原料药车间净化工程URS

./原料药车间净化工程URS药业有限公司2013.12目录TOC\o"1-1"\h\z\u一、概述1二、设计4三、厂房设备5四、厂房结构装修7五、空气净化系统11六、工艺管道系统20七、生产设备系统25八、配电和照明系统26九、消防安全28十、厂房验收验证29十一、自控系统30十二、其他事项31十三、参考标准32十四、历史版本32十五、讨论/审核/评语33.一、概述1、目的：①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求,符合相关规范、标准要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求,应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充,本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。②、该URS在移交给各施工单位之后,意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方,通过详细沟通后,施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸,以及现场实际结构与布局,进行该车间的建造,建造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否2厂房设备合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照明、消防安全等□是□否3厂房结构装修新建彩钢板结构工程；□是□否新建彩钢板天花工程；□是□否PVC地板工程；□是□否4空气净化系统净化通风系统工程；□是□否新购风柜选型设计□是□否通风设备安装工程；□是□否5工艺管道系统管道安装□是□否压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、内窥□是□否纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否自来水管道安装,冷冻水、蒸汽管道安装及保温□是□否6生产设备体系称量台设备选型安装□是□否生产设备安装调试□是□否辅助设备配合完成安装□是□否7供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否8消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否9厂房验收按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明,过程变更,全套竣工图纸等文件资料□是□否按照验证文件进行厂房验收□是□否10监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试□是□否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质<含二级>。□是□否2专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否3有医药净化工程不小于5个,其单个医药净化工程面积不少于400m2；□是□否4提供客户名单,其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否5现场项目经理需具有相应专业资质,具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验,项目经理每周在工地时间不少于4天□是□否6施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核,特殊工种应持有上岗证。□是□否6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房要求在120天时间内全部完工〔根据工程量确认,包含URS内所有项目,并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点,施工过程和结果符合GMP及相关要求。□是□否2按照验收方案完成厂房,以及本次施工对应系统的验收。□是□否3完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否4完成所有工程档案的移交〔包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交。□是□否5以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收,同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准,切实使得原料药车间非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。完后提供工作进度计划,和工作量清单。2优化流程我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划□是□否优化的原则为在确保施工质量的情况,减少施工成本,合理利用资源。如有较好施工方案,由双方确认。□是□否3涉及资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等□是□否施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单,项目进度表等□是□否4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。□是□否优化设计时必须考虑到维修方便,夹层内尽可能布局处夹层检修通道,同时考虑夹层检修照明。□是□否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统,设计中央除尘系统。□是□否如所优化方案与原有URS有冲突,以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。□是□否5样板确认按照二次优化的情况,由施工方选择类似工程参观,同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。□是□否三、厂房结构装修1,材料、过程验收序号需求描述响应备注1所有材料采购前均需要提供小样确认,并与签订合同时所提供小样进行对比,经验收合格后进行批量采购。□是□否2所采购材料需要满足双方约定的质量标准,如验收过程不满足标准,无条件更换。□是□否3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收,验收合格后方可投入使用,如使用未经验收材料,施工方需无条件拆除,并安装已经验收的材料,所产生的损失全部由施工方负责。□是□否4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前,由我方现场人员进行验收确认后,方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。□是□否5地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后,方可投入具体施工。□是□否2,彩钢板要求序号需求描述响应备注1墙体采用50mm双面玻镁岩棉板,表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域,按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。□是□否2吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板,表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域,按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。□是□否3彩钢板表面颜色要求为乳白色,与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。□是□否4彩钢顶板隔音性能35-45db<A>.□是□否5顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。□是□否6变性挠度小于3.5mm〔提供权威机构检测的检测报告原件。□是□否7无磕碰划伤等缺陷,其外表面覆盖有塑料保护膜,安装后,不扭曲、不变形,表面平整一致；□是□否8选用玻镁岩棉,岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求,且不低于120KG/M3。□是□否9岩棉导热系数：0.09w/m.k；□是□否10岩棉燃烧性能：A级〔不燃；□是□否11岩棉抗压强度≥0.4Mpa,表板与芯材的粘结面积不小于85%□是□否12所有板材均需提供生产厂家、合格证书,以及由权威机构检测的有效的材质报告单；□是□否14彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；□是□否15彩钢夹芯板双面复膜,施工工程中复膜层必须保持完好,在主体工程完工后,地板完工后方可清除；□是□否16彩钢板按房间尺寸下料；□是□否17彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐,对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封,所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。□是□否18吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋,必须做除锈和两遍防腐漆处理；□是□否19吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。□是□否20吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理,预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。□是□否21吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架,管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。□是□否22吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm,并应用密封胶密封。□是□否23吊装应牢固,能满足检修人员行走强度；□是□否24提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；□是□否25彩钢板的面积按照其有效面积计算；□是□否26要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；□是□否27在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗,窗与彩钢板平齐,加干燥剂处理,密封性能具有保障。□是□否28本次建设涉及电话包含在项目范围内,电话采用洁净电话。□是□否29电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体,将电话直接放置进入盒后密封,便于后期维护。□是□否3,型材要求序号需求描述响应备注1选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材,喷塑处理；□是□否2槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；□是□否3型材表面光滑,色泽一致,不易氧化；□是□否4彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行□是□否4,门窗要求序号需求描述响应备注1门扇：采用1.0mm电解钢板喷塑,填充铝蜂窝,厚度不小于40mm,内部龙骨加强,合页3个；门框：采用1.2mm电解钢板喷塑,门框与彩钢板平齐。□是□否2门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗,窗与彩钢板平齐,加干燥剂处理；□是□否3门上回风装置的制作:材料的材质、规格,以及制作方法同回风墙回风口一致,同时要求易拆装和方便清洗；□是□否4门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板,门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手,在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板,以保护门及墙体,不锈钢厚度不低于1.2mm,并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。□是□否5各门均要求安装门碰,以保护门及墙体,选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。□是□否6所有门无特殊要求情况下,均需要安装闭门器,闭门器选材能够耐受腐蚀,易于清洁。□是□否7洁净区域内的洁净门、窗框要平整,偏差不能超过2mm.□是□否8室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧。□是□否9安全门钢化玻璃厚为10mm,并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外,考虑便于拆除,作为临时通道进出大型设备。□是□否10有回风夹墙的窗,内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接,框内玻璃必须保持清洁。□是□否11所有门窗玻璃厚为5mm,特别说明除外；□是□否12成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告□是□否5,PVC地面施工要求序号需求描述响应备注1地面做PVC无缝地面,厚度应达到3mm,要求尽量采用进口原料,如选用国产原料,则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用,且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。□是□否2地面颜色与我方共同确认,不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；□是□否3有样板工程,并制作小样确认；□是□否4地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素,整体必须平整,无缝□是□否5地面验收需要满足双方约定的条件进行,整体平整,反光条件下不得出现明显不平整,不得出现气泡,凸起和凹坑等情况,具有一定的摩擦系数,不易滑到。□是□否五、空气净化系统1,主要设备购置本次建造空气净化系统采购设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我方人员参与,双方达成共识后方可采购,如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。空调风柜按照设计需求本次项目需要购置两台风柜,送风能力分别为25000<m3/h>,18000<m3/h>。风柜的基本要求为：设备基本参数：名称数量风量<m3/h>新风量<m3/h>制冷量〔kw制热量<kw>余压<pa>功率〔KW组合风柜12500087502207895018.511800063001756095015〔1、机组整体性能序号需求描述响应备注1外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板,外表美观大方,无框架外露,无冷桥现象,空调器保温效果好。□是□否2段与段之间结合部加装铝合金装饰条,机组表面无任何外露螺栓螺母。□是□否3空调器的底座要求采用型钢基础,基础的中部根据内部构件在底部承重的需要,作中间梁的纵横布局。要求利于基础和安装地面的均匀承重,且提高机组整体的结构强度,确保内部平整的安装和安全的检修,并有利于降低机组震动。□是□否4机组内壁要求平整流畅,方便内部清洁,要降低空气的扰动和动能损耗,抑制积尘和细菌生长。□是□否5空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀,要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系,阀门调节特性理想。□是□否6机组应适应各地区气候环境,保证面板不结露,外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板,要求导热系数0.018kcal/m·h·k,壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板,壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板,且要求壁板外表面另贴塑料薄膜,要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；□是□否7壁板机械强度要求：挠度≤15mm,安全系数K≥3〔跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg;载荷≤2000Kg/m安全系数K≥2〔高度3.2m轴心受压。机组在空调箱内静压为2200Pa,能正常工作,机组壁板不产生任何变形。□是□否〔2、机组框架序号需求描述响应备注1要求机组框架采用拼装式结构,由铝合金型材构成,要求必须有断冷桥设计。□是□否铝合金型材要求采用优质铝合金,表面经过硬化及磨砂处理,机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；□是□否2段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸,便于维修。□是□否3壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求,无冷桥及凝露现象。□是□否4检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门,负压段为外开门,且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置,便于维护检修。机组风机段检修门采用双层玻璃检修门,带观察孔,方便检修及观察。□是□否〔3,机组各功能段技术指标3.1新〔回风混合段序号需求描述响应备注1要求安装优质调节阀。□是□否2要求空间足够,保证气流组织。□是□否3要求设有检修门。□是□否3.2初效过滤段序号需求描述响应备注1空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器,阻燃型,用压块压紧在过滤段框上,易拆卸,可清洗,可重复使用,过滤器框架与安装架之间加有密封材料。□是□否2要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。过滤效率为G4□是□否3要求过滤段有足够的前置混合风空间。□是□否4要求设有检修门,并留有检修及更换过滤材料的空间□是□否5要求过滤器能从检修门取出。□是□否6要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否3.3表冷挡水段序号需求描述响应备注1要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜,经过真空退火处理,铜管内表面为光管。□是□否2要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。□是□否3表冷器后设铝合金挡水网,挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于3.8×10-4Kg/Kg<空气>。□是□否4表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板,配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。□是□否5底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计,抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。□是□否6表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板,封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。□是□否3.4蒸汽加热段序号需求描述响应备注1要求采用钢管绕铝片型式,加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行,试验压力为16Kg/cm2〔采用气压水试漏法。□是□否3．5干蒸汽加湿段<预留空段>要求箱体内预留出足够的空间。3．6风机段序号需求描述响应备注1风机要求采用优质离心风机,叶轮为高效率、高强度结构,要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承,确保其使用使用寿命。□是□否2电机采用优质变频电机。□是□否3要求空调机组内阻均按照终阻力计算,保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。□是□否4风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体,电机在支架上的位置可以调节,确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上,降低机械噪声。□是□否5要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器□是□否6风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动,降低机组噪声。□是□否7设置双层玻璃检修门,带观察孔,方便检修及观察。□是□否3．7中效过滤出风段序号需求描述响应备注1中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器,选用优质过滤器。□是□否2过滤器要求用压块压紧在过滤段框上,易拆卸,可清洗,可重复使用。□是□否3过滤器初阻力小于70Pa,终阻力小于160Pa,过滤效率为F6级。□是□否4过滤段后有足够的出风空间。□是□否5设有检修门,并留有检修及更换过滤材料的空间,过滤器能从检修门取出。□是□否6要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否传递窗按照设计需求本次项目需要购置传递窗,数量为3台。具体要求为：序号需求描述响应备注1根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸,以及是否落地。□是□否2整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂,并提供材料清单。□是□否3所有传递窗均为生物传递柜,洁净级别能够达到百级标准。我方将按此标准验收。□是□否4需采用超高效过滤器,品牌为苏净或同等品牌,前端需有预过滤装置,并便于清洁。□是□否5设备需配置压差表监控高效上下压力,传递窗内室与两个区域压差。□是□否6设备能够记录开启使用时间,和定时提醒功能。□是□否7设备门具有闭门装置或未闭门报警,两门具有有效的连锁方式,并有急停装置。□是□否8风机的选配需采用国内名牌,能力大小需结合大小和外围压差情况共同考虑。□是□否排风风机按照设计需求本次项目需要购置除尘风机和直排风机,数量依据现有设计图纸和后期优化确定。本项目为一系列车间建造项目的开始,因此需要考虑建立除尘中心的可能性,该思路作为选配方案报价。风机的具体要求为：序号需求描述响应备注1风机要求采用优质风机,叶轮为高效率、高强度结构,要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承,确保其使用使用寿命。□是□否2中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器,选用优质过滤器。□是□否3过滤器要求用压块压紧在过滤段框上,易拆卸,可清洗,可重复使用。□是□否4过滤段后有足够的出风空间.□是□否5设有检修门,并留有检修及更换过滤材料的空间,过滤器能从检修门取出。□是□否6提供两套中效过滤袋,一套安装于排风柜内,一套备用。□是□否7联动线用排风机采用变频风机。□是□否8所有风机选配低噪音风机。□是□否2,净化系统施工本次净化工作有两台风柜为新购,一台为利旧,利旧风柜的参数为：名称数量风量<m3/h>新风量<m3/h>制冷量〔kw制热量<kw>余压<pa>功率〔KW组合风柜1150003000150180150011利旧设备的施工过程需充分考虑相应的对接。1通风系统序号需求描述响应备注1主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产,其厚度按国家《通风与空调工程及验收规范》<GB50243-2002>,要求及图纸要求。□是□否2镀锌板制作前做脱脂处理。□是□否3主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm,支管道的厚度不低于0.5mm。□是□否4净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘,选择优质镀锌板。□是□否5通风管道在洁净的独立操作间制作,保证风管洁净,无污染,风管制作后需清洗干净后,两端密封,如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地。□是□否6镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象。□是□否7净化风管接缝易漏风、积尘,加工中尽可能减少拼缝,不允许横向拼接缝。□是□否8风管不可制作内法兰、内支承加固。□是□否9风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等,风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带。□是□否10净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。□是□否11风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.。□是□否12保温层连接采用企口连接,不得在风管上钻孔。□是□否13风阀的要求：冷轧板、开启调整方便,准确,且经久耐用,具有明显的开启度表示；□是□否14空调法兰要求采用H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉。□是□否15法兰上的螺丝间距≤100㎜；风管翻边≥7㎜；吊挂用Φ10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和Φ10-12mm的膨胀螺栓；风管吊距≤2m。□是□否16通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用福乐斯橡塑保温材料,符合防火等级要求,提供难燃等级报告。□是□否17室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板,同时,要求在保温外加包铝板。□是□否18冷冻水管与支、吊架设垫木,垫木高度应大于保温层厚度。□是□否19提供生产厂家、合格证书,以及由权威机构检测的有效的材质报告单。□是□否2>过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1机组初效过滤器采用平板式,中效过滤器为袋式；□是□否2应采用新型复合无纺布作滤料,应具有过滤效率高,容尘量大,阻力小及能重复清洗的功能；□是□否3机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；□是□否4高效过滤器过滤效率要求:①、滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：其中C级以下区域〔含C级选用的过滤效果为99.997%。□是□否5初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60Pa。□是□否6每一个高效过滤器必须有性能检测〔即检漏报告和合格证；□是□否7提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；□是□否8高效静压箱箱体应采用1.2㎜优质冷轧钢板制成,其表面静电喷塑处理,颜色与彩钢板一致,并保证不生锈,不粘尘,质量好,经久耐用；□是□否9散流板选用不锈钢散流板,不生锈,不粘尘,同时要求散流板外形规整,表面光滑,色泽一致,其中散流孔分布均匀,优化设计；□是□否10散流板厚度≥0.8㎜。□是□否11高效送风口静压箱带DOP检查口,带压差检测口。□是□否3>回风口序号需求描述响应备注1型材表面光滑,色泽一致；需确认样板。□是□否2采用1mm铝型材,表面氧化处理；□是□否3调整自如,强度要好,且有过滤网,易开启,清洗、更换方便；□是□否4需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；□是□否5在主管道上按T615标准制作风量、风速、温度测试孔；□是□否6要求滤网清洗方便、可开启式；□是□否4>高效过滤器安装序号需求描述响应备注1系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管吹扫12h之后安装。□是□否2系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走。□是□否3空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室,然后立即安装高效过滤器。□是□否4安装前的高效过滤器存放在干净的室内,应按生产厂的标志方向搁置,叠放不多于三层。□是□否5高效过滤器安装前不得拆下包装。□是□否6高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。□是□否7高效过滤器和框架之间密封时,应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净,不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶。□是□否8安装高效过滤器时,外框上箭头和气流方向必须一致,当其垂直安装〔码放时,滤纸折痕缝需垂直于地面。□是□否5>FFU<风机滤器单元>基本要求序号需求描述响应备注1壳体可选用不锈钢304材质□是□否2工作时间长,低噪声、免维护、震动小、可无级调速,风速均匀,安装方便；□是□否3风道风速均匀,整个出风面以0.45M/S风速均匀送出；□是□否4过滤效率99.997%<0.3um>；□是□否5电源220VAC/50HZ；□是□否6高效过滤器泄漏率应小于等于0．01％□是□否7噪声小于54分贝；□是□否8箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效；□是□否9风机采用进口直驱式离心风机,其生产风量在满足设计和实际生产要求的前提下,必须预留20%的裕量,F级绝缘,IP54级防护等级；□是□否10品牌：AAF或康菲尔品牌产品。□是□否11FFU采用优质专用龙骨吊装。□是□否12FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。□是□否6跨区压差保障系统序号需求描述响应备注1在进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。□是□否2确保不同洁净级别的压差保持在12.5Pa以上。□是□否3过渡中间段为负压抽风。□是□否4可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃,美观实用。□是□否5实施的效果能够满足2010版GMP对跨区域设计的要求。并将按此验证,验收。□是□否六、工艺管道系统1,工艺管道分类及基本需求序号需求描述响应备注1管道按照优化结果进行设计施工。□是□否2纯化水：①、管道、管件等均采用304不锈钢材料,内外抛光处理,粗糙度Ra≤0.6um；②、"U"型管与使用点分支管应符合3D原则；□是□否3饮用水：进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料,内外抛光处理,粗糙度Ra≤0.6um；□是□否4冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明;□是□否5氮气、空压：①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料,内外抛光处理,粗糙度Ra≤0.4um；②、按照设计图要求,两端均配置阀门、精密过滤器和隔膜压力表；③、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启；④、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。□是□否6工业蒸汽：①、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料,内外抛光处理,粗糙度Ra≤0.6um；②、进入车间内的蒸汽管道部分,要求保温,同时加铝板外套保护；□是□否7地漏：按设计要求,洁净地漏采用304不锈钢质洁净地漏,下水管采用薄壁不锈钢管；□是□否2,工艺管道施工安装管道施工要求序号需求描述响应备注1无裂纹,缩孔,折迭、重皮等缺陷,无严重锈蚀现象；□是□否2管子保持圆滑、平直无局部凹陷,无压入物,无碰伤及压扁等缺陷；□是□否3注意管材表面粗糙度,是否符合设计要求,螺纹密封是否良好,以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书,端头管套、堵头是否有效；□是□否4法兰密封面应平整、光洁,不得有毛刺及径向沟槽,凸、凹法兰应能自然嵌合,凸面高度不得低于凹槽深度；□是□否5螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷,螺栓及螺母配合应良好,无松动或卡死现象；□是□否6橡胶、塑料等非金属垫片,应质地柔韧,无老化及分裂现象,表面更不得有折损及皱纹等缺陷,金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求,表面应无裂纹、毛刺,凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；□是□否7何种介质及何种用途的配管,下料时,都不得使用氧气乙炔焰切割；□是□否8配管下料时,无论是用手工或是用机械切割,都不得涂抹油脂或润滑剂；□是□否9管子切口应与管轴线垂直,而且切口表面应平整,不得有裂纹和毛刺；□是□否10管子切割完毕,管口有毛刺时,首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺,然后用无尘布堵住配管切口,再除外圆毛刺,最后,取出无尘布,用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净；□是□否11管路系统配管之管衬、阀门及附件等,必须严格按照设计要求选取,不得随意更改或代换；□是□否12所用之管材、管件,应放在室内保管,不得露天放置,更不得日晒、雨淋；□是□否管道安装序号需求描述响应备注1管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运,其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。□是□否2管材脱脂清洗：①、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中,保持10min左右；②、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；③、经干燥后用白绸布擦拭管内壁,检查洁净无污后,再封闭管口,放置干燥处备用。□是□否3封闭管口：选用自粘铝箔胶带,小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严,倾斜放置；□是□否4灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂,注满后用橡胶塞堵上,放置架上滚动管子,持续1O-15min,将清洗剂排入塑料桶内；□是□否5管配件阀门清洗：①、管配件如三通、弯头等,包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；②、阀门应进行解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂,将管件和阀门放人浸泡10min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净,置清洁处自然通风3Omin左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀,若经脱脂清洗达不到工艺要求,要进行酸洗除锈,然后钝化还原清洗；□是□否6管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；□是□否7支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫,防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化,也可以用不含氯离子的塑料软管套装隔离；□是□否8管道置于木板上,先用木榔头调直,安装时将管端封头拆除,检查是否二次污染；□是□否9安装对口前,应将管外端头10cm以内,先用白绸布将灰尘擦干净,再用丙酮擦洗后方可连接,擦洗时应从管端深处向后擦,管道安装工作间歇时<如下班或暂停施工>,应将管端依前法临时封闭。以防污染；□是□否管道焊接、试压、清洗以及消毒序号需求描述响应备注1管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量采用自动焊接。□是□否2焊接点需进行100%内窥检查。□是□否3管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档。4试验压力按设计与规范的有关规定执行。□是□否5管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行,并将管路中安装的仪表拆除,制作临时短管替代。6试压介质可采用纯化水,或无油无水洁净压缩空气、氮气等净化气体作气压试验。7管路系统小或管径小、用气量少,现场气源难以解决时,可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压。□是□否8纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。□是□否9气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。□是□否10考虑工作的安全性,以对管路不造成污染为原则；气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。□是□否11试压合格后接通纯化水源,由最远用水点开始,逐个开启用水点,排放纯水进行冲洗,直至用水点水质经检验合格为止。□是□否12冲洗时间约30min左右。□是□否13接通工艺设备、仪表,关闭进出口阀门,封闭系统,待投入运行。□是□否14试压合格后送入氮气,逐个开启用气点进行吹洗,用白绸布作靶板逐个排放点进行检验,以洁净无污染为合格。□是□否15全部合格后接通工艺设备、仪表,关闭进出口阀门,封闭系统<充入净化气体保持管内正压>,吹洗压力不应大于工作压力的80％。□是□否16纯水和高纯度气体配管系统,在投入使用前,用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒。□是□否17所有管材、管件,均提供生产厂家、合格证书,以及由权威机构检测的有效的材质报告单。□是□否3,工艺管道验收序号需求描述响应备注1提供完整的工艺管道竣工图,含轴侧图。□是□否2提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。□是□否3各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件。□是□否4实际使用的管道材料和规格符合设计要求。□是□否5不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志,每个支、吊架附近也应有识别标志。□是□否6气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查,以设计压力保持24h后泄露不超过0.5%为合格。□是□否7管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录。检验数量：全部。□是□否8管材、管件、阀门等组对时,应做到内外壁平齐,对不锈钢管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%,至少一个系统。□是□否9纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量,循环系统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全部。□是□否10对管道焊接处应进行抽样射线照相检查,并符合设计的焊缝等级要求。□是□否11气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。□是□否七、生产设备系统1,主要设备购置除尘设备序号需求描述响应备注1在成品内包间需要配置称量工作区,粉碎过筛间需要除尘,用于排除过程中所产生的粉尘。具体尺寸型号由优化阶段确定。□是□否2称量区排风系统要考虑和车间通风系统对接,不能影响车间压差,洁净度。□是□否3整体采用304不锈钢或其他无脱落物材料。□是□否4能够有效防止粉尘散发,需优于行业捕尘率标准。□是□否5需采用高效过滤器保证过滤效率,品牌为苏净或同等品牌,前端需有预过滤装置,并便于清洁。□是□否6电机需采用国内著名品牌,功率大小依据优化设计。□是□否7实施的效果能够满足2010版GMP对称量设计的要求。并将按此验证,验收。□是□否8称量操作区域内预留电源插座,用于电子称等设备用电。□是□否2,老设备安装序号需求描述响应备注1按照设计要求内容对指定的设备进行安装就位。□是□否2复位工作与净化施工有计划进行,减少修复工作。□是□否3复位工程包含设备主体恢复和就位,配电及线缆,管道,排水等。□是□否4复位过程中需对整体设备进行包覆,防止粉尘污染。□是□否5复装过程需要按照拆除过程的标记进行认真对接无误。□是□否3,新设备安装序号需求描述响应备注1按照新设备的设计图纸,提供对接管道,电源等。□是□否2设备到厂后,如需吊装、就位、破墙以及外墙恢复统一由施工方负责。□是□否3具体配套安装位置需留出一定的余量,充分考虑实际可能的变化。□是□否4主导完成主体设备就位,辅助完成设备安装。□是□否5需在进度时间表中给出设备进场时间,便于对接。□是□否6新设备安装完成后,需整体包覆,防止粉尘污染。□是□否八、配电和照明系统1,动力配电系统序号需求描述响应备注1本次配电设计需要核算目前车间配电情况,以此为依据施工。□是□否2本次建造洁净车间需要考虑防爆处理。□是□否3电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006.□是□否4技术夹层布线应满足电气规范要求,布线合理.□是□否5洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设.□是□否6主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设.□是□否7办公区线路与洁净区线路分开敷设.□是□否8不同工艺要求的线路应分开敷设.□是□否9进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃材料密封。□是□否10穿过围护结构的电线应加设管套,用不收缩、不燃烧材料将套管密封。套管外壁光滑,不采用螺纹状外管。□是□否11施工配电电线路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接,不得串联连接。□是□否12金属有线导管或线槽不应焊接接地线,应用专用接地点跨接。□是□否13所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。□是□否14彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固,线管进盒内不超2㎜并且管盒之间用密封胶进行密封处理；□是□否15接线盒与彩钢夹芯板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙,缝隙处做密封处理；□是□否16洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装,与墙体之间的缝隙采用气密构造,并应与建筑装饰协调一致。□是□否17配电柜、控制柜的检修门不宜开在洁净室内。□是□否18电缆、电线采用国标BV导线,导线接头须焊锡、有接地保护；□是□否19灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中,外套线管要求符合国家标准的镀锌管；□是□否20开关、插座:参照现有车间照明,开关优先选用松本电工,插座选用松本电工；插座优先选用防水插座。□是□否21电缆电线:优先选用金龙羽品牌产品,规格尺寸按照设计图纸；□是□否22配线管:国标镀锌线管,规格尺寸按照设计图纸；□是□否23所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告；□是□否2,照明及应急照明系统序号需求描述响应备注1本次建造洁净车间照明灯具以及电气开关插座需要考虑防爆处理。□是□否2灯具采用T5节能灯；开关设计需要从节能角度考虑多开关控制等模式。□是□否3底座采用板厚1㎜冷轧钢板,喷塑处理；需进行样品确认。□是□否4不锈钢边框、不锈钢反光板；□是□否5采用透明有机玻璃灯罩；□是□否6灯管选用飞利浦品牌或同等品牌；□是□否7净化房间的照度必须保证300lux以上,走廊照度保证不低于200LUX；□是□否8灯具反射罩为8K不锈钢材质；□是□否9灯具结构必须便于清扫,便于在顶棚下更换灯管及检修；□是□否10每个房间应配应急照明灯〔可选用带应急照明的吸顶灯替代双头应急灯。□是□否11按照图纸配备出口指示灯。□是□否12按照图纸配备走廊安装安全指示灯。□是□否九、消防安全序号需求描述响应备注1应符合现有的消防安全规范和法规；□是□否2安全指示灯,烟感探头,警报器以及金属保护管等的安装与调试符合法规要求；□是□否3接入控制中心,并分别可以实现手动和自动报警系统；□是□否4消防控制、通信和警报线路采用金属管保护,并在金属管上采取防火措施；□是□否5不同系统、不同电压等级、不同电流类别的线路,不应在同管内；□是□否6在宽度小于3m的内走道顶棚上安装烟感时,宜居中安装,其间距不应超过15m,至端墙的距离不应大于探测器安装间距的一半；□是□否7探头至壁墙、梁边的水平距离不应小于0.5m,周围0.5m内不应有遮挡物；□是□否8探头至空调送风口的水平距离不应小于1.5m,并宜接近回风口安装,至多孔送风顶棚孔口的水平距离不应小于0.5m□是□否9探头宜水平安装,当倾斜安装时,倾斜角不应大于45°□是□否10接地电阻不应大于4欧姆；□是□否11探头等所有消防安全器件,均参照现有配件采用日本能美品牌产品；□是□否12所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告□是□否十、厂房验收验证1,厂房验收序号需求描述响应备注材料及过程验收1材料和过程,含围闭工程的验收按前述内容执行。□是□否阶段性验收2将整个项目进行整体计划后,至少分为3个阶段进行验收,避免后期的不合格情况。□是□否3验收标准分别执行各子项目标准,其他标准在完成整体计划后根据实际情况共同制定。□是□否4验收不合格项目,无条件返工。因施工方原因、所造成的时间和费用损失按照约定的