三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编

台州俊安贸易文件汇编本册编号：TZ－JA－2023－12－10文件汇编说明目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量治理体系的有效性和持编写依据依据医疗器械监视治理法规文件的要求；?；依据?医疗器械经营质量治理标准?；依据所营品种的产品特征。批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。发放、保存1〕正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2〕本文件汇编受控治理，由文档治理员负责存档、发放、回收；3〕过期的文件要准时回收，盖过期印章作为标识；4〕文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。应用范围本汇编适用于本公司经营许可范围内全部产品。经营范围I注射穿刺器械，医用电子仪器设备〔除植入式心脏起搏器和。医用光学器具，仪器及内窥镜设备〔除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具〕,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，X疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。X化验和根底设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具经营品种质量治理体系文件汇编批准书司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：批准日：企业法定代表人企业法定代表人总经理质检部仓库财务部人事、档案销售部〔技术培训及售后效劳〕经营品种质量治理体系文件汇编更改记录文件编号文件编号更改内容批准日期 批准人〔执行日期〕质量治理体系准那么总那么0.3.1.1为提高医疗器械经营质量治理，保证人民用械平安有效，依据?医疗器械监视治理条例?、?医疗器械经营企业许可证治理方法?等有关法规、规章及?医疗器械经营质量治理标准?，制定本准那么。度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3 本准那么是公司质量治理体系的指导性文件，符合?医疗器械经营质量治理标准?。质量治理治理职责.1 械的质量负领导责任。质量治理工作人员行使职权。0.3.2.1.3 验收、养护专管员隶属于质检部。和考核制度执行状况。公司定期对本准那么实施状况进展内部评审，确保准那么的实施和不断完善。0.3. 人员与培训0.3..1公司负责人必需生疏国家有关医疗器械治理的法规、规章和所经营医疗器械的专业学问，并经食品药品监视治理局治理部门培训，考核合格。0.3..2质量治理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。0.3..3从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。0.3..4不适宜人员必需调离直接接触医疗器械的岗位。0.3..5 职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。0.3. 设施与设备0.3..1 应。0.3..2 仓库四周无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到：施，装卸作业场所，不受雨淋；2〕库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光滑、平坦，门窗构造严密；3〕库区有符合规定要求的消防、平安设施。0.3..3 0.3..4 仓库的根本设施和设备：1〕保持医疗器械与地面之间确实定距离的货架、货柜；2〕避光、通风和排水的设施；3〕检测和调整温、湿度的设备；4〕防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；5〕符合平安用电要求的照明设备。0.3..5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。0.3..6 对全部设施和设备定期进展检查、校验、修理、保养并建立档案。0.3. 进货0.3..1 的医疗器械符合质量要求的进货程序。0.3..2 购进的医疗器械应符合以下根本条件：1〕合法企业所生产或经营的医疗器械；2〕具有医疗器械注册产品标准；3〕应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有?制造计量器具许可证?或?压力窗口制造许可证?。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书〔3C4〕应与?医疗器械生产企业许可证?核准的生产范围、?医疗器械经营企业许可证?核准的经营范围、?医疗器械注册证?所附注册登记表中规格、组成构造、适应症范围等具有符合性；5〕应有产品检验合格证；6〕包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。0.3..3 审核由销售部会同质检部共同进展。0.3..4 对首营品种进展合法性和质量根本状况的审核，并结合观看样机、样品，对产品进展必要的评估，合格前方可经营。对首营品种确定确定的试销特别是有效期产品购入时，依据市场状况、效期长短来确定合理的进货数量和适宜的时间把握区间，不选购过期或马上到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必需注明产品质量要求，有明确的质量条款。购货记录按规定保存。每年对供货方及产品状况进展质量评审。0.3. 验收医疗器械质量验收的要求是：1医疗器械的质量进展逐批逐台验收。2〕验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明?医疗器械生产企业许可证?医疗器械经营企业许可证?医疗器械注册证?所附注册登记表中规格、组成构造、适应症范围与购进产品是否仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查3C认证标志等；3〕验收按有关规定做好验收记录。验收记录包括：验收日期、生产厂家满后二年；4〕验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；5〕验收应在符合规定的场所进展，并在规定时限内完成。装不牢或破损、标志模糊等状况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。对质量不合格的医疗器械进展把握性治理，其治理重点为：1〕觉察不合格医疗器械按规定的要求和程序上报；2〕做好不合格医疗器械的标识、存放；3〕查明质量不合格的缘由，分清质量责任，准时处理并制定预防措施；4〕不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；5〕不合格医疗器械处理状况的汇总和分析。0.3.2.6 储存与养护 储存中遵守以下几点：1〕医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中；2〕对有存放期限或特别贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存；3〕在库医疗器械均实行色标治理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；4〕搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，标准操作。翻垛；5〕医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械分志；6〕医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。医疗器械养护工作的主要职责是：1〕指导保管人员对医疗器械进展合理储存；2〕检查在库医疗器械的储存条件，协作保管人员进展仓间温、湿度等治理；3〕对环境有特别要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控；4〕对库存医疗器械进展定期质量检查，并做好检查记录；5〕对检查中觉察的问题准时通知质量治理负责人复查处理；6〕定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7〕负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等治理工作；8〕做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。0.3. 出库与运输医疗器械出库遵循“先产先出〞医疗器械出库，进展复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。保温或冷藏措施。实行防护措施。0.3. 销售与售后效劳医疗器械只销售给具有合法资格的单位。销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。售票据和记录按规定保存。好有关记录。以医疗器械产品注册标准为准。清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。追回和做好记录。公司商定由第三方供给技术支持和售后效劳。0.3. 不良大事监测依据医疗器械不良大事监测和再评价治理的法规要求对医疗器械不良监部门医疗器械不良大事监测中心，并建立相关档案。台州俊安贸易产品质量治理体系文件名目1、质量方针和目标治理；2、有关部门、组织和人员的质量责任；3、质量拒绝的规定；4、质量信息治理；5、首营企业和首营品种的审核；6、选购治理；7、进货验收的治理；8、仓储保管、养护和出库复核的治理；9、销售和售后效劳的治理；10、有关记录和凭证的治理；11、质量事故、质量查询和质量投诉的治理；12、医疗器械不良大事报告的规定；13、用户访问的治理；14、不合格医疗器械制度；15、卫生和人员安康状况的治理；16、重要仪器设备治理；17、计量器具治理；18、质量方面的教育、培训及考核的规定等。19、效期产品治理制度20、温湿度治理档案21、产品选购索证档案21、购销记录档案1、质量方针和目标治理质量方针把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，产品、优质效劳，保证人民用械平安有效。质量目标1100%；2100%；3100%、零纠纷。2、有关部门、组织和人员的质量责任总经理职责1〕保证公司执行国家有关法律、法规及行业标准，确立质量方针和目标，对公司经营医疗器械的质量负领导责任；2〕审批并组织制定实施本公司的质量治理体系，并定期检查质量治理体系及质量治理制度执行状况，确保质量治理体系的有效运行；3〕负责公司经营治理工作，负责人、财、物等资源的配置。质检部经理职责1〕贯彻执行公司的质量治理体系，对质量治理进展日常监视；2〕做好首营企业和首营品种的审核工作；3〕做好质量治理体系实施状况的内部评审工作，及对供货方及产品的质量评审，使质量治理体系有效和不断完善；4〕做好产品质量的复核工作；5〕协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和气后处理工作；6〕组织参与有关培训考核。质检员职责1〕做好首营企业和首营品种的审核、验收工作；2〕做好产品入库前的检验工作，并完整记录相关信息，准时将必要的信息反响给公司领导；3〕做好库存产品的定期检验工作，以及出库产品的质量检查；4〕查明质量不合格的缘由，分清质量责任，准时处理并制定预防措施；5〕做好不合格医疗器械处理状况的汇总和分析；做好质量信息反响的回复工作。6〕协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和气后处理工作；7〕定期参与公司组织的有关技术培训、考核；8〕按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。销售人员职责1〕严格遵守将医疗器械只售给具有合法资格的单位；2〕销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；3〕做好首营企业和首营品种的初审工作，并对供货方及产品状况进展质量评审；4〕按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存记录；5〕对质量查询、投诉、抽查和销售过程中觉察的质量问题要查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录；6〕已售出的医疗器械如发生质量问题，应向相关部门报告，并准时追回做好记录；响给质检部和总经理。养护保管员职责志要求堆放；2〕检查在库医疗器械的储存条件，进展仓间温、湿度等治理；3〕对环境有特别要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控；4〕对库存医疗器械进展定期质量检查，并做好检查记录；5〕对检查中觉察的问题准时通知领导复查处理；量信息；7〕负责养护用设备、设施的治理工作；8〕做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案；9〕做好质量跟踪记录，可追溯；10质检部的质量责任产品类别变化；质量记录完整，准时将必要的信息反响给公司领导；3〕查明质量不合格的缘由，分清质量责任，准时处理并制定预防措施；工作。5〕协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和气后处理工作；6〕按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。7〕贯彻执行公司的质量治理体系，对质量治理进展日常监视；评审，使质量治理体系有效和不断完善；销售部的质量责任1〕严格遵守将医疗器械只售给具有合法资格的单位；2〕应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；评审；4〕按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存记录；清责任，实行有效的处理措施，并做好记录；好记录；响给质检部和总经理。仓库养护的质量责任志要求堆放；2〕检查在库医疗器械的储存条件，进展仓间温、湿度等治理；3〕对环境有特别要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控；4〕对库存医疗器械进展定期质量检查，并做好检查记录；5〕对检查中觉察的问题准时通知领导复查处理；量信息；7〕负责养护用设备、设施的治理工作；8〕做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案；9〕做好质量跟踪记录，可追溯；103、质量拒绝的规定范围：本公司经营的全部品种。

理有关调换、退货、报废手续。质检人员应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，只接收合法合规合格的产品，对首营企业进展包括资格、质量保证力气和履行合同力气等方面的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。选购、销售人员共同参与。回医疗器械的质量进展逐批逐台验收，觉察质量问题准时做好有关记录，实行检验结果一票拒绝制，只要检验结果不符合有关规定，就制止该产品流入用户手中并准时制定预防措施。质检部将检验结果准时上报给公司领导，由选购负责办理有关调换、退货、报废手续，并做好相关记录。4、质量信息治理集国家公布的一系列标准性法规、规章以及最的行业标准、行业标准和日常监管的要求，以及产品的市场反响信息至关重要，这样就能把握好质量治理的大方向，实现产品质量的有效把握并日益完善。范围：本公司经营的全部产品。

市场反响信息的收集。质检部应常常扫瞄国家、省、市食品药品监视治理局的网站，准时通过相关网站，了解医疗器械的市场信息，并做好医疗器械信息的采集、保存工作。销售部协同质检部进展所营产品的质量反响信息的收集，并做好记录和保存。5、首营企业和首营品种的审核审核，从源头上保证经营品种的合法合规合格。范围：本公司经营的全部产品。职责：由销售部和质检部会同审核，由总经理批准。程序：销售部将首营企业和首营品种产品的根本状况登记在?首营企业和首营品种审核表?中，并对企业的“三证〞等原件进展初审，形成初审意见。销售部和质检部重点审查首营企业的营业执照中的营业范围、医疗器械生产许可证、医疗器械产品生产制造认可表〔医疗器械经营企生产企业相全都。效期产品的审查，重点审查样品的有效期，由选购人员在签约时明确效期把握条款。质检部负责对审核同意的首营企业和首营品种登记造册。首营企业的品种发生变更时应重审核。6、选购治理目的：标准选购作业，确保所选购的产品符合规定的要求。范围：本公司经营的全部产品。种审核通过的产品。程序：核实入选的供方的资质，购货合同必需注明产品质量要求，有明确的质量条款，并在质量保证力气、产品的技术培训及售后效劳等方面有明确的责任保证。按选优汰劣的，对入选的供方进展跟踪评价，对不良供方进行淘汰。依据市场的需求量，预先向供方制定方案并准时调整。选购品由质检部验证后，以及贮存期间消灭不合格产品，由选购人员负责调换、退货和销毁等事项，并作相关记录，做好订正预防措施。7、质量验收的治理7.1目的：保证购进的产品合法、合规、合格。范围：本公司经营的全部产品。程序：严格依据法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械、销后退回的医疗器械的质量进展逐批逐台验收。验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、合格证、说明书以及有关要求的证明或文件进展逐一检查。做好验收记录，由验收员、质量负责人分别签字后生效，验收记录验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书。验收在检验区进展。觉察不合格的医疗器械应上报公司领导，并查明不合格的缘由，分清质量责任，准时处理并制定预防措施，做好不合格的医疗器械报废、销毁、退货、调换的记录。不合格的医疗器械应做好特别的标识，单独存放。8、仓储保管、养护和出库复核的治理范围：本公司经营的全部产品。常监管。程序：养护保管员凭验收员签字收货。对有货单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊等状况的医疗器械，有权拒收，并报告公司领导处理。按产品标准规定的储存要求分类，分品种码放整齐，对不同的产品要严格隔离。在库医疗器械实行色标治理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区和退货区为黄色。医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间保持相应的间距或隔离措施。按产品类别、批号、效期分开存放。养护保管员应定时检查在库医疗器械的储存条件，进展仓间温、湿度等治理，对库存医疗器械进展定期质量巡查，并做好巡查记录。准时上报近效期或长时间储存的产品质量信息。对巡查中觉察的问题准时通知质检部复查处理。养护员负责养护用设备的治理工作。记录，以保证能快速、准确地进展质量跟踪。搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格依据要求来做。9、销售和售后效劳的治理工作。范围：本公司经营的全部产品。职责：销售部负责销售和技术效劳的相关工作。程序：依据有关法规和规章，将医疗器械只销售给具有合法资格的单位。正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；内容以产品注册标准为准。按规定建立销售记录，做到票、账、货相符，销售票据和记录至少保存三年，有效期的产品销售记录保存至有效期满后二年。分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录，会同质检部准时出面通知供货商，会同供货商技术部门准时解决。已售出的医疗器械如觉察质量问题，应向公司领导汇报，并准时追回同批产品，重对该批产品进展检验，并做好记录。明确医疗器械不良大事报告准那么，准时报告省、市、药监部门医疗器械不良大事监测中心。销售部负责收集产品质量反响信息，并将信息通知质检部，准时地百分百地回复用户。做好技术培训和售后效劳的组织工作。定期参与公司的技术培训。10、有关记录和凭证的治理目的：保证经营的品种质量把握有据可查、可追溯。范围：本公司经营的全部产品。职责：各职能部门负责本部门的质量文件、资料及质量记录

的把握，由资料治理员负责存档、保管和处理。各部门的文件、资料、记录由各部门保存，但全部文件、资料、记录整理完成后均须有一份完整资料交资料治理员存档。强效劳〞的客观记载。各职能部门应做到记录完整、真实，做到有据可查、可追溯。税务发票由财务治理。本公司的文件、资料、质量记录，确定保存期为五年。记录或表格质量记录表及文档11、质量事故、质量查询和质量投诉的治理目的：明确大事发生缘由，以便生产企业准时改进，防止类似大事的发生。会同生产企业或供货商协商解决用户和病人善后事宜。范围：本公司经营的全部产品。职责：销售部负责联络调查及报告，质检部负责调查取证。程序：质量事故发生后，销售部应准时派员抵达事故现场，并会同医院向当地医疗机构报告。尽快通知生产企业技术部门来现场协作医师处理质量问题引起的病人并发症。并验证产品的真实性。对不能判定的质量问题交由专业医疗器械的检测中心检测。针对有关证据和检测结果，明确事故发生缘由，是使用错误？还是善后事宜。协商无法解决的，由当地医疗治理机构仲裁，不服仲裁的可向人民法院申诉。事后依据实际状况，明确生产企业、本公司、医院的相应责任，并书面通知生产企业有关产品的事故发生缘由、表现，以便生产企业准时改进，防止类似大事的发生。12、医疗器械不良大事报告的规定对医疗器械不良大事进展监测。范围：本公司经营的全部产品。职责：销售部负责不良大事信息的收集，质检部协同处理。程序：进展记录。报告公司领导，并准时和用户沟通，必要时派人员到现场，消退质量隐患。取措施，改进技术工艺，消退隐患。对于造成严峻后果的不良大事，不仅要认真核实和具体记录，还应档案。13、用户访问的治理觉察问题，并准时订正。范围：本公司经营的全部产品。13.3职责：销售部负责用户的访问。程序：销售部应对用户进展定期访问，了解公司所营产品的质量及疗效等，并做好访问记录。或供货商协调，提示他们改进产品的质量。做好用户访问的记录保存。14、不合格医疗器械制度14.1目的：查明不合格的缘由，分清质量责任，准时处理并制定预防措施，保证用械平安。范围：本公司经营的全部产品。职责：质检部负责检验。程序：进货验收，库存产品养护，定期检查时觉察不合格品，应马上从合施，向公司领导汇报，经领导批准，由选购人员依据合同中的有关条款进展调换、退货。无法调换、退货的，由销售部到仓库、财务办理有关核销手续，将不合格医疗器械报废、销毁并作记录保存。14.4.2办理。不合格产品召回，并向相关部门报告。15、卫生和人员安康状况的治理员直接接触医疗器械。范围：本公司经营的全部产品。职责：公司领导负责员工的安康检查事项。程序：原岗位。员工如有身体不适应准时向公司报告，公司应劝告其进展安康检查。16、重要仪器设备治理范围：本公司经营的全部产品。职责：养护保管员负责重要仪器设备的治理。程序：养护员在日常巡检中，不但要对在库产品巡检，还应巡检仓库配备的重要仪器设备，如：温湿度计、消防灭火器械等物品。重要仪器设备如发生故障或损坏应准时报告质检部，做好应急措施，并准时修理