药品监督管理

第二章药品监督管理1精选ppt药品的概念药品〔Drug,Medicine〕：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2精选ppt1、规定了使用目的和使用方法

——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品

——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品

——发扬我国医药特色3精选ppt1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药〔moderndrugs〕：19世纪以来开展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2．传统药〔traditionaldrugs〕：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。4精选ppt问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫杉醇5精选ppt

新药新药〔newdrugs〕：未曾在中国境内上市销售的药品。〔已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。〕6精选ppt处方药和非处方药

7精选ppt管理现状——法规1999年4月，国家药品监督管理局制定?处方药与非处方药分类管理方法?〔试行〕1999年12月，SFDA印发?处方药与非处方药流通管理暂行规定?2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施

8精选ppt定义处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购置、使用的药品。9精选ppt非处方药〔OTC〕：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用的药品。不同？10精选pptOTC分类根据药品平安性非处方药分为甲、乙两类OTC甲类OTC乙类商业商标平安11精选ppt处方药和非处方药的管理处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房销售乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业销售处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在群众媒体上以公众为对象进行宣传。12精选pptOTC药的遴选原那么应用平安疗效确切质量稳定使用方便处方药与非处方药的转换评价13精选ppt特殊管理的药品“特药〞麻醉药品医疗用毒性药品

放射性药品精神药品14精选ppt国家根本药物适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平获得的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品药品管理的分类15精选ppt国家根本药物制度TheNationalSystemofEssentialDrug

16精选ppt根本药物是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平获得的药品。一、国家根本药物的概念17精选ppt防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选、基层能够配备二、国家根本药物目录的遴选原那么18精选ppt2021年版?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录?，将?国家根本药物目录?中的治疗性药品全部纳入?药品目录?甲类局部。19精选ppt根本药物管理生产管理：招标定点生产省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业坚持“质量优先、价格合理〞的原那么坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。20精选ppt根本药物管理经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门催促检查。21精选ppt根本药物管理价格管理国家发改委制定根本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价22精选ppt根本药物管理使用管理政府主办的基层医疗机构全部配备根本药物实行根本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对根本药物零差率销售。23精选ppt根本药物管理费用保障307种根本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为根本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费24精选ppt根本药物管理质量监管完善根本药物生产、配送质量标准，对根本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品平安预警和应急处置机制；完善药品召回制度。25精选ppt药品的质量特性有效性平安性稳定性均一性26精选ppt药品是特殊的商品生命关连性高质量性公共福利性高度专业性品种多产量有限消费者的低选择性27精选ppt第三节药品监督管理28精选ppt一、药品监督管理的含义

是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。29精选ppt二、药品监督管理的主要职能评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度药品经营许可证药品经营企业必备条件GSP认证药品生产许可药品生产企业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品批准文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监测报告30精选ppt三、药品质量监督检查公正性

不涉及双方的经济利益权威性

代表国家进行的检验仲裁性

根据国家的法律规定进行的检验性质31精选ppt抽查检验注册检验委托检验指定检验药品质量监督检验的类型32精选ppt四、药品标准含义是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

33精选ppt?中华人民共和国药典?药品注册标准其他药品标准〔增补本〕国家药品标准法定的强制性的34精选ppt?中华人民共和国药典?由国家药典委员会编纂是中国的最高药品标准的法典。?中国药典?收载品种的标准为国家对该药品品种的最根本要求。35精选ppt

新中国成立以来，先后共编纂公布?中国药典?9版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、……2021版。从1980年起，每5年修订公布新版药典。2021版已经出版，于2021年10月1日正式实施。?中国药典?一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2021年版?中国药典?收载品种4600余种，其中新增1300余种简介36精选ppt第五节药品不良反响监测管理37精选ppt一、药品不良反响的定义、分类1、定义ADR：AdverseDrugReaction合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。38精选ppt药品不良反响事件备忘1930‘s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡1950‘s，四环素广普抗菌口服药造成“四环素牙〞1956年—1961年，反响停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎〞婴儿1970—80‘s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾1990‘s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤……39精选ppt2、分类A类药品不良反响〔量变性异常〕B类药品不良反响〔质变性异常〕C类〔迟现性〕不良反响〔“三致〞作用〕40精选ppt药品ADRs的发现、危害及管理时滞药品毒性表现危害情况上市时间警觉时间证实时间管制时间非那西丁肾损害、溶血死亡500余例1887195319591974异丙肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519681968普拉洛尔皮炎至少2257例1970197219741975角膜结膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代阴道癌300余例1948197141精选ppt如何区别ADR和医疗事故？处方是否符合药品说明书用法、用量的标准。如何区别ADR和药品质量事故？检验结果是否符合药品法定质量标准。药品不良反响与药品不良事件区别42精选ppt盐酸西布曲明43精选ppt关于“曲美〞曲美：主要成份：盐酸西布曲明适应证：肥胖。2000.8，太极集团生产，2021.10.25下架原因：有心脏病及中风的风险雅培生产的“诺美婷〞在10月召回44精选ppt关于“康泰克〞康泰克，主要成份：盐酸苯丙醇胺〔PPA〕、扑尔敏。适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反响和鼻窦炎、枯草热引起的各种病症。中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场40%的份额，每年的销售额高达10亿元(RMB)国家药品监督管理局2000年11月15日发布通告，暂停生产、销售和使用。45精选ppt原因：服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反响；美国食品与药品管理局也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。说明该药品制剂存在不平安问题。46精选ppt中药=放心药?“药性平和，无毒副作用〞!?“有病治病，无病健身〞!?“纯天然制剂，绝无毒副作用〞!?47精选ppt关木通与龙胆泻肝丸2003年，包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大局部人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。龙胆泻肝丸被称为“袪火良药〞，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。报道中还说，服用“龙胆泻肝丸〞导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通〞中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。局部龙胆泻肝丸受害者正酝酿集体起诉北京同仁堂〔集团〕有限责任公司。表示参与诉讼的人已达一百四十多人。受害人方案于５月正式向法院起诉。48精选ppt实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。49精选ppt为什么使用千百年的验方现在出了问题？科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通〞，原来是我们将“白木通〞误为“关木通〞，竟误用了几十年。上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中药没问题。50精选ppt二、机构及职责1、行政部门国家药监局主管全国药品不良反响监测工作；省药监局主管辖区内药品不良反响监测工作；各级卫生行政部门负责医疗机构药品不良反响监测工作；2、专业机构国家药品不良反响监测中心省药品不良反响监测中心51精选ppt三、报告制度和要求国家对药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。5年内：所有不良反响5年以上：严重的、罕见的或新的不良反响谁来报？52精选pptSFDA卫生部国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告群体不良反响立即报告省级ADR中心新的、严重的不良反响15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反响立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人每季度每季度每半年ADR报告程序53精选ppt发生率高漏报严重现状54精选ppt第四章药学技术人员管理55精选ppt一、药师的定义和类别

广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。56精选ppt药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药剂士、药剂师、主管药师、副主任药师、主任药师。3．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。57精选ppt一、执业药师概念经全国统一考试合格，取得?执业药师资格证书?，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。58精选ppt二、执业药师资格制度的性质59精选ppt问题：辩析以下关于药师的称谓执业药师临床药师药师主管药师执业药师是职称吗？药剂士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师是职称吗？60精选ppt执业药师资格考试的性质执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。执业药师制度属于职业资格制度。61精选ppt三、执业药师资格考试中专7年大专5年本科3年硕士1年博士0年

具有药学、中药学或相关专业合理吗？62精选ppt

考试科目

考试科目药学类中药学类专业知识〔1〕药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识〔2〕药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规,没全部通过？63精选ppt64精选ppt考试管理执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部印的?执业药师资格证书?，该证书全国范围内有效。65精选ppt国家实行执业药师注册制度。具有?执业药师资格证书?的人员，须向注册机构〔省药监局〕申请注册并取得?执业药师注册证?。未经注册者，不得以执业药师身份执业。66精选ppt申请注册的条件①取得?执业药师资格证书?；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

67精选ppt执业地点，执业类别，执业范围执业药师应按照所注册的执业地点、执业类别和执业范围执业。执业地点：注册所在地的省执业类别：执业药师，执业中药师执业范围：生产、经营、使用领域分开考？68精选ppt再注册和变更注册执业药师注册有效期3年，3年后需重新注册。执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。69精选ppt执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据。三年45学分

继续教育70精选ppt

执业药师考试题型介绍★A型题〔40个〕也称最正确选择题，即有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最正确答案，其余选项为干扰答案。考生需从备选答案中选出一个与题干最吻合的选项。它主要是对一些概念或结果的判断，这种题型较为简单，是得分的主要题型。71精选ppt

执业药师考试题型介绍★B型题〔80个〕也称配伍选择题，其特点为五个备选答案在前，一组试题〔2～4个〕在后，且每题仅有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可以不被选用。这类题主要察考生对密切相关知识的掌握情况。72精选ppt

执业药师考试题型介绍★X型题〔20个〕又称多项选择题，每组有A、B、C、D、E五个备选答案，其中有2个或2个以上为正确答案，少选、错选或多项选择均不得分。由于有多个正确答案，考生往往不能将全部正确答案选出来，因而增加了题目的难度。透明度73精选ppt

考试介绍★95年开始执业药师考试，每年一次，十月第二个周末考试，两个半小时完成。

没有一次全部通过？74精选ppt在欧美等兴旺国家，每800－1000人配有一名执业药师2021年全国执业药师资格考试合格率为11.12％截止到2021年2月底，全国累计有185692人取得执业药师资格。我国尚需100万名执业药师75精选ppt医院药学技术人员简介76精选ppt医院药师职称系列

药剂士、药剂师、主管药师、副主任药师、主任药师。77精选ppt

参加初级药士/药师/主管药师资格考试应具备的条件

〔一〕参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。

〔二〕参加药师资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。

78精选ppt

参加初级药士/药师/主管药师资格考试应具备的条件

〔三〕参加中级资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；4、取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；5、取得药学专业博士学位。

79精选ppt考试科目根底知识〔生理、生化、微生物、天药、药化、药分、病生〕相关专业知识〔药剂、药管〕专业知识〔药理〕专业实践能力〔医院药学综合知识与技能总论、各论〕80精选ppt药学技术人员的职业道德提问：职业道德的重要性？81精选ppt个人简历姓名：黄药师〔别名：东邪〕职业：桃花岛岛主专长：上通天文，下通地理，博览群书；精通阴阳五行、奇门八卦数术、医卜星象；琴棋书画无一不精；武功盖世，最拿手的是落英掌〞、“兰花拂穴手〞、“碧海潮生曲〞得意之事：生了他聪明绝顶的女儿黄蓉08版射雕黄药师的照片82精选ppt姓名：神农氏〔即炎帝〕职业：部落首领专长：采集；渔猎；治病主要成就：神农本草经〔是中国现存最早的药物学专著〕经历：尝百草之滋味，一日而遇七十毒，后因误食剧毒的“火焰子〞(断肠草),享年120岁后世称：三皇五帝之一，远古传说中的太阳神，药王个人简历83精选ppt药师的职业道德李时珍，远涉深山旷野，遍访名医宿儒，搜求民间验方，观察和收集药物标本历时二十七年编成?本草纲目?一书，是我国