医药公司生物制品管理制度

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1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度

11、生物制品不良反应报告制度

12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度编号：生物制品—制度—01起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、gmp证书或《药品经营许可证》（注明有“生物制品”经营范围）、gsp证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度编号：生物制品—制度—02起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度编号：生物制品—制度—03起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；

3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品养护管理制度编号：生物制品—制度—04起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品养护的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司对质管部养护员本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。

2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保管，生物制品应储存在冷柜中。

3、对冷柜每天上午上班时（8：30左右），下午下班前（5：30左右）对冷柜温湿度计进行检查记录。使生物制品储存温度控制在2—8℃的正常范围内（以储藏的生物制品所要求的储藏温度要求为准）、湿度控制在45%—75％之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（温度超过10℃，应及时降温、温度低于0℃，应及时升温，湿度超过75%，应及时将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常范围为止），并予以记录。生物制品出库复核管理制度编号：生物制品—制度—05起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品出库复核的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部复核员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。

3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管部处理。

3.1无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备；

3.2生物制品包装内有异常响动和渗漏；

3.3生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；进口生物制品管理制度编号：生物制品—制度—06起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对进口生物制品的管理。

2.0范围适用于公司质管部和业务部。

3.0责任公司对质管部和业务部本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。

2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购：

2.1进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建档审核。

2.2盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》或《进口药品批件》）的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，并均在有效期内。同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。生物制品有效期管理制度编号：生物制品—制度—07起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品有效期的管理。

2.0范围适用于公司质管部和仓储部。

3.0责任公司对质管部养护员和仓储部本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品的有效期1.1生物制品的有效期是指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限。

1.2生物制品的包装、标签和说明书上必须标注有效期。

2、近效期生物制品是指临近生物制品包装标签上标注的有效期截止年月的生物制品。我公司暂规定将距有效期截止日期大于1个月但不足6个月的生物制品界定为近效期生物制品。

3、近效期生物制品在库储存期间，养护员应负责按月填报“近效期药品催销表”，并上报公司质管部、采购部、销售部等部门，加强对近效期生物制品的催销，避免因过期造成损失。

4、对于到达有效期截止日期不足1个月、过期失效的生物制品，应停止销售并按《不合格生物制品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。生物制品销售管理制度编号：生物制品—制度—08起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品销售的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局南区分局、XX市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；生物制品销售管理制度编号：生物制品—制度—09起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品销售的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局南区分局、XX市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；生物制品运输管理制度编号：生物制品—制度—09起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品运输的管理。

2.0范围适用于公司仓储。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度编号：生物制品—制度—10起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度编号：生物制品—制度—11起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品不良反应报告制度编号：生物制品—制度—12起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品不良反应报告的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品不良反应。是指合格的生物制品在实施规范使用过程中或者实施规范使用后造成使用者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。

2、下列情形不属于不良反应：

2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反应；

2.

2、因生物制品质量不合格给使用者造成的损害；

2.3、因使用单位违反使用工作规范、生物制品使用指导原则使用方案给使用者造成的损害；

2.

4、使用者在使用正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，使用后偶尔发病；

2.5、使用者有生物制品说明书规定的禁忌，在使用使用者或者其监护人未如实提供使用者的健康状况和使用禁忌等情况，使用后使用者原有疾病急性复发或者病情加重；

2.

6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3、公司生物制品质量管理专员为不良反应的责任报告人。

4、公司在销售生物制品过程中，如接到使用单位和供货单位生物制品使用异常反应、疑似不良反应或者接到相关报告的，由生物制品质量管理专员做好记录，同时报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局，并按照上级有关管理部门规定予以处理。如隐瞒不报造成对使用人身体损害等严重后果，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予追究刑事责任。

5、生物制品使用的不良反应，必须由相应的鉴定委员会确认。任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。XX市**药品有限公司物流系统的装置及设备的配置情况分类设备名称阁楼式货架数量型号/规格产地用途储存药品13组200*1600*100cm重庆零货架243组1m长*5层/每组重庆储存药品物流设备托盘300个100cm*100cm重庆储存药品叉车4台/重庆移动药品浪嘉信息管理系统1套//数据管理/录入信息/显示货位手推车20台/重庆移动药品台式电脑计算机设备20台//录入数据打印机3台针式日本打印单据

第二篇：医药公司生物制品管理制度doc***公司

生物制品管理制度

签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日生物制品管理制度目录

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9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度

11、生物制品不良反应报告制度

12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度编号：生物制品—制度—01起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、gmp证书或《药品经营许可证》（注明有“生物制品”经营范围）、gsp证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度编号：生物制品—制度—02起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度编号：生物制品—制度—03起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；

3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品养护管理制度编号：生物制品—制度—04起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品养护的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司对质管部养护员本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。

2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保管，生物制品应储存在冷柜中。

3、对冷柜每天上午上班时（8：30左右），下午下班前（5：30左右）对冷柜温湿度计进行检查记录。使生物制品储存温度控制在2—8℃的正常范围内（以储藏的生物制品所要求的储藏温度要求为准）、湿度控制在45%—75％之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（温度超过10℃，应及时降温、温度低于0℃，应及时升温，湿度超过75%，应及时将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常范围为止），并予以记录。生物制品出库复核管理制度编号：生物制品—制度—05起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业生物制品出库复核的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部复核员对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。

3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管部处理。

3.1无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备；

3.2生物制品包装内有异常响动和渗漏；

3.3生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；进口生物制品管理制度编号：生物制品—制度—06起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对进口生物制品的管理。

2.0范围适用于公司质管部和业务部。

3.0责任公司对质管部和业务部本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。

2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购：

2.1进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建档审核。

2.2盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》或《进口药品批件》）的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，并均在有效期内。同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。生物制品有效期管理制度编号：生物制品—制度—07起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品有效期的管理。

2.0范围适用于公司质管部和仓储部。

3.0责任公司对质管部养护员和仓储部本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品的有效期1.1生物制品的有效期是指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限。

1.2生物制品的包装、标签和说明书上必须标注有效期。

2、近效期生物制品是指临近生物制品包装标签上标注的有效期截止年月的生物制品。我公司暂规定将距有效期截止日期大于1个月但不足6个月的生物制品界定为近效期生物制品。

3、近效期生物制品在库储存期间，养护员应负责按月填报“近效期药品催销表”，并上报公司质管部、采购部、销售部等部门，加强对近效期生物制品的催销，避免因过期造成损失。

4、对于到达有效期截止日期不足1个月、过期失效的生物制品，应停止销售并按《不合格生物制品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。生物制品销售管理制度编号：生物制品—制度—08起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品销售的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局南区分局、XX市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；生物制品销售管理制度编号：生物制品—制度—09起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品销售的管理。

2.0范围适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局南区分局、XX市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；生物制品运输管理制度编号：生物制品—制度—09起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品运输的管理。

2.0范围适用于公司仓储。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度编号：生物制品—制度—10起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度编号：生物制品—制度—11起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。

2.0范围适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品不良反应报告制度编号：生物制品—制度—12起草日期：起草人：变更记录：起草部门：批准日期：审核部门：变更原因和目的：执行日期：批准人：

1.0目的明确本企业对生物制品不良反应报告的管理。

2.0范围适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部对本制度的实施负责。

4.0主要内容

1、生物制品不良反应。是指合格的生物制品在实施规范使用过程中或者实施规范使用后造成使用者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。

2、下列情形不属于不良反应：

2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反应；

2.

2、因生物制品质量不合格给使用者造成的损害；

2.3、因使用单位违反使用工作规范、生物制品使用指导原则使用方案给使用者造成的损害；

2.

4、使用者在使用正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，使用后偶尔发病；

2.5、使用者有生物制品说明书规定的禁忌，在使用使用者或者其监护人未如实提供使用者的健康状况和使用禁忌等情况，使用后使用者原有疾病急性复发或者病情加重；

2.

6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3、公司生物制品质量管理专员为不良反应的责任报告人。

4、公司在销售生物制品过程中，如接到使用单位和供货单位生物制品使用异常反应、疑似不良反应或者接到相关报告的，由生物制品质量管理专员做好记录，同时报告XX市药品不良反应中心、XX市食品药品监督管理局，并按照上级有关管理部门规定予以处理。如隐瞒不报造成对使用人身体损害等严重后果，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予追究刑事责任。

5、生物制品使用的不良反应，必须由相应的鉴定委员会确认。任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。XX市**药品有限公司物流系统的装置及设备的配置情况分类设备名称阁楼式货架数量型号/规格产地用途储存药品13组200*1600*100cm重庆零货架243组1m长*5层/每组重庆储存药品物流设备托盘300个100cm*100cm重庆储存药品叉车4台/重庆移动药品浪嘉信息管理系统1套//数据管理/录入信息/显示货位手推车20台/重庆移动药品台式电脑计算机设备20台//录入数据打印机3台针式日本打印单据

第三篇：生物制品使用管理制度生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：

1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

XX市精神病防治医院

贵重药品使用管理制度

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。

2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。

3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。

4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即。专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。

5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。

6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。

7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。

8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。

9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。

10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

XX市精神病防治医院

第四篇：2015医药公司管理制度2015医药公司管理制度

第1篇：医药公司管理制度销售部门流程文件

一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展及售后服务的维护。

二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。

三、签回联。销售人员应当及时将签回联交给部门内勤，由内勤在每月月底进行整理，于次月1—2日交到财务部，由财务部统一进行保管。

四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台账，每月10号前与财务部相应分管人员对账。

五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐，医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人员和客户直接对帐。

六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。

七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。

八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工作计划、销售任务、销售回款任务等。

九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。

十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。

十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。采购部流程文件

一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。采购部必须与销售部门密切配合，按《滞销商品管理办法》控制品种在库库存。

二、对系统内无资料的新品按《新品采购申请表》报送，必须按表上要求注明标准通用名、规格、产地、数量等；缺项的，采购负责人可退回。申请通过后质管部留档，并将基础资料录入到业务软件中。

三、除常用品种日常备货范围内，销售部门一次性大宗采购计划，即大输液在100件以上、小针剂（含水针及粉针）与外用口服制剂在10件以上、或一次性采购货物价值在10万元以上，必须填写《大宗商品采购计划》，经需货部门经理在采购计划上签字确认并承诺销售时间，由运营管理部、常务副总或总经理批准后方可办理后续手续。

四、对常用品种需要采购的，由销售内勤在两个小时内通过业务系统将采购计划登记报送给品种负责人，品种负责人在四个小时内提取采购计划登记并下采购订单。

五、亏损采购及未能采购到的品种，品种负责人必须事先向需货部门内勤说明，由需货部门决定是否采购，上述工作完成以一个工作日为限。

六、采购数量超过上月销售数量的及现金采购的计划，需销售部负责人、运营部负责人通过业务软件审核后，品种负责人方可下采购订单。

七、采购计划经确认后，在本地采购的，必须在48小时内到位，需要省外采购的，要求9天内到货，采购部全程负责，需要预付款的，从付款之日起计算。预付款采购，如果到货数量不足付款数量的，视为采购不到位。

八、急需商品请计划报送人特别说明，在本地有货情况下，在24小时内完成采购和配送。

九、与供应商交易达成后，品种负责人在业务软件中做采购订单。到货后一个月内增zhíshuì专用发票必须到位。

十、各品种负责人应按公司规定的格式建立自己的采购台账。

十一、供应商提出对账时，由品种负责人向财务人员预约，除每月前后五天，三天内财务人员应安排对账，对账周期不得超过三天，对账后双方确认对账函。

十二、库存商品中同品种不能超过三个生产企业，特殊情况必须由需货部门按新品采购流程执行。

十三、配合质量管理部门，按照gsp要求索取合格的供货商资料。十

四、向供应商办理付款时需符合《合同管理制度》之规定。

十五、签订采购合同，包括以下最有利的条件（质量、包装、品牌、折扣、价格、进货奖励、广告赞助、促销办法、订货办法、订货数量、交货期限、付款方式及送货地点等）。经运营部审核后方可签订。开票组一般程序文件

一、开票员开票后，出票员复核并打印出库单，开票员开票的最小单位可以为最小包装的1/2，除近效期催销产品，按先产先出原则开单，否则仓管员有权不发货，并在半小时内通知开票员。出库单开出后次日前必须提货，系统以开票为准挂应收账。

二、关于零货的开票规定。不足一件的拼箱允许两个批号开单。

三、商品资料内的销售价由销售内勤及时维护，维护时在价格调整单内调整。开票价格不能低于含税进价，如遇特殊情况，销售部门可与采购部、运营部沟通解决。

四、开票员恶意拆单与销售员恶意开整件货后拆零退回的，视为情节恶劣的三级错误，按三级错误规定处理。仓储操作处理程序

一、对于本地采购，货物采购完毕后，由司机配合采购员安排送到仓库，验收员在半个工作日内按gsp规范完成验收。对于外地采购，货物到达本地后，由采购内勤电话通知司机在半个工作日内提货并检查包装是否完整，送至仓库进行验收入库，验收员在接到货物后半个工作日内按gsp规范完成验收。五十个品规以上的复杂来货按上述流程，但验收入库与系统录入工作时间可以视品规数计算延长。

二、验收员根据预到货日期从业务软件中提取采购到货通知单，照单验收实物，验收完毕后做系统入库。出现以下情况验收员必须在到货后一个小时内通知采购品种负责人，验收员根据采购品种负责人反馈的信息决定是否继续验收：

1、到货数量超出采购到货通知单的数量；

2、缺少随货同行、质检报告等其它资料；

3、业务软件中没有相应的采购到货通知单。

三、质量管理员在一个工作日内打印入库单，所有入库相关单据交予财务部记账，不能跨月。

四、仓管员凭出库单按商品品名、规格、生产厂家、批号、数量准确发出货物，仓管员发出货物的同时由复核员照单复核，按销售单位或区域分类打包封箱，按复核员。备货库库管。储运员的顺序点清交接。所有的发货手续必须清楚，仓管、复核员、储运员与收货人必须在相关单据上签字确认。

五、17：00以前开的出库单，仓库必须在当天下班前将货物备好，放在发货区。17：00以后开的出库单，在次日12：00以前备好发货。备货时新开的单据放在下一轮备货，不得插队。

六、客户或业务员收到货后，如有疑问须在三个工作日内向部门反馈。

七、新增供应商信息、产品信息和客户信息必须由质量管理员处理。

八、质管仓储部必须每周实行动态盘点，每个月进行一次盲盘，必须做到账实相符，账账相符。发生货物短少的，库管员承担相应损失，必要时承担法律责任。

退货处理规定

一、因商品质量问题及其它政策性原因销售退货，由公司承担相应费用，其中因破损退货不得超过总销售额的0、2‰，超出部分参照失效商品管理规定。

二、因销售部门转销售、采购错误、客户报错计划（无证据证明的）等情况下退货。第2篇：医药公司账户管理制度

为了规范我院药品购进渠道，建立我院医药公司账户管理制度。

1、开户。申请新开户的医药公司，请依据我院《医药公司新开户制度》办理。

2、销户。申请销户的公司，请依据我院《医药公司账户销户制度》办理。

3、每个公司只允许有一个账户，若有多个账户的，请办理销户手续。

4、年度对账。各医药公司每年请与我院对账一次。医药公司出具加盖公司公章和财务专用章的年度对账函，经药学部同意，由财经处作年度对账。药学部应在年度对账函上注明"该公司与我院有正常业务往来，请予对账"。对账的结果，经双方财务人员核对无误后，签字，加盖财务专用公章。（年度对账函的式样见附件）

5、公司更名。我院仅受理由工商部门注册变更引起的公司更名。

6、业务变更的更名。我院不受理业务变更的更名。若确需业务变更而更名，可将原账户依照我院《医药公司账户销户制度》办理；新账户符合条件的，依据我院《医药公司新开户制度》办理。新旧账户各自独立，不存在任何联系，旧账户所经营的药品品种，由我院指定配送，不得以任何形式转入新账户。

7、停用账户。若某账户在连续十二月内累积业务量不足一万元的，由药品采购组提出停用账户建议，经药学部主任、分管院长签字后，交财经处存档。药学部通知该公司账户已停用，请该公司办理销户手续，未及时办理销户手续的，该公司的账目将做为呆账处理，未销售完的货物因为缺乏该公司提供的药品质量保障，也将不能销售，只能做为报废药品待销毁处理，即将列为销毁药品的货款金额将不再列入应付货款之中。若该公司满三个月不予答复，可视为对我院做呆账及销毁药品处理无异议。（药学部通知样式见附件）

8、重新开户。已停用的账户，或连续十二月未使用的账户，不得以任何理由启用。若确因业务需要而使用时，可先将原账户依照我院《医药公司账户销户制度》办理。符合条件的，依据我院《医药公司新开户制度》办理，重新办理开户手续。第3篇：国家及XX省医药流通行业主要管理制度（1）药品经营许可证制度

现行的《药品管理法》规定。开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。（2）药品经营质量管理规范（gsp）认证制度

药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

《药品管理法》规定药品经营企业必须依据《药品经营质量管理规范》经营药品，药品经营企业必须通过认证，取得gsp证书。

新修订的gsp按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了更为严格的规定，主要包括：第

一、全面提升软件和硬件要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度；第

二、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订的gsp明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的；第

三、新修订的gsp规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出了具体要求，以实现对药品全品种全过程实施电子监管，保证药品可追溯。（3）国家基本药物制度为改善药品供应保障体系，国家发改委、卫生部等9部委于2015年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了：政府举办的医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购，并由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。（4）药品价格管理制度

国家对药品价格采取政府管理和市场调节相结合的方式。政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价。纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。（5）处方药与非处方药的分类制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，主要包括。对上市药品进行处方药与非处方药的分类；规范处方药广告的管理；对处方药实行凭处方销售；完善执业药师制度。国家通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。（6）药品招标采购与配送管理

为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，2015年7月15日，卫生部等七部委联合发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定：实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购周期原则上不少于1年。

《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次。

《医疗机构药品集中采购工作规范》同时要求。医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，合同周期一般至少1年，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

XX省药监局2015年9月出台的《药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《药品集中采购药品配送企业资质认定及管理办法》和《药品集中采购药品配送监督管理办法》，对药品集中采购生产企业投标资质、配送企业资质、配送监督管理等进行制度规范，明确了中标药品可直接由生产企业或生产企业委托医疗机构所在行政区域内有资质的药品经营企业向医疗机构配送；接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须承担所委托中标品种在本行政区域内（九个设区市分别为一个行政区域，XX市区内的省属医疗机构视同一个行政区域，各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域）所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务，不得跨行政区域配送。根据2015年1月XX省药监局公布的《XX省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》，明确了药品采购与配送实行"两票制"，在药品配送过程中，最多只能开具两次税票，即中标药品生产企业必须向接受委托配送的药品经营企业开具税票（第一票），接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票（第二票）。药品生产企业所有中标品种在福建各行政区域内只能委托1-2家配送企业配送。"两票制"的实施将当前药品生产企业至医疗机构之间的多个流通环节压缩为配送企业一个环节，从而削减中间费用，这也对配送企业终端分销网络及配送能力提出了更高的要求。

为了解决中标药品安全及时配送问题，保证临床用药质量，XX省药监局2015年4月出台了《XX省关于进一步完善药品集中采购中标药品配送规定的通知》，规定承担配送委托任务的配送企业，可以设立送货中转站，但在一个县（市）行政区域范围内只能选择一家符合条件的药品批发企业作为中转站，且中转站不得对委托送货的药品实施购销活动，这有利于完善对基层医疗机构的药品配送。（7）疫苗经营管理制度

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具以及具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。取得疫苗经营资格的药品批发企业应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。（8）疫苗流通管理

由于疫苗关系到人民的身体健康，疫苗的销售受到zhèngfǔ部门的严格管制。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗（指公民必须依照政府规定免费受种的疫苗），由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构；对二类疫苗（指公民自费并自愿受种的疫苗），疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售其生产的二类疫苗产品，疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。（9）麻醉药品和精神药品定点经营制度

根据《麻醉药品和精神药品管理制度》规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，其经营资格由省级以上药品监督管理部门审批。麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》规定的开办条件外，还应当具有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度。（10）医疗器械管理制度

2000年1月国务院正式发布了《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了原则性的规定。为全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，国务院于2015年2月12日审议通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》，根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，提高了高风险产品的准入门槛，对低风险产品简化准入手续。此外，《医疗器械监督管理条例》还新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。（11）蛋白同化制剂、肽类激素经营制度

根据现行的《反兴奋剂条例》规定，取得《药品经营许可证》的企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，具备专门的管理人员、专储仓库或者专储药柜以及具有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度等条件方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

（12）高值医用耗材采购制度

2015年1月，卫生部等六部门下发了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加以省为单位的集中采购。第4篇：医药公司管理制度大全第一章总则

1、本制度是公司全体员工在实施公司经营目标过程中的指导规范和行为准则。

2、公司全体员工应认真学习、贯彻执行，维护公司利益和形象。

3、公司员工应发扬"严谨、细致、进取"的企业精神，为公司的发展而努力。

4、公司员工应倡导"品质、高效、诚实"的企业文化。

5、本制度解释权属公司行政人事部。

一、公司管理制度大纲

（一）、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项管理规章制度及决议；

（二）、公司倡导树立"一盘棋"思想，禁止任何部门、任何个人做无损公司形象、利益、声誉和破坏公司发展的事情；

（三）、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工作的思想素质，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司的实力和经济效益；

（四）、公司提倡员工刻苦学习专业技术知识，努力提高其自身的思想素质和水平，造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工队伍；

（五）、公司鼓励员工发挥聪明才智，为公司的发展提出合理化的建议；

（六）、公司实行"岗薪制"的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高，逐步提高员工的福利待遇；公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会；公司实行岗位责任制，实行考勤、绩效考核制度、评优树先，对做出贡献者予以表彰、奖励；

（七）、公司倡导求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行

节约，反对铺张浪费；倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团队的凝聚力和向心力；

（八）、公司全体员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和公司各项规章管理制度的行为，都要予是追究。

二、员工守则

（一）、遵守国家法律、法规，遵守公司的各项规章制度；

（二）、热爱公司，热爱本职工作，关心并积极参与公司的各项管理；

（三）、树立全局观念，服从指挥，主动配合，不推诿，不扯皮，共同搞好相关工作；

（四）、遵守社会公德，团结友爱，相互尊重，礼貌待人，树立公司良好形象；

（五）、保守公司商业机密，爱惜公司财物，自觉维护公司信誉及利益；

（六）、不营私舞弊，不滥用职权，不拉帮结派，自觉维护公司的团结稳定及良性运作；

（七）、恪守职责，不越权行事，如遇紧急情况，妥善处理后要及时向上级报告；

（八）、实事求是，不搞形式主义；坚持原则，不利用工作之便谋私利；

（九）、不得将公司物品擅自带出公司，不得将公司资料据为己有，对内封锁，对外泄露；

（十）、不任意翻阅、复制不属于本职范围的文件、函电；

（十一）、工作时间要精神饱满，穿着得体，谈吐文明，举止庄重；

（十二）、严格要求自己，积极进取，努力钻研业务，与公司共同成长。第二章部门设置及岗位职责

一、行政人事部

（一）、办公室主任岗位职责

1、在公司总经理的领导下全面主持行政人事部工作；

2、负责本部门的日常工作；协助领导做好与公司有关职能部门、兄弟单位的沟通与协调，安排或代表领导参加有关公务接待；

3、负责上级部门来文的接收、登记、传阅、整理归档工作；

4、协助公司领导做好对各类人员的考核、制定公司工资分配方案；

5、协助公司领导制定各类规章制度，起草年度工作计划、工作总结以及各类公文；

6、组织安排工作例会、行政性会议及其它专门会议，做好会议的记录、整理、存档工作；

7、根据上级指示精神和具体情况，向公司领导提出各时期工作建议；

8、负责传达总经理对公司各部门的指示、通知，传递各部门给总经理的报告、请示；

9、按公司领导的部署，检查各部门对公司行政决议、决定、工作计划的完成情况，并负责督办落实；

10、负责办理行政介绍信、证明信和其它函件等；

11、完成总经理交办的其它工作任务。

（二）、行政助理岗位职责

1、协助部门领导完成公司各种证照的申报、变更、年检、注销等工作；

2、协助部门负责人做好公司的人事管理工作。即新员工的招聘、培训、入职手续、员工信息档案/人事档案的建立及管理工作；

3、协助部门负责人搞好公司各部门之间的综合协