标准操作的规程及流程图绘制

标准操作规程及流程图绘制漉州市中心血站2006.02.10教学目的♦说明如何策划和编写标准操作规程（SOP>♦SOP屮流程图绘制技巧组织管理文件化供顾输出商客质量体系标准评价输人flashpdcacycle.swf文件的层次记采质蛍丁•册（方针）质量程序标准操作规程核心内容♦策划和编写标准操作规程标准操作规程的评审♦标准操作规程的应用标准操作规程的确认标准操作规程(SOP)内容50P是对活动清晰和准确的书而化规定，包括:-操作的顺序4吏用的方法-使用的设备-保持的记录:准作规程原则准麻插途如擁行-项活动简洁冇逻辑性，易于遵厢细则♦适用的井是敁新行效版木♦全面的♦简明的♦得到确认♦被遵照执行SOP策划流程图-1不编写否編要SOP?I是是新程序吗？,,&

-编入n录淸单选择编写者I培训编写者!使程序和实际1作扣符i流程图-编*ysop观察熟练技术人记操作枵卬的W况SOP策划流程图-2识别变M和需®解决的疑难问题I会同熟练技术人员和主管对草案进行评审I确认SOP批准Uop

-授权者签名1发放SOP1报据SOP进行培训证明员工合格实SOP制订SOPsI♦准备工作!-理解SOP的目的|-理解所用的术语-识别所需的设备，消耗品和相关文件♦编写-逐条编写详细的操作指令格式♦SOP没有统一格式，但一般都包括:-目的*-职责*-适用范围*-术语/定义-所需材料（包括相关的受控文件）*-流程*-附录-参考注：*最基本的要求目的♦任务♦规定的结果♦制订SOP的原因职责♦被授权的对象-被授权的对象是谁（通常不是个人）-要求他们做什么♦管理-谁來管理该SOP所覆盖的过程或过程部分适用范围/限制I♦谁使用以及在什么地方需要使用该SOP-允许执行该任务的员工类別-不允许执行该任务的员工类别I-该SOP必须使用或不得使用的工作E域术语/定义iI定义使用者会误解的任何词?I:和短语I词汇麵-定义缩写词（Mon.、”标准“）-定义首字母缩写词（QA）-定义不熟悉的词语（非正常报废率等）-定义熟悉的多义词（记录）所需材料♦操作者为安全、有效执行该任务所耑要的所科材料-相关參考文件例如:表格，数据表，其他SOPs和标签-消耗品（办公川品、实验川品）-设备流程1、目的：逐项说明直接给出操作指令-而不是用“确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程；2、技巧：-流程图的起始和终止标志-流程图的关键控制点（CCP）以图表的方式说明过程和程序的选择识别关键活动和需要作出显示下述事项的逻辑顺序-关键活动-选择-（对选择）作出的决定-开始和结朿点流程图的起始和终止标志流程图的起始和终止标志-2符号，例如:♦符号可以向使用者表明步骤的类型果回答为“是”，这就是一个关健控制&回答为“否”，检查这是否是一个必不可少的步骤,■对每项活动提出以下问题：k

-活动对过程的结果是否关键？-活动或活动的结果能否测量？流程图的关键控制点CCP编写SOP♦编写者-谁编写SOP?-部门主管/组长/工作人员昔词）编写SOPs的注意事项⑴应做到♦先组织（理顺思路），后表达（注意♦明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句♦每句表达一种含义♦简练，清晰和准确♦运用图解使表达更明了♦定义不常用的术语和符号编写SOPs的注意事项⑵应做到__♦注意拼写错误♦确保每一段落只针对一个主题♦确保程序指令的连续性♦使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）避免♦使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思♦模凌两可的表达♦使用口语♦使用副词和空洞的修饰语（例如，相关的，适当的，恰当的等）♦滥用词语♦遗漏重要词语♦必要时，运用专业术语编写SOPs的注意事项⑶SOP草稿的评审♦SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见：-该程序操作者-在各个接U环节直接或间接受SOP影响的部门/个人♦但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施者参与评审利用操作者的经验评审过程-应评审其内容的正确性、明确性和实用性-应前后多次评审♦这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定接口环节的部门/人参与评审使各部门明确相关要求将提高工作效率增强相关部门的支持有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序促进相互间的沟通，消除隔阂SOPs的管理♦SOPs的要素-组织名称-程序标题-唯一性的文件编号，包括修订编号-页码/页数-生效曰期-批准者签名-编写者姓名-评审日期-版本号马鞍山市中心血站[)1码1/46版本生效日期2003-11IK扣摘批准2003-11屬-II-1HH期屮核H期H期ftAMh剛1]■"的采用赖式沾对献血在进frALT检测2珈繡ifil.液成W柃测实骀¥树柃4位考资料VI屮WSllfil技$揀作竦杵<血站部分2001>3.2个H临床检輪技术权作《柷33h海荣瘍AET试刑盒操作说喇弟4W苗任人：血液成W松漘丈輪朵初柃人记41渊$曲栴坫质液作37V水筘中抟叫备川。4.2调定讶垛兮后分別加M响的待检血洁|00u】；宁门竹加MM蒸馈水必L1MPH7.2ft略盐缓冲液，4.3分綱在澜定管，时质眚和空白賢加入Mftil.混匀,13?€水浴保钟4.4ftft中分別加入2,4—二姑坫笨耕液SOOul,对照竹中肖加待#1血沾WOol，解匀，W37C水裕保姗分钟.4.5各枒只分别加入0.4N4氣化邮,0ml.淑匀,ft:505nm波KK比色，以离馏水训孓，浅取各管光密&■将各音光密度喊赀或对照光密&后准曲线W相也的•活力女门氏单位*4.6ALT小I、

J25U衣合格，大f25ti汽U么Q査时问做（\身職Mft仍大f25u奴为个合格.4.7在质挖血诸失挖时.必須作明垛1与审§实辁，5*记录5J将i/剂使fl]怡况刊jy154-1衣格巾S.2将质控品仗用情况埔5離13-4*2*格屮5.3将拱作怙况塽‘4；i<jjy-l5-ll农格屮5-4将女躱扑采埤15-10?<格处-15-K/<|ft'|■4pv平例血源科动员招卷健级体检+献血足否合格讳选检验小献血嚴也全血井留^本令血入郎血液成分制制血液成分入持发血是否合格SOPs的确认♦证明SOP的结果达到预期要求I♦职责::-质量主管应指导使用部门主符制定确认计划♦提出以下问题：-SOPs是否包括所有步骤？SOPs的结果是否具有重复性和稳定性？确认记录♦批准的准则♦使用的方法♦程序的执行和结果的