处方药与非处方药的分类管理

处方药与非处方药的分类管理摘要产品分类管理的核心是加强处方药管理，规范非处方药管理，减少不合理药物的发生，确保人们安全有效地使用药品。本文对中国药品分类管理的历史进行了梳理，并介绍了药品分类管理系统在不同阶段实施过程中的情况。分析了存在的问题，并对未来的药物分类进行了展望。实施药物分类管理的一般想法是贯彻执行“一个核心，两条主线”。一个核心是：加强对处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理，确保人民群众安全有效地使用药品;两条主线是：首先，我们必须充分整合中国的国情，其次，我们必须遵循“积极稳定，逐步实施，注重效益，持续改进”这十六字方针来逐步推行、实施。关键词：处方药；非处方药；分类管理目录1绪论 绪论1.1研究背景及意义自中华人民共和国成立以来，中国先后实施了麻醉药品，精神药品，医药毒品，放射性药品和无毒品的分类管理。目前，处方药和非处方药的分类管理是加强处方药管理和规范非处方药管理的核心。减少不合理用药的发生，有效保证了人们用药的安全性和有效性。处方药和非处方药的处方管理系统是一种国际公认的药物管理模式，始于20世纪50年代的美国和西欧。当时，几起险恶的谋杀事件让人们意识到他们必须严格管理毒品的安全。美国首先建立立法建立药物分类管理制度，然后西方主要发达国家先后建立了这一制度。在20世纪70年代，世界卫生组织积极向成员国，特别是发展中国家推荐这种管理模式，并建议各国采用这种模式作为国家药物政策。1.2国内外研究现状黄海珍的《处方药安全的政府管制研究》详细地介绍了美国、英国、日本等发达国家的处方药管制相关政策、体制及状况，并归纳发达国家处方药管制的特点，如处方药管制法律法规体系严密、约束力强、处罚严厉和执法机构监督有力等，因此，对发达国家的先进经验进行了总结和启发，探索了适合中国国情的监管模式。在文章“北京药品零售企业销售处方药过程中的处方管理研究”中，陈文钊将美国、德国的药品分类管理制度的实施方法和状况与我国的北京市进行了充分的对比，并从中获得一些启示:一要完善和推进相关的法律法规体系和制度建设，二要加快医疗体制改革纠正“以药养医”，三要通过借鉴国外经验来推进我国的网上购药机制建设，四要加强特殊处方药的管理等。李玉英的“德国药品分类管理概论”介绍了德国药品分类管理的法律，法规和标准，分类状况和药品销售管理。其人性化的药物分类标准和麻醉药物的计算机化信息管理值得学习和借鉴。陶短房的《加拿大药店一片一片卖药》和陶短房、黄文炜、许燕红的《国外为何没有“药”儿园》介绍了加拿大、日本、英国等经济发达国家严格的制度规范和处方药管制经验。世佳的《美国买处方药先看身份证》生动形象地描述了该文作者在美国购买处方药的经历，从中可见美国处方药的销售监管和政策执行落实都非常地严格。王琦的《从“止咳水上瘾”看处方药监管》结合媒体报道的校园止咳水上瘾现象，分析处方药滥用的危害及潜在的政府监管落实不到位、群众认识不足多方面原因。刘士礼、张艳霞的《浅谈处方药监管的现状及对策》发现在处方药监管中存在着诸多问题:必须在处方中出售的处方药并非严格按处方出售;处方药未按规定管理:某些医疗机构责任意识差;从业者缺乏业务知识和缺乏监管意识;消费者对处方药管理知之甚少。李德胜、徐远志的《处方药销售管理咋就成了老大难》阐述处方药销售管理的难点，一是药店可自主经营的非处方药品种少，为保障自身经济收益往往违规销售以提高处方药销售量;二是药店处方来源少，主要由于医疗机构有意识地进行处方流出的干预和限制;三是药店的教育培训跟不上，店员业务素质不高且流动性大，有的药店和厂家合作过程产生一些夸大宣传和推荐行为。李亮的“药品销售管理现状调查与监管对策自我咨询”对上海市处方药销售监管现状进行调查分析，并提出了几点对策：一是加大面向公众合理用药的宣传力度，同时企业应严格依法经营。二是向药店负责人通报检查情况，提醒其加强自律。三是严格检查处方药管理政策和GSP法规。四是在实施现行政策法规的同时，积极探索处方药管理的新方法。五是探索临床药师制度。陈胜军在“处理药物监管难题”一文中指出，有必要建立一个处方药和非处方药监督管理的长效机制。一是普及安全用药知识宣传;二是加强处方药和非处方药的分类，增加非处方药的数量和药品总数的比例;三是为临床处方流出开辟绿色通道;第四，监管部门应进一步加大监督和处罚力度。2处方药、非处方药及药品分类管理的概念2.1处方药处方药是必须在执业医师或执业助理医师的处方下分发，购买和使用的药物;非处方药不需要医生判断，购买和使用的药物。作为人类健康的特殊项目，药品在研究，生产，销售和使用的各个方面都受到相关法规的严格控制。参与这些链接的组织或个人必须得到主管政府当局的适当授权。对于药物使用者，即药物消费者而言，某些药物的获取和使用并不是随意的。根据消费者获取和使用药物的权威，目前药品分为处方药和非处方药。到目前为止，西欧和北美等发达国家和地区已经建立了相对成熟的处方药和非处方药分类管理系统。中国的“处方药和非处方药分类管理办法”（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审查批准。它由国家药品监督管理局于1999年6月18日出版。该管理办法自2000年1月1日起施行。2.2非处方药非处方药意味着为了方便公众，在确保药物安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审查后，无需医生或其他医疗专业人员即可购买的药品，一般公众可以根据自我判断使用它，并根据药物标签和使用说明。非处方药也被称为美国的非处方药，称为非处方药。大多数这些药物用于常见疾病的自我诊断，如感冒，咳嗽，消化不良，头痛和发烧。为了确保人民的健康，中国的非处方药的警告标签和说明标有警告，明确规定了药物的治疗时间和疗程，并强调“如果症状没有缓解或消失，请咨询医生。”。简言之：可自行根据需要选购。非处方药由处方药转换而来，是长期应用，经证实有效，质量稳定，对非医疗专业人员安全。然而，在非处方药中，有一种更精细的分类。A类和A类OTC都可以在药店购买，但B类非处方药更安全。除了在药店销售外，B类非处方药还可以在超市，酒店，百货商店等销售。因此，服用非处方药一定不能随意，最好事先咨询医生。任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药比较安全且相对而言。如果病因不明，病情不明确，最好不要使用非处方药。如果药物不起作用或出现恶化，甚至皮疹，瘙痒，高烧，哮喘等异常的迹象，应立即停止服用药物并去医院治疗。中国第一批非处方西药有23类165种，中成药有160种，但每种药都含有不同的剂型。亚太地区的大多数国家都有销售非处方药的法律规定，但有些国家没有对非处方药进行分类。例如，在印度，由于缺乏健全的分类管理系统，私人销售非处方药的现象很普遍。相比之下，在像日本这样的发达国家，除了规定消费者如何购买以及在哪里购买非处方药之外，监管机构还负责保护消费者免受毒品侵害，他们对非处方药的包装，标签和说明有严格的要求。非处方药的零售一般受法律限制，其主要管理权被称为“药房垄断”或“营销”。但是，维生素和膳食补充剂，药物副产品，草药和传统药物通常包含在食品管理中。维生素和膳食补充剂明显占据了亚太地区场外交易市场的主导地位，年销售额占非处方药总销售额的57％。日本的非处方药市场在亚太地区占据主导地位，非处方药的年销售额占区域总销售额的70％。由于处方药市场的低迷，许多制药公司已开始将注意力转向场外交易，而中国的非处方药市场则非常活跃。2007年，场外交易市场继续扩大，品牌场外交易产品的销售普遍增加。中国的OTC药物直接针对消费者，消费者为中心，消费者自己购买，不需要经过医生，显示出比一般消费品更多的特征，而不是处方药，市场响应消费者的需求，需要更敏捷，因此市场潜力巨大。预计到2010年，中国将成为世界上最大的医药市场之一.OTC销售额可达到全球药品销售额的30-40％。面对巨大的市场蛋糕，Janssen，Squibb，Shike和Pfizer等全球跨国公司已准备好抓住中国场外交易市场，并加大研发力度，加快在中国的布局。此外，中国城市人口每年以2000万左右的速度增长，城市居民对非处方药的需求将促进这一市场的发展;中国人口老龄化的趋势正在加速，这一群体的医疗消费正在增长;城镇居民收入增长迅速，医疗卫生费用也迅速增加;基本医疗保险制度和医疗体制改革大大加快了非处方药市场的发展。随着农村“两网建设”，医疗保险和新型农村合作医疗制度的全面推进，农村医药市场逐渐成为新的热点。中国的OTC市场前景十分可观。2.3药品分类管理药物分类管理是一种国际公认的管理方法。它基于药物的安全性和有效性，取决于其种类，规格，适应症，剂量和给药途径。药物分为处方药和非处方药，并制定相应的管理规定。其重要意义在于确保人们用药的安全性。中国有数以万计的中西药品。实施处方药和非处方药分类管理的核心目的是有效加强对处方药的监督管理，防止消费者因自身行为不当而滥用药物，危害健康。另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学合理地进行自我护理。概括起来说，重大意义有以下三个：1有利于确保人们的药物安全有效，药物是特殊商品，并且存在合理使用的问题。否则，不仅会浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命。有些人还可能对身体产生抵抗力或耐受性，并在将来的治疗中造成困难。2有利于医疗卫生事业的健康发展，推进医疗卫生体制改革，增强人们的自我保健意识，促进中国自我宣传“人人享有初级卫生保健”目标的实现；它为制药行业提供了一个调整产品结构和促进制药行业发展的良好机会。3有利于逐步与国际公认的药物管理模式保持一致，这有利于国际社会合理用药的学术交流，提高药物使用水平。3我国处方药与非处方药分类管理现状3.1我国处方药与非处方药分类管理现状2001年颁布了“药品管理法”，国家要求国家实施处方药和非处方药的分类管理制度。根据该规定，中国政府部门已通过“药品监督管理办法”和“药品注册管理办法”的修订。相关部门规章和文件，如“药品广告审查和发布标准”，“药品说明和标签管理规定”等。逐步建立与药品分类管理系统兼容的政策法规体系。划分我们在上市药物中使用非处方药的方式，并进行处方药和非处方药的转换。非处方药选择标准的基本要求包括：1制剂或其成分应在中国上市，具有长期临床用途，用户数量充足;2充分研究制剂及其成分，结果清晰，安全性好;3制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控，稳定;④用法用量及疗程明确，疗效确切;5）药物适应症符合非处方药的适应症范围，适合自行用药;6如果您参与治疗特殊人群，如儿童和孕妇，应该有明确的用药指导;7给药途径，剂型，剂量，规格，给药时间，储存，包装，标签和说明均适用于自我药物治疗的需要。同时，中国对OTC药物清单进行动态管理，出于安全或管理原因不适合管理非处方药，并将及时转化为处方药管理。至今，已有多批非处方药转换为处方药(如:2005年，国家食品药品监督管理局发布了一份文件：将氯霉素滴耳液和其他非处方药转换为处方药）。广告，价格管理和注册2002年11月30日之后，处方药可能不会在中国的大众媒体上刊登广告;而非处方药可以。国家基本医疗保险药品清单中列出的处方药和一些垄断生产和管理的药品由国家定价或定价以引导价格。对于国家基本医疗保险药品清单中列出的非处方药，各省价格管理部门应当制定指导价，其他药品实行市场调整价格。某些符合相关要求的药物可以申请直接注册为非处方药。按处方药销售处方药，中国采取循序渐进的方法。除了我们的法律法规的规定外，我们还要求：注射剂，有毒药物，二类精神药物，兴奋剂药物，精神障碍治疗药物，抗病毒药物，肿瘤治疗药物，含有麻醉药的复方口服液，抗菌药和激素处方药，在全国必须凭处方销售。其他药物是各省根据当地人对医疗药品的实际情况提出的。3.2实施药品分类管理目前存在的问题与不足药品分类管理的实施和管理是一个复杂的项目，实施过程中存在一些不足之处。药物的安全性也存在一些隐患，监管部门有必要不断研究和制定工作对策。以上海为例，上海医疗保险指定药店已经具备了药剂师在职，药房咨询服务，医疗保险供应，处方调整和处方管理等分类管理的条件。但与要达到的目标还有相当距离。究其原因，主要存在以下问题：1药物分类问题，特别是处方药和非处方药;②药品分类标识使用不正确；③处方不规范；④处方合法性难辨；⑤处方的审方、调剂不规范；⑥个别处方药开架销售，存在不安全隐患；7药剂师在个别药房开业期间未经许可离开岗位的现象;8一些制药技术人员缺乏常见疾病症状和常用药物使用知识的知识，无法准确回应客户咨询和指导用药。3.2.1执业药师队伍建设亟待加强自1994年以来，国家实行了执业药师的资格制度，持牌药师在引导公众合理用药，确保药物使用的安全性和有效性方面发挥了重要作用。然而，持牌药剂师团队提出了一些实际问题，表现在：①执业药师数量不足。中国持牌药剂师的密度为17976，西部欠发达地区的持牌药剂师密度最小。2需要改进持牌药剂师试验方的能力和水平。即使您通过执照药师资格考试获得“认证药师资格证书”，也并不意味着您已经掌握了许多相关的临床药物理论和经验。没有专业课程可以独立评估持牌药剂师验证处方的能力。3持牌药剂师对消费者的非处方药物咨询和用药指导略显薄弱。它广泛地反映在购买药物时遇到的困难。药房的药房技术人员不能很好地提出专业建议。4许可的药剂师行为监管体系有待完善。执业药剂师的实践监督仍然没有到位。执业行为的监管流于形式。3.2.2处方药不按处方购买的现象仍然存在以抗生素为例，抗生素具有抗药性，滥用抗生素是极其有害的，但与此同时，零售药店的抗生素销售量仍然很大。大约在30%左右，有的药店甚至达到45%。毫无疑问，抗生素对大多数药店处方药销售的影响是巨大的。一些较小的药品零售药店违反了处方药销售系统实施的规定。药品处方主要来自医疗卫生机构，部分处方药可直接在医院获得;对于同时拥有药品分销和诊所的大型药店，他们可以在商店获得处方，并为患者提供相应的处方药销售;但是，对于既没有处方资格也没有处方来源的小药房，药品分类管理系统的实际实施和实施只能从医疗体制机制中研究对策。逐步推进药品分离，加强处方管理，推进药品分类管理的推进。3.2.3消费者教育力度仍需加强自中国实施药品分类管理以来，政府机关，行业协会及相关企业加强了自我药疗概念的推广。特别是，OTC协会通过药房员工教育和消费者教育的形式，大力推广自我药疗知识，推广负责任的自我药疗的概念。中国非处方药协会于2003年6月30日成立了自我药疗教育专业委员会（SMEC）。主要开展行业规范建设，药学人员培训和消费者教育工作。如非处方药协会主办的“人民医药安全社区教育夏光计划”它是一系列面向社会和面向人民的大规模普及药品安全教育公益活动，可以提升消费者的消费和保健水平。此外，政府机构不断加强对非处方药生产经营企业的监督管理，确保为消费者提供科学合理的药品指导和教育，保护消费者权益;积极推进药品分类管理体系和体系建设，构建自我健康和自我药疗的监管框架，营造有利于自我健康和自我药疗的和谐氛围。将消费者自我药疗概念的改善与中国规模较大的吸毒人群进行比较。在正确选择非处方药，合理使用处方药等方面的培训和教育远远不能满足要求。通过监管机构和各界的共同努力，不断提高公众对药品分类管理体系的认识。逐步提升合理用药水平。4我国处方药与非处方药分类管理对策自20世纪80年代引入处方药和非处方药分类管理概念以来，经过十多年的探索和研究，结合中国的国情，20世纪末，处方药和非处方药分类管理系统正式实施，实现了中国药品监督管理体制的重大变革。自药品分类管理实施以来，取得了重大成就：1药品分类管理的实施加强了处方药的管理，有效切断了消费者滥用和滥用处方药的根源。减少消费者对药物的不合理使用，确保人们的药物安全。②根据“应用安全，确切的疗效，稳定的质量和易于使用”选择和转换近5000种非处方药的原则基本上满足了人们自我药疗的需要。3在药品分类管理过程中，药品流通和广告管理得到加强。它规范了企业药品的促销和广告行为，避免误导消费者。4随着我国药品分类管理体系的实施和大量非处方药的出现，人们的负责任自我药疗意识不断提高，降低了普通小病的门诊量和医疗费用。使中国的医疗卫生资源更加有效，有助于解决“看病难看，看病贵”的问题，并有效配合中国医疗卫生体制改革，促进了中国医疗卫生事业的健康发展。5通过消费者教育和药学人员教育的形式，我们将大力普及自我药疗知识，倡导负责任的自我药疗理念，促进自我药疗和自我保健的发展。尽管药物分类管理在早期取得了很大成就，但在未来的工作中，需要在某些方面进一步加强：4.1进一步加强对药店的管理和执业药师队伍的建设一方面，一些药物必须通过处方购买和销售，这是药物分类管理的重要组成部分。另一方面，药房执业药剂师是指导消费者自我药疗的重要专业团队。目前，中国的执业药师团队严重不足。无法适应中国分类管理系统的发展需求，有必要进一步加强持牌药剂师的建设，并建立一套合理的制度，以指导持牌药剂师到药房的流动。4.2严格处方管理，推进处方外流进一步加快医疗卫生体制改革步伐，规范处方管理，患者可以在医院药房购买药品，也可以按照医生开的处方在零售药店购买药品。医疗卫生机构应当统一制定印刷处方，医务人员应当在其签发的处方上印刷国家标识的标签，以避免一些不符合法定要求的人。党中央，国务院决定从中国社会经济发展的现实出发，建立和完善处方药和非处方药的分类管理制度。这一决定是为了适应中国社会主义市场经济体制发展和深化改革的实际需要，加快医疗卫生事业的健康发展，完善药品监督管理制度，确保人民用药安全有效;推进医疗改革，医疗保险制度改革，增强人民群众的自我保健意识，减少国家和个人医疗费用。满足人们对不同层次医疗保健消费需求的客观要求;是要充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源和药物资源来实现中国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；这是加快中国医药产业结构调整，提高药品质量，促进医药产业，扩大医药市场发展和繁荣的良好契机。4.3进一步加大消费者教育消费者对药物分类管理系统的理解滞后。有必要改变长期以来为人民群众购买药品的习惯，这是一夜之间无法实现的。在中国药品分类管理的实施过程中，人们仍然不能接受一些规定。因此，应继续加强对消费者的教育和宣传。并将教育效果评估作为药物分类管理系统的重要组成部分。建立和实施药品分类管理制度涉及药品监督管理的各个方面，涉及国务院有关部门的相关改革和一揽子政策。同时，该制度还涉及药品生产，管理，用户和广大人民群众的利益现状。因此，该系统的建立和实施将遇到很多困难，不会在一夜之间解决和实现。国家药品监督管理局将与卫生部，劳动和社会保障部以及国家中医药管理局合作。国家工商行政管理总局，国家计委，国家经贸委，财政部等部门积极研究政策。力求整体推进。药品分类管理的实施关系到大局，具有重要意义。5结论随着人们物质，文化和生活水平的提高，人们的医疗保健理念将从“健康是国家负责”转变为“个人健康和自我责任”。消费者将注意力和消费转化为对自我保健的承诺。从加强药品监督管理的核心出发，建立和实施药品分类管理制度，确保人民群众使用药品的安全性和有效性势在必行。要为社会开展深入，广泛的宣传教育活动，使社会各界充分认识到不合理使用药物和滥用药物对自身健康造成的危害。认识到药物分类管理在确保药物使用的安全性和有效性方面的重要作用，我们可以理解和支持药物分类管理的发展。促进药品分类管理制度的推行。药品分类管理是我国开创性的系统工程，尚处于探索的初级阶段，涉及面广，复杂的局面。与此同时，中国人口众多，文化素质也大不相同。改革不断深化与不受约束的改革和相互制约的矛盾;目前的市场销售和人们的传统购买习惯根深蒂固。这些情况会客观地对社会产生很多影响。我们必须充分考虑中国的国情，结合社会经济发展的现实和客观规律，争取稳步前进。参考文献[1]郭莹，王敬博，张婉莹.中美两国药品分类管理制度比较及启示[J].中国药事，2010，24（06）：612-614.[2]张倩，林菲.我国药品分类管理中存在的问题及对策[J].中国医药导报，2010，7（19）：177-178.[3]张树春.再谈药品分类管理的重要性[J].中国医药指南，2010，8（20）：157-158.[4]李海珊，何锦妍，陈新.医