医疗新技术临床应用管理办法

医疗新技术临床应用管理办法目的为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，现根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。标准范围：本办法适用于全院各临床及医技科室定义：本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。内容医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。医院鼓励研究、开发和应用国内外先进技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。医疗新技术包括下列项目:试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；创伤性的诊断和治疗项目；生物基因诊断和治疗项目；使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；组织、器官移植技术项目；其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。我院医疗新技术分级Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。医务科负责Ⅰ级、Ⅱ级医疗新技术临床应用的申报、审批、后续评估的组织管理工作。申报要求：申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。申报程序及审批权限：开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下：申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：科室基本情况；开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；其他需要说明的问题。审核：项目审核采取书面（函件）审查、技术委员会评审专家集中论证、半数通过的形式。医务科对《医疗新技术临床应用申请书》进行形式审查。对Ⅱ级项目，医院聘请省、市内（外院）具有权威性技术水平和专业能力的3名及以上同行专家，进行函审。对Ⅰ级项目，根据所报项目的基本情况，决定聘请省、市内（外院）具有权威性技术水平和专业能力的3名及以上同行专家，或邀请院内同专业3名及以上副高及以上职称专业人员进行审核。每位专家独立做出书面评价意见并署名后，将评价意见提交院技术委员会，由其对项目的可行性进行集中论证。包括医疗新技术的来源，国内外开展本项目的现状。开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。技术委员会根据半数以上委员的意见形成审核结论。并对审核过程、委员个人信息（专业、职称及职务、单位等）及其意见、审核结论做出完整记录并存档，委员与审核结论不同的意见应当予以注明。技术委员会对审核结论负责。伦理委员会认为需要进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。审批：院技术委员会和伦理委员会均以半数以上委员通过的项目，医院下发批准开展的通知。属卫生部、省卫生厅规定的第二、三类医疗技术的，还需向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准，进行诊疗科目变更登记后方可开展。无收费标准的项目，由财务科、物价员负责向物价部门申报收费标准并备案。医疗新技术临床应用过程管理医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。医务科负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院学术委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医疗主管部门报告，发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医疗主管部门组织调查后决定是否恢复应用。发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的；发生重大医疗意外事件的；可能引起严重不良后果的；技术支撑条件发生变化或消失的。知情同意程序每例次新技术临床应用前须报经医务科审批，并履行知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序：试用期：Ⅱ级新技术的临床试用期为3年，Ⅰ级新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，Ⅰ级新技术中非创伤性技术临床试用期为半年。报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。奖惩制度：奖励：医院每两年组织对已开展的新技术项目进行评比，由医院学术委员会根据综合指标评出一等奖1项，奖励10000元；二等奖2项，奖励5000元；三等奖3项，奖励3000元，报院办公会审批。特殊贡献者奖励报院办公会决定。综合指标：包括先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等。处罚：对未经申报自行开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人酬金500～1000元，扣科主任500～1000元。不严格遵守技术规范、操作规程、规章制度的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及项目负责人酬金500～1000元。以上规定法律依据为：国家《执业医师法》、《医疗机构管理条例》卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《人体器官移植条例》卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》本办法自公布之日起实施，由医务科负责解释。相关文件《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）《医疗机构管理条例》附件：《医疗新技术临床应用申请书》

附件1医疗新技术临床应用申请书技术名称：申请单位：技术负责人：通讯地址：联系电话：申请时间：年月日

填表说明本院凡申请新技术临床应用的科室，均应填报本表。本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室及个人的承诺”、“申请单位的上级主管部门意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。申报单位应如实填写，不够可另附页。本表一式三份，一份由科室留存，一份由医院医务科留存，一份报上级卫生行政部门留存。新技术项目名称项目水平A．国家级B．省级C．.市级D．院级技术负责人性别出生年月专业技术职称学历学位毕业学校拟开展该项目时间参加该项目的主要成员及相关技术培训情况姓名性别年龄专业技术职称（务）承担的主要任务及相关技术培训情况签名

1.医疗新技术的基本情况1.1技术原理（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性和科学性）1.2技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及相关监督管理部门的准入情况）1.3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）2.申请单位开展该项新技术的必要性与可行性2.1.开展该项新技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）2.2.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案）2.3.学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）3.新技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：

4.申请开展该项技术的科室及医疗机构的承诺如获准该项医疗新技术在本科室/本单位进行临床试用，本科室/本单位郑重承诺：严格按照《广州医学院第三附属医院医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。如试用期间发生《广州医学院第三附属医院医疗技术临床应用管理办法》第十二条（四）所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科。项目负责人签名：年月日应用科室负责人签名：