某药业集团产品说明书：依林（双氯芬酸钾片）

依林（双氯芬酸钾片）【药品名称】通用名称：双氯芬酸钾片商品名称：依林英文名称：DiclofenacPotassiumTablets汉语拼音：Shuangl烣ensuanjiaPian【成份】本品主要成份为：双氯芬酸钾。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钾。化学结构式：分子式：C14H10Cl2NKO2分子量：334.25【性状】本品为薄膜衣片；除去包衣后，片芯为白色或类白色。【适应症】本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；脊柱综合征引起的疼痛；非关节性风湿病；耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。【规格】25mg【用法用量】口服，饭前服用。成人，一日4-6片；症状较轻者以及14岁以上儿童，一日3-4片，分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量一日2-6片，根据病情可以提高至最大剂量，一日8片，或遵医嘱。【不良反应】1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。4.偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。5.罕见过敏反应，如哮喘等。6.罕见水肿。【禁忌】1.消化道溃疡者禁用。2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3.乙酰水杨酸或其他前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。【注意事项】1.有胃肠道疾病、胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。2.有心、肾功能损害的症状或病史者，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。3.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。4.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。5.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。6.老年体弱及体重较低者的患者应降低本品用量。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。【老年用药】本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。【药物相互作用】（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。（2）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。（3）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。（4）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。（5）本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。（6）本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。（8）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。（9）本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。【药理毒理】药理作用：本品是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钾达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钾诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。【贮藏】密闭，在干燥处保存。【包装】铝塑包装。每板12片，每盒2板。【有效期】24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-241)-2004Z【批准文号】国药准字H19980042【生产企业】