件发生的可能性（常见）可能：使用医疗器械及伤害事件发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发伤害事件的医疗器械不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外（常见）可能无关：伤害事件与用械时间相关性不密切，伤害事件表现与已知该医疗器械的伤害事件不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现（基本无）待评价：无无法评价：无75不良事件评价无需基层用户填写

请保留空白76暂存功能-保存报表（可修改）77报告暂存后将直接进入“本级未报”界面78提交功能-提交报表（不可修改）79报告提交后将直接进入“已上报”界面80及时查看反馈-上级返回81乡镇用户82时效性报告要求报告范围：因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的事件84免除报告原则完全是避孕器具施术者违反《临床技术操作规范》导致的机体伤害；术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）；术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等；宫内节育器超过使用有效期发生的不良事件；绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱结，疼痛、出血以及取