新编2020实验室CNAS认可质量手册和程序文件全套转版

文件编号：QM-C/1-2020受控状态：R受控□非受控文件版本：C/1发放编号：持有人：实验室CNAS认证管理体系质量手册依据IS0/IEC17025：2017实验室认可准则条款编制转版,含程序文件汇编编制： 审核： 批准：浙江XX科技检测有限公司颁布日期：2020-3-12 实施日期：2020-4-12

XX科技质量手册编号QM-B/OOO版本/修订第3版第1次修订页次第2页共200页文件名称修订页发布日期2020年3月12日修订页序号章节修订内容版本更改原因日期1全部首次新版发布A/0首次2016-1-222全部IS017025：2005升级至IS017025：2017C/1CNAS-CL01：2018等新标准颁布2020-3-8XX科技质量手册编号QM-C/1-01版本/修订第3版第1次修订页次第3页共200页文件名称目录发布日期2020年3月12日目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"\h1.0前言 71.1实验室概况 71.2法人授权书 9\o"CurrentDocument"\h1.3最高管理者声明 10\o"CurrentDocument"\h1.4检测工作公正性声明 11\o"CurrentDocument"\h1.5检测工作保密性声明 121.6质量方针和质量目标 131.6.1质量方针 131.6.2质量目标 131.6.3服务承诺 13\o"CurrentDocument"\h1.7质量手册发布令 15\o"CurrentDocument"\h1.8质量体系人员任命书 16\o"CurrentDocument"\h规范性引用文件 172.1规范性文件 172.2引用标准 17\o"CurrentDocument"\h术语和定义 183.1公正性 183.2投诉 183.3实验室间比对 18\o"CurrentDocument"\h3.4实验室内比对 183.5能力验证 183.6实验室 183.7判定规则 193.8验证 193.9确认 193.10认可 193.11认可准则 193.12检验 193.13校准方法 193.14检验方法 193.15检定（验证） 193.16质量体系 203.17质量手册 203.18参考标准 203.19标准物质 203.20有证标准物质 203.21溯源性 203.22要求 21XX科技质量手册编号QM-C/1-01版本/修订第3版第1次修订页次第4页共200页文件名称目录发布日期2020年3月12日TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"\h4.0通用要求 224.1公正性 224.2保密性 23\o"CurrentDocument"\h结构要求 245.1法律地位 245.2管理层 245.2.1管理层的构成 245.2.2管理层职责 24\o"CurrentDocument"\h5.3本实验室检测能力范围 26\o"CurrentDocument"\h5.4本实验室应满足各方面要求 26\o"CurrentDocument"\h5.5本实验室质量管理体系、技术运作及支持服务的要求 265.5.1组织机构 265.5.2部门职责 275.5.3管理体系要素职能的分配 29\o"CurrentDocument"\h资源要求 326.1总贝1| 326.2人员 326.3设施和环境条件 386.4设备 406.5计量溯源性 43\o"CurrentDocument"\h6.6外部提供的产品和服务 44\o"CurrentDocument"\h7.0过程要求 46\o"CurrentDocument"\h7.1要求、标书和合同评审 467.1.1建立要求、标书和合同评审程序 467.1.2检测合同或协议 46\o"CurrentDocument"\h7.1.3要求、标书和合同的评审内容 467.1.4要求、标书和合同的评审要求 477.2方法的选择、验证和确认 487.2.1方法的选择和验证 487.2.2非标准方法的确认 497.3抽样 517.4检测物品的处置 527.4.1样品管理程序 527.4.2样品标识 527.4.3样品接收 527.4.4样品保存 527.5技术记录 54\o"CurrentDocument"\h7.6测量不确定度的评定 557.7确保结果有效性 567.8报告结果 57XX科技质量手册编号QM-C/1-01版本/修订第3版第1次修订页次第5页共200页文件名称目录发布日期2020年3月12日TOC\o"1-5"\h\z7.8.1总贝！］ 577.8.2报告的通用要求 577.8.3检测报告的特定要求 587.8.4报告符合性声明 587.8.5报告意见和解释 587.8.6修改报告 597.9投诉 607.10不符合工作 61\o"CurrentDocument"\h7.11数据控制和信息管理 62\o"CurrentDocument"\h8.管理体系 63\o"CurrentDocument"\h8.1方式 638.2管理体系文件 638.3管理体系文件的控制 678.4记录控制 69\o"CurrentDocument"\h8.5应对风险和机遇的措施 70\o"CurrentDocument"\h8.6改进 718.7纠正措施 718.7.1纠正措施控制程序 718.7.2纠正措施实施 718.7.3相关记录保存 728.8内部审核 738.8.1内审要求 738.8.2内审问题处理 738.8.3审核记录 738.9管理评审 748.9.1管理评审计划和程序 748.9.2管理评审的输入 748.9.3管理评审的输出 748.9.4管理评审周期 758.9.5跟踪落实 75\o"CurrentDocument"\h附录1实验室平面布置图 76附录2实验室营业执照 77\o"CurrentDocument"\h附录3质量管理体系要素职能分配表 78附录4实验室认可准则15017025:2017条款与质量手册章节对照表 79\o"CurrentDocument"\h附录5程序文件目录清单 80附录6量值溯源图 81附录7检测能力范围 82

XX科技质量手册编号QM-C/1-01版本/修订第3版第1次修订页次第6页共200页文件名称目录发布日期2020年3月12日XX科技质量手册编号QM-C/1-1.0版本/修订第3版第1次修订页次第7页共200页文件名称前M发布日期2020年3月12日1.0前言1.1实验室概况实验室概况江苏XX科技检测有限公司实验室成立于于2016年2月，由XX公司独资组建的实验室，隶属于江苏XX科技检测有限公司，属于第三方公正检验检测机构，具有法人资格的二级子公司，独立经营。根据检测工作的需要，本实验室下设综合室和检测室，分别负责质量管理和检测工作。本实验室检测人员团队的专业结构合理、理论基础扎实、实践经验丰富、组织管理能力和技术能力强，目前实验室从事检测工作的人员共65人，其中高级工程师7人，工程师18人，助理工程师25人。本实验室的资源配置可满足目前检测工作的需要。实验室一如既往发挥人才优势，走科技兴业之路，不断推动实验室的检测工作发展、进步，努力为客户提供更多高质量的检测数据、结果和优质服务。实验室占地总面积4500平方米，其中实验室面积2800平方米。以建筑工程、市政工程、路桥工程、节能检测、环境检测、化学分析、金属材料、建筑材料及食品其原料、包装材料的检测等业务。实验室配备了相应检测项目的仪器设备120台/套，如金相显微镜、光谱分析仪、超声波探伤仪、射线探伤机、测厚仪、硬度计、分析天平、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、液质联用仪、气质联用仪、红外光谱仪、生化培养箱、恒温培养箱、高压灭菌器等大型先进仪器设备。实验室定期对仪器设备进行外部校准和内部核查，确保仪器测试性能完好、量值传递准确有效。实验室自建立以来，一直秉承将秉承“求实、严谨、高效、卓越"的企业精神，逐步建立起了一套专业、规范的管理体系。为提升本实验室管理水平与技术能力，保障检测结果的准确性，导入CNAS-CL01：2018(ISO/IEC17025：2017)管理体系。实验室根据CNAS-CL01：2018(ISO/IEC17025：2017)《检测和校准实验室能力认可准则》以及相关法律法规要求，在原有《质量手册》2016-A/0版本基础上重新进行转版，完成了新版《质量手册》2020-C/1版转换，本手册是实验室管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，实验室将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。实验室承担的业务工作主要有：XX科技质量手册编号QM-C/1-1.0版本/修订第3版第1次修订页次第8页共200页文件名称前M发布日期2020年3月12日（1） 承担公司内部相关部门委托的样品检验工作；（2） 研究开发新的检测技术和方法；（3） 以“检验报告"的形式向委托方提供准确的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或结果判定结论。实验室名称：江苏XX科技检测有限公司实验室实验室地址：XXXXXXXXX实验室主任：XXX电话：XXX电子邮箱：XXXXXXX邮政编码：XXXXXXX日期：日期：2020年03月08日XX科技质量手册编号QM-C/1-1.2版本/修订第3版第1次修订页次第9页共200页文件名称法人授权书发布日期2020年3月12日1.2法人授权书法人授权书本人作为江苏XX科技检测有限公司的法定代表人，特授权李汉阳任江苏XX科技检测有限公司实验室主任，并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL0L2018(ISO/IEC17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系，配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源，维护和提高实验室的检测能力。在此，我郑重承诺：本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力，同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动，保证检测活动的独立性、准确性和公正性。我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。此授权有效期：自2020年04月08日开始。法人代表：日期：日期：2018年07月01日日期：日期：2020年3月12日XX科技质量手册编号QM-C/1-1.3版本/修订第3版第1次修订页次第10页共200页文件名称最高管理者声明发布日期2020年3月12日3最高管理者声明最高管理者声明为向客户提供优质、高效的检测服务，更好地服务于顾客，全面贯彻CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同于IS0/IEC17025：2017)的要求，本人作为江苏XX科技检测有限公司最高管理者，正式做出如下质量保证：严格按照CNAS-CL0L2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS-CL01-A001：2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化,全面贯彻认可准则的各项要求；在《质量手册》2020-C/1版所描述的范围内，通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审，持续保持为顾客提供检测服务的能力，并能持续不断地改进和提高。最高管理者：XX科技质量手册编号QM-C/1-1.4版本/修订第3版第1次修订页次第11页共200页文件名称检测工作公正性声明发布日期2020年3月12日4检测工作公正性声明检测工作公正性声明为了保证检测工作的公正性、科学性和权威性，提高服务质量，使客户对本实验室保持良好信心。在此向所有客户和认证认可机构作出如下声明：遵守国家法律、法规和认证认可机构的规定，对出具的检测报告的正确性负责。严格按照国家标准、行业标准或其他标准的有效版本进行检测。对检测申请方的样品、技术、资料信息和检测结果保密。实验室严格遵循《质量手册》的规定，建立和运行实验室管理体系，保证对检测结果判断的独立性，保证实验室所有人员不受行政干预，也不受任何商业、财务或其它方面的不正当压力，以确保检测数据的科学性和准确性。对检测申请方的知识产权、所有权和专利保密，严禁本实验室人员利用其技术及信息从事牟利活动。本实验室保证自觉抵制与检测活动、数据和结果存在关联的不当利益关系。本实验室保证不参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的真实性。本实验室绝不参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、使用或者维护等活动。本实验室每一位员工应熟记并严格遵守本声明规定，一旦发现有违反本公正性声明的事件出现，将对责任人给予严厉的处罚，甚至除名。以上声明，敬请认证认可机构和各方客户检查和监督。最高管理者：日期：日期：2020年3月12日XX科技质量手册编号QM-C/1-1.5版本/修订第3版第1次修订页次第12页共200页文件名称检测工作保密性声明发布日期2020年3月12日5检测工作保密性声明检测工作保密性声明为了保护客户的机密信息和所有权，实验室全体人员对其在检测活动中所知悉的客户商业秘密和技术秘密负有保密义务。为了使客户对本实验室的保密性保持充分信任，在此向所有客户和认证认可机构作出如下声明：遵守国家法律、法规和认证认可机构的规定，实验室对在实验活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密。实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。对在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。本实验室承诺承担由于保密性问题而对检测申请方造成损失的法律责任。最高管理者：XX科技质量手册编号QM-C/1-1.6版本/修订第3版第1次修订页次第13页共200页文件名称质量方针和质量目标发布日期2020年3月12日1.6质量方针和质量目标1.6.1质量方针行为公正、方法科学、结果准确、客户满意1.1行为公正：检测报告客观，公正，不受其它商业，财政等方面的干预，不受内部和外部的行政压力，确保检测过程及结果的公正性。1.2方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检验规程、规范和标准，选用适当的检测设备，以科学的态度进行质量管理和检测，科学且规范地反映测试数据。检测人员必须按照检验标准、方法要求进行检测并如实记录测试数据，确保检测方法的科学性。1.3结果准确：检验报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他各方面的误差要降到最低限度，确保检测结果的准确性；1.4＜户满意：全员熟悉和严格遵守管理体系的规定并持续改进管理体系，热忱提供优质高效的服务，在约定的工作日内出具检测报告，对客户的投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，及时做出让客户满意的答复。1.6.2质量目标质量目标达成情况由质量负责人每季度进行一次统计，并作为管理评审的输入资料。2.1管理质量目标依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及其在相关领域的应用说明，不断完善质量体系，确保持续运行，检验报告延误率W1%。2.2检测质量目标确保检测方法科学，数据和结果准确，检验报告错误率W1%。。2.3服务质量目标严格执行“以客户为中心"的服务宗旨，确保服务热忱、行为公正，客户投诉及时处理率399%、客户满意率N90%。2.4设备质量目标定期对设备进行外部校准和内部核查，确保仪器测试性能完好，设备校准及核查合格率＞98%O1.6.3服务承诺3.1服务质量承诺：严格履行公正性声明、质量方针声明的承诺，并以最好的服务态度、最快的检测速度、高水平的检测技术满足客户的检测需求。日期：日期：2020年03月08日XX科技质量手册编号QM-C/1-1.6版本/修订第3版第1次修订页次第14页共200页文件名称质量方针和质量目标发布日期2020年3月12日3.2服务标准：在与客户约定的时间内完成检测工作，提供准确可靠的检测数据，出具满足客户要求和标准要求的检测报告，确保客户满意。3.3管理体系的目标：持续保持并不断改进管理体系，加强检测工作控制能力，深入识别并控制影响检测工作质量的各种因素，不断提高检测结果质量，持续改进服务客户水平。3.4全员参与：实验室所有人员必须熟悉管理体系文件并按照文件要求开展工作。3.5改进承诺：实验室最高管理者承诺按照认可准则的要求进行工作管理，为管理体系的有效运行配置足够的资源，定期评审和改进管理体系以及检测活动的适应性和有效性。实验室主任：XXXXX科技质量手册编号QM-C/1-1.7版本/修订第3版第1次修订页次第15页共200页文件名称质量手册发布令发布日期2020年3月12日1.7质量手册发布令质量手册发布令为规范实验室的各项工作，提高本实验室的管理水平，保证本实验室检测工作质量，依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）文件CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于IS0/IEC17025：2017）及其应用说明，在2016版（A/0）《质量手册》（第1版）的基础上组织相关人员进行转版修订。新修订转版的《质量手册》（2020版-C/1）对本实验室的质量方针和管理体系进行了充分的描述，提出了质量管理和技术工作的基本要求，它是保证本实验室公正性、检测能力和工作质量的纲领性文件，是本实验室一切活动的行动指南，希望实验室全体员工必须认真学习，全面掌握，并在检测工作的各个环节贯彻执行。本手册对内用于实施、检查、审核、评审管理体系，并确保其运行正常；对外供客户和认可机构了解、检查、评价本实验室的管理体系和检测工作能力，并使其确信本实验室具有可信赖的工作质量和业务能力。《质量手册》（2020第3版第1次修订）经实验室办公会议讨论通过，现予以批准发布。若以前本实验室制订的有关规章制度等如与本手册不一致或存在矛盾之处，一切以本手册为准。本《质量手册》（2020版-C/1）自2020年4月8日起正式实施。实验室主任：XXX2020年03月28日

XX科技质量手册编号QM-C/1-1.8版本/修订第3版第1次修订页次第16页共200页文件名称质量体系人员任命书发布日期2020年3月12日1.8质量体系人员任命书质量体系人员任命书为了确保本实验室质量活动满足CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于IS0/IEC17025：2017）等相关规范、标准的要求，并保证质量管理体系充分、适宜、有效、持续的改进，特此任命如下人员：任命_XXX 为本实验室质量负责人；任命—XXX 为本实验室技术负责人；任命—XXX 为本实验室综合室负责人;任命_XXX—为本实验室检测室负责人;任命—XXX 为本实验室授权签字人；任命—XXX、XXX 为本实验室内审员；任命_XXX—为本实验室质量监督员；任命—XXX—为本实验室资料管理员；任命XXX为本实验室样品管理；任命_XXX—为本实验室设备管理员；望以上任命人员从任命之日起，按质量手册“5.2.2管理层职责”和“6.2.4人员岗位职责"履行好各自职责，确保检测质量体系正常有序地运行。实验室主任：XXX2020年03月08日XX科技质量手册编号QM-C/1-2.0版本/修订第3版第1次修订页次第17页共200页文件名称规范性引用文件发布日期2020年3月12日规范性引用文件2.1规范性文件检验检测机构资质认定管理办法(总局令第163号)IS0/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》2.2引用标准IS0/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL0L2018《检测和校准实验室能力认可准则》(idtISO/IEC17025：2017)CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A003：2018《检测和校准实验室能力认可准则在电器检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A004：2018《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A005：2018《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A005：2018《检测和校准实验室能力认可准则在无损检测检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A011：2018《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A012：2018《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》IS09001：2015《质量管理体系》RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》《实验室资质认定评审准则》；GB/T19001-2016《质量管理体系要求》(idtISO9001-2015)；GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》；有关各项检测的有效法规、标准等。XX科技质量手册编号QM-C/1-3.0版本/修订第3版第1次修订页次第18页共200页文件名称术语和定义发布日期2020年3月12日术语和定义本管理体系引用ISO/IEC17000《合格评定一词汇和通用原则》、VIM《国际通用计量学基本术语》、CNAS-CL0L2018《检测和校准实验室能力认可准则》中的定义和术语。本实验室：指江苏XX科技检测有限公司实验室。除此之外，本实验室对以下术语作出规定：3.1公正性客观性的存在。客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。3.2投诉任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。3.3实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。4实验室内比对按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证利用实验室间的比对，利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。。3.6实验室从事校准和/或检验的机构。从事下列一种或多种活动的机构。检测，校准；与后续检测或校准相关的抽样。注］:如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行检验工作以外,还进行其他活动,则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。注2：IS0/IEC17025：2017中的术语“实验室”是指在下列情况下,开展检验工作的机构:在或来自一个固定的地点在或来自一个临时的设施，在或来自一个可移动的设施。1检验实验室XX科技质量手册编号QM-C/1-3.0版本/修订第3版第1次修订页次第19页共200页文件名称术语和定义发布日期2020年3月12日从事检验工作的实验室。3.6.2校准实验室从事校准工作的实验室。3.6.3校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注］:校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。注2：校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.7判定规则当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。3.9确认对规定要求满足预期用途的验证。3.10认可泛指实验室认可。3.11认可准则泛指CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。3.12检验按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.13校准方法为进行校准而规定的技术程序。3.14检验方法为进行检验而规定的技术程序。3.15检定（验证）XX科技质量手册编号QM-C/1-3.0版本/修订第3版第1次修订页次第20页共200页文件名称术语和定义发布日期2020年3月12日查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。3.16质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.17质量手册阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.18参考标准在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。3.19标准物质具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。3.20有证标准物质附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注7.•有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。小2•当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。小3.•所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。爰"4.•有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。3.21溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。注］:此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

XX科技质量手册编号QM-C/1-3.0版本/修订第3版第1次修订页次第21页共200页文件名称术语和定义发布日期2020年3月12日注2：这条不间断的比较链称为溯源链。3.22要求为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。XX科技质量手册编号QM-C/1-4.0版本/修订第3版第1次修订页次第22页共200页文件名称通用要求发布日期2020年3月12日4.0通用要求4.1公正性4.1.1本实验室制订《检测公正性和诚实性管理程序》，并按其实施检测工作，管理层对客户明确承诺公正地开展检测活动，明确了实验室在公司母体中的地位，制定了内部组织架构，确保了从组织结构和管理上保证了检测的公正性。4.1.2在质量手册前言中，由实验室主任代表实验室管理层作出检测公正性声明的承诺（见《质量手册》1.3《检测工作公正性声明》），以保证检测工作的公正性、科学性和权威性。1.3制订保证检测工作公正性的相关措施，确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的，来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.4本实验室对影响检测公正性的风险进行持续识别影响。引发这些风险的因素主要包括检测活动、实验室内、外部的各种关系，或者实验室内部人员的关系。有时这些关系并非一定会对检测的公正性产生风险。4.1.5针对识别出的风险，为确保该风险不会影响检测的公正性或最大程度降低这种风险的影响，本实验室特制订了《应对风险和机遇管理程序》。1.6质量监督员应对员工的自律、公正行为和诚实性准则的执行情况进行监督检查，填写于《质量监督表》中，一旦发现公正性风险，制订相应的措施去消除或最大程度降低这种风险。1.7相关支持文件《检测公正性和诚实性管理程序》《应对风险和机遇管理程序》XX科技质量手册编号QM-C/1-4.2版本/修订第3版第1次修订页次第23页共200页文件名称保密性发布日期2020年3月12日4.2保密性2.1在质量手册前言中，由实验室最高管理者代表实验室管理层作出检测保密性声明的承诺（见《质量手册》1.5节《检测工作保密性声明》），对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。4.2.2本实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止；当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的管理部门。4.2.3本实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.5本实验室制定《保护客户机密信息及所有权管理程序》，对在实验室整个活动中获得或产生的所有客户机密信息和所有权予以保密。4.2.6相关支持文件《保护客户机密信息及所有权管理程序》XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第24页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日结构要求5.1法律地位本实验室是经过江苏XX科技检测有限公司授权成立的下属二级法人机构，对客户提供检测服务。本实验室是依法注册的独立法人单位，本实验室最高管理者经法人授权(见1.2节法人授权书)，负责建立本实验室的管理体系，配置检测活动的资源，维护本实验室的检测能力，保持实验室的技术发展。在检测活动中，可以与客户签订检测合同，开展检测工作。本实验室检测工作引起的各种法律责任按照《中华人民共和国民法通则》的要求由承担。并承担检测实验室相关的法律责任。本实验室的检测工作符合CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并能持续满足管理机构和顾客的需求。5.2管理层5.2.1管理层的构成本实验室管理层由实验室主任(最高管理者)、技术负责人和质量负责人构成，相关人员任命详见本《质量手册》1.8条《质量体系人员任命书》。5.2.2管理层职责5.2.1实验室主任职责贯彻执行国家的方针、政策、有关法律法规以及上级领导机构的各项条例和制度，对本实验室工作承担法律责任；负责策划本实验室的发展规划和年度工作计划，负责建立本实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件，使本实验室相关部门纳入质量管理的轨道；全面领导本实验室的行政、人事、财务工作；建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确职责和权限。考核本实验室管理人员的工作质量，决定奖惩事项；确保在本实验室内部建立适宜的沟通机制，及时将法定要求和客户需求传达到所有员工;解决检测工作所需资源的配置；审批服务和供应品采购计划；审批设备的更新、购置和报废计划等；组织重大检测事故的分析、处理，并对责任人做出处理决定；组织并主持管理体系的管理评审；审批检测项目的合同评审结论，批准或授权批准检测合同或协议；XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第25页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日批准年度培训计划，审批培训考核要求；负责批准新项目的立项；5.5.2.2质量负责人审批内部审核计划；负责质量管理体系的建立、运行和维护有效性；组织起草、审核、维护质量管理体系文件；组织宣贯质量手册；对质量管理体系的运行进行日常监督和检查；负责本实验室内部审核工作，向实验室主任报告管理体系运行中的问题；协助技术负责人组织检测人员技术培训和考核工作，对检测人员的技术培训、技术职务晋升、奖惩提出建议；负责质量争议和客户申诉和投诉的处理工作；负责质量事故的调查工作，并提出处理意见；对外部产品和服务提供方资质的审查；检测服务的跟踪，根据反馈信息组织实施纠正并建立预防措施；跟踪法定管理机构和/或认可机构的法律法规等方面的要求，纳入质量管理体系中，并定期对其评审。5.5.2.3技术负责人负责本实验室技术运作相关的工作；负责组织各类作业指导书和技术类程序的编制、审核和维护；负责检测方法的选择、验证和确认，组织评审非标准检测方法，组织制定、审批检测大纲；组织重大合同的评审；负责设施和环境的建立与维护；负责设备的控制和管理；负责测量溯源性的控制；组织开展能力验证和比对，并对结果实施评审；审定检测报告格式，监控报告质量；XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第26页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日负责各类人员的技术培训和能力考核工作；签发检测报告；解决检测实施中出现的重大技术质量问题。3本实验室检测能力范围主要开展的检测业务以建筑工程及其钢筋、水泥、混凝土、市政工程、路桥工程、节能检测、环境检测、化学分析、金属材料、建筑材料及食品其原料、包装材料的检测等业务。本实验室获得认可(拟申请认可)的检测能力范围不包括持续从外部获得的实验室活动。5.4本实验室应满足各方面要求本实验室的管理体系满足《认可准则》、客户、上级主管部门以及其他认可组织的要求，检测活动均在实验室内部(固定设施)进行，并涵盖与检测活动有关的所有工作场所。抽样活动可在客户处进行。各部门和岗位都必须按照管理体系要求开展工作。5本实验室质量管理体系、技术运作及支持服务的要求5.1管理工作是指领导和控制与检测工作质量有关的各种活动，它是各级管理人员所进行的活动；技术运作是指从识别客户需求作为过程开始，利用资源作为过程的输入，将过程输入转化为一系列的检测输出即检测数据和结果，最后生成检测报告；支持服务是指外部提供的产品和服务的采购、设备的维修保养、样品的贮存保管与运输、文件资料的清理与保管、仪器设备的校准/检定等。以上三种活动中，技术运作是本实验室工作的主干线；支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好资源准备，起着后勤和保障作用；管理工作主要起着策划、组织、协调、控制、持续改进的作用，为检测工作提供指引和保证。5.5.1组织机构根据检测工作的需要，本实验室下设检测业务室和综合办公室，本实验室内、外部组织机构关系如图5-1所示。

编号QM-B/0-5.0编号QM-B/0-5.0图5-1实验室组织机构图5.5.2部门职责为保证本实验室管理体系的有效运行，设置了技术负责人、质量负责人、综合室及检测室。为了界定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系，本实验室对部门和岗位职责做出如下规定(岗位职责见本手册6.2.4人员岗位职责)：5.5.2.1综合室职责综合室是本实验室的综合管理部门，人员配置包括资料管理员、设备管理员、内审员、监督员等，业务涉及质量监督、行政、人事、合同、计划、采购、内务、会议、接待和文档管理等管理工作。综合室在实验室主任领导下，代表实验室对外联系，对内计划协调公司的检测业务，为检测工作的实施提供支持和服务。(1)综合管理负责本实验室的文件及与检测工作相关的标准、政策、法令、法规、方法的收集、传递、组织学习和归档工作；负责本实验室印章的管理；XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第28页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日C.负责组织本实验室管理体系文件、记录和报告的管理；负责本实验室有关的统计上报工作；执行本实验室外部提供的产品和服务的采购；负责保管本实验室人员档案。对外联系承担与上级部门和有关单位的联系工作；负责联系客户来人、来函洽谈，咨询接待与处理工作；负责联系并获得法定管理机构或认可机构的法律法规及其它有关的指令和书面文件，报质量负责人批准后分发给相关人员执行；向客户发放检测报告；开展客户满意度调查，受理客户投诉。调度根据合同需求并经技术负责人批准下达检测任务，并监督该检测任务的执行进度；根据检测项目需要，负责公司检测人员和设备的临时调整与调度工作。设备管理做好设备档案、台帐管理工作；负责设备的保管、维护工作，检查设备的使用情况，保证设备处于良好状态；监督管理设备的维护与使用；负责公司网络的控制、运行与维护工作。检测报告、技术档案与检测样品管理负责检测报告的规范化、标准化审查工作；负责检测报告的编号、签章、发送、收回、登记工作；负责检测技术档案的建档、借阅管理工作；负责检测样品的接收、保管与退还工作；负责检测规程的控制与维护工作。协调与服务保存供应商的相关记录。承担检测工作所需设备供应、用车及环境条件的保障工作；XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第29页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日C.承担本实验室会议的组织与服务工作；d.组织、协调相关人员进行专业培训。外部提供的产品和服务的采购承担实验室与检测任务有关的外部提供的产品和服务的采购实施工作；其它协助质量负责人实施公司管理体系内部审核工作；进行日常质量管理工作；完成实验室主任交办的其它工作。2.2检测室职责负责检测作业指导书的编制；负责组织或参加检测有关检测标准、规范的制(修)订工作；实施检测工作，按照检测合同/协议，完成检测任务，编制检测报告；负责检测方案、报告格式等的设计工作；负责实施并完成检测及质量分析工作；执行以质量保证为核心的各项规章制度，认真执行技术标准、作业指导书，确保原始记录和检测报告的准确性和完整性；负责检测设备研发或提出购置申请；实施能力验证或实验室间比对工作；提出从事检测人员业务技术培训的要求；负责检测设备的介绍和演示；完成实验室主任委托的其它工作。5.3管理体系要素职能的分配本实验室采用管理体系要素职能分配表(见本手册附录2)来表示本实验室管理、技术运作和支持服务之间的关系，规定了管理层和各部门及岗位的主要职责，保证本实验室管理体系各要素能全面、协调、有效地进行。5.6实验室应有人员具有履行职责所需有的权力和资源，特此任命XXX为管理者代表,其包括：5.6.1实验室主任任命技术负责人和质量负责人，赋予技术负责人和质量负责人履行其职责XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第30页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日所需的权力和资源，任命文件详见本《质量手册》第1.8条《质量体系责任人人员任命书》，包括但不限于下列职责：实施、保持和改进管理体系；识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；确保实验室活动的有效性。5.6.2关键管理人员代理本实验室各项工作按《质量手册》的相关规定各司其职，为确保当实验室主任、技术负责人或质量负责人等不在的情况下仍能保证公司的各项工作正常进行，特对关键人员代理做出如下规定：当实验室主任不在时，由技术负责人代理行使职权；当技术负责人不在时，质量负责人代理行使职权；当质量负责人不在时，由技术负责人代理行使职权。当上述情况出现时，代理自动生效。7本实验室沟通机制及保证策划和实施管理体系变更的完整性应确保实验室员工都能够理解各岗位活动的相互关系和重要性，让全体员工关注质量方针的贯彻与质量目标的实现，在实验室建立适宜的沟通机制，并对与管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性有关的事宜进行沟通。5.7.1内外部沟通内部沟通本实验室确保相关人员、部门的职责明确，权限得当，关系协调。沟通方式可采用文件(含电子邮件)、电话、会议、简报、内部刊物、声像、电子媒体等多种形式。综合室应及时了解和收集员工对管理体系运行有效性提出的意见和建议，并反馈给管理层,使实验室管理体系持续改进。外部沟通a.本实验室充分、准确地了解客户的要求，掌握客户对公司检测工作XX科技质量手册编号QM-C/1-5.0版本/修订第3版第1次修订页次第31页共200页文件名称结构要求发布日期2020年3月12日的满意度，加强与客户及相关方的沟通交流。在执行检测任务过程中适时地与客户联系，及时通报进展情况。认真听取客户的反馈意见并及时处理客户申诉或投诉。7.2保证策划和实施管理体系变更的完整性当本实验室策划和实施的管理体系变更时，实验室主任应确保管理体系的完整性。当本实验室发生下述变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的完整性:实验室名称、地址、法律地位发生变化；实验室管理层、授权签字人发生变更；实验室重要检测设备、环境、工作范围及检测项目发生重大改变；其它可能影响本实验室检测活动的变更。5.8支持性文件8.1保证公正性和诚实性程序5.8.2保护客户机密和所有权程序XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第32页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日资源要求6.1总则为保证检测结果满足检测标准和客户的使用要求，本实验室对实施检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等资源进行合理配置，并按支持性文件的要求对管理体系运行和实施检验活动以及实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等进行控制。6.2人员2.1概述所有可能影响实验室活动的人员，无论是影响的内部人员还是外部人员，应该做到行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作，将确保这些人员具备相应的资格和能力并且受到检测室主管和监督员的监督，以及确保其行为公正、有能力、并按照本实验室管理体系要求工作。确保各类人员、各岗位人员具有相应的资格和能力。实验室主任是本实验室人力资源管理的主要职能人。实验室主任根据检测工作的需要，配备足够的相关专业人员和管理人员，对他们进行继续教育和培训，不断提高质量意识、技术水平和业务能力，确保所有操作专门设备、从事检测活动以及评价检测结果和签署检测报告人员的能力。6.2.2人员岗位任职资格条件本实验室配备与所开展的检测工作相适应的人力资源并且确保所有人员具备从事本职工作所需要的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等条件。本实验室将影响实验室活动结果的各岗位的能力要求制定成文件，包括对相关人员教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。为确保其胜任所承担的工作，实验室对以下关键岗位人员制定出任职资格条件：技术负责人：有多年从事相关检测领域的工作经历，并有较高学术造诣和丰富的技术经验，能准确地把握该领域的技术发展方向；精通检测工作相关的技术标准(规范)和检测方法，具有丰富的实践经验。应具有中级以上职称，本科及以上学历。质量负责人：精通质量管理、质量控制和质量保证的相关标准和方法；有丰富的和高水平的质量管理经验，在质量管理中有出色的业绩，应具有中级以上职称，本科及以上学历。授权签字人：熟悉授权签字范围的检测标准、方法及规程；具有扎实的XX和材料检测领域的理论知识和丰富的检测经验；熟悉认可准则、评审准则，CNAS标识的使用规则；应具有中级以上职称，本科及以上学历。XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第33页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日检测室主管：熟练掌握检测标准、方法及规程；具有丰富的相关检测领域的实践经验;掌握检测项目的范围、内容；具有较强的组织管理和指导检测技术人员开展检测工作的能力，中级以上职称，应具有大学本科及以上学历。综合室主任：熟悉质量管理、质量控制和质量保证的相关标准和方法；有丰富的质量管理经验，具备指导和培训质量管理人员的能力，应具有中级以上职称，本科及以上学历。监督员：精通检测相关的标准、技术和规程，理解检测工作的目的，对检测活动实施全过程监督。受过较系统的有关质量管理的培训，熟悉已获得(拟申请)CNAS的检测能力，监督CNAS标识的正确使用；应具有中级以上职称，本科及以上学历。内审员：掌握质量管理、质量控制和质量保证的相关标准和方法；熟悉内审的业务内容和工作范围；受过较系统的有关质量管理知识的培训，获得有关管理体系内审员的证书；应具有大学本科及以上学历。检测员：熟悉检测标准和方法；具备相关检测领域的基础理论知识；熟练操作检测所用设备；具有2年以上XX和材料检测领域的检测经历，应具有专科及以上学历。6.2.3人员能力确认本实验室建立并实施《人员管理程序》，对所有可能影响实验室活动人员(包括但不限于：操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员)能力，根据相应的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的要求进行确认。当使用在培员工时，对其安排适当的监督。6.2.4人员岗位职责本实验室对各岗位的职责和权限进行了规定，公司通过培训、发放上岗证、任命等方式向公司人员传达其职责和权限。各岗位职责如下(管理层职责描述见本手册5.2.2)：6.2.4.1检测室主管负责检测工作的有效进行，贯彻执行《认可准则》及相关要求和持续改进管理体系有效性；组织方法的选择和确认工作，考核检测人员应用标准方法的能力，提出确认意见；检查、控制各种检测环境和设施条件，确保满足检测工作要求；负责制定检测工作计划，组织完成各项检测任务、能力验证活动、实验室间比对、重复性试验等；负责检测任务的合理安排；XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第34页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日组织编制检测实施细则，指导检测人员循章操作；按照质量监控计划的要求参加质量监控活动；提出外部提供的产品和服务的采购需求，并负责购置产品的验收；有权拒绝影响检测工作公正性和独立性的各种压力和影响。6.2.4.2授权签字人熟练掌握授权签字范围的检测标准、方法及规程，检测项目的限制范围；对检测过程和数据进行检查，参与检测过程的各活动阶段的评审；对检测报告完整性和准确性负责，有权拒绝签发不符合要求的检测报告；确保检测报告认可标识的使用符合认可规则的要求；对授权签字领域的报告签字。6.2.4.3综合室主任负责本实验室管理体系的日常管理工作，贯彻执行《认可准则》、《评审准则》及相关要求和持续改进管理体系有效性；负责编制各类管理文件；参与合同评审和外部产品和服务提供方评审；负责对质量管理体系的运行进行日常监督和检查；协助质量负责人宣贯质量手册；协助质量负责人开展内审工作；协助质量负责人对质量争议和客户质量申诉的处理工作；针对综合室出现的不符合项，提出纠正措施；制定人员培训计划，对新进人员进行管理体系文件培训。针对综合室潜在的问题，提出预防措施；2.4.4检测员熟练掌握所从事的检测项目的检测标准和检测方法，努力学习专业知识，不断提高业务水平，负责编制检测报告，并对检测数据和结果的正确性负责；严格按检测标准/作业指导书等开展检测活动，检测前必须认真检查设备、环境条件、样品状态等是否正常，确保检测条件符合标准要求；主动接受监督员的监督，提供满足法定要求和客户合理要求的服务；XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第35页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日做好检测过程的原始记录，包括：产品名称、规格、型号、检测依据的技术标准、检测方法标准，使用的设备名称及编号，环境条件、检测过程的记录及结果；保证检测所用设备的正常运行，负责日常维护；掌握一般的设备保养、检查和故障排除技能。当发现或怀疑设备存在问题时，及时向检测室主管报告并实施追溯和采取必要措施；安全规范地开展检测活动，认真规范地填写原始记录。对有疑问的数据进行复验核对。如确有问题，应重新检测，并记录产生的问题和原因；遵守本实验室的各项规章制度，维护并确保环境条件符合检测工作的要求；有权拒绝来自内部和外部的各种压力和影响，科学公正的开展检测工作；按要求开展内部质量控制活动，参加能力验证活动与实验室对比，接受内部审核。保护客户的机密和所有权。2.4.5内审员参加内审员相关培训，熟练掌握《认可准则》、本实验室管理体系文件和内审相关要求；对提交的审核记录及不符合项报告质量负责人(内审组长)；尊重客观证据，如实记录受审核方的实际情况，保证审核的客观、公正，独立做出判断，不屈服于各方面的压力，忠实于得出的客观结论；开具不符合项；按照质量负责人的安排参加内部审核工作，并严格按照内部审核依据实施内审工作；对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证。有权建议停止有违反管理体系要求的任何活动。2.4.6监督员对检测人员的检测工作进行监督；对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，有权要求中止检测工作；对可能存在质量问题的检测工作提出复检要求；发现结果存在问题时，有权建议停止检测工作；配合技术负责人做好不符合项的调查分析。6.2.4.7设备管理员XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第36页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日收集计量服务供应商资质证明材料，开展计量服务供应商评价，建立计量服务《合格供应商名册》;负责对设备的供应商的资质进行调查，建立《合格供应商名册》，编制采购文件；负责设备的日常管理工作，有权制止任何违规操作行为；建立主要设备和量具的技术档案并负责及时更新；制定设备维护计划；负责设备维修、报废工作；负责制定周期校准/检定计划并按照计划及时送校送检，对设备加贴计量标识；定期检查设备的校准/检定情况，有权制止使用未校准/检定或校准/检定不合格的设备和超过校准/检定周期的设备；负责制定设备期间核查计划，组织核查计划实施。负责检测区域的防水、防火、防盗工作，确保检测设备的安全。6.2.4.8资料管理员负责各类文件、标准、资料的登记、发放、分类、立卷、存档、建帐、保管、借阅、归还和作废文件经批准后的销毁等工作；负责记录控制工作，及时发布各种最新记录格式信息，收集归档各类记录；负责检测报告的复印、装订、盖章及有关资料的存档管理；有权拒绝任何违反保密要求的各种文件资料借阅、复制行为；负责资料保存区域的环境卫生并做好防火、防盗、防虫等工作，保证档案资料的安全。6.2.4.9样品管理员负责对样品接收时的外观、数量、封样标记完整性的检查及登记；⑵入库样品的分类存放，根据样品的不同状态：“待检"、“在检"、“已检"、“留样"分别放置；样品必须经过相应处理后，按有关规定保存；做好各类样品入库记录，确保记录与样品相符；保持样品储存环境条件符合要求，并做好样品保护工作；超过保管期的样品应按规定处理，并做好记录；遵守职业道德，不得任意挪用、串换检验样品。XX科技质量手册编号QM-C/1-6.0版本/修订第3版第1次修订页次第37页共200页文件名称资源要求发布日期2020年3月12日2.4.10业务员对常规合同/协议进行初审；参与客户满意度调查，对客户反馈、申诉/投诉进行登记，做好客户接待；配合客户做好样品到达后的检查工作，配合样品管理员对样品进行审核，有权拒收不符合检测要求的样品；主动收集客户的意见和建议，开展满意度调查，报告质量负责人。2.5从事特定实验室活动人员的授权本实验室授权相关人员从事特定实验室活动，包括但不限于下列活动：开发、修改、验证和确认方法；分析结果，包括符合性声明或意见和解释；报告、审查和批准结果。6.2.6人员相关活动的管理和控制本实验室建立并实施《人员管理程序》，对人员确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控等活动进行管理和控制，并保存相关活动的记录和人员技术档案。6.2.7支持性文件1、 人员管理程序2、 监督工作控制程序XX科技质量手册编号QM-C/1-6.3版本/修订第3版第1次修订页次第38页共200页文件名称设备和环境条件发布日期2020年3月12日6.3设施和环境条件6.3.1基本要求配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监测、控制和记录是保证检测结果在技术上有效的先决条件之一，本实验室按照所从事的检测活动的需要配备必要的支持设施、工作区域以及有关的环境保证条件，以利于检测活动的正确实施，确保环境条件不会使结果无效或对所要求的检测质量产生不良影响。6.3.2本实验室建立并实施《设施和环境条件控制程序》本实验室通过建立并实施《设施和环境条件控制程序》，对实验室活动有影响的设施和环境条件均进行监测、控制和记录，技术负责人负责组织设施和环境条件的落实和监控。3.3监测、控制和记录环境条件当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，本实验室从以下方面监测、控制和记录环境条件：a） 基础设施本实验室检测受控区具有适宜于进行正常检测工作所需的空间、能源、照明设施、用于检测的设备，用于员工的培训、记录保存和文件保存等方面的设施。b） 温度和湿度本实验室检测受控区的温度和湿度条件符合检测标准或方法的要求，并使用温湿度计予以监测，使用空调进行控制，检测员在实施检测活动时对温度和湿度进行记录。c） 检测区域供电电源本实验室检测受控区使用市电，接入线路满足单相220V。d） 网络安全本实验室检测受控区的网络是一个物理隔离的独立封闭网络，由专人定期对网络进行防病毒保护以及病毒库的更新，防范恶意软件等不良程序，应具备有效的病毒保护和软件/数据库备份程序，必要时定期进行软硬件的更新换代。3.4控制措施的实施、监控和定期评审根据认可准则、评审准则以及在防雷装置、产品和防雷工程检测领域应用说明的要求以及相关检测项目的特性与所要求的测量精度，本实验室对设施和环境条件采取控制措施，并对采取的措施实施、监控和定期评审，以防止因设施的原因导致结果无效或对检测质量造成不利XX科技质量手册编号QM-C/1-6.3版本/修订第3版第1次修订页次第39页共200页文件名称设备和环境条件发布日期2020年3月12日影响。这类措施包括但不限于：a） 进入和使用影响实验室活动区域的控制；b） 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c） 有效隔离不相容的实验室活动区域。6.3.4.1进入和使用检测区域的控制诸如业务联系、咨询接待等非检测工作均在公司会议室接洽；未经许可，非检测人员及外来人员不得进入和使用检测区域。在确保不影响检测质量情况下，并保护客户机密及所有权的同时，保护进入和使用相关区域的人员的人身安全，尽可能允许客户合理进入公司检测受控区，直接观察为其进行的检测工作。6.3.4.2预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响本实验室由检测室对检测区域实施内务管理，保持检测区域的清洁、整齐，预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响，必要时，制定应急预案，当环境条件危及到检测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检测，已获得的检测数据应宣布无效。6.3.4.3检测项目的隔离本实验室对不相容的检测活动进行有效隔离并明示标识（包括：空间、空气、作业流程等）,防止交叉污染。6.3.4.4控制措施的评审本实验室指定专门人员对设施和环境条件控制措施是否适宜、有效进行定期评审（一般在每年年底实施，也可结合管理评审实施）。3.5本实验室永久控制之外的设施和环境条件要求本实验室原则上使用本实验室自有固定设施设施，如果在公司固定设施以外或客户提供的设施内进行检测时，将对设施和环境条件的附加控制要求予以特别注意，确保当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足《认可准则》中有关设施和环境条件的要求，若不能满足相关要求，则不能开展检测工作，待满足相关要求后方可开展检测工作。6.3.6支持性文件QP-C/1-13设施和环境条件控制程序QP-C/1-14内务与安全管理程序XX科技质量手册编号QM-C/1-6.4版本/修订第3版第1次修订页次第40页共200页文件名称设备发布日期2020年3月12日6.4设备4.1概述本实验室配备与开展的检测工作相适应的、能满足检测工作要求及对结果有影响的设备，这些设备包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、消耗品或辅助装置等。6.4.2非本实验室设备的使用本实验室使用公司以外的设备时，应确保满足《认可准则》的要求，即应确保：a） 租用设备的管理应纳入本实验室的管理体系；b） 本实验室可全权支配使用，即：租用的设备由本实验室的人员操作、维护、校准或检定，并对使用环境和贮存条件进行控制；c） 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d） 同一台设备不允许在同一时期被不同的机构共用租赁。4.3建立并实施《设备管理程序》为确保本实验室设备的功能正常并防止污染或性能退化，公司建立并实施《设备管理程序》,对设备的处理、运输、储存、使用和按计划维护等方面进行管理。6.4.4设备投入使用前或重新投入使用前的验证本实验室设备在投入使用前或重新投入使用前，将对其是否符合检测标准或者技术规范的要求进行验证，验证方式包括但不限于校准、检定、核查等和比对等。6.4.5设备关键量或值的量值溯源为提供有效的检测结果，本实验室对检测过程和结果有重要影响的设备按照本手册“6.5测量溯源性"的相关要求进行量值溯源，确保设备关键量或值能够达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，并符合相应的检测技术要求。6.4.6测量设备校准当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）为建立报告结果的计量溯源性时，均要求对测量设备进行校准。6.4.7校准方案本实验室制定设备的校准方案，包括需要进行校准的设备、选择的校准机构、校准周期、校准状态、校准结果、校准有效期限、负责人、校准结果的应用等内容。为保持对设备校准状XX科技质量手册编号QM-C/1-6.4版本/修订第3版第1次修订页次第41页共200页文件名称设备发布日期2020年3月12日态的可信度，必要时，本实验室对校准工作实施复核和必要的调整。6.4.8设备校准标识本实验室对所有需要校准或具有规定有效期的设备使用标签、编码或以其他方式标识，确保设备使用人能够方便地识别校准状态或有效期。6.4.9设备故障处置本实验室设备如果有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标识以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。检测室主管应检查设备缺陷或偏离规定对先前所出数据的影响，并应启动《不符合工作控制程序》。6.4.10设备期间核查当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，本实验室建立并实施《期间核查程序》，确认核查方法和频率。本实验室根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于以下方面：设备检定或校准周期；历次检定或校准结果；质量控制结果；设备使用频率；设备维护情况；设备操作人员及环境的变化；设备使用范围的变化。6.4.11参考值和修正因子应用如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，本实验室确保该参考值和修正因子得到及时适当的修正，并在检测工作中进行的更新和应用(计算机软件也应得到更新)，以满足规定要求。6.4.12设备保护本实验室设备(包括硬件和软件)应得到保护，以避免出现致使结果无效或失效的调整。本实验室对设备采取专人专用的方式予以保护，未经授权或指定的人员不得操作设备。6.4.13设备记录和档案XX科技质量手册编号QM-C/1-6.4版本/修订第3版第1次修订页次第42页共200页文件名称设备发布日期2020年3月12日本实验室设备管理员建立并保存对实验室活动有影响的每一设备及其软件的记录和档案。适用时，该记录和档案应包括但不限于以下内容：设备的识别，包括软件和固件版本；制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；设备符合规定要求的验证证据；当前的位置；校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6.4.14支持性文件QP-C/1-20设备管理程序QP-C/1-21量值溯源程序QP-C/1-22期间核查程序XX科技质量手册编号QM-C/1-6.5版本/修订第3版第1次修订页次第43页共200页文件名称计量溯源性发布日期2020年3月12日6.5计量溯源性6.5.1建立并实施《量值溯源程序》本实验室建立并实施《量值溯源程序》，通过不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，以确保测量结果能溯源至国家测量标准，如果可能，溯源到国际单位制（SI）。6.5.2量值溯源方式本实验室通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a） 具备能力的实验室提供的校准（如已获CNAS认可的实验室）；b） 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值（如使用有证标准物质）；c） SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。6.5.3无法溯源到SI单位时的处理当在技术上不可能计量溯源到SI单位时，本实验室证明可计量溯源至适当的参考对象，如:a） 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b） 描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。6.5.4溯源机构选择在选择计量服务时，由综合室按照《外部提供产品和服务管理程序》的要求对计量服务提供机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。从计量服务机构获得的校准/检定证书应符合本手册的要求。6.5.5支持性文件QP-C/1-21量值溯源程序QP-C/1-05外部提供产品和服务管理程序XX科技质量手册编号QM-C/1-6.6版本/修订第3版第1次修订页次第44页共200页文件名称外部提供的产品和服务发布日期2020年3月12日6外部提供的产品和服务6.1概述本实验室选择有充分质量保证的外部提供的产品和服务，防止采购的产品和服务的质量对检测结果造成不利影响，并确保外部提供的产品和服务是适宜的，这些产品和服务可包括：a） 用于公司自身的活动；b） 部分或全部直接提供给客户；c） 用于支持本实验室的运作。本实验室在具体检测工作中需要采购的产品和服务包括但不限于：a） 产品：测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。b） 服务：校准服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。6.2建立并实施《外部提供产品和服务管理程序》本实验室建立并执行《外部提供产品和服务管理程序》，对影响检测质量的产品和服务进行有效控制并保存相关记录。主要从以下方面对外部提供的产品和服务进行管理：a） 确定、审查和批准本实验室对外部提供的产品和服务的要求；b） 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；c） 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合本实验室规定的要求，或适用时满足《认可准则》的相关要求；d） 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取相应的措施。6.6.2.1产品和服务的采购要求审批和采购实施由产品和服务的使用部门提出采购申请，采购申请中应包含所有相关的技术要求，如类别、型号、规格、质量要求等，技术内容必须经技术负责人审核和实验室主任批准。由综合室从《合格供应商目录》中选择合适的供应商，报实验室主任批准后实施采购，若需要外部提供的产品和服务无合格的供应商，则按照“货比三家"的原则选择供应商，经实验室主任批准后实施采购。相关记录应归档保存。6.6.2.2供应商评价由综合室实施对供应商进行调查，根据不同的外部产品和服务的采购需求，对供应商质量保证能力进行分析评价，建立《合