关于实施试验数据保护制度的意见和建议

关于实施试验数据保护制度的意见和建议薛云丽绿叶制药集团有限公司

副总裁中国·南京2010年11月1Luye

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Group概

要加强数据保护制度建设的意见和建议211Luye

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Group我国执行数据保护制度的成绩及不足数据保护依据1Luye

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GroupTRIPs协议39条第3款规定：当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。中国入世在药品知识产权方面的两个承诺：专利保护数据保护数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于专利保护和商业秘密保护独立的知识产权保护形式商业秘密

数据保护专利保护政府为专利权人提供一段时间的生产、使用、销售、等方面的独占权，以换取发明创造的公开；保护时间受法规限制信息是保密的；因为保密而具有商业价值；权利人采取了合理的保密措施；保护时间不受法规限制申请者在药品注册过1Luye

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Group程中必须提交与药品研发相关的未披露的试验数据，以证明药品的安全性和有效性政府负责数据保护的实施保护时间受法规限制治疗卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在获得FDA批准上市后,由于丧失了新颖性,已不能获得专利保护,但是按罕见病药的标准获得了7年市场独占期。云南白药可口可乐我国执行数据保护制度的成绩1Luye

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Group不同数据保护体现形式药品行政保护——根据1992年颁布的《药品行政保护条例》，申请行政保护的药品应当具备下列条件：（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（2）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人制造

或者销售。1Luye

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Group我国执行数据保护制度的成绩1Luye

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Group不同数据保护体现形式中药品种保护——根据1992年《中药品种保护条例》对中国境内生产制造的、列入国家药品标准的中药品种实施保护。中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期限为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产1Luye

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Group我国执行数据保护制度的成绩1Luye

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Group不同数据保护体现形式新药保护——根据1999年《新药审批办法》对新药实行保护制度。同年发布的《新药保护和技术转让的规定》中明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了1999年的《新药审批办法》以后，取消了新药保护期。过渡期—1999年《新药审批办法》颁布后申报，但在2002年《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期”与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口1Luye

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Group不同数据保护体现形式我国执行数据保护制度的成绩我国执行数据保护制度的成绩1Luye

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Group不同数据保护体现形式新药监测期——2002年《药品注册管理办法（试行）》中，首次提出了“监测期”的概念。2007年施行的《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生

产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口生产我国执行数据保护制度的成绩1Luye

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Group不同数据保护体现形式数据保护——2002年《药品管理办法实施条例》第三十五条：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。2005年《药品注册管理办法》第十四条和现行2007年《药品注册管理办法》第二十条：国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准期。我国执行数据保护制度的不足1Luye

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Group有待进一步细化规章明确实施数据保护的条件和范围保护对象保护方式有待明确实施数据保护的程序数据保护的申请数据保护的审查与批准数据保护的申请、审查、保护等信息发布应扩大数据保护范围扩大数据保护的使用范围细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限加强数据保护制度建设的意见和建议明确“新型化学成分”定义建议更改为新有效成分，即药物中的活性成分未在SFDA批准过（包括晶型、异构体等）此外，结合我国关于药品的注册分类，还应包括：新的有效部位，新的中药、天然药物复方。复方丹参滴丸血脂康胶囊1Luye

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Group其API含有在美国未被批准作为药品使用的化学成分，符合FDA数据保护对象的规定，试验数据则受其相关法律的保护加强数据保护制度建设的意见和建议•明确数据保护方式美国欧盟日本中国罕见病用药物—7年市场8+2+1模式新有效成分—8新型化独占权保护；年学成分药新分子实体—5年市场8年为绝对的数增加功能或改—6年数独占权保护；新剂型、新给药途径、新用途或处方药变更为

OTC药—3年市场独占权据保护期限,在第9、10年可以受理仿制

药上市申请,但是不能上市；如果8变剂型—4年罕见病最长为10年适用于生物药品据保护期保护；年内获得一个或多儿童用药—在专利保护个新适应症的批准，或市场独占权到期后获得市场独占期还可以额外6个月独占权保护额外延长一年提交Ⅳ类专利证明文件

(证明该专利无效或未侵害其专利)挑战专利药的简化新药申请(ANDA)—180天独占权1Luye

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GroupAlimta®是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中的叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。Alimta®与cisplatin联合，是恶性胸膜间皮瘤一线治疗药物；Alimta®也是局部高级非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌二线治疗药物。Alimta®的美国市场独占保护期限的相关信息见下表：1Luye

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Group商品名成分独占保护期限专利/独占保护的使用Alimta®Pemetrexeddisodium2011.2.4孤儿药Alimta®Pemetrexeddisodium2009.2.4新化学体举

例FDA批准Guilford公司治疗脑癌的药物：卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan

20

with

carmustineimplant，Gliadel）为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有

7年的市场独占期。按照罕用药法案（Orphan

Drug

Act）规定，该独占期始于获得批准的日期即2003年2月，终止于2010年2月。举

例1Luye

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Group加强数据保护制度建设的意见和建议1Luye

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Group明确数据保护方式建议数据保护时间过长，削弱了仿制药的竞争，药价居高不下，不利于患者用药；数据保护时间过短，不能很好的促进原研厂家的研发创新和积极性结合我国的实际情况，结合美国、欧盟、日本等发达国家和地区的做法，应制定合理的数据保护方式，比如：

(1)新的有效成分，新的有效部位，新的中药、天然药物复方药品的数据保护期为自获得批准之日起8年；(2)增加国内外均未批准的的新适应症的数据保护期为自获得批准之日起4年；

(3)改变给药途径或释药方式的特殊制剂，如脂质体、微球、微乳等的数据保护期为自获得批准之日起4年；(4)儿童用药在前款基础上延长6个月；(5)罕见病药的数据保护期为自获得批准之日起10年。明确实施数据保护的程序—数据保护的申请、审查、批准以及申请、审查、保护等信息发布的程序建议

出台数据保护实施细则，对数据保护流程如文件要求、受理及批准程序、信息公告、异议处理等进行明确；

建立药品数据保护政策及信息查询平台，如官方网站在线查询或公开出版物等加强数据保护制度建设的意见和建议1Luye

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GroupFDA橙皮书(OrangeBook)上，列载了经FDA核准的药品信息，包括专利信息和药品数据保护的信息，官方网站上可在线获取仿制药申请者可以通过橙皮书查询完整信息如：FDA橙皮书中记载的辉瑞产品立普妥（阿托伐他汀钙片）的专利和独占期的信息如图所示：1Luye

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Group扩大数据保护的使用范围加强数据保护制度建设的意见和建议建议扩大范围至：传统药物新适应症特殊剂型儿童用药罕见病用药生物药等减少同品种竞价竞争例：不同分子量透明质酸1Luye

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Group加强数据保护制度建设的意见和建议细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限建议

药品研发的创新高度和难度以及申请人所付出的努力和成本均存在一定的差别

应当对不同的药品分