临床实验室质量管理体系

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2013-8-13内容提要

了很大的作用。

医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重 要指标之一。临床实验室质量管理体系建设 与全面质量管理

北京大学第九临床医学院 北京世纪坛医院临床检验中心

徐莉

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临床检验医学进展简介

自20世纪90年代开始至今的20余年间,临床检 验专业飞速发展,学科建设空前活跃。

检验学科已经从医学检验向检验医学方向发 展,成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治 疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板Text免疫学诊断 时代分子(基因)诊断 时代

检验医学的进展简介医学实验室质量管理体系的概念医学实验室质量管理体系建立与运行室内质控、失控原因分析及处理、数据管理室间质评管理及质评失败的原因分析无室间质评计划的检验项目实验室间的比对

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临床检验技术研究路线的演变

微生物时代

遗传学诊断 时代

生化诊断 时代北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板体外诊断大诊断自动化高通量简易化信息流床边化

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板体外诊断进展六大特征北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

大诊断概念大检验快影像大诊断

动态心电系统

集成信息网判断与评价体系建议专家系统2

2013-8-13

现代检验科面临的机遇和挑战现代检验科的特点

学科发展迅速，已经建立了众多亚专业, 包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、 临床血液学、临床微生物学和分子生物学 等。各亚专业学科都在不断地发展。

学科队伍要求及素质不断提高

仪器设备的配置越来越先进

试剂行业的迅速发展和规范化

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板(A)HumandiseasenetworkEachnodecorrespondstoaspecificdisordercoloredbyclass(22classes,showninthekeytoB)

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全面实验室自动化（TLA）

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1.发展高新技术

分子免疫学:

基因诊断：产前诊断优生优育，感染性疾病的 诊断，肿瘤的基因诊断

芯片技术:基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱 技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组 成。飞行质谱的特点是从被测样本 中分离出上千种蛋白,进行定量测定

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现代检验科面临的机遇和挑战

2.转变实验室功能

规模整合 实验室间的整合 模块式实验室自动化（MLA）到 全面实验室自动化（TLA）

区域性检验中心和社会化服务

咨询服务与检验医师的作用发挥

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现代检验面临的机遇和挑战满足顾客（临床医生和患者）需求▲病人要求：

准确的结果 缩短检测周期（TAT） 人性化服务 减轻经济负担

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2013-8-133

现代检验面临的机遇和挑战

▲临床医生要求：

通常要求快速检测并准确。

现在要求也在不断提高，表现为：

◆检验结果的准确性和可重复性

◆检验结果对患者及时诊断的时效性

◆检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性 不同实验室间结果的可比性

▲临床护理人员要求：

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内容提要

检验医学的进展简介

医学实验室质量管理体系的概念

医学实验室质量管理体系建立与运行 室内质控、失控原因分析及处理、数据管理 室间质评管理及质评失败的原因分析 无室间质评计划的检验项目实验室间的比对

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现代检验面临的机遇和挑战

▲卫生保健部门的购买者要求：

不昂贵

具有高效的诊断实验

安全性、保障性

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没有规矩不成方圆！

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美国：1967年ClinicalLaboratoryImprovementAct，CLIA67 《临床实验室改进法案》

1988年ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，CLIA88《临床实验室改进法案修正案》1992年正式实施。

法国：1999年NOR/MESP9923609A 《关于正确实施医学生物分析实验的决议》

国际标准化组织（ISO）：

2003年ISO/DIS15189 《医学实验室—质量和能力的认可准则》 该准则从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、 人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告 等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是医学实 验室管理的第一个国际标准。

中国：80年代室内质量控制与室间质量评价

2006年《医疗机构临床实验室管理办法》73号文件正式实施

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2006年6月1日 正式实施

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板4北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

2013-8-13《医疗机构临床实验室管理办法》

加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临 床检验工作的发展，将起到重要的作用。

明确临床实验室定义和服务内容。

确定监督管理的主体和管辖范围。

规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准 入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过 程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程 ，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出 了明确要求。

强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康， 防止医源性感染。

明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施 《临床实验室管理办法》中的职责。北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

我国的临床实验室主要存在形式1、医院内的检验科、部分临床科室的实验室。2、门诊部、诊所的实验室。3、妇幼保健院（所）的实验室。4、性病、结核病防治院（所）的实验室。5、采供血机构的实验室。6、卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。7、卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。8、独立的临床检验机构。9、疗养院等机构的实验室。10、其他

医学实验室的质量管理体系

定义：

指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

核心：

就是为临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告、得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求。北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

系统（体系）观念：

影响检验结果的因素很多，如：医护人员对检验项目的了解，标本采取过程各环节控制，仪器设备，环境设施，量值溯源，样本管理，检测方法，人员素质等，这些要素不是孤立的，他们之间存在着联系，这就是体系的系统性。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板医学实验室的质量管理体系

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板质量管理体系示意图

质量 方针质量目标质量策划质量管理

质量 控制质量改进质量保证满足质量需求分析前内部控制

分析中

外部控制分析后涉及患者、医生、护士、标本转运、检验人员室内质控、室间质评、仪器维护保养、试剂、环境温度检验结果的准确性进行复核、检验后标本贮存与临床进行沟通等、咨询等

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板标对检验公证、要求诚实性实验结析果结发出分析实分析测定处理补救件及记录告的管理化文对报处理投诉济学评估，不断开病参考值及危急值制定标理,最经济的准采运者,正确化验专人负责并有文件标及服务范围并组织实施精神各级人员源和校与校室设实验保证不正当岗位职责文件责人文件规程环境2013-8-135医学实验室管理体系（内部）的外在表现

科学合理的SOP文件持续改进严格执行医学实验室管理体系（内部）的外在表现

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医学实验室的质量管理体系

质量体系的构成：

1.组织结构—是指一个组织为行驶其职能，按某种方式建 立的职责权限及其相互关系。 本质：实验室职工的分工协作关系。

2.程序：为进行某项活动所规定的途径。---维持组织结构运行管理性—规章制度、各级人员职责、岗位职责等技术性—作业指导书（操作规程）程序形成书面文件化程序，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映自己实验室的现实和整体素质。

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医学实验室的质量管理体系3.过程—将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活 动的过程，分三阶段。即分析前、分析中、分析后质 量控制。

解读：输入是实施过程的依据基础；输出是完成过程的结果。

4.资源----人员、设备、设施、资金、技术和方法

衡量一个实验室的资源保障，主要反映在这些方面，这是保证具 有高质量检验报告的必要条件。为了维持、发展和提高学术素质和技术水平，做好六方面工作：

全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设、北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体。

即为实验室的质量管理体系（QualityManagementSystem）医学实验室的质量管理体系·多媒体网络室©2009临检科对临床医生选择项目时,提 出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平检查、监督标本是否符合要求保存标本随时复查用于临床诊断与治疗北京世纪坛医院分析后质量控制临床类模板重复试验符合不符合分析前质量控制分析中质量控制

通过实践与文献复探讨标本采集各习进行方法学研究、环节影响实验因临床意义探讨、经素并制定相应制 度与措施展循征医学工作 医护人员能正检验科与临床密确进行标本采 切的信息交流集与运送临床医生选择最直接最有效的,最合 人本本项目用于患 备集送单的书写参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果建立检验报告解释咨询及建议的机构保密制度建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核临床检验科外部服务五S内部管理供应管理管理审核评审标本的合格及拒收标准与记 录

临 床 科 室 或 病 人 投 诉实解验释室实咨验询室机报构告前实验记录垂直分析

不 符 合网络传送报告 的更 改要 求与 权限 医生与病 人投诉的分析

检验科质量监督小组 具有经常 与临床信 息交流文 件及记录 排除检 验因素

结合临 床资料不符合临床 医师

验结果

符合

报告 参数内 在联系分科主任授 权的报告 审核人 果与以人员敬业精神及技术素质 纠正措施 与程序 方法的选择 室内质控

持续改进不符合项的控制实验室管理层文件控制负责检验报告内容授权每个人员资团队制定质量方针目编写质量手册格式及确认的标准格及工作范围

标本实验指定有文件(措施)量值溯设备检测 管理项目 体系施与室负压力的影响准文件准物操作 权限及相 互关系

标本 处理

制定并定期评审 计算机的维护及使用权限 制定实验结果不确定度试剂鉴定及保存

工作与设备环境 仪器的校准 及溯源 检验项目 实验周期室间质控技术管理层临床意识（即不断的将实验室与临床工作结合）

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临床实验室质量管理体系2013-8-136

内容提要

检验医学的进展简介 医学实验室质量管理体系的概念

医学实验室质量管理体系建立与运行

室内质控、失控原因分析及处理、数据管理 室间质评管理及质评失败的原因分析 无室间质评计划的检验项目实验室间的比对

医学实验室质量管理体系建立

临床实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识的过程，自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。

ISO/DIS15189 《医学实验室—质量和能力的认可准则》

《医疗机构临床实验室管理办法》73号文件

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医学实验室质量管理体系建立一、医学实验室质量管理体系建立依据

进行多层次/全员的标准、准则讲解/培训/动员编写和完善实验室质量体系管理文件医学实验室质量管理体系正式试运行医学实验室质量管理体系试运行的内部审核与纠正熟悉ISO15189医学实验室认可流程正式提交ISO15189医学实验室认可申报书

ISO15189医学实验室认可现场评审检查ISO15189医学实验室认可不符合项的纠正ISO15189医学实验室认可授牌及权利义务ISO15189医学实验室认可内部审核循环ISO15189医学实验室认可复评审

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医学实验室质量管理体系建立二、质量管理体系策划和准备不断追踪、学习实验室认可、管理准则和行业标准北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板7ISO15189ISO15190

2013-8-13中国合格实验室认可委员会北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2013-8-138北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板WS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/T227-2002临床实验室操作规程编写要求225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理224-2002真空采血管及其添加剂228-2002定量临床检验方法的初步评价222-2002临床酶活性浓度测定方法总则120-1999血清总胆固醇的酶法测定97-1996尿中肌酐分光光度测定方法124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法122-1999全血中血红蛋白的测定123-1999红细胞比积的测定220-2002凝血因子活性测定总则229-2002尿液物理学、化学及沉渣分析233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则125-1999纸片法抗菌药物敏感试验标准230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术的应用203-2001输血医学常用术语187-1999淋巴细胞微核估算受照剂量方法195-2001军团病诊断标准及处理原则238-2003非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则236-2003生殖器疱疹诊断标准及处理原则

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建立质量管理体系的基本要求

注重质量策划

注重整体优化

强调预防为主

以满足患者和临床医护人员的要 求为中心

强调过程概念：监控实现过程的关键环节

注重质量和效益的统一

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板建立质量管理体系的基本要求

强调持续的质量改进

强调全员参与

开展有效的室内质量控制

参与室间质量评价

做好实验室间的比对

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质量管理体系建立的过程一、质量管理体系的策划与准备：☆对实验室全员教育培训——对体系的概念、 目的、方法、依据的原理和国家、国际标准， 有充分的认识和理解。☆充分认识本实验室质量管理现状和与先进管理 模式之间的差异。☆充分认识到建立先进质量管理体系的意义。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2013-8-1392013-8-13

49北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板按检验中心管理轨迹转动专业组围绕培训主题运行北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

质量管理体系建立的过程决策层：

▲要熟知质量管理体系的国际标准, 并起到关键和主导地位的作用。 ▲设定质量管理体系的方针和目标, 实行目标管理。

制定方针和目标应考虑的内容：A.B.C.D.实验室的服务对象和任务；实验室的人力资源、物资资源、资源供应方情况；要与上级组织保持一致，不能偏离；各实验室成员能否理解和坚决执行。

质量管理体系建立的过程二.组织结构的确定和资源配置组织结构：设立实验室最高管理者—对实验室有决策权和支配权。设立技术管理层—由知识、技术、学术领先人员组成。任命一名质量主管—有明确的职责和权利，直接对管理层 负责。

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质量管理体系建立的过程

☆建立组织框架：

组织结构应为金字塔型，以结构图表示，看图就可明 确上下级关系。并且维护这种层次关系（制定规章制度、 规范工作流程、程序文件）。

☆展现领导的影响力：

充分调动人员积极性，使员工愿意奉献出才华和智慧。

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质量管理体系建立的过程☆制定计划：---计划科室的未来发展方向，考虑怎样利用资源达到实验室的目标。

*如果没有计划，各种活动必然杂乱无章，很难取得良好的结果。

◆长远目标:---与国际接轨---实验室认可

◆近期目标：围绕长远目标制定工作计划……实验室 认可-- 设备投入、空间、人员、何时完成文件准备、实验室 有序管理等。

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2013-8-13

质量管理体系建立的过程

☆控制不符合项的发生1）建立控制标准：挑选关键的控制点（分析前、中、后），衡 量和评价工作的执行情况。

○室内质量控制---标准差、变异系数 ○仪器校准∕比对/验证2）衡量执行情况：个人观察、统计报告、书面报告3）纠正行动：

○改进工作：分析问题所在和偏差产生的原因，然后采取相应 行动（改变检测方法、变动实验室内部结构、人力资源调整） ○修订标准：应谨慎对待，因标准定得过高实现不了，会影响 员工士气，但定得过低会引起人员懈怠。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板 北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

质量管理体系建立的过程三、编制质量管理体系文件并确立文件之间的网络关系质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明。

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北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板临检中心组织管理机构图

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医学实验室质量管理体系建立过程

质量管理体系文件包括：

质量手册—是质量方针目标、组织机构及 质量体系要素的描述

程序文件—对完成各项质量活动的方法所 作的规定

质量计划—为专项和特殊工作规定的专门 质量措施、资源和活动顺序而 制定的文件

作业指导书—即操作手册或操作规程

质量记录—即质量记录和技术记录

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板11

2013-8-131、质量手册编写通常包括以下内容： 封面、批准页、修订页、目录、前言、 主题内容、适用范围、定义、质量手册管 理、质量方针目标、组织机构、质量体系 要素描述、支持性资料附录。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2、程序文件编写

通常包括以下内容： 文件的编号和标题、目的、适用范围、 相关文件和术语、职责、工作流程、报告 和记录表格。

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4、作业指导书（SOP）

既操作手册或操作规程大致可以分为四类：

1）方法类 2）设备类 3）样品类 4）数据类原始样本采集手册、生物安全手册

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3、质量计划

是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件。

可以理解为-----非常规工作而制定的。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板 北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2013-8-1312

检验项目操作规程的编写依据

国家卫生行业标准——疾病诊断标准及处理原则 WS238-2003非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则 WS237-2003性病性淋巴肉芽肿诊断标准及处理原则 WS236-2003生殖器疱疹诊断标准及处理原则 WS235-2003尖锐湿疣诊断标准及处理原则

疾病防治规范、指南

儿童高铅血症和铅中毒预防指南 儿童高铅血症和铅中毒分级和处理原则 乙型肝炎防治指南 丙型肝炎防治指南 全国艾滋病检测工作管理办法 全国艾滋病检测技术规范

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检验项目操作规程的编写要求

WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》 （卫生部，国家行业标准）

1范围 2总则 3操作规程的内容要求 4规程式样和内容 5以产品说明书直接作为规程的要求 6操作规程的格式要求 7操作规程的修改 附录A（标准的附录）检验操作规程示例

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检验项目操作规程的内容

i)质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉 反应； k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l)生物参考区间； m)患者检验结果的可报告区间； n)警告/危急值（只要适用）； o)实验室解释； p)安全防护措施； q)变异的潜在来源。

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检验项目操作规程的编写依据

《全国临床检验操作规程》（卫生部，规范）

国家卫生行业标准——临床检验方法与要求

WS/T229-2002尿液物理学、化学及沉渣分析 WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价 WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求 WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T244-2005血小板计数参考方法 WS/T245-2005红细胞和白细胞计数参考方法 WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法

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检验项目操作规程的内容

a)检验目的； b)检验程序的原理；

c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度 表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实 性、灵敏度和特异性）； d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e)容器和添加物类型； f)要求的设备和试剂； g)校准程序； h)程序步骤；

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板 北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板13

2013-8-13要有哪些记录？

5、质量记录

质量记录是质量管理的一项重要的基础工作，是质量体系中的一个关键要素。记录为可追溯提供资料，是实验室活动的表达方式。#仪器校准形成记录-----可追溯---证据--证实--- 实验室的质量保证；#纠正措施和改进及效果观察----验证；#信息管理的重要内容。

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

要有哪些记录？

有关标本的记录

标本接收记录 标本拒收记录 待检标本保存记录 已检标本保存记录

有关检验的记录

接收外来检验记录外送检验记录检验口头申请记录急诊检验及危急值报告记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板•••••••差错与事故记录信息反馈记录病人抱怨记录报告单审核发现问题的记录沟通记录满意度调查人员培训记录

有关仪器的记录

仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录

有关试剂的记录：

试剂供应商、生产商的三证 试剂的批文 到货日期、批号、保质期、接收人、验收、 质量指标

有关环境的记录

环境温湿度记录 冰箱温度记录 水质检定记录 水电安全记录

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要有哪些记录？

有关实验的记录

•实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度 评价、干扰试验等）

•比对实验记录（两台仪器的比对）

•测定项目定标记录

•室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、

•失控与处理的记录等）

•病人资料与检验结果记录（数据库）

有关管理的记录北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

为什么要编写质量手册和 SOP文件

不是为了给人看看，形式

规范各项工作，保证工作质量

是质量管理体系的组成内容

是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础

达到实验室质量目标的依据2013-8-1314

编写文件的几点建议

文件编写：

一个办法《医疗机构临床实验室管理办法》

一个准则《医学实验室质量和能力认可准则》 —管理要求和技术要求

一条主线《医嘱-标本采样-运送-检测-报告》

两本参考书 一套质量管理体系文件 一台合适的办公电脑 一致的文件主要编写者和管理者全员参与

编写文件的几点建议

编写质量手册（包括程序文件和其他体系文件）建议参考：

ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》

按照ISO15189结构编写，能够完整体现标准所要求的全 部要素，全面描述质量管理体系。

运用“文件接口”，指明或引用支持性程序和文件，建立文 件网络。如：“本实验室明确规定了各级人员和重要岗位人 员的工作职责（参见LJZX-QM-01《检验科岗位职责》）”

国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002 《临床实验室操作规程编写要求》，对一份SOP的必写内容与格式作了规定，见中国临床实验室北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板2003年第3期

北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板 北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板 北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板15北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板

2013-8-13ISO15189质量管理体系图

管理层职责4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审（包括检验单）4.13质量和技术记录4.15管理评审4.5委托实验室的检验4.7咨询服务5.4检验前程序

检验程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证

检验后程序5.7检验后程序5.8结果报告顾客需求

顾 客 满 意北京世纪坛医院·多媒体网络室©2009临床类模板持续改进国家法令医学伦理4.65.15.25.3资源管理外部服务和供应人员设施和环境条件实验室的设备

评价与改进4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进

4.14内部审核检验前程序

检验医学的进展简介 医学实验室质量管理体系的概念

医学实验室质量管理体系建立与运行

室内质控、失控原因分析及处理、数据管理

参加适当的实验室间比对计划；

使用有证书说明其材料特性的适当参考物质用其他程序进行检验或校准；比率或倒易型测量；使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；

检验程序的质量保证内容提要

室间质评管理及质评失败的原因分析 无室间质评计划的检验项目实验室间的比对

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检验程序的质量保证

实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间比对计划应充分符合GB/T15483。 外部质量评价计划应尽可能提供与临床相关的测试，以能模拟患者样品并有检查整个检验过程包括检验前和检验后程序的作用。参加卫生部临检中心、省临检中心的室间质评活动；如未达到控制标准，应实施纠正措施。

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若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于 试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。

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检验程序的质量保证《医疗机构临床实验室管理办法》

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室