药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下通辽职业学院

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项目一测试

地方性法规的立法机构是（）

A:省、直辖市人大及其常委会B:国务院C:全国人大及其常委会D:国务院各部委E:地方人民政府

答案:省、直辖市人大及其常委会

《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于（）

A:地方性规章B:部门规章C:地方性法规D:行政法规E:法律

答案:行政法规

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

A:GPPB:GCPC:GVPD:GLPE:GAP

答案:GCP

《药品管理法》共十二章（）条（）

A:104B:150C:155D:165E:152

答案:155

药品零售企业的销售对象是（）

A:消费者个人B:药品经营企业C:药品生产企业D:药品上市许可持有人E:医疗机构

答案:消费者个人

药事管理的宗旨包括（）

A:经济B:有效C:效益D:方便E:安全

答案:经济;有效;方便;安全

习总书记关于药品安全“4个最严”要求是（）

A:最严苛的法规B:最严格的监管C:最严肃的问责D:最严厉的处罚E:最严谨的标准

答案:最严格的监管;最严肃的问责;最严厉的处罚;最严谨的标准

《药品管理法》对于生产销售假药的处罚中，罚款的倍数是（）倍至（）倍（）

A:5B:30C:15D:20E:10

答案:30;15

《中华人民共和国药品管理法》由国家主席签署主席令公布。（）

A:对B:错

答案:对

《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起实施。（）

A:对B:错

答案:对

项目二测试

须提供参加继续教育的证明是（）

A:对执业药师继续教育的要求B:执业药师再注册的规定C:执业药师注册的规定D:执业药师资格考试的规定E:执业药师应履行的职责

答案:执业药师再注册的规定

执业药师错将“甲硝唑维生素B6片”当成“天然维生素E胶丸”发给妊娠期患者，违反了执业药师的哪条道德准则？（）

A:进德修业，珍视声誉B:尊重同仁，密切协作C:爱岗敬业，乐于奉献D:尊重患者，平等对待E:依法执业，质量第一

答案:依法执业，质量第一

“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（）

A:尊重患者，平等相待B:依法执业，质量第一C:进德修业，珍视声誉D:尊重同仁，密切协作E:救死扶伤，不辱使命

答案:尊重同仁，密切协作

执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了（）

A:尊重同仁，密切协作B:救死扶伤，不辱使命C:进德修业，珍视声誉D:尊重患者，平等相待E:依法执业，质量第一

答案:尊重患者，平等相待

执业药师职业资格考试属于（）

A:主管药师资格考核B:职称考试C:职业资格准入考试D:执业资格准入考试E:药师资格准入考试

答案:职业资格准入考试

对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（）

A:执业药师再注册的规定B:执业药师应履行的职责C:执业药师变更注册的规定D:执业药师注册的规定E:对执业药师继续教育的要求

答案:执业药师应履行的职责

执业药师注册证有效期满前，申请延续注册的时限为（）

A:30日B:6个月C:9个月D:12个月E:3个月

答案:30日

取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满几年可以报考初级药士（）

A:5年B:2年C:7年D:3年E:1年

答案:1年

药学高级职称指的是（）

A:药师B:主管药师C:主任医师D:主任药师E:副主任药师

答案:主任药师;副主任药师

主管药师属于药学中级职称。（）

A:对B:错

答案:对

项目三测试

香港生产的化学药品的药品批准文号格式是（）

A:HC+4位年号+4位顺序号B:国药准字HC+4位年号+4位顺序号C:SC+4位年号+4位顺序号D:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号E:国药准字SC+4位年号+4位顺序号

答案:国药准字HC+4位年号+4位顺序号

擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的属于（）

A:国家医保药物B:假药C:新药D:国家基本药物E:劣药

答案:劣药

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于（）

A:新药B:国家医保药物C:国家基本药物D:劣药E:假药

答案:假药

根据《中华人民共和国药品管理法》，违法生产、销售假药的企业，其法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员在一定期限内不得从事药品生产、经营活动，该期限是（）

A:5年B:15年C:10年D:3年E:终身

答案:终身

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数是（）

A:15倍-30倍B:20倍-30倍C:10倍-20倍D:10倍-50倍E:15倍-20倍

答案:10倍-20倍

非处方药分为甲、乙两类的依据是（）

A:稳定性B:药品的有效性C:药品的专属性D:药品的给药途径E:药品的安全性

答案:药品的安全性

药品的均一性是指药品在规定的条件下能够保持其有效性和安全性的能力。（）

A:错B:对

答案:错

医疗用毒性药品的专有标识是白底黑字的“毒”字。（）

A:对B:错

答案:错

国药准字HJ20160684代表的是境外生产的化学药品批准文号。（）

A:对B:错

答案:对

行政处罚的种类包括（）

A:人身罚B:资格罚C:名誉罚D:财产罚E:罚金

答案:人身罚;资格罚;名誉罚;财产罚

项目四测试

用药过程中应定期检查血象的内容应列入说明书中的（）

A:【适应症】B:【禁忌】C:【注意事项】D:【不良反应】E:【药物相互作用】

答案:【注意事项】

在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致的是（）

A:药品商品名称B:药品专有标识C:药品注册商标D:药品批准文号E:药品通用名称

答案:药品通用名称

单字面积不得大于通用名二分之一的是（）

A:药品商品名B:药品生产批号C:药品批准文号D:药品注册商标E:药品专有标识

答案:药品商品名

药品包装标签和说明书必须按照（）规定的要求印刷（）

A:省级工商行政管理局B:省级药品监督管理局C:国家药品监督管理局D:省级卫健委E:地、市药品监督管理局

答案:国家药品监督管理局

标注药品商品名称的规定，正确的是（）

A:药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著B:不得选用草书、篆书等不易识别字体C:药品商品名称不得与通用名称同行书写D:药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一E:药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

答案:药品商品名称不得与通用名称同行书写

药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的（）

A:贮存期限B:安全期限C:生产日期D:使用期限E:疗程期限

答案:使用期限

下列药品有效期标注格式，错误的是（）

A:有效期至××××年××月B:有效期至××××.××.C:有效期至××××/××/××D:有效期至××/××/××××E:有效期至××××年××月××日

答案:有效期至××/××/××××

下列属于化学药品和治疗用生物制品说明书的主要内容是（）

A:不良反应B:功能主治C:规格D:用法用量E:药品名称

答案:不良反应;规格;用法用量;药品名称

药品广告中不能出现的内容包括（）

A:药品的名称B:家庭必备C:药品的有剂型D:免费赠送E:医疗机构名称

答案:家庭必备;免费赠送;医疗机构名称

含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，应在说明书和标签上加注警示语“运动员慎用”字样。（）

A:对B:错

答案:对

项目五测试

药物临床试验必须执行（）

A:GAPB:GLPC:GSPD:GMPE:GCP

答案:GCP

新药上市后监测是（）

A:生物等效性试验B:Ⅳ期临床试验C:Ⅱ期临床试验D:Ⅲ期临床试验E:Ⅰ期临床试验

答案:Ⅳ期临床试验

负责全国药品注册管理工作，制定药品注册管理规范的是（）

A:人力资源和社会保障部B:省级卫生健康管理部门C:国家卫生健康委员会D:国家药品监督管理局E:省级药品监督管理局

答案:国家药品监督管理局

Ⅱ期临床试验病例数要求（）

A:不少于100例B:大于2000例C:不少于2000例D:不少于300例E:20到30例

答案:不少于100例

根据《药品管理法》，可以成为药品上市许可持有人的是（）

A:取得药品注册证书的药品研制机构B:取得药品注册证的企业C:取得《药品生产许可证》的药品生产企业D:取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构E:取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

答案:取得药品注册证书的药品研制机构;取得药品注册证的企业

批准进行药物临床试验的部门是国家卫生健康委员会。（）

A:对B:错

答案:错

Ⅲ期临床试验病例数要求不超过300例（）

A:对B:错

答案:错

现行版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日起实施。（）

A:错B:对

答案:对

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

A:错B:对

答案:对

项目六测试

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A:卫生管理部门B:国家药品监督管理局C:市级药品监督管理部门D:县级以上地方药品监督管理部门E:省级药品监督管理部门

答案:省级药品监督管理部门

药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A:经过资格认定的与药品生产相应的技术人员B:新药研发的团队和仪器设备C:保证药品质量的规章制度D:与药品生产相适应的厂房、设施E:部门岗位职责

答案:新药研发的团队和仪器设备

应对委托生产或检验的全过程进行监督的是（）

A:受托方负责人B:检验人员C:委托方D:生产车间E:受托方

答案:委托方

《药品生产许可证》必须在有效期届满前（）个月提出换发申请（）

A:30日B:9个月C:6个月D:60日E:3个月

答案:6个月

《药品生产许可证》上的登记事项包括（）

A:质量负责人B:生产范围C:企业名称D:生产负责人E:注册地址

答案:质量负责人;企业名称;生产负责人;注册地址

根据《药品管理法》，麻醉药品不可进行委托生产。（）

A:错B:对

答案:对

项目七测试

拆除外包装的零货药品应当（）

A:与整箱药品一同存放B:集中存放C:专库存放D:分类存放E:分开存放

答案:集中存放

药品按批号堆码，以下垛间距最合理的是（）

A:2cmB:100cmC:200cmD:10cmE:150cm

答案:10cm

有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是（）

A:储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色B:储存药品相对湿度为35%～75%C:药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛D:药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E:中药材和中药饮片分库存放

答案:药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

根据药品质量状态的色标区分标准，质量状态不明确的为（）

A:黄色B:橙色C:绿色D:红色E:蓝色

答案:黄色

根据GSP规定，有关药品零售说法正确的是（）

A:配备执业药师负责处方审核，指导合理用药B:无医师开具的处方不得销售非处方药C:处方药销售不得采用有奖销售等方式D:在岗执业的执业药师应挂牌明示E:处方药销售必须凭医师开具的处方销售

答案:配备执业药师负责处方审核，指导合理用药;处方药销售不得采用有奖销售等方式;在岗执业的执业药师应挂牌明示;处方药销售必须凭医师开具的处方销售

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

A:具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B:具有与所经营药显相造应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C:具有保证所经营药品质量的规章制度D:具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员E:具有依法经过资格认定的药学技术人员

答案:具有与所经营药显相造应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有保证所经营药品质量的规章制度;具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员;具有依法经过资格认定的药学技术人员

药品仓库待发货区通常悬挂黄色标志。（）

A:错B:对

答案:错

《药品经营质量管理规范》的英文缩写是GSP。（）

A:对B:错

答案:对

药品按批号堆码，药品与地面的距离应不少于10厘米。（）

A:对B:错

答案:对

项目八测试

哌醋甲酯，用于儿童多动症时，每张处方不得超过（）日常用量（）

A:7B:15C:17D:1E:3

答案:15

为急诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为（）常用量（）

A:7日B:1次C:1日D:9日E:3日

答案:1次

为急诊患者开具普通处方，每张处方不得超过（）

A:15日常用量B:7日常用量C:1次常用量D:1日常用量E:3日常用量

答案:3日常用量

麻醉药品处方的颜色是（）

A:淡黄色B:淡绿色C:淡红色D:淡粉色E:白色

答案:淡红色

根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，不正确的是（）

A:西药与中成药可以开具在同一张处方上B:新生儿、婴幼儿应写日、月龄C:中成药与中药饮片不得开具在同一张处方上D:开具中成药处方，每张处方不得超过5种药品E:处方应字迹清楚，不得修改，如有错误必须重换一张处方

答案:处方应字迹清楚，不得修改，如有错误必须重换一张处方

根据《处方管理办法》，属于处方前记应注明的内容是（）

A:临床诊断B:门诊或住院病历号C:药品名称D:医师签名或加盖专用签章E:药品数量

答案:临床诊断;门诊或住院病历号

“四查十对”中，查药品，对哪些内容（）

A:药品剂型B:药品数量C:药品规格D:药品名称E:药品性状

答案:药品剂型;药品数量;药品规格;药品名称

核对处方时要做到“四查十对”。（）

A:对B:错

答案:对

新生儿、婴幼儿开具处方需写明日龄、月龄，必要时要注明体重。（）

A:错B:对

答案:对

中药注射剂可以申报医疗机构制剂。（）

A:对B:错

答案:错

项目九测试

下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）

A:生草乌B:阿托品C:A型肉毒毒素D:生甘遂E:伪麻黄素

答案:伪麻黄素

我国生产及使用的麻醉药品有（）

A:丁丙诺啡B:巴比妥C:地西泮D:美沙酮E:哌醋甲酯

答案:美沙酮

下列不属于我国生产及使用的第二类精神药品是（）

A:司可巴比妥B:苯巴比妥C:异戊巴比妥D:劳拉西泮E:巴比妥

答案:司可巴比妥

下列属于毒性西药品种的是（）

A:白降丹B:洋金花C:蟾酥D:水杨酸毒扁豆碱E:雄黄

答案:水杨酸毒扁豆碱

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存()备查（）

A:4年B:2年C:5年D:3年E:1年

答案:5年

下列属于麻醉药品的是（）

A:芬太尼B:氢吗啡酮C:地芬诺酯D:氯胺酮E:氢可酮

答案:芬太尼;氢吗啡酮;地芬诺酯;氢可酮

一些复方感冒药中常含有伪麻黄碱，伪麻黄碱属于麻醉药品。（）

A:对B:错

答案:错

项目十测试

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的物质，它包括（）

A:中药材、中药饮片、中成药B:中药材、中药饮片、民族药C:中药饮片、中成药、民族药D:中药材、中药饮片、中成药、民族药E:中药材、中成药、民族药