2021年医疗器械相关知识必考考题培训

2021年医疗器械相关知识培训试题

姓名：分数：

一、选择题（每题4分，共20分）

1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗

器械的（）

A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处

2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题（每题5分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业B.医疗机构C.个人D,经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括

（）。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进

行责任约谈。（）

A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的I）.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情

形

4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

第六十八条的规定予以处罚：（）

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

1）、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执

行销售记录制度的。

5、医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、经营日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整

改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

三、是非题（每题5分，共50分）

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医

疗器械经营许可证》方可经营。（）

2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决

定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）

3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以

出租、出借上述证照。（）

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口

医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）

5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，

其有效期与该注册证相同。（）

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药

监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）

7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经

验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）

8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职.（）

9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

（）

10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。

（）

2017年医疗器械相关知识培训试题答案

姓名：分数:

一、选择题（每题4分，共20分）

1、（c）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品

药品监督管理部门提交年度自查报告。

A第一类B.第二类C.第三类D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期(A)

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗

器械的（A）

A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处

2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

I）、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题（每题5分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的（AD）购进医疗器械。

A.生产企业B.医疗机构C.个人D,经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括

（AB）。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进

行责任约谈0（ABCD)

B.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情

形

4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

第六十八条的规定予以处罚：（AD）

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执

行销售记录制度的。

5,医疗器械标签一般应当包括（AC）等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、经营日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（ABCD）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整

改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

三、是非题（每题5分，共50分）

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医

疗器械经营许可证》方可经营。（J）

2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决

定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（V）

3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以

出租、出借上述证照。（X）

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口

医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（X）

5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，

其有效期与该注册证相同。（V）

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药

监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（V）

7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经

验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（X）

8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（V）

9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

（V）

10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。

（X）

医疗器械法律法规必考知识点测试试卷

姓名：部门：成绩：

一、填空题（每空2分，共60分）

1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是上年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业

应当邑个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少

于》年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号"国械注准20143220001号”中“国”代表

中国境内,“准”代表境内医疗器械,“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械,

“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，

并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色,退货区为黄色，合格区和发货区为绿

色，不合格区为纽色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于10。平方米,仓库面积不得少于我

平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于亚平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服

务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要

求的库房，常温库温度为0℃〜30℃,恒温库为15℃〜25℃、冷藏库为2℃〜8℃、冷冻库为

-15℃--25℃

10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续

培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）

1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（x）

2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有

相关理论知识和实际操作技能。（J）

3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行

现场审核。（x）

4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,

并在标签中明确“其他内容详见说明书二（V）

5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公

章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）

6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗

器械。（J）

7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（x）

8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（V）

三、选择题（每题3分，8题，共24分）

1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，

应当至少（A）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工

作。

A,每年B,二年C,三年D.四年

2.企业法定代表人、负责人、（B）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所

经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律

法规禁止从业的情形。

A.技术负责人B.质量管理人员C.采购人员D.销售人员

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、

生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理

等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（A）以上医疗器械经

营质量管理工作经历。

A.3年B.4年C.5年D.6年

4.经营第（C）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信

息管理系统。

A.一类B.二类C.三类

5.医疗器械管理方法是第一类（A）,第二类（B）,第三类（C）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制

7.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（A）

A.“先进先出、近效先出”B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”

8.医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。

A、可以；B、不可以

一、医院感染相关知识

1.什么是医院感染？

指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发

生的感染，但不包括入院前已经开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院

内获得的感染也属于医院感染。

2.那些情况属于医院感染？

（1）无明确潜伏期的感染，规定入院48小时后发生的感染为医院感染；有明确潜伏期

的感染，自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。

（2）本次感染直接与上次住院有关。

（3）在原有感染基础上出现其他部位的感染（除外脓毒血症迁徙灶），或在原感染已知

病原体基础上又分离出新的病原体（排除污染和原来的混合感染）的感染.

（4）新生儿在分娩过程中和产后获得的感染.

（5）由于诊疗措施激活的潜在性感染,如疱疹病毒、结核杆菌等的感染

（6）医务人员在医院工作期间获得的感染。

3.什么是医源性的感染？

指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。

4.什么是特殊病原体的医院感染？

指发生甲类传染病或依照甲类传染病管理的乙类传染病的医院感染。

5.什么是感染链？

感染在医院内传播的三个环节，即感染源、传播途径和感染人群。

6.什么是医院感染暴发？

是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。

7什么是疑似医院感染暴发？

是指医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同

感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象。

8当发生疑似医院感染暴发或医院感染暴发时如何处置？

发生疑似医院感染暴发或者医院感染暴发，应当及时采取有效处理措施，控制感染源,

切断传播途径，积极实施医疗救治，保障医疗安全；同时，应当及时开展现场流行病学调

查、环境卫生学检测以及有关的标本采集、病原学检查等工作。

9医院感染管理工作的重点部门有哪些？

重症监护病房（ICU）手术室、新生儿室、血液净化室、内镜诊疗中心（室）、消毒供应中

心、治疗室等均是医院感染管理的重点部门。（口腔科、产房、母婴室）

10.医院感染管理工作的重点环节有那些？

各种手术、注射、插管、内镜诊疗操作、无菌操作、手卫生、消毒药械的管理、一次性

使用医疗用品的管理、灭菌物品的管理、消毒灭菌效果的监测、医院感染病例的监测、抗生

素的合理应用、感染性疾病患者的管理以及医疗废物的管理等均是医院感染管理的重点环节。

二、手卫生相关知识

1.什么是手卫生？

为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

2.什么是洗手？

医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。

3.什么是卫生手消毒？

医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

4医务人员洗手方法是什么？

(1)在流动水下，使双手充分淋湿。

(2)取适量洗手液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝。

认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤，包括指背、指尖和指缝。

5什么是外科手消毒？

手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌

和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。

6.外科手消毒应遵循的原则有哪些？

(1)先洗手，后消毒；

(2)不同患者手术之间、手套破损或手被污染时，应重新进行外科手消毒。

7.外科洗手方法与要求有哪些？

(1)洗手之前应先摘除手部饰物，并修剪指甲，长度应不超过指尖。

(2)取适量的清洁剂清洗双手、前臂和上臂下1/3,并认真揉擦。清洁双手时，应注意

清洁指甲下的污垢和手部皮肤的皱褶处。

(3)流动水冲洗双手、前臂和上臂下1/3。

(4)使用干手物品擦干双手、前臂和上臂下1/3。

三、消毒与隔离相关知识

1.什么是标准预防？

针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。包括手卫生，根据预期可能的

暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射。也包括穿戴合适的防护

用品处理患者环境中污染的物品与医疗器械。

标准预防基于患者的血液、体液、分泌物(不包括汗液)、非完整皮肤的黏膜均可能含有

感染性因子的原则。

4.普通病区的隔离要求有哪些？

(1)隔离病室应在病区的末端。

(2)感染性疾病患者与非感染性疾病患者宜分室安置。

(3)如受条件限制，同种感染性疾病、同种病原体感染患者可安置于一室，病床间距宜

大于0.8mo

(4)病情较重的患者宜单人间安置。

(5)病室床位数单排不应超过3床；双排不应超过六床。

5.空气、飞沫、接触隔离标识分别为什么颜色？

•黄色为空气传播的隔离，

・粉色为飞沫传播的隔离，

•蓝色为接触传播的隔离。

四、消毒与灭菌相关知识

1.什么是清洗？

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

2.什么是消毒？

清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.什么是终末消毒？

感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

4.什么是灭菌？

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上的一切微生物的处理。

五、个人防护相关知识

1.如何选用不同种类的口罩？

(1)一般诊疗活动，可佩戴纱布口罩或外科口罩。纱布口罩应保持清洁，每天更换、清

洁与消毒，遇污染时及时更换。

(2)手术室工作或护理免疫功能低下患者、进行体腔穿刺等操作时应戴外科口罩。

(3)接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口

罩。

2.佩戴手套时应注意哪些事项？

(1)诊疗护理不同患者之间应更换手套。

(2)操作完成后脱去手套