018SF-320万能粉碎机风险评估报告

某某医药股份 第1页共8页文件编号：报告编号：评估小组：审核日期：批准日期：

2023-00生产设备部风险评估实施小组年 月 日年 月 日某某医药股份风险评估报告第某某医药股份风险评估报告第1页共8页目 录\l“_TOC_250005“一、目的 2\l“_TOC_250004“二、依据 2\l“_TOC_250003“三、范围 2\l“_TOC_250002“四、风险评估实施小组及职责 2五、风险优先度RPM的定级标准 3\l“_TOC_250001“六、风险各因素评分标准 4七、风险评估的依据及方法 5\l“_TOC_250000“八、风险评估 5九、附表1〔风险评估表〕 6一、目的：其质量风险实行必要的掌握措施，确保能制造出合格的产品。二、依据：〔2023〕《质量风险掌握治理规程》三、范围：及药品生产工艺步骤可能消灭的潜在质量风险，并对其质量风险实行必要的掌握措施，确保能制造出合格的产品。四、风险评估实施小组及职责成员分工组长所在部门、职务副总经理姓名责任组织该项风险评估工作组员组员设备部质量经理信息收集、整理，完成风险报告供给必要的评估信息组员组员生产经理车间主任供给必要的评估信息供给必要的评估信息组员组员操作员QA供给必要的评估信息信息整理及记录RPN风险主要由三个因素组成：损害的严峻性、风险发生概率、检出损害的力量。越高说明该风险的优先度越高。RPN﹤1616≤RPN﹤24RPN≥24风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。六.风险各因素评分标准：严峻性系数类别类别严峻性系数标准无关紧要1小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3后续批次。严峻4供给。对产品有严峻的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连消灭性5续生产的全部后续批数，需较高的本钱才能消退该影响。可能性系数可能性可能性类别标准系 数罕见150不行能2每5-10年可能发生一次的大事；大事发生的概率格外低，但是可以预见。可能31-5一个大事可能发生在另一个业务部门；掌握措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或屡次的大事；人们不会感到意外的事故。几乎确定5事故每年发生的次数很高；大事频频发生；掌握措施不到位。可识别类别可识别类别标准系 数根本确定1可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小可能性小4目前的方法只有微小的可能性可以检测出失败模式。几乎不行能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。九.风险的评估依据及方法：1.风险评估依据〔2023〕《质量风险治理制度》《质量风险治理流程》〔FMEA〕RPN风险主要由三个因素组成：损害的严峻性、风险发生概率、检出损害的力量。越高说明该风险的优先度越高。RPN﹤16RPN≥24风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。八.风险评估：风险评估及将承受的掌握措施见附表1结论：经过评估对相应风险实行掌握措施，风险在可掌握、可承受范围。工程风险评估小组意见：结论：经过评估对相应风险实行掌握措施，风险在可掌握、可承受范围。工程风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质量治理部意见：质量治理部意见：质量治理负责人：日期：某某医药股份风险评估报告第某某医药股份风险评估报告第6页共8页序 关键组号功能描述潜在风险影响评价序 关键组号功能描述潜在风险影响评价风险评估剩风险调整措施S上岗人员必需经过培训考试合影响人员、设备及产品的安全影响产品的质量和设备的使用寿命格；培训内容为设备操作、岗位3SOP卫生等取得供给商的材质证明。检查设43224备及相关附属部件是否符合要求，资料齐备。已作确认。33掌握面板掌握粉碎机的开关损坏无法进展粉碎机的操作52220使用前检查，定4期维护保养4筛网目数过滤药粉不符合工艺要求粉碎后的药粉不合格3319生产前检查，按工艺要求选择筛25筛网材质过滤药粉件1件1人员SOP出符合工艺要求的不按标准操作导致产品质量产品指标不合格设备材应符合相关法规的要求，确保设备符2质及设备资料合既定的用途，设备资料齐备指导设备操作检修。不符合SPDRPN53230网，并有复核人购置符合工艺材粉碎时损坏，混在质的筛网，粉碎损坏 药粉中，药粉污染53230时准时觉察，并2而不合格要有出去筛片的措施66电源部分为机械局部供给电力电路元件损坏失灵设备无法正常使用定期检修和维护3物料在使用前检7物料合格的原辅料并能 含量及微生物粉碎，掌握物料的不合格；水分较水分。 高产品不合格或粉碎不下至产品不合格验，中间产品和成品需检验合格才流入下工序，58工艺方法验证合格的工艺操作方法不到位及不够完善9环境及清洁符合产品工艺干净净别和干净的设备生产环境及局部受