进口化妆品及国产特殊用途化妆品

进口化妆品及国产特别用途化妆品进口化妆品及国产特别用途化妆品进口化妆品及国产特别用途化妆品进口化妆品及国产特别用途化妆道德政同意检验送检指南一、适用范围进口化妆品：包括进口非特别用途化妆品和进口特别用途化妆品。国产特别用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。二、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参照填写示范，详见附表1、3、4）序号资料名称数量1化妆道德政一式2份同意检验申请表2产品配方一式2份一式2份3使用说明

要求A4纸，打印，填写示范，详见附表1。实质生产企业为多家时，需在备注栏中注明实质生产企业的名称及地址信息申请表由送检者签字确认，无需盖章申请表格式拜会《关于印发化妆道德政同意检验管理方法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后注明“（境内责任人）”物理掩饰类美白产品，“样品种类”栏目填写“祛斑类（物理掩饰）”如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时供应人体试验送检资料，详尽填写要求请咨询人体安全性同意检验机构（产品配方、使用说明同此）电子版发至A4纸，自国家药品督查管理局系统打印，配方右上角需条形码需加盖公章填写示范，详见附表4。A4纸，打印中文填写需加盖公章填写示范，详见附表3。4送检清单1份按表1格式发至表1进口产品送检清单样品名样品名在华申报送检者数量单申请企责任单位序称（英送检数量送检者称（中位业/境内责联系电号文）姓名文）任人名称话1232、国产特别用途化妆品（可参照填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求1234

《化妆道德政许可检验产品抽样一式1份单》《化妆道德政许一式2份可检验申请表》产品配方一式1份产品配方复印一式1份

由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请供应1份复印件，详尽填写要求请咨询人体安全性同意检验机构同上述进口化妆品填写示范，详见附表2。配方为盖有省级食品药品督查管理局印章及申请企业公章的原件余同上述进口化妆品填写示范，详见附表4。加盖申请企业公章；如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请供应2份复印件，详尽填写要求请咨询人体安全性同意检验机构A4纸，打印中文填写5

使用说明

一式2份

加盖申请企业公章如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请供应3份，详尽填写要求请咨询人体安全性同意检验机构6

送检清单1份

填写示范，详见附表3。表格格式详见表2余同上述进口化妆品表2国产特别用途产品电子版清单序号样品名称送检数量数量单位申请企业送检者姓名送检者联（中文）系电话12（三）样品要求1、一次性供应卫生安全性、人体安全性及其他特别检测项目所需的数量，包装需完满，生产日期/批号需一致。2、进口化妆品应为销售包装，需黏贴产品中文名称标签。3、国产特别用途化妆品样品为省级食品药品督查管理部门封样样品，可以为简单包装，包装需注明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限时使用日期等信息。4、送检数量拜会附表3-5。四、检测周期及花销详见附表3-5。五、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系电话：邮箱地址：附表1化妆道德政同意检验申请表（填写示范）中文XX洁面膏样品名称外文XXcleaningcream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状样品种类非特别(颜色和物浅黄色膏体态）生产日期或808AAA保质期或2021.3生产批号限时使用日期保存条件室温，避光供应的其他有关产品配方、产品说明书资料检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验名称XX企业生产国XX国申请企业(地区)地址XX联系电话联系人X华申报责任单名称XXXX企业联系电话联系人XXXX位（进口产品填写地址XXXX传真邮编200000此项）备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日以下由同意检验机构填写：经审察，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）：接收日期：年月日注：1、本申请表一式二份，同意检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完满、清楚、真实，无需申请的项目填写“无”。附表2化妆道德政同意检验申请表（填写示范）中文XX染发膏样品名称外文无型号/规格（1剂60g/瓶+2剂60g/瓶）送检数量14套/套样品性状样品种类染发类(颜色和物均为浅黄色膏体态）生产日期或808AAA保质期或2021.3生产批号限时使用日期保存条件室温，避光供应的其他有关产品配方、产品说明书、抽样资料按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验要求检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验名称XX企业生产国上海市(地区)申请企业地址XX联系电系人XX在华申报责任单名称无联系电话无联系人无位（进口产品填写地址无传真无邮编无此项）备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日以下由同意检验机构填写：经审察，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）：接收日期：年月日注：1、本申请表一式二份，同意检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完满、清楚、真实，无需申请的项目填写“无”。附表3使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适合，涂于面部。公章国家药品督查管理局系统生成的条形码附表4配方表（提交示范）序号标准中文名称INCI名原料含量（%）复配百分比（%）实质成分含量（%）使用目的公章附表5进口非特别用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及花销1发用品护肤品彩妆品项目名称一般易波及眼睛一般护肤易波及眼睛一般彩妆眼部彩产品产品产品的护肤产品品妆品微生物2ΟΟΟΟΟΟ铅、汞、砷、镉ΟΟΟΟΟΟ甲醇3α-羟基酸、pH4抗生素、甲硝唑5去屑剂6石棉7急性皮肤刺激性试验8ΟΟ眼刺激性试验9ΟΟΟ多次皮肤刺激性试验ΟΟΟΟ检测周期（天）606060606060样品数量（份）10121212131213检验费460066004600/56006600/760056005600/7600注：

指（趾）甲11用品ΟΟΟ30/60112600/4600

芳香品ΟΟΟΟ60114100/51001、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分开（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不相同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分开部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定可否分别进行检验。凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，最少增加4个样品，增加样品量不小于50g。2、指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。3、含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇。4、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值。5、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。6、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂项目。7、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。8、沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。10、检验数量是针对每包装净重要于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量。其中包括为药监局供应的封样样品，封样与检验报告同时领取。11、修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。附表6特别用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及花销1类育发类2染发类3、10、15烫发类3除臭类3别健美类/美乳类防晒类祛斑类项目名称微生物OOOO铅、汞、砷、镉OOOOOOO甲醇4甲醛O巯基乙酸O苯酚、氢醌O性激素OO防晒剂5O氧化染发剂中染料O氮芥、斑蟊OpH值6OOα-羟基酸6抗生素、甲硝唑7去屑剂8石棉9急性眼刺激性试验OOO急性皮肤刺激性试验O多次皮肤刺激性试验11OOOOO皮肤变态反应试验OOOOOOO皮肤光毒性试验12OOO鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验13OOO14体外哺乳动物细胞染色体畸变试验OOO14检测周期（天）80808080808080样品数量（份）1621171414241519检验费（元）214001640014800940011400840011400注：

脱毛类3OOOO801679001、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分开（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不相同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分开部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定可否分别进行检验。2、乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。3、产品配方中没有微生物控制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。4、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。5、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。6、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。7、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。8、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。9、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。10、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应的卫生化学项目。11、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。12、除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。13、进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或采纳体外哺乳动物细胞基因突变试验。14、涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。15、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按说明书中使用方法进行毒理学试验。16、检验数量是针对每包装净重要于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量。此数量包括进口化妆品在药监局审批时供应的封样样品，封样与检验报告同时领取。国产特别用途化妆品不用。附表7人体试验检测项目、检测周期、样品数量及花销（由上海市皮肤病医院供应）样品种类检测项目样品数量检测周期花销（元/样品）（份）（天）人体斑贴试验2252700SPF值15，7000元/样品；15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，8000元/样品，以人体SPF值测定460此类推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/样品，以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计费。宣传防水防汗、40min人体防水SPF值15，13000元/样品；适合游泳等户性能测定15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，14000元/样品，外活动等460以此类推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，21500元/样品，以此类推。防晒类申报值按浴后值或浴前值的75%计算，以两者中的高者计费。80min人体防水SPF值15，15000元/样品；性能测定15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，16000元/样品，460以此类推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，23500元/样品，以此类推。申报值按浴后值或浴前值的75%计算，以两者中的高者计费。注明PFA值或人体PFA值测PFA值=2，13000元/样品；PA+～PA+++或定2<PFA值8，PFA值每增加1增加1000元，如PFA值=3，14000元/样品，以此广谱防晒或UVA460类推；防范收效PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/样品，以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。除臭类、祛斑类人体斑贴2252700粉状（如粉饼、粉24000底等）防晒、祛斑人体开放斑贴（增加）400g45类脱毛类人体试用4256000美乳类、健美类、35人1个18000育发类、pH≤3.5月的用量80人体试用+5个包的化