乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒酶联免疫法工艺验证方案

文献编号：806113JL乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证文献序号文献目录页数验证立项申请审批表1验证方案4验证方案审批表1验证统计1验证小结1验证报告1验证证书1乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证目的和计划：按照验证管理规程806001的规定，在新厂房启用后，应成立乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证委员会，并监督实施该验证方案。在厂房公用及辅助系统、核心工序、核心设备和核心程序的验证完毕，并处在正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次，生产工艺的可行性和稳定性。以证明该生产工艺在现公用系统和辅助系统等有关条件符合规定的状况下能够稳定持续的生产出符合质量原则的产品。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证机构和职责：工艺验证委员会组员构成：工艺验证委员会主任（总经理）：工艺验证委员会组员（质量管理部经理）：工艺验证委员会组员（生产部经理）：工艺验证委员会组员（研发部经理）：工艺验证委员会职责：负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，确保验证方案的顺利实施。负责验证数据及成果的审核。负责验证报告的审批。负责验证证书的发放。负责再验证周期确实认。生产部职责：负责三批试剂的生产。负责三批试剂批生产统计的收集和整顿。质量管理部职责：负责三批试剂的检定。负责三批试剂批检定统计的收集和整顿。负责三批试剂批生产和检定统计的收集和整顿。负责其它文献的收集和整顿。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证内容、原则和规定：乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证的方案需经验证委员会主任审批同意后方可执行。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列有关的支持性文献：厂房、设施验证文献。厂房设计方案和设计平面图。空气净化系统设计方案和设计平面图。厂房及空气净化系统验证文献。设备验证文献纯化水的验证文献。A296型包被机验证文献。核心设备的校验文献。酶标仪的校验和校验报告。pH计的校验和校验报告。加样器的校验和校验报告。计量器具的校验和校验报告。清洁验证文献。A296型包被机清洁验证文献。有关人员的培训和考核统计。人员培训管理规程。人员培训考核统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列核心性文献：乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程和制造检定规程。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）重要生产原则操作规程和统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被和乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）重要检查原则操作规程和统计乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检查和乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检查统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检查和乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检查统计。乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）三批生产检定统计。建议验证周期：正常生产一年后来应进行再验证。厂房维修、工艺变更应进行再验证。重要设备更换应进行再验证。生产用重要原料供应商发生变更应进行再验证。验证报告

乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证统计考核文件内容与否完整精确检查人/日期复核人/日期工艺验证申请审批表是（）否（）工艺验证方案是（）否（）工艺验证方案审批表是（）否（）厂房设计方案和设计平面图是（）否（）空气净化系统设计方案和设计平面图是（）否（）厂房及空气净化系统验证文献是（）否（）纯化水的验证文献是（）否（）A296型包被机验证文献是（）否（）酶标仪的校验和校验报告是（）否（）pH计的校验和校验报告是（）否（）加样器的校验和校验报告是（）否（）计量器具的校验和校验报告是（）否（）A296型包被机清洁验证文献是（）否（）人员培训管理规程是（）否（）人员培训统计是（）否（）工艺规程和制造检定规程是（）否（）酶联板包被及统计是（）否（）酶结合物配制及统计是（）否（）酶联板包被检查及统计是（）否（）酶结合物配制检查及统计是（）否（）三批生产检定统计是（）否（）验证数据统计与分析根据乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法）工艺验证方案实施验证，并收集对应数据进行统计和分析。统计和分析成果以下：成立工艺验证委员会，由该验证委员会负责组织有关的部门和人员进行工艺验证。工艺验证申请审批表和工艺验证方案得到验证委员会的审批同意，符合验证程序规定。厂房及空气净化系统的设计方案和设计平面图完整，符合工艺规定。厂房及空气净化系统验证文献完整，厂房及空气净化系统能够正常使用。纯化水、A296型包被机和A296型包被机清洁验证文献完整，能够正常使用。酶标仪、pH计、加样器和计量器具已于10月校验合格，使用期一年，能够正常使用。人员培训管理规程和人员培训统计完整，人员接受了有关培训，能够进行生产检查操作。工艺规程和制造检定规程完整，能够指导生产进行操作。生产部按照工艺规程生产三批试剂并检定合格，批号分别为11001，11002，1。三批酶联板包被生产检定统计完整，核心工序有监控统计，符合工艺条件规定和统计规定。三批酶结合物生产检定统计完整，符合统计规定。三批生产检定统计完整，符合批统计规定。验证小结验证目的：在厂房公用及辅助系统、核心工序、核心设备和核心程序的验证完毕，并处在正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次（每批一万人份），生产工艺和产品的可行性和稳定性。验证内容：根据验证管理规程，成立了工艺验证小组，具体负责该项目验证的实施。由生产部经理提出工艺验证申请并编写了工艺验证方案，提交验证委员会审核和审批。生产部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的生产。质量管理部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的检定工作，涉及原料、半成品和成品检定。验证委员会组员审查了与生产有关的支持性文献，涉及厂房、空气净化系统、水系统验证等。验证委员会组员审查了与生产有关的核心性文献，涉及工艺规程，生产操作规程等。验证委员会组员审查了乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）生产检定统计。验证委员会组员负责统计对上述文献的审查，并对成果做出应有的评价。验证成果：文献全部符合乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）验证方案的规定，试剂质量符合公司原则，详见验证统计。验证结论：在厂房公用系统、辅助系统和核心设备按照其有关规程对的管理和使用的状况下，按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”进行生产，实际生产过程符合生产