药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下云南农业职业技术学院

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绪论单元测试

管理对象一般涉及人、财、物三方面的资源（）

A:对B:错

答案:错

一个组织以质量为中心，以全员参与为基础。目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，称为（）

A:行政管理B:全面质量管理C:质量管理D:客户管理

答案:全面质量管理

全面质量管理最基本的工作程，即计划、执行、检查与处理，简称是（）

A:PDCAB:cGMPC:TQMD:QA

答案:PDCA

属于药事规章的是（）

A:《医疗用毒性药品管理办法》B:《药品管理法》C:《药品流通管理办法》D:《药品经营质量管理规范》E:《药品不良反应报告与监测管理办法》

答案:《药品流通管理办法》;《药品经营质量管理规范》;《药品不良反应报告与监测管理办法》

属于质量管理的是（）

A:质量改进B:质量保证C:质量策划D:质量风险E:质量控制

答案:质量改进;质量保证;质量策划;质量控制

项目一测试

药师的职能不包括（）

A:提供合理用药咨询B:处方调配C:修改处方D:提供药学保障

答案:修改处方

下列内不属于执业药师职责范畴的是（）

A:为无处方患者提供用药处方B:指导公众合理使用处方药C:执行药品不良反应报告制度D:指导公众合理使用非处方药

答案:为无处方患者提供用药处方

根据《执业药师资格制度行规定》，《执药师资格证书》的有效范围是（）

A:在颁发机关所在省份内有效B:在取得者的居住地省份内有效C:在取得者的就业所在地有效D:在全国范围内有效

答案:在全国范围内有效

药事组织的基本类型有（）

A:药品管理行政组织B:医疗机构药事组织C:药品生产经营组织D:药学教育、科研组织E:药学社团组织

答案:药品管理行政组织;医疗机构药事组织;药品生产经营组织;药学教育、科研组织;药学社团组织

执业药师的主职是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）

A:修改处方B:临床药学工作C:提供用药信息D:开展治疗药物监测E:处方审核

答案:临床药学工作;提供用药信息;开展治疗药物监测;处方审核

项目二测试

以下不属于药品行政许可范畴的是（）

A:卫生许可证B:药品生产许可证C:药品注册证D:GMR认证证书

答案:卫生许可证

以下不属于行政处罚的是（）

A:拘留B:罚款C:拘役D:没收违法所得

答案:拘役

国家药品标准包括（）

A:注册标准B:企业内控标准C:药典标准D:部颁标准E:局颁标准

答案:注册标准;药典标准;部颁标准;局颁标准

国家药品标准的内容包括（）

A:饮片炮制工艺B:质量规格C:中药制备工艺D:化药制备工艺E:检验方法

答案:质量规格;中药制备工艺;检验方法

药品审批过程中，由省级以上药品检验机构进行的检验是（）

A:复验B:国家检验C:委托检验D:抽查性检验E:注册检验

答案:注册检验

项目三测试

药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）

A:药品剂量B:药品品种、规格C:药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同D:药品适应证

答案:药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

非处方分为甲、乙两类的根据是（）

A:药品的安全性B:药品的品种、规格C:药品的适应证D:药品的价格

答案:药品的安全性

根据《非处方药专识管理规定(暂行)》，下列关于非处方药标识管理规定的说明正确

的为（）

A:经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色B:经营非处方药的企业指南性专用标识为红色C:甲类非处方药专用标识为红色D:非处方药专用标识图案分为红色和绿色E:乙类非处方药专用标识为绿色

答案:经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色;甲类非处方药专用标识为红色;乙类非处方药专用标识为绿色

对生产、销售假药的（）

A:并处二倍以上五倍以下罚款B:并处五倍以上十倍以上罚款C:有药品批准文件的予以撤销D:没收违法生产、销售的药品和违法所得E:并处二倍以下罚款

答案:并处二倍以上五倍以下罚款;有药品批准文件的予以撤销;没收违法生产、销售的药品和违法所得

以下关于甲类非药管理的说法正确的是（）

A:患者可以在执业药师指导下购买和使用B:不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式C:甲类非处方药与处方药应分柜摆放D:患者可以自行购买和使用E:零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营

答案:患者可以在执业药师指导下购买和使用;不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式;甲类非处方药与处方药应分柜摆放;患者可以自行购买和使用;零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营

项目四测试

（）的标签的内容、格式及颜色必须一致。

A:同一企业相同品种的不同规格B:同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）C:同一企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理D:同一企业、不同药品的规格品种

答案:同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）

根据《药品广告审查发布标准》，可以发布广告的药品包括（）

A:军队特需药品B:处方药C:第二类精神药品D:麻醉药品

答案:处方药

药品不能应用的人群或者疾病情况可查阅（）

A:注意事项B:禁忌C:用法用量D:不良反应E:药物相互作用

答案:禁忌

用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限可查阅（）

A:注意事项B:用法用量C:药物相互作用D:禁忌E:不良反应

答案:用法用量

使用该药品需要定期检查血象、肝功能、肾功能的内容应列在（）

A:不良反应B:注意事项C:禁忌D:药物相互作用E:适应症

答案:注意事项

项目五测试

新药上市后监测是（）

A:Ⅳ期临床试验B:Ⅰ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅱ期临床试验

答案:Ⅳ期临床试验

使用随机盲法对照临床试验的是（）

A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验

答案:Ⅱ期临床试验

完成哪期临床试验之后，可以申请新药生产（）

A:Ⅳ期临床试验B:Ⅰ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅱ期临床试验

答案:Ⅲ期临床试验

治疗作用初步评价阶段是（）

A:Ⅰ期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:Ⅳ期临床试验D:Ⅱ期临床试验

答案:Ⅱ期临床试验

可以实行特殊审批的有（）

A:治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药B:未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C:治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D:价格低廉的肿瘤防治药E:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

答案:治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

项目六测试

CMP中将生产洁净区的空气洁净度划分为（）

A:A、B、C、D、E五个级别B:A、B、C三个级别C:A、B两个级别D:A、B、C、D四个级别

答案:A、B、C、D四个级别

应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）

A:省级药品监督管理局B:药品委托生产的委托方C:国家药品监督管理局D:药品委托生产的委托方

答案:药品委托生产的委托方

药品生产许可证的有效期为（）

A:3年B:1年C:7年D:5年

答案:5年

质量保证（）

A:CAPAB:SOPC:QAD:QCE:GMP

答案:QA

药品生产质量管理规范（）

A:CAPAB:QAC:GMPD:QCE:SOP

答案:GMP

项目七测试

五区三色中退货区为红色。（）

A:对B:错

答案:错

库房温度管理分类中冷库的温度为5~10℃。（）

A:对B:错

答案:错

药品分类储存的方法，“分区分类，货位编号”。（）

A:错B:对

答案:对

处方经执业药师审核后方可调配。（）

A:错B:对

答案:对

药品销售过程：药品零售一般分为：接待顾客、确认顾客的需要、介绍药品、完成销售等几个步骤。（）

A:对B:错

答案:错

项目八测试

关于调剂工作步骤正确的顺序是（）

A:收方一调配一审方一核对一发药B:审方一收方一调配一核对一发药C:收方一审方一调配一核对一发药D:收方一调配一核对一审方一发药

答案:收方一审方一调配一核对一发药

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品

A:6B:4C:5D:3

答案:5

普通门诊处方用药一般不超过（）天的用量

A:5B:1C:7D:3

答案:7

传统的分类方法，通常把药品不良反应分为A型、B型和C型三大类。（）

A:错B:对

答案:对

新的严重的药品不良反应应当在十日内报告。（）

A:对B:错

答案:错

项目九测试

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）

A:国家一级保护野生药材物种B:从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C:对特定疾病有特殊疗效的中药品种D:对特定疾病有显著疗效的中药品种

答案:对特定疾病有特殊疗效的中药品种

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

A:中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工解成品B:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C:中药材、中药饮片、中成药和中药人工制成品D:中成药、中药人工制成品和申请专利的中药品种

答案:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

A:生产劣药论处B:生产假药论处C:生产假、劣药品论处D:无证生产药品论处

答案:生产假药论处

关于《进口药材批件》叙迷错误的是（）

A:一次性有效批件的有效期为1年B:多次使用批件的有效期为2年C:国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请颁发多次性有效批件D:《进口药材批件》编号格式为：国药封进字+4位年号+4位顺序

答案:国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请颁发多次性有效批件

中药二级保护品种的保护期限是（）

A:7年B:5年C:15年D:10年

答案:7年

项目十测试

毒性药品与麻醉药品可以放在同一专柜或库房。（）

A:错B:对

答案:对

麻醉药品与精神药品在运输过程中需要向有关部门申请领取运输证，运输证明有效期为2年。（）

A:错B:对

答案:错

麻醉药品与精神药品的储存管理包括设置专库,专人负责，专用账册，专册登记。（）

A:对B:错

答案:对

药品零售连锁企业经批准可以销售第一类精神药品。（）

A:错B:对

答案:错

麻醉药品处方至少保存2年。（）

A:错B:对

答案:错

项目十一测试

知识产权是指公民.法人或其他组织