某医疗器械公司各部门人员规章制度汇编

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档各个市XXXXX医疗器械有限责任公司（各部门人员规章制度）目录组织框架图 3法定代表人职责 4企业负责人 6质量管理部职责 7财务部职责 8采购部职责 9销售部职责 10人事部职责 11销售部经理岗职责 12采购部经理职责 13仓库保管员职责 14质量部经理工作职责 15财务部经理职责 17员工法规及质量管理培训考核制度 18供货企业的资质品种审核管理制度 19进货验收制度 21医疗器械仓储保管制度 22入库单 24医疗器械产品养护记录 -25-养护员职责 -26-出库复核员职责 -27-效期产品管理制度 -28-不合格产品的确认和处理制度 -29-质量跟踪制度 -30-不良事件报告管理制度 -31-质量事故和投诉处理的管理制度 -33-质量事故报告记录表 -35-售后服务管理制度 -36-有关记录和凭证的管理制度 -37-公司股东出资情况表…………38组织框架图保管员质量验收员保管员质量验收员质量管理员质量部各岗位职责质量部法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益企业负责人一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业的质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。十、支持质量管理人员充分行使职权。十一、对不合格医疗器械报损的审批。十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。采购部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。销售部职责一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。六、负责客户要货计划并填写订货单。七、负责对客户进行业务洽谈八、负责受理客户所需的营销业务。九、有权向公司上级对销售策略提出建议。销售部经理岗职责一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核采购部经理职责一、根据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购的业务洽谈。六、负责供应商的资料收集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。八、对采购商品的质量负责。九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。十、物资采购有选择和采购权。十一、对供应商有选择建议权。十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。仓库保管员职责一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。八、有权拒收违规和手续不全的商品。九、有权拒收手续不全的票据。质量部经理工作职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；三、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；四、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；九、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。十、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各十二、协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。员工法规及质量管理培训考核制度一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。供货企业的资质品种审核管理制度一、对供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

(1)索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；

(2)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

二、对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足器械质量的要求等。

三、供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

四、对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

(1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

(2)进口器械除需提供器械的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：

a.《进口医疗器械注册证》或《器械产品注册登记表》；

b.进口检验报告书或已抽样的《进口器械报关单》、《进口产品检验检疫证明》；

五、了解器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

六、审核产品是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的产品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

八、供货品种审核方式：由业务部门填写《供货经营器械审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。

九、验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合格证。

11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。进货验收制度管理责任:采购部、质检部共同负责二、重点检查项目：(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。医疗器械仓储保管制度一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2.医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录 编号1入库单 LDMD-FM-071医疗器械产品养护记录 LDMD-FM-08入库单LDMD-FM-07制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员养护员职责一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护。（1）首营品种（2）近效期的品种。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停，继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。出库复核员职责一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。

效期产品管理制度一、目的：(1)保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。(2)本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。(3)本制度适用于效期产品管理制度的管理。二、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。三、内容：(1)效期产品进货应根据业务情况进货。(2)采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。(3)效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。(4)按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。(5)效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”、和安批号出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号）。(6)已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。(7)退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。(8)合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录不合格产品的确认和处理制度目的：依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，确保不合格产品处理工作标准、有效。管理责任：由质检部负责，采购部、销售部协助。三、程序：(1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标准的医疗器械。(2)在进货检验不合格的产品放入退货区。(3)库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质检部。(4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。(5)分析完毕，明确原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报给供应商，并将不合格产品退回厂家。(6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7)根据相关法律规定，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。质量跟踪制度一、目的为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门销售部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。三、销售部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及销售部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判定医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在7天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。不良事件报告管理制度一、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括：①因使用医疗器械引起死亡的。②因使用医疗器械引起致癌、致畸的。③因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。④因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。⑤因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。二、不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械,收集并报告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的医疗器械,报告它严重的罕见的或新的不良事件。三、质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。四、不良事件报告的程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。五、不良事年的处理1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。质量事故和投诉处理的管理制度一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度的实施负责。四、内容：1.质量事故的分类:1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。2.重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。2.2在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。3.发生重大质量事故的报告3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和公司负责人，24小时内由质量部报当地食品产品监督管理部门。3.2其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4.发生重大质量事故的调查与处理：4.1发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关记录 编号1质量事故报告记录表 LDMD-FM-21

质量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类□重大□一般事故情况及采取措施：建议处理意见：LDMD-FM-21填写人：日期：售后服务管理制度一、目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客回访服务，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。有关记录和凭证的管理制度一、目的为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。四、内容（一）销售部负责购销记录及凭证的管理工作。1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量部审批。3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。（二）、除质量部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质量部审核。（三）、购销记录、凭证及其保存形式1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。（五）、购销记录的填写。1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名或盖章。2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。（六）购销记录的贮存、保护。1、购销记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。2、购销记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。公司股东（发起人）出资情况表股东（发起人）名称或姓名证件名称及号码认缴持股比例（%）实缴备注出资额（万元）出资方式出资时间出资额（万元）出资方式出资时间注：1、根据公司的规定及实际出资情况填写，本页填写不下的可以附纸填写。

2、“备注”栏填写下述字母：A.企业法人；B.社会团体法人；C.事业法人；D.国务院、地方人民政府；E.自然人；F.外商投资企业；G.其它

3、出资方式填写：货币、实物、知识产权、土地使用权、其它。股东出资证明书股东出资证明书，是证明投资人已经依法履行出资义务，成为有限公司股东的法律文件，是股东在公司享有权利、承担义务的凭据。公司变更注册（实收）资本涉及股东出资额或者股东转让股权、赠与股权、继承人继承股权时，需要提交股东出资证明书。股东因故要求补（换）发出资证明书，丢失被盗的应提交登报公告声明作废报样、污损的提交污损原件及股东本人书面申请，经公司审核批准后方可补（换）发。股东出资证明书由公司签发并盖章，无盖章和私自涂改无效。股东出资证明书股东名称或姓名：：贵股东已经依法按照公司股东会决议和公司章程规定，如期履行了足额缴纳出资的义务，作为公司的股东按照出资额享有公司股东的相应权利，承担相应的义务。特此证明！有限公司年月日基本情况公司名称法定代表人注册资本成立日期股东姓名或名称出资方式出资比例出资金额出资时间第一期：第二期：第三期：变更事项记录公司名称、注册（实收）资本以及股东自身出资额增减或赠与、继承、部分股权转让等内容。（公司盖章）变更时间：年月日变更事项记录公司名称、注册（实收）资本以及股东自身出资额增减或赠与、继承、部分股权转让等内容。（公司盖章）变更时间：年月日股权注销记录股东的股权全部转让或其他原因退出公司股东会和公司解散事项出现时收缴并作注销处理。（公司盖章）变更时间：年月日精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档标准员工手册范本（医药类）目录一、前言

二、公司简介及发展远景

三、机构图

四、员工要求

五、员工义务

六、员工权利

七、奖惩条例

八、考勤管理

九、员工福利公司简介及发展远景XX医药保健品集团于1990年10月注册成立，位于某地高新技术产业开发区，是以生产和经销医药、保健、美容、化妆用品为主的中外合资企业。

集团自成立以来，企业由最初的29人、100万元注册资本发展成为正式职工780人、注册资本2亿元的大型企业，累计销售额达20多亿元，利税近4亿元。

XX集团现有生产基地面积99200m2、建筑面积20700m2，拥有现代化流水作业的口服液制剂、搽剂、冲剂、胶囊制剂型设备及生产能力，并具备了高水平的质量检测设备及生产能力。1996年8月召开的公司股东大会明确确定了集团未来发展的产业结构，在确保原有保健品生产经营的基础上，公司决定向新的医药、保健品、保健食品、化妆品、建筑、制酒、金融等领域进军。坐落在沈阳高新技术产业开发区、占地达10万平方米，计划年产值30亿元的现代化制药园区已投入初期建设。

XX集团的拳头产品"XX牌XXX液"是一种益肾健骨、通和血脉、促进新生、延年益寿的医疗保健品。对前列腺肥大、老花眼及老年白发等症有极佳的疗效，曾荣获国际、国内三十余项大奖，甚为广大用户所信赖。继拳头产品之后，又推出XXX胶囊、"XX牌"出口浓缩型XXX液，"XXXX"牌XXX擦剂、XX玉膏、XXX口服液、当XX胶囊、XX口服液、XX化妆品等系列产品。产品质量符合中华人民共和国有关技术标准。

1994年集团获得"全国中外合资企业人均高利税企业"的称号，集团董事长、总裁XX先后荣获"全国杰出青年企业家"、"中国十大杰出青年"、"中国改革风云人物"、"全国劳动模范"等荣誉称号，并当选为沈阳市人大代表、辽宁省政协委员、中国外商投资企业协会理事、全国青年企业家协会副会长，多次受到党和国家领导人的亲切接见。

XX集团按照现代企业管理制度实行标准化管理，注重集团整体CI形象的塑造，逐步建立了"XXX"的商品形象和企业形象，形成了具有XX企业特色的企业文化--XX之魂，倡导"以人为本，以法治人，追求永恒，坚持持久"。XX集团的理想是：挺起民族工业的脊梁，屹立在世界经济东方，全面实现国际化、现代化。

XX集团经过不断努力，正在驶向理想的彼岸，并已经完成了走向国际跨国集团的起步工作。XX集团已先后取得在香港和美国的上市批准证书。XX集团全体同仁深信：在集团董事会的正确指引下，只要有中国不断深化改革的政策保驾护航，XX集团必将在国际经济舞台上大展宏图，成为拥有多种产业的国际化企业集团。

员工仪表及行为规范一、员工仪表仪容

1、商务活动及重要会议、集团总部员工日常上班，男士穿西服套装系领带，夏季穿衬衫系领带；女士宜根据不同场合，着职业套装、套裙、时装，但不宜太袒太露。

2、生产工人日常上班一律穿戴整齐工作服或无菌衣，做好手部消毒。

3、所有员工一律佩带胸卡（左胸前）。

4、员工言行举止大方，着装干净整洁，仪容洁净，精神饱满。

5、男士不得留长发、怪发，女士不得留怪异发型，不画浓妆。

6、生产车间工作人员，注意个人清洁卫生，工作时间不佩带首饰。二、基本行为规范

1、遵守国家法律、法规，遵守本公司的各项规章制度及所属各部门的管理实施细则。

2、忠于职守，保障公司利益，维护公司形象，不断提高个人道德修养和文化修养。以积极的工作态度对待工作，不怕苦，不言累，养成良好的工作作风。

3、爱护公司财产，爱护各种办公用具、生产设施、设备。严守公司各项秘密。不滥用公司名义对外进行虚假承诺，未经授权，不得向媒体透露公司的任何动向和资料。

4、未经授权，不得违纪索取，收受及提供利益，报酬。

5、未经批准，公司员工不得在外兼职工作。

6、工作场所讲普通话。不得大声喧哗，影响他人办公。公司机构图工作场所称呼领导，不得直呼其名，应呼领导为姓氏加职务。

7、提倡礼貌用语，早晨上班与同事第一次相见应主动招呼"您早"或"您好"，下班互道"您辛苦了"、"再见"等用语。

8、接待来访人员应彬彬有礼，热情大方。对方敲门应说"请进"。如工作应暂停起立并说"请稍等"，若让对方等候的时间过长，应道"对不起，让您久等了"。到其他办公室应先敲门，征得同意后方可进入，离开时随手关门。

9、商务活动中时刻注意自己的言谈、举止。保持良好形态，用语礼貌，语调温和。

10、出席会议必须准时，因故不能按时到会或不能到会者，应提前1小时内向会议主持人请假。

11、出席会议应遵守秩序，关闭通讯工具（手机、呼机等），不喧哗、不窃窃私语。保持会场清洁，会议结束后按序依次退场。

12、与会人员，认真领会会议精神，做好会议记录，同时对会议决议要无条件服从和执行。

13、外出乘车，下级应坐在司机右侧，上下车时应先为领导开车门，后上先下。行走时应落后领导半步至一步，遇领导迎面来时应主动让路。

14、办公环境干净整洁、室内物品、办公用品、桌面摆放整齐有序，不得杂乱无章。下班前放置妥当所有文稿，以防遗失、泄密。

15、生产员工严格按岗位操作规程操作，操作前先察看交接班记录表格，了解设备运转情况及物料情况。认真填写岗位报表，发现问题，及时报告并做好记录。随时保持本岗位所辖范围的清洁卫生，下班前将所辖范围打扫干净。

16、及时对客户投诉上报或处理。确保外出活动登记表记载真实，并接受监督检查。

17、不得将亲友或无关人员带入工作场所或生产车间，不得在值班时间留宿外来人员。

18、贯彻"安全第一，预防为主"的原则，防止生产工作中安全事故发生。

19、做好保卫、消防工作。下班前认真检查水、电、汽等闸门，各种设施、设备安全装置，消除隐患，确保企业及员工生命财产安全，遵守并严格执行消防制度，杜绝火灾发生。

20、参加环境卫生治理，防止粉尘，有害液体、气体、噪音等危害，做生产现场和岗位管辖区安全环保工作。

员工义务一、遵循国家法律、法规及本公司有关规章制度，遵守本岗位所属部门的各项管理细则。

二、遵循公司利益第一的原则，自觉维护公司的利益和形象，严格保守公司的商业秘密。

三、严格按公司的管理模式运作，确保工作流程和工作程序的顺畅高效，对工作流程、工作程序及工艺流程中不合理之处及时提出，并报直接上级，确保工作与生产的高效。

四、积极学习，刻苦钻研，努力提高业务水平，提高职业技能水平，积极参加培训和考核。

五、遵守公司的各项劳动安全卫生规程，严格按岗位操作规程操作，对操作规程中不合理的问题，及时提出并报直接上级尽快解决。严禁违章作业，杜绝事故发生。

六、创造和谐的工作环境，互相学习，互相帮助，共同提高，发扬团队精神，增强公司的凝聚力。员工权利一、员工正式录用后，必须鉴定劳动合同，享有《中华人民共和国劳动法》规定的各项权利。

二、公司录用员工视岗位需要按招聘工作流程进行，同等条件下公司员工优先，即先考虑内部招聘。

三、内部招聘须公开招聘、考核结果公开，确保公平竞争。

四、公司员工不因民族、种族、性别、宗教信仰不同而受歧视。

五、女性员工享有与男性员工平等的工作权利。除国家规定的不适合妇女的工种或者岗位外，在录用职工时，不得以性别为由拒绝录用女性员工或者提高对女性员工的录用标准。

六、公司员工有权按劳取酬，不得低于国家规定的本地区本行业的最低工资标准，工资应以货币形式按月支付给员工本人。不得克扣或者无故拖欠。

七、公司员工在法定休假日和婚丧假期间以及依法参加社会活动期间，有权取得工资报酬。

八、员工有获得劳动安全、卫生和保护的权利。公司必须为员工提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动保护用品。

九、公司员工有享受社会保险和福利的权利。

十、公司员工有权参与企业的民主管理的权利。民主选举产生职工代表大会。参与民主管理和监督，有权提出合理化建议；有权投诉直接上级的不公正待遇；有权投诉公司高层领导的违法乱纪行为。有权参加职工代表大会活动或其它企业活动。

十一、公司员工有提请劳动争议处理的权利，当事人可以向本单位职工代表大会申请调解，调解不成，当事人一方要求仲裁的，有权直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

十二、公司员工享有国家法律规定的其他劳动权利。奖惩条例

一、奖惩原则：

奖优惩劣，一视同仁，公平合理，有章可循。

二、奖励：

1.奖励种类分为：

a.物质奖励：奖励工资、奖金、房子等实物；

b.精神奖励：嘉奖、记功、记大功、升职、授予荣誉称号。

2.奖励的形式：

（1）授予各种光荣称号的精神奖励；

（5）晋升工资；

（6）发放奖金。

4.奖励的标准：

（1）嘉奖一次，奖励200元。

（2）记功一次，奖励500元。

（3）记大功一次，奖励1000元。

5.凡有下列行为之一者，给予嘉奖：

（1）能长期坚持在艰苦条件下工作，并出色完成工作任务者。

（2）能节约物质、爱护财产，为公司减少经济损失达1万元以上，2万元以下者。

6.凡有下列行为者，给予记功：

（1）对生产、经营和管理制度提出合理的改进建议，经采纳施行卓有成效者，为公司创造10万元以上经济效益者，年累计5次者，给予晋级。

（2）遇见困难，不怕风险，敢于负责处理，勇于承担责任者。

（3）检举违纪损害公司利益者。

（4）遇到意外事件，奋不顾身，因而避免或减少经济损失者。

（5）能超额50%完成工作任务者。

7.凡有下列行为之一的，给予记大功，年累计2次者，给予晋级。

（1）勇于开拓市场，产品极大占有市场份额，为公司创造可观的经济效益，有显著贡献者。

（2）生产过程勇于创新，对工艺流程有重大改进且效果显著者。

（3）入公司期满五年，工作成绩优异，未曾旷工或有劣迹记载的。

（4）在营销工作中，挽回巨大经济损失的。

（5）见义勇为为保护公司财物者。

8.凡有下列行为之一的，直接予以发放奖金：

对保卫公司财产做出贡献者，按其保护实物价值的10％发放奖金。

9.（1）凡连续三年被评为优秀技术管理专家及优秀职员的员工，公司在住房基金上给予定量优惠。

（2）连续三年被评为优秀技术管理专家和优秀职员的，公司应按有关规定授予当事人股份，让他们成为真正的企业主人。

三、惩罚：

1.惩罚的原则：实事求是，有章可循，公正合理，惩前毖后，治病救人。

2.惩罚的目的：强化管理，规范行为，克服惰性，杜绝邪恶，防止犯罪，确保所有员工有一个和谐的工作环境。

3.惩罚的种类：警告，记过，记大过，降级，撤职，解聘。

4.惩罚的形式：行政处罚和经济处罚相结合。

5.经济处罚标准：

（1）警告一次，罚款200元；

（2）记过一次，罚款500元；

（3）记大过一次，罚款1000元；

6.凡有下列行为之一的，予以警告通报批评

（1）未经允许，擅自离岗，贻误工作者；

（2）违反公司劳动纪律，以致发生危害公司工作，情节轻微未给公司造成直接经济损失者；

（3）不服从直接上级合理指导，情节轻微者；

（4）不按规定着装或不佩戴胸卡者；

（5）不按时完成临时交给的重大或特殊的任务又不及时复命者。

7.凡有下列行为之一的，予以记过：

（1）无正当理由，未完成工作任务者（50%以上）；

（2）对领导下达的紧急任务，未如期完成，并造成经济损失者；

（3）在工作场所大声喧哗、嬉闹、吵架，妨碍他人工作而不听劝阻的，未坚守工作岗位、串岗溜号者；

（4）对同事恶意攻击、诬害，制造事端的；

8.凡有下列行为之一的，予以记大过：

（1）擅离职守，使公司蒙受5万元以上损失者。

（2）怠慢工作或私下改变生产工艺，使公司蒙受损失者。

（4）散播不利于公司的谣言者。

（5）一个月内旷工累计达三日以上者。

（6）一年内累计两次记过者。

（7）违反操作规程操作，造成损坏或发生事故者。

（8）工作失误，导致产成品或半成品跑冒漏者。

9.由于违反劳动纪律和操作规程，未给公司造成直接经济损失的，罚款以不超过当事人工资的20%为准。

10.对非法侵占、挪用公物、公款，损公肥私、挥霍浪费，触犯法律的，依法追究刑事责任。考勤管理一、作息时间：

正常班次上午：8：00--12：00

下午：13：00--17：00

1、严格遵守作息时间，员工出勤必须打卡。

2、不得以任何理由替他人打卡或委托他人打卡，一经发现，罚款30元，并对举报者予以30元的奖励。

3、集团公司规定员工每迟到、早退3分钟予以警告处分，一个月累计三次以上者，写出书面检查，并予以适当的经济处罚。

4、员工每迟到、早退30分钟以内者一次性罚款20元，2小时以内未到岗者，以半天旷工论处，超过2小时者以旷工一天论处。

5、一贯迟到、早退，月累计达3小时者，按一天旷工论处，并扣发当月20%的基本工资。

二、考勤工作

1、各部门设专职考勤人员负责考勤，部门经理负责实施，人事部统