全自动包装线用户URS需求说明文件

1/9葵花药业集团〔唐山〕生物制药自动装盒机用户需求标准O一三年四月1、综述背景：依据公司进展战略要求，在园区建年产颗粒剂8.211囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需购铝塑包装机1台，枕式包装机222机，印字打包一体机的设计、制造、选购、验收和确认依据。URSURSURS保密责任。传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴翻开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进展操作。2、法规标准法规：2010国安全环保法规。标准：中国制药装备协会所公布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。3、技术要求生产工艺要求铝塑包装机需求编号 需求单机实际稳定运行速度可到达≥150/分钟〔1

必需/期望URS001URS002URS003

排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6/板260×250mm。成品率：不低于99.5%〔以连续生产3批1号胶囊为验收基准，符合计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%。PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm； 符合URS004URS005

正压成型，压缩0.4∽0.7Mpa可正常使用，生产出的泡眼均匀、符合饱满全都，无欠缺和气眼，PVC0.2mm平厚度偏差在±0.05mm以内热封后铝箔无皱褶且封合均匀， 不得有目视可见的纹理深浅不一的区分现象，板型平坦光滑无毛边，边缘密封宽度偏差≤0.5mm；放置在水平面上，边缘翘起平均≤2mm；各种泡深的泡型均匀挺括，泡罩各处厚度偏差小于0.03mm；网纹封合，铝塑板热封密封性良好，可通过真空检漏测试〔80±13KPa,保压30S100%〔胶囊URS006URS007应无明显可见的细粉、颗粒，药品〔胶囊〕应准确充分地进入泡罩。具备记录和显示班产量，累积产量，能不连续记录运行时间。符合必需URS008冲裁频率100-200切/分钟可调，最大成型深度≤12mm。URS09PID200℃，温度波动在±3℃以内。必需冷却部位和水管上应不会产生结露，假设无法避开，应设有效的URS010回收装置；系统接口密封牢靠，无滴、渗、漏现象；设计应符必需GMPURS011

正压成型，压缩0.4-0.7Mpa可正常使用；成型、热封冷却承受必需循环水〔15—25℃〕冷却，板内循环，不需加密封装置。URS012必需URS012必需质和构造符合国家相关标准。URS013〔1PVC〔2PVC必需变形。URS014URS015URS016

不同模具的成型机构、热封机构和冲裁机构等应有共同的定位必需基准。行程牵引承受伺服电机驱动。 必需设备具备成像检测剔除系统可有效识别缺粒，整机剔除牢靠率必需100%。URS017设备内外外表全部凹凸部件全部承受圆弧过渡〔URS017设备内外外表全部凹凸部件全部承受圆弧过渡〔R≥10mm，或死角易清洁。全部零部件〔如压缩、循环水管路〕的连接方式承受快装和易清洁形式。清洁擦拭。无死角易清洁，易维护保养。铝塑版出料与枕式包装输送联动技术为连续式旋转吸头，承受2/起，板型大小〔93*56mm)；应配备自动剔除装置〔假设剔除需要使用；必需URS018必需URS019必需URS020必需URS021URS022URS023

需求60~110/分钟，生产的板块需胶囊.片剂。铝塑复合膜宽度：85~300mm

必需/期望URS024厚度：0.45~0.7mm,URS024厚度：0.45~0.7mm,刀座封切与背封成型：封上平坦，刀座压痕清楚。必需URS025〔测试方法：必需封口无漏气和气泡为标准，合格率达99.9%URS026URS027URS028URS029URS030URS031

1~3必需简洁。剔废装置：生产时可检测多版以及缺版，并进展剔废。 必需≤45mm。上下刀座、中封温度可单独掌握，温度承受温度模块掌握，温必需度波动在±3℃以内。打码机承受热打码，内设三排字粒〔包括生产日期、有效期至、必需生产批号。落料机构应顺畅，准确，材质和构造符合国家标准，准确率在必需99%以上URS032URS033URS032URS033掌握系统为人机界面，设有手动和自动运行模式，具有温度、以及上、下刀温度和中封温度独立开关功能。不够。234生产力量:枕包袋≥80-100/min适合连线用卧式式装盒机稳定生产速度≥90-110/min；必需必需URS034必需需求编号需求必需/期望URS035100/分钟必需URS036包装方式：承受伺服落料方式，1-2必需URS037承受模块式构造，变更规格时，不需要更换模具。必需URS038具有自动折叠说明书〔1-4〕功能。必需URS039具有自动打印批号，生产日期及有效期的功能。必需URS040具有过载保护停机功能。必需URS041具有调试和修理时转动设备用手动盘车系统。必需URS042输送带材质符合版GMP要求。必需URS043面对操作面板，各机输送方向为从左到右。必需URS044设备应有故障检测和报警装置。必需URS045设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的状况下，必需配备必要的保护措施保证设备和产品仍旧处于必需安全状态。URS0461.5m75dB。必需URS047应当有防止对环境造成污染的装置或措施。必需URS048全部危急部位实行保护措施。必需URS049设备无锐利边缘，以防损害操作者。期望URS050有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS051URS052

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必需人工启动，以保护必需人员、设备和产品。设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。 必需URS053URS053设备在生产中纸盒、说明书、产品，掉落需在统一地方，简洁清洁，无死角。必需URS054安全罩框架为高级铝合金构造，钢化玻璃，透亮度清楚，便利清洁擦拭。必需URS055装盒机成品出口时，能准确的与条形码检测、激光喷码〔三期〕放，便利下一道人工装箱。必需电气自控要求需求编号需求编号需求必需/期望URS056URS058掌握柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻挡灰尘、水进入其中。220/380V，35，50Hz。产品。度、运行时间、各工位动作时序掌握系统在以下状况下，设备会自动报警并停机。必需URS057必需必需URS059必需URS060必需URS061必需QA需求编号需求编号需求必需/期望URS062承受钢化玻璃材质。染。PLC加料电机承受国内知名品牌。必需URS063必需URS064必需RAM需求编号需求编号需求必需/期望URS065URS065明图册，以便于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS066必需清洗消毒要求：需求编号需求编号需求必需/期望URS067URS068设备电缆和关心管线〔干净区内〕配备304干净管外套。拆装、无死角、易清洁。必需必需EHS需求编号需求编号需求必需/期望URS069设备稳定运行时，噪声小于75dB。理，设计制造满足相关设备安全设计标准。〔门关闭状态下机器运行状况目视清楚。过热、漏电保护装置。在易发生危急处有显著的警示标志，如加热部件防烫伤警示、停开关。必需URS070必需URS071必需URS072必需URS073必需包装运输要求：需求编号需求编号需求必需/期望URS074包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。及运输费用。机器到货清单必需详列每装箱内容物。必需URS075必需URS076必需文件资料要求：需求编号需求编号需求必需/期望URS077URS078供给文件清单，全部文件资料均须供给三份。供给机器总装配图及部件名目。期望必需URS079URS079URS080URS082明书。供给机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。处以便核查)。有编号以便依图查找对应元器件。各电机驱动器〔变频器〕使用说明书及参数设置方法和出厂参数。帮助用户编写确认文件〔DQ/IQ/OQ共同完成验证确认。供给设备标准操作、清洗和预防性维护检修SOP。必需必需URS081必需必需URS083必需URS084必需URS085必需需求编号需求编号需求必需/期望URS086URS087URS088本机使用之一年内易损坏备品零件。本机使用之齿轮润滑油5升，润滑脂1千克。必需安装调试要求：需求编号需求编号需求必需/期望URS089机器到货，我公司通知供给商来厂安装日期起，应在20个自然日内完成安装调试，具备生产力量。供给商进厂施工需遵守我方施工规章施工。必需URS090URS091必需必需SAT需求编号需求必需/期望URS092依合约内容条件逐一验收。必需URS093机器安装完成后供给商应有技术人员协同我方进展产品试生必需标准。URS094URS094试车期限为一个月,如一个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供给商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供给商负责、退回机器合同订立的全部款额。必需培训要求需求编号需求编号需求必需/期望URS095负责对技术治理人员、操作人员、修理人员进展构造原理、性能