药品零售的质量管理要点解读

药品零售的质量管理2014年度执业药师继续教育1第一部分概述2我国药品的经营方式我国药品零售业最突出的特点我国药品零售业存在的主要问题第一部分概述一、药品经营质量管理（GSP）GSP概况GSP实施要求GSP实施的重点3第一部分概述二、医药零售业的发展趋势平价药品超市或大卖场社区便利药店专业或专科药店药店加诊所药妆店店中店药店4第二部分基本概念、基本知识5一、质量管理与职责质量管理文件的制定质量管理文件定义质量管理文件的内容质量管理文件的特点质量管理文件的相关要求第二部分基本概念、基本知识一、质量管理与职责经营条件的要求经营条件的涵义药品经营范围药品经营方式6第二部分基本概念、基本知识7一、质量管理与职责企业负责人的要求企业负责人的作用企业负责人的职责第二部分基本概念、基本知识8一、质量管理与职责质量管理部门的职责质量组织机构质量管理部门的职责计算机系统质量管理的内容第二部分基本概念、基本知识二、人员管理从业禁入企业负责人质量管理人员质量管理相关人员9第二部分基本概念、基本知识二、人员管理执业药师的配备要求企业负责人驻店药师10第二部分基本概念、基本知识11二、人员管理专业技术职称的要求专业技术职称序列质量管理、验收、采购人员营业员第二部分基本概念、基本知识二、人员管理4.培训的要求岗前培训继续培训专项培训12第二部分基本概念、基本知识二、人员管理培训的实施培训计划培训实施培训考核培训档案13第二部分基本概念、基本知识14二、人员管理重点培训特殊管理药品国家有专门管理要求的药品冷藏、冷冻药品第二部分基本概念、基本知识15二、人员管理人员的着装及行为要求工作服人员行为私人用品的要求第二部分基本概念、基本知识16三、文件管理质量管理文件的制定质量管理文件的内涵质量管理文件的特点质量管理文件的要求第二部分基本概念、基本知识17三、文件管理质量管理文件的培训培训的目的培训的范围培训的要求第二部分基本概念、基本知识18三、文件管理管理制度的要求零售质量管理制度：最少涵盖１８个工作环节的制度第二部分基本概念、基本知识19三、文件管理岗位职责的要求企业负责人的职责质量管理人员职责营业员职责驻店药师职责库房人员的职责第二部分基本概念、基本知识20三、文件管理重点岗位的要求质量管理岗位处方审核岗位第二部分基本概念、基本知识21三、文件管理操作规程的要求零售操作规程的内容操作规程的要求第二部分基本概念、基本知识三、文件管理7.记录的管理记录的种类记录的内容记录的保存22第二部分基本概念、基本知识23三、文件管理计算机信息系统的管理计算机系统操作规程数据的管理数据的保存及备份数据的修正第二部分基本概念、基本知识24四、设施与设备对营业场所的要求讲卫生、防污染多渠道、保安全药与非、四分开温湿度、勤检测面积足、保舒适第二部分基本概念、基本知识25四、设施与设备营业场所的营业设备要求营业所需的主要设备调剂中药饮片的设备拆零药品所需设备专用冷藏设备特殊管理药品所需设备第二部分基本概念、基本知识26四、设施与设备计算机系统的要求计算机系统的作用计算机系统的组成计算机系统的发展第二部分基本概念、基本知识27四、设施与设备药品仓库的建筑及设备要求库房的建筑及卫生要求仓库的设施设备设施设备档案第二部分基本概念、基本知识四、设施与设备校准或者检定的要求检定的分类强制性检定非强制性检定验证28第二部分基本概念、基本知识五、采购与验收1.采购药品的有关要求购进审核首营审批质保协议资料存档年度评审29第二部分基本概念、基本知识五、采购与验收2.收货的有关要求收货核对收货记录货物移交30第二部分基本概念、基本知识五、采购与验收3.药品验收的有关要求验收工作的流程验收记录验收不合格的处理特殊管理药品的验收31第二部分基本概念、基本知识32五、采购与验收药品电子监管的有关要求药品电子监管码的检查药品电子监管码的扫码扫码数据的上传第二部分基本概念、基本知识33六、陈列与储存营业场所的温度要求监测和调控温度符合常温要求（２～３０度）第二部分基本概念、基本知识34六、陈列与储存药品陈列的要求药品与非药品，分开处方药与非处方药，分开外用药与其他药品，分开以剂型、用途等分类陈列“特殊”药品的陈列第二部分基本概念、基本知识六、陈列与储存3.陈列检查一般检查与重点检查定期检查与动态检查质量疑问药品的处理检查记录35第二部分基本概念、基本知识六、陈列与储存4.有效期的管理批号和有效期的跟踪近效期药品的控制近效期药品的催销36第二部分基本概念、基本知识七、销售管理1.营业场所的证照要求证照的悬挂、明示药监部门的监督电话顾客意见薄37第二部分基本概念、基本知识38七、销售管理营业人员的工牌管理营业人员工作牌药学技术人员工作牌执业药师工作牌执业药师在岗明示第二部分基本概念、基本知识39七、销售管理销售药品的有关要求处方药的销售处方的审核中药处方的调剂近效期药品的销售销售记录第二部分基本概念、基本知识40七、销售管理药品拆零的管理拆零人员、场所及工具的要求拆零操作规程拆零操作的要点拆零记录第二部分基本概念、基本知识41七、销售管理特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的销售管理健全制度加强培训正确履职严格执行第二部分基本概念、基本知识七、销售管理6.药品的广告管理药品广告的审查药品广告的宣传42第二部分基本概念、基本知识七、销售管理7.销售人员的管理必须为企业人员在职在岗43第二部分基本概念、基本知识七、销售管理8.电子监管的管理电子监管码的检查电子监管码的扫码电子监管码的上传44第二部分基本概念、基本知识八、售后管理监督与投诉药部门监督电话顾客意见簿质量投诉的处理45第二部分基本概念、基本知识八、售后管理2.不良反应的收集与报告药品不良反应不良反应的收集不良反应的上报46第二部分基