临床试验项目资料档案管理制度

临床实验项目资料档案管理制度版本号1.0页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日同意人同意日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药品临床实验机构临床实验项目资料档案管理制度目的建立项目资料管理制度，确保临床实验文献资料归档与保存的规范性和安全性。范围合用于本机构进行的全部药品临床实验。内容为确保临床实验的质量、保护受试者的权益和确保新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并精确地做好书面统计。机构秘书根据《临床实验项目承接审核的原则操作规程》，受理专业组递交的资料。药品临床实验项目获得伦理委员会同意后、实验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整顿、保存在机构资料室中。实验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床实验过程文献，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。实验过程文献及原始资料（指与临床实验有关的原始数据被第一次统计时的载体，统计整个临床实验过程的文档，涉及检查检查报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选记录表、鉴认代码表、药品管理统计等）由专业组负责统计、整顿和收集。原始文献的数据直接影响到临床实验的质量及真实性，做到真实统计、认真填写和及时收集；临床实验进行过程，专业科室建立临床实验的项目文献夹，按照GCP的规定建立临床实验的文献目录，及时收集、保存有关文献。临床实验结束后专业组研究者将全部项目过程文献及原始资料按照GCP规定整顿汇总完善后交机构办公室。机构秘书和资料管理员对实验资料进行审查通过后，按有关程序完毕资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。临床实验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面阐明被暂停或终止的因素，并将上述临床实验资料整顿后递交机构归档。档案室管理档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内；档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采用必要的防止方法和设立必要设备，确保档案的安全。档案室内保持整洁、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全；档案按根据临床项目编号寄存，编制橱箱号码和寄存资料示意图，便于查找；文献资料的借阅参考“临床实验文献资料借阅的原则操作规程”。临床实验资料保存期限已到GCP法规存档期限的：与申办方协商，需要对方每年支付管理费，由院方继续保管；申办方与院方及第三方订立委托合同，将资料交予第三方保存；申办方不予保存的，院方可统一作为保密文献根据医院销毁的SOP进行销毁，并做好销毁统计。销毁档案时，要有两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清册上签名，销毁清册应列入档案室保存。严禁任何人、任何部门私自销毁项目档案。参考资料国家食品药品监督管理局令第28号公布《药品注册管理方法》（试行），国家食品药品监督管理局令第3号公布《药品临床实验质量管理规范》,国家食品药品监督管理局.卫生部文献，国食药监安[]44号.有关印发《药品临床实验机构资格认定方法（试行）》的告知，附件 附件1临床实验保存文献附件2临床实验项目资料档案分类示意图附件1临床实验保存文献一 临床实验准备阶段临床实验保存文献研究者申办者1研究者手册保存保存2实验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方合同（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织CRO）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会组员表保存原件保存9临床实验申请表保存保存原件10临床前实验室资料保存保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存保存原件12研究者履历及有关文献保存保存原件13实验室检测正常值范畴保存保存14实验室操作的质控证明保存原件保存15实验用药品的标签保存原件16实验用药品与实验有关物资的运货单保存保存17实验药品的药检证明保存保存原件18设盲实验的破盲规定保存保存原件19总随机表保存保存原件20监查报告保存保存原件

二 临床实验进行阶段临床实验保存文献研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22有关文献（实验方案、病例报告表、知情同意书、书面状况告知等）的更新件保存保存23研究者的履历的更新件保存原件保存原件24实验室检测正常值范畴的更新件保存保存25实验用药品与实验有关物资的运货单保存保存26新批号实验药品的药检证明保存保存原件27监查员访视报告保存保存原件28已签名的知情同意书保存原件29临床实验原始文献保存原件30病例报告表（已填写，签名并注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致国家食品药品监督管理局、临床实验伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选/入选表保存原件保存36实验用药品记录表保存原件保存37研究者签名样张保存原件保存

三 临床实验完毕后临床实验保存文献研究者申办者38实验药品销毁证明保存保存39完毕实验受试者的编码目录保存保存40稽查证明件保存保存原件41最后监查报告保存保存原件42治疗分派状况与破盲证明保存保存原件43临床实验完毕报告（致国家食品药品监督管理局、临床实验伦理委员会）保存保存原件44总结报告保存保存原件附件2临床实验项目资料档案分类示意图包含内容文献类型包含内容文献类型临床实验项目资料档案原始