制剂设备使用与维护第四章 口服液体制剂生产设备

第四章口服液体制剂生产设备§4-1口服液剂生产设备§4-2

糖浆剂生产设备实训项目六液体灌装自动生产线的使用与维护§4-1口服液剂生产设备一、概述1.口服液剂简介

口服液剂是指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的单剂量灌装的口服液体制剂。

口服液剂具有以下特点：（1）服用量小、口感好，易为患者尤其是幼童所接受；（2）吸收快、质量稳定、疗效确切；（3）携带、保存、服用方便；（4）生产设备和工艺条件要求较高，成本也相对较高。2.口服液剂的生产工艺流程

口服液剂的制备过程包括中药材有效成分的提取、提取液的净化浓缩、配液、灌装与封口、灭菌、质量检查、贴签与包装等生产流程。二、常用口服液剂生产设备1.洗瓶设备

（1）喷淋式洗瓶机

该设备由离心机、滤水器和喷淋盘等组成。先用离心泵将水加压，经过滤器，进入喷淋盘，由喷淋盘将高压水分成多股激流，将瓶内外冲洗干净。这类设备人工参与操作较多，设备档次较低。

（2）毛刷式洗瓶机

该设备以毛刷的机械动作配以碱水、饮用水、纯化水完成瓶子的清洗。这类设备对于牢固的污物和死角处不易彻底清洗干净，而且毛刷容易掉毛，难免落入瓶中，档次也较低。二、常用口服液剂生产设备1.洗瓶设备

（3）超声波式洗瓶机

该设备是目前较为先进且能实现连续操作的清洗设备，具有结构简单、省时省力、清洗成本低等优点，可单机使用，也可与其他设备联动使用，在企业较为常用。它的工作原理是利用超声波振动使液体产生空化效应，液体内部产生瞬间高压，其强大的能量连续不断地冲击物体表面，使污物迅速剥离，从而达到清洁的目的。

目前使用的超声波洗瓶机主要有转盘式和转鼓式两种。二、常用口服液剂生产设备1.洗瓶设备

（3）超声波式洗瓶机1）转盘式超声波洗瓶机１—料槽２—翻瓶工位３、４、６—喷水工位５、７、８—喷气工位９—出瓶滑道10—拨瓶盘11—提升轮12—送瓶螺杆13—换能器14—淋水器二、常用口服液剂生产设备1.洗瓶设备

（3）超声波式洗瓶机2）转鼓式超声波洗瓶机１—推瓶器２—换能器３—注水工位４、５—循环水冲工位６—气冲工位７—水冲工位８、９、１０—气冲工位１１—出瓶工位１２—水箱二、常用口服液剂生产设备

2.灭菌干燥设备

（1）柜式电热烘箱

二、常用口服液剂生产设备

2.灭菌干燥设备

（2）隧道式灭菌干燥机

二、常用口服液剂生产设备

3.灌封设备

（1）直线式灌封机

二、常用口服液剂生产设备

3.灌封设备

（2）回转式灌封机

二、常用口服液剂生产设备

4.贴签设备

按贴签功能分类，可分为圆瓶贴签机、平面贴签机、侧面贴签机等。

按标签分类，可分为不干胶贴签机、浆糊贴签机、热熔胶贴签机等。

按自动化程度分类，可分为手动贴签机、半自动贴签机、全自动贴签机等。

按贴签速度分类，可分为低速贴签机、中速贴签机、高速贴签机等。

二、常用口服液剂生产设备

4.贴签设备

全自动圆瓶贴签机结构全自动立式圆瓶贴签机实物图全自动卧式圆瓶贴签机实物图二、常用口服液剂生产设备5.口服液剂生产联动线

口服液剂生产联动线主要包括洗瓶设备、灭菌干燥设备、灌封设备和贴签设备等。采用联动线生产的优点是口服液剂在各工序间由机械传输，减少了中间停留时间，灭菌干燥后的瓶子由传输装置直接送入平行流罩中，减少了产品受污染的可能性。

二、常用口服液剂生产设备5.口服液剂生产联动线

目前国内企业多采用串联式联动线，最为常用的是YLX型口服液剂自动灌装联动线。YLX型口服液剂自动灌装联动线二、常用口服液剂生产设备5.口服液剂生产联动线

口服液灌装联动机组实物图§4-2

糖浆剂生产设备一、概述

1.糖浆剂简介

糖浆剂是指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良嗅味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂中的含糖量应不低于45%（g/ml）。

根据所含成分和用途的不同，糖浆剂可以分为单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆。单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，不含药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。芳香糖浆为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体药剂的矫味剂。一、概述

2.糖浆剂的生产工艺流程

糖浆剂的生产过程可以概括为溶糖过滤、配料、灌装、包装等工序。

蔗糖的加入方法一般包括热溶法、冷溶法和混合法。热溶法温度较高，不利于药物稳定；冷溶法蔗糖溶解速度慢，生产时间长，在生产过程容易中被微生物污染，适用范围小。常采用的混合法是将药物或药材提取物与单糖浆用适当的方法混合而得，较为灵活简便，可大量配制也可小量配制，用此法制备的含药糖浆含糖量较低，应注意防腐。二、常用糖浆剂生产设备

1.糖浆剂生产设备

（1）熔糖罐

由不锈钢制成的夹层容器，带有蒸汽加热和搅拌装置。二、常用糖浆剂生产设备

1.糖浆剂生产设备

（2）糖浆专用过滤器

用于清除糖浆中的杂质并带有保温功能的过滤设备，由不锈钢制成。糖浆双联过滤器实物图二、常用糖浆剂生产设备

1.糖浆剂生产设备

（3）糖浆配制罐

将药液与清糖浆按比例配制成含药糖浆并进行储存的设备，材质为不锈钢。二、常用糖浆剂生产设备

2.灌装设备

常用的是直线式灌装机，其主要结构和工作原理同直线式灌封机。

（1）设备使用与维护保养

1）开车前必须先用摇手柄转动机器，查看其转动是否有异状，确认正常后再开车。

2）调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆零件，避免损坏机件或影响机器性能。

3）每当机器进行调整后，一定要将松动过的螺栓紧好，用摇手柄转动机器确认其动作是否符合要求后方能开车。

4）机器必须保持清洁，严禁机器上有油污、药液或玻璃碎屑，以免造成机器损蚀。

（2）故障及处理方法

倒瓶、理瓶盘内瓶子堵塞、液体外溢、重灌、误灌、滴漏。

二、常用糖浆剂生产设备

3.糖浆剂自动灌装生产线

主要由洗瓶机、直线式灌装机、单头旋盖（轧盖）机、转鼓贴签机组成，可以自动完成冲洗瓶、理瓶、输瓶、计量灌装、旋盖（或轧防盗盖）、贴标签和印字等工序。

1—洗瓶机；2—灌装机；3—旋盖机；4—贴签机实训项目六液体灌装自动生产线的使用与维护一、实训目的

1．能正确操作YLX型口服液剂自动灌装联动生产线。

2．能判断并排除YLX型口服液剂自动灌装联动生产线的常见故障。

3．通过课前查阅资料，课中小组学习、课后拓展练习培养学生自主学习与小组协作的能力。二、实训设备和场地

1.YLX型口服液剂自动灌装联动生产线

2.D级洁净区或模拟车间三、实训内容与步骤1.开机前准备（1）打开总电源开关，打开洗瓶机排风风机开关。洗瓶机水槽加水并加温。检查风压力表、水压力表、气压力表、温度表是否正常。装瓶入料槽。（2）灌封机空车操作，先不通电，用手轮摇试，检查是否有异常现象。计量泵按编号依次装配，固定好顶端、底部螺钉，连接管道。将盖子放入振荡料斗。三、实训内容与步骤2.开机操作（1）打开洗瓶机开关，开始洗瓶。洗瓶过程中抽取瓶子检查清洗质量。（2）接通隧道灭菌干燥机电源，按要求设定隧道工作温度，启动前后层流风机和热风机的电源开关，待工作温度升至设定温度值并保持稳定。（3）接通灌封机电源，指示灯亮。将各计量泵及管路里的空气排尽。将输送带上装满瓶子，按下输瓶按钮，再打开进液阀让贮液槽装满药液。打开“理盖开关”，再进行理盖调速，加大振荡，使盖子理好进入送瓶轨道。点自动开关，将计数器清零。按下开机按钮，调整速度，使灌装速度、下盖速度和输瓶速度一致。三、实训内容与步骤3.关机操作

依次关闭洗瓶机、干燥灭菌机、灌封机各开关，最后关闭总电源。4.清场操作

按清洁操规程清洗设备并消毒。按照“先上后下、先里后外、先整后零”原则对操作室进行清场。三、实训内容与步骤5.常见故障与排