超纯水机确认验证方案汇总

Q/SOP-VMXXX有限公司验证文献警示：公司全部验证文献，由公司质量管理负责人（质量管理中心主任）最后同意。验证总计划、验证方案（涉及小试方案、中试方案）、验证报告（涉及小试报告、中试报告）只供验证使用，不得替代正式生产需要的文献。验证完毕，验证方案（涉及小试方案、中试方案、验证统计及其它文献草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。验证方案题目UPT-II-10T超纯水机验证方案编号生效日期共8页第1页颁发部门质量管理中心分发部门质保部、质检部收件人签名负责人签名签名日期重要起草人年月日审核人年月日同意人年月日

目次目次 21 验证对象 32 概述 3表1UPT-II-10T超纯水机技术参数 33 目的 44 范畴 45 验证小组 4表2验证小构组员及验证小组负责人 56 验证进度计划 5表3验证进度计划 57 安装确认 5表4安装确认项目及办法、规定 68 功效实验 6表5设备功效实验方案及统计 69 合用性预实验 710 结论评价和异常解决的原则 711 附件 8

验证对象UPT-II-10T超纯水机概述本设备重要由预解决系统、反渗入系统和离子交换系统三部分构成。其流程为：源水→PP滤芯过滤器→活性炭滤芯过滤器→软化滤芯过滤器→反渗入膜→水箱（RO水）→混合离子交换器→除菌过滤器→UP水预解决系统由PP滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器构成。PP滤芯过滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯，用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质，减少浊度，同时吸附水中部分铁、锰离子，减轻后续解决的负担；活性炭滤芯过滤器内部装有果壳型活性炭滤芯，能除去水中部分有机物、氯等，保护后置的反渗入膜；软化滤芯过滤器内装有钠型阳离子树脂，可将水中溶解型的钙镁离子置换出来，减少水的硬度，避免后置的反渗入膜结垢，延长反渗入膜的使用寿命。反渗入系统由高压泵、反渗入膜和控制部分构成。高压泵对源水加压，除水分子能够透过反渗入膜外，水中的其它物质（矿物质、有机物、微生物等）几乎全部被拒于膜外、无法透过反渗入膜而被高压浓水冲走。离子交换系统重要由混合离子交换树脂构成，用于深度脱盐解决，产水动态电阻率最高可达成18MΩ·cm以上。UPT-II-10T超纯水机的技术参数见表1。表1UPT-II-10T超纯水机技术参数项目技术参数主机型号优普UPT-II-10T功率30W电源AC220V/50Hz水箱容积40主机制水量≥10L/h主机瞬间流量1.5～1.8L/Min出水率0.8～1.2％第一出水水质（RO水）电导率2～10μs/cm第二出水水质（UP水）电阻率6～18.5MΩ·cm进水水源都市自来水（饮用水）；溶解性总固体（TDS）＜200mg/kg；水压＞0.1MPa本设备构造简要，占地面积小（不大于1㎡），管路、接头均为PE（聚乙烯）、POM（聚乙缩醛）惰性物质，每小时制水量在10L以上，含有自动制水、储水及在线监测等功效。安装在质检楼高温室，用作纯化水和超纯水的制备，用于实验室清洗玻璃仪器和配制原则溶液。为验证本型号设备与否符合合同规定的规格以及与否适合实验室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—《验证管理制度》的规定，特制订了本验证方案。目的3.1安装确认，在安装完毕后进行，重要涉及下列任务：备品备件登记、技术资料登记存档，并明确使用负责人。检查并统计所验收的设备与否符合合同规定的规格。检查安装与否恰当、线路连接与否符合规定。检查核心仪表与否已经检定／校准并有对应的标志。制订操作规程、维修保养规程、清洗规程草案。3.2功效实验，在安装确认合格后即可进行功效实验，按操作规程草案操作，完善操作规程，确认设备的功效批示及动作正常。3.3合用性预实验，在功效实验合格后进行合用性预实验，按照《中国药典》二部纯化水及注射用水项下办法，对出水水质进行检查，根据设备运行状态和出水水质检查成果，确认设备操作规程的可行性，分析判断设备的可靠性和稳定性，并拟定适合实验室用水的水源。范畴本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、功效实验、合用性预实验、结论评价及异常解决原则等内容，其中附件一为资料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六为规范性附件，合用于UPT-II-10T超纯水机验证。验证小组5.1验证小构组员验证小构组员及验证小组负责人按表2规定。表2验证小构组员及验证小组负责人职务所在部门姓名岗位验证小组负责人质检部部长验证小组组员质保部质量管理室主任质检部理化检查室主任5.2验证小组职责根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参加验证方案的讨论和拟定。负责实施同意了的验证方案。负责实施过程的统计、报告。参加验证成果的评价。验证进度计划验证进度计划按表3规定。表3验证进度计划项目时间安排安装确认功效实验合用性预实验注：考虑到合用性预实验时，出水水质的理化指标需要送市药品检查所检查，而取样和检查时间需要与其协调，故计划的时间较长。安装确认（1）明确设备使用负责人由质检部负责人指定设备使用负责人，设备使用负责人参加安装确认、功效实验、合用性预实验过程，并在此过程中学习设备的构造、性能、原理、操作、维护、清洗等知识，验证结束，经验证小组负责人考核合格后负责此设备的操作、维护和清洗工作，考核统计保存于人力资源部人事档案中。（2）制订操作维修保养清洗规程验证小组根据设备使用阐明书和设备配备状况，草拟了设备操作维修保养清洗规程，见附件一。

（3）安装确认项目及办法、规定安装确认的项目及办法、规定按表4，安装确认的基准统计见附件二。表4安装确认项目及办法、规定次序项目办法、规定1技术资料检查归档将本设备的合同及其附件、设备阐明书、证书等技术资料进行整顿，登记入“设备技术资料明细表”，并明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。由设备使用负责人负责登记，质检部负责人负责复核。2备品备件登记将备品备件登记入“备品备件工具明细表”，并明确备品备件的保存地点。由设备使用负责人负责登记，质检部负责人负责复核。3安装质量检查由供方安装负责人负责安装，设备使用负责人应在场学习安装办法，确认安装后各部件连接对的、水路管线连接牢固，并在确认无误后对的标示水路管线的内容物名称。4核心仪表检定／校准由质保部组员负责对设备核心仪表的检定或校准进行确认，应确认仪表数量应足够、精度和量程应符合监测规定、安装位置应便于观察使用。全部仪表都必须检定或校正合格，检定或校正合格的仪表应明确标示合格标志。5设备试运行检查对设备的构造、电气连接、水路连接再次确认无误后，在供方安装负责人的指导下开机试运行，检查开机、关机与否正常，仪表显示与否正常，水路流程与否对的，水路连接与否牢固无泄漏，由质检部负责人负责。（4）安装确认结论验证小组对安装确认进行综合评价，应确认符合安装确认方案的规定。如出现偏差，应评价偏差与否会影响使用规定和安全性能，对安装不符合规定的地方进行调节或对验收不合格的设备进行处置。功效实验在安装确认合格后，由设备使用负责人按草拟的设备操作维修保养清洗规程重复运行最少三次，累计运行3小时以上，以全方面清洗设备管路、检查确认设备的各项功效并完善设备操作规程。功效实验的方案及合格规定见表5，功效实验的基准统计见附件三。表5设备功效实验方案及统计次序实验方案及合格规定启动源水进水阀，接通水源。通水10～20秒之后接通电源，“系统电源”批示灯、“泵浦工作”批示灯、“进水水源”批示灯同时亮，本机即启动运行。本机每次开机运行时会自动冲洗反渗入膜18秒，同时“系统冲洗”批示灯亮；18秒后停止冲洗，“系统冲洗”批示灯熄灭。

表5（续）次序实验方案及合格规定开机运行一段时间后，纯水箱满水，“水箱水满”批示灯亮，本机自动停机，“泵浦工作”批示灯熄灭；取水后纯水箱水位下降，本机自动开机制水。取用RO水：轻按“RO取水”按钮，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同时显示管路内RO水的电导率；再按即可关闭。取用UP水：轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同时显示管路内UP水的电阻率；再按即可关闭。合用性预实验功效实验合格后，再分别运行三次，每次不少于3小时（至水箱满批示灯亮起），分别取样。RO水取样办法：取1000ml具塞锥形瓶，用铬酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最后用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“RO取水”按钮，RO取水嘴即放出RO水，用RO水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满RO水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物程度和送检理化项目。取样和检查应在24小时内完毕。UP水取样办法：取1000ml具塞锥形瓶，用铬酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最后用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即放出UP水，用UP水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满UP水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物程度和送检理化项目。取样和检查应在24小时内完毕。取样时，同时观察和统计RO水的电导率、UP水的电阻率（见附件四）。RO水按《中国药典》二部检查，应符合纯化水的原则。UP水按《中国药典》二部检查，应符合注射用水的原则中规定的除细菌内毒素检查外的项目。设备操作和取样由设备使用负责人负责，微生物程度由质检部生测室负责检查，理化指标送黄冈市药品检查所检查，将合用性预实验成果汇总（见附件五），质检部负责人根据设备运行状态和出水水质检查成果，确认设备操作规程的可行性、分析判断设备的可靠性和稳定性，并拟定适合实验室用水的水源。结论评价和异常解决的原则质保部负责在验证工作完毕后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负责人审核。评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核规定涉及：验证应按规定的办法与环节完毕。验证统计应及时、清晰、完整、真实。验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应通过同意，理由应充足(见附件六)。验证成果应符合设定的规定，对偏离规定的成果应做过调查，并应有适宜的解释。验证报告由质量管理中心负责人最后同意，最后同意前应对验证报告的内容作最后审核，对审核成果的解决原则以下：经评价、审核未达成规定时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差因素，再重新验证。通过重新验证确认达不到规定时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由