质控品基础知识

实

验

室

质

量

控

制

基

础沈

坤

雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystems

DivisionBIORAD名词定义分析方法

(

Analytical

method

):

分析物被检测的方法偏倚

(

Bias

):

检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离·

变

异

系

数

(Coefficient

ofvariation)·

1)相对精密度的度量·2)作为非阴性特性，

为标准差对均值的比率·

变异系数比率

(

Coefficient

of

variation

ratio[CVR])

·1)实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率·

2)估计方法学组精密度QualitySystems

DivisionBIORAD名词定义·Levey-Jennings

控

制图(

Levey-JenningsChart

):具有控制样

品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结果·基质

(

Matrix

):

控制品中除了分析物之外的所有成分·基质效应

(

Matrix

effect):

样品中非分析物的其他成分在检测中对分析物值的影响·方法学组

(

Peer

group):1)使用系统仪器、分析方法、试剂、

和使用相同批号控制品的实验室组合；

2)具有相同特征的实验室组

合·质量控制(

Quality

Control):1)用于满足质量要求的操作技术或活动；2)为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一

组程序。注：

QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果进行分析，证实误差来源、评价与记录补救措施QualitySystems

Division

BIORAD随机误差(

Random

error)

:

对于实验室均值的随机偏离系统误差(

Systematic

error)

:对于检验均值偏离的趋势或漂移·

漂移(

Shift):1)

控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又稳定的变化；

2)系统误差的一种类型·倾向

(Trend):1)控制值与

可

能

为

患者结

果

的

逐

渐

、

经

常是微小的增加或减少；

2)系统误差的一种类型·标准差

(

StandardDeviation):1)度量一组观察值离散程度的统计量；

2)精密度·

标准差指数(

StandardDeviationIndex[SDl]

):

对方法学组准确度的估计QualitySystems

Division

名词定义BIORAD什

么

是

质

量

控

制

?·

医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与

评价产生患者结果的分析过程医学实验室质量控制要求：·

与患者样品一起，有规律地检测控制品·

将质量控制结果与统计限值(范围)作比较QualitySystems

DivisionRADBIO什

么

是

质

量

控

制

产

品

?·质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使

用

人

血清

、

尿

液

、

或

脑

脊

液

等

制

备

。·控制品可以是液体的或冻干的材料，

内含一个或多个

已知浓度的组分(分析物)。控制品必须与患者样品

一

样

的

方式

被

检

测

。QualitySystems

DivisionBIO

RAD每个控制品测定次数?控制品的被检测位置如何设定?如何选择决定分析性结果可否接受的判断规则?失控后采取何种适当措施?QualitySystems

Division如

何

设

定

质

量

控

制

策

略

?使用何种浓度的控制品?BIO

RAD如

何

开

展

质

量

控

制

?·

良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控

制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些

变化，会潜在地影响检测的稳定性；

应检测更多次控制品。·质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，

实验室以此确认检测

系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确认。(实验室管理办法：

质控品的均值和标准差应建立在实验室

常规使用方法对质控品重复测定的基础上。)·

最终

CLIA法规(2003年1月)要求，每天进行检测的项目，应检

测两个具有不同浓度的控制材料QualitySystemsDivisionBIO

RAD

ision

(Huh

lmereeisien)QualitySystems

DivisionBIO

RADExample

ofFigure2:racYsicFiQC

统

计

量

的

计

算·均值(或平均值)是实验室对控制品某特定水平分析

物真值的最佳估计

Zxn/n·

标准差是一个统计量，度量各个数量值(如：

QC值

)

互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。另一个词不精密度，

常用于表示各个数量值互相离散

的程度。QualitySystems

DivisionBIO

RAD均值和标准差计算示例-

√0.0-4.²+441-4.1P+(40-4.19²+(42-41Y+41-41P+(4-1-4.1F+(42-4.1

√004+6s=0.082or0.1(Rounded)4.0

+4.1+4.028.7

mmol/L4.1

mmoL/LBIO

RADQualitySystems

Division+4.2÷7×X×+4.1+4.1mmol/L+4.2===÷7标

准

差QualitySystems

DivisionBIORADLEVEY-JENNINGS

控

制

图·

在绘制Levey-Jennings

控制图时，通常使用标准差。Levey-Jennings

控制图用于绘制连续(批与批、天与天)的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为

均值±1s

、

均值±2s

、与均值±3s

。参照上例：均值±1s的范围为4.1

±1x0.1=4.0～4.2

mmol/L均值±2s

的范围为4.1±2x0.1=3.9～4.3mmol/L均值±3s

的范围为4.1±

3x0.1=3.8～4.4mmol/LQualitySystems

Division

BIO

RADBIORADLEVEY-JENNINGS控

制

图QualitySystems

Division当分析过程在控制下，约有68%的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样，有95.5%的所有QC

值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5%的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7%的所有QC值在均值±3标准差[3s]

内。仅有0.3%或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。QualitySystems

DivisionBIORADLEVEY-JENNINGS控

制

图图

QC值

率

：值

的

相慧·号对

分批

号

：

1(mmll)+2→

1=均-1-2-3*布2

3

4

54.14.03.08i

之

云安

算

本-

51。9

10值4.35151718BIORAD使

用L-J

控

制

图

评

价

运

行

质量·实验室需要做好记录文件，说明检测了质量控制材料，为确保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴有同期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。日记应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期、进行检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。

日记任选的内容包括：方法与检测温度(通常包括在酶检测方法中)。

日记中应有空白处，在“失控”或不可接受时方便填写采取解决问题的措施，以及主管人员检查的记录。·在QC结果写入QC日记后，结果也应点于L-J控制图上。同时应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统误差与随机误差。QualitySystems

Division

Westgard规

则·1981年，

威斯康辛大学

(

UniversityofWisconsin

)

的JamesWestgard

博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard

系统

的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard

的设计中，有6个基础规则。

这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。·Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所

有的质量控制规则可表达为NL,N为被评价的控制观察

数，

L为评价控制观察数的统计限值。所以，1₃s表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s

控制限值。QualitySystems

Division

BIO

RAD1在。2S不

.5

在2s

与3s

限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s

控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。出察落，果住结记的所有质量控制±

2s

控

制

限

值

。%了有4超约值时，观存在更多的分析误差这

是

警

告

规

则

，

有

1个1₂s

警告规则Quality

Systems

DivisionBIO

RAD图6。工s规则+3=+2M-1-2=30○

水

平

11x=9·1₃s这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s

限值为符合本

规

则

。QualitySystems

Division

图

7:1

xs规则+3s

+2·

+1eM-10-2=

-3eRUN失

控

规

则1₃

sBIORADO

本

平

12

322s

这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●

两个连续的QC结果●

超过2s●在均值的

同侧·

这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常(水平

I)与不正常(水平Ⅱ)控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平

I

为

-1s,

水平Ⅱ为+2

.5s(符合

1zs规则),则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于+2.0s,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内2₂s指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间2₂s指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。QualitySystems

Division

规

则+3s水

：平+2=27M

a-1s4

6

8(

批间

)22s

失

控

规

则BIO

RADM

2s-3s

HUN

2

38(批

内)

5468

2台s:2s

o图huN水

：平To1

Ng2+1523·R₄s,这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若

一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平

I

与水平Ⅱ,水平

I

高于

均值+2

.8s,水平Ⅱ低于均值-1.3s

。

两个控制品间的总差异大

于

4s;

即

[+

2

.

8s-(-1.3s)=4.1s。图9:

R4s规则+3=+2s+1=R4s-2sRUN

2

3R₄s

失

控

规

则QualitySystems

DivisionBIO

RADS柰平8·

4₁

s符合这个规则的指标是●

四个连续结果

●

均大于1s

●

均在均值的同侧·

4₁

s

规则有两个应用。在一个控制品内(均为水平

I的控制结果);或在控制品间(如：综合水平

I

、Ⅱ

、

与Ⅲ的控制结果)。

一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。·

该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。·

使用31s较4₁s可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。QualitySystems

Division

4图10:4is规则+2。M-10-2。AJN(批内》₁

s

规

则S水平平415BIO

RAD+2sM-18二《批间)a,RD

e:9yi,

ges

:

1-18

,6U3r

c

oic-

,

8g-e3

1,mmol/L,No

Temperature3nt0a0e2RRadatedBiedm,,DSerueriesed,XSsayerCUnaCou,3an,2m1kualBe,Mse10ea4at:eLoUrDemo

Department2006-11-19-2007-t,dcoontaPenCsemoRule,DCb

Namert

for

SPaaLhmoC9991JennLabLevQualitySystems

DivisionCum

Mean/SD:[1]9.95/0.23,[3]19.95/0.54,Fxed

Mean/SD:[1]10.00/0.20,[3]20.00/0.40Graphagainst:Yourlaboratory,Currentlabnumber,Evaluation

Mean/SDBIO

RADQuality

SystemsDivisionBIOFAD如何计算控制值的平均值·对每个水平的控制品至少收集20个控制值。数据来自20批检测

结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、

检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应

与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。·对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离

群点。以均值±2s

与均值±3s计算统计控制限。·

产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和

使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商

可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原

料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性

能差异等变异。BIORAD

QualitySystems

Division如何建立控制值的均值和范围·对每个水平的控制品至少收集20个控制值。数据来自20批检测

结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、

检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应

与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。·对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离

群点。以均值±2s

与均值±3s计算统计控制限。·

产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和

使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商

可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原

料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性

能差异等变异。BIO

RAD

QualitySystems

Division

QualitySystems

Division·同种控制品更换批号批

号

控

制

品CLSI-至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI

-

可以使用少一些数据(临时),但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南一新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。如何建立控制值的均值和范围·

CLS

I-

至少需要20批的结果·

CLSI

-

开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南-新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。BIO

RAD新·

·是否必须对“定值”控制品建立均值和范围●·

CLIA-只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。

必须·

通过重复检测确定均值与标准差值·临床实验室定量测定室内质量控制指南一若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLIA(ClinicLaboratory

Improvement

Amendment)临床实验室改进修正案CLSI

(Clinical

and

Laboratory

Standards

Institute)国家临床实验室标准化委员会，前身是

NCCLS临床实验室定量测定室内质量控制指南--中华人民共和国国家标准QualitySystems

DivisionCLSI-定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的BIO

RAD临床

化

学

质

量

控

制

图

[1月]+3SD+ZSD+1SDX-1SD-ZSD一

3

S

D当前项目：钾单位：nmo1/L仪器代号

1

试剂编号：6

实验原理：1X4.255.74SD0.500.5057

1214

16

20

22

2626

9

13

15

19

21

23

27B2

B3

评价：0K!+3SD+ZSD+1SDX-1SD-ZSD

-3SD临床化学.

质

量

控

制图

.[1月]当前项目：总蛋白单位：g/L仪器代号试剂编号：2

实验原理：3X60.0075.00S6.007.505

713

15

19

21

23272

6

914

16

20

2226■—·BZ

o—。B3

评价：0K!当前项目：肌

酸

激

酶单

位

：U/L仪器代号1

试剂编号：2

实验原理：3临

床

化

学

质

量

控

制

图

[1月]BZ

—

色

B3评价：18XX

SD155.38388.614.796.31鲁当前项目：白

蛋

白单位

：g/L仪器代号试剂编号：

2

实验原理：3X

S34.62

1.0245.63

0.93评价：10X临

床

化

学

质

量

控

制

图

[1月

] B3BZ当前项目：钾单位：mmo1/L仪器代号

试剂编号：

实验原理：X

≤3,885

●

50评价：10X临

床

化

学

质

量

控

制

图

[1月

]BZB3G控制值在控：

患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，

怕的是失控后不正确的处理!失

控

的

处

理··1.

2.3.

4.5.

6.·QualitySystems

DivisionBIO

RAD几

种

失

控

后

不

当

做

法

盲目重复检测控制品常“

误了

念会不会控制品坏了?”然后：“那就先重做一次控制品看看”如果结果还是不好，“要不换一瓶新的控制品?”仍然结果不好“是不是会有其他原因才导致本次失控?”以上做法，说明实验室没有真正解决问题上下功夫思考，只是希望通过简单的步骤，侥幸发现问题.结果却是延误了发现和解决质量控制失败的真正原因。QualitySystems

Division

··BIORAD试用新控制品BIO

RAD解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，

以确定误差的类型a.系统误差(22s、41s、10x)·

漂

移

图本岗上依餐测等岗上的除餐b.随机误差(13s、R4s)

磨QualitySystems

Division倾

向一…一一一言系

统

误

差·

控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化

可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移·倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓

慢而细小的·

控制品均值的突然改变确定为漂移。QualitySystems

DivisionBIO

RADBIO

RAD倾

向

和

漂

移图

5

。向上的顿向与向上的漂移Era均值

覆批的序数46

文

上三

均值40批

的

字

第QualitySystems

Division

)(酬·样品或试剂加样系统安装不完整

恒温系统温度偏倚或漂移

试剂在使用、储存或运送过程中变质

控制品在使用、储存或运送过程中变质·

滤

网

脏·

光源坏·检测系统使用非试剂级用水

近期做过校准QualitySystems

Division········产

生

系

统

误

差

的

因

素实验场地室温或湿度不合适

·

试剂或校准品批号更换控制品处理不当，如：

不要求冰冻的却冰冻了校准品在使用、储存或运送过程中变质BIORAD更换操作人员随

机

误

差·

技术上，

随机误差是对于预期结果无一定方向与大小

的离散。在

QC

结果中，对于均值的正或负离差被定

义为随机误差。这些被确定为可接受(或预期)的随

机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体(即，数据点超出±3s限值)的，

为不可接受(未预期)的随机误差。QualitySystems

DivisionBIORAD产

生

随

机

误

差

的

因

素●

电

源·控制品的重复加样·

控制品编号错误·水中产生气泡·试剂或样品加样系统内有气泡·

控制品复溶不正确·

控制品储存于自动化霜冰箱内·操作人员技术水平QualitySystems

DivisionBIORAD三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控如果多个项目出现失控，请从共性上分析·

样本用量是否接近?···解决问题和排除失控原因·

比色波长是否一致?·

光源是否相同?·

检测模式(终点法、速率法?)是否相同?QualitySystems

Division是否同时被校准?BIO

RAD四、

与近期变化有关的原因失控时出现的系统误差往往和试剂或校准的问题有关出现系统漂移现象：·

失控前是否更换过试剂?出现系统偏倚倾向现象的可能原因：·试剂缓慢变质校准因子缓慢漂移●仪器上恒温温度的变化·滤光片单色光波长的变化·光源灯泡老化QualitySystems

Division解决问题和排除失控原因失控前是否完成重新校准?BIO

RAD五、确认解决问题，做好记录·找出问题，解决问题后，重做所有控制品

勿将失控点删除·●解决问题和排除失控原因失控纪录和纠正过程形成文件，

完成报告QualitySystems

DivisionBIORADOV4OBuoisNa

suoisNs

leno检

验

误

差

处

理

流

程沈

坤

雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystems

DivisionBIORADLevel3从这里开始

.

.

.本批控制

品

的控制值

有

无

>

2s

限

值

?有：符合12s警告规则，请继续分析无：检测系统在控QualitySystems

DivisionBIORADLevel3BIO

RAD前提：已符合1zs警告规则本批还有无控制品

的控

制值>

3s

限值

?(

有

)35D

10.6010.40工

0

.

2

0翌

Mean

10.009.809.609.

.4

0工一工有：符合13s

失控规则，请继续分析QualitySystems

Division有，出现在均值同侧：符合1zs,13s失控规则。结论：存在统计上显著的系统误差。可能已经出现了偏倚。寻找检测系统上造成性能偏倚的原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。QualitySystems

Division前提：已符合12s警告规则，13s失控规则它控

制值

超

出

2s?

(

有

)除了这个控制值>3s

外，本批是否还有其+3SD

10.6010.4010.20Mean

10.009.809.60-35D

9,40BIO

RADLevel

1BIO

RAD前提：已符合12s警告规则，13s失控规则它

控

制

值

超

出

2s?

(

有

)+3SD

21.2020.8020.40Mean

20.0019.6019.20-3SD

18,801-1有，出现在均值两侧：符合1zs,13s失控规则。结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。QualitySystems

Division除了这个控制值>3s

外，本批是否还有其level

3最近是否已经确定了控制范围?

。：

s变误异差的影趋响势的；患检者查样保本养。安排、试剂组合、对温度敏感的项目检测温度

QualitySystems

Division。。BIO

RAD前提：已符合12s警告规则，13s失控规则除了这个控制值>3s

外，本批是否还有其它控制值超出2s?

(无)是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧?

(

是

)立的限值，

确定是否需要重做样本。10.4010.20Ntean10.009.809.60-3509.401-1+3SD

:0.60levelBIORAD前提：已符合12s警告规则，13s失控规则是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧?

(否

)是否这个控制值和本批其它水平的控制值间，至少有4s的差异?是：符合

R4s失控规则。存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。否：可能存在随机误差或早期系统误差。寻找随机误差的可能原因。以及检测系统上个别部份方法曲线的原因。重做受3s

误差影响的患者样本。QualitySystems

Division除了这个控制值>3s

外，本批是否还有其它控制值超出2s?(

无

)BIO

RAD前提：已符合12s警告规则本批还有无控制品的控制值>3s

限值?

(无)18.801-1无：可能其他原因，继续分析QualitySystems

Division+35D20.8020.40Mlean19.6019.20-35Dled321.2020.00BIO

RAD前提：已符合12s警告规则本批还有无

控

制

品

的

控

制

值

>

3s限值?

(

无

)出现在均值两侧：符合R4s

失控规则。结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随

机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。QualitySystems

Division出现在均值同侧：符合22s

失控规则(批内)结论：存在统计上显著的系统误差。寻找检测系统上影响整个方法曲线的原因。证实与纠正

误差因素，重做本批所有患者样本。在这批中，是否仅一个控制值在2s

与3s

限值间?

(否)前提：已符合12s警告规则本批还有无控制品的控制值>3s

限值?

(

无),+在这批

中，是否仅一个控制值在2s

与

3s限值

间?(是)中在最后5批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次

处

于

在

2s

与

3s

限

值

间

?注：

随后几张将分析第一次出现情况QualitySystems

DivisionBIORADBIO

RAD

前提：已符合12s警告规则在最后5批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次

处于在2s与3s

限值间?

(第一次，用于检出较小的系统误差)在本批内检测几个水平的控制品?

两个还是三个?(两个)同

一

水平控制品的最后4个控制值，是否超出了均值同侧的1s限

值?

(是)+*5010.6010.4010.20Mean

10.009.80结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。

(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则)若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。

Quality

Systems

Division

符合41s

失控规则(适用于同一水平控制品)。9.60-35D

9,402-1酬23

231.glerd

11-18符合41s

失控规则(适用于各个控制品之间)。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。

(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

Division接上页同

一

水平控制品的最后4个控制值，是否超出了均值同侧的1s限值?

(否)是否两个水平控制品最后两批4个控制值都超出了均值同侧的1s限

值

?

(是)BIO

RAD符合8x、10x、12x

失控规则(适用于同一水平控制品)。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏倚大小，以确定偏

倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医

学上无意义，可以报告患者结果。(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标

准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上页是否两个水平控制品最后两批4个控制值都超出了均值同侧的1s限

值?

(否

)是否有

一个水平控制品的最后8、10或12个控制值都在均值的同侧?

(是)符合8x、10x、12x

失控规则(适用于各个控制品间)。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏

倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医

学上无意义，可以报告患者结果。(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标

准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上页是否有

一个水平控制品的最后8、10或12个控制值都在均值的同侧?

(否)是否所有水平控制品的最后8、10或12个控制值都在均值的同侧?

(是)

BIO

RAD

本

批

还

有

1

s

则值

?

(

无

)

在这批中，是否仅一个控制值在2s

与3s

限值间?

(

是

)在最后5批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在2s与3s限值间?

(第一次，用于检出较小的系统误差)在本批内检测几个水平的控制品?两个还是三个?

(

两

个

)同一水平控制品的最后4个控制值，

是否超出了均值同侧的1s限值?

(否

)是否两个水平控制品最后两批4个控制值都超出了均值同侧的1s限

值?

(否)

是否有一个水平控制品的最后8、10

或12个控制值都在均值的同侧?

(

否

)是否所有水平控制品的最后8、10或2个控制值都在均值的同侧?(

否

)

(存精在密

能n可ivis平)D水ems统。预期lity

Sy视检测接受(继是的问题误差，度)随机性能现可或重倚。为系统误差的初级阶段结论：本批检验不存在s

限规值警制2的

控符合品已制：无

控前提前提：已符合12s警告规则在最后5批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次

处于在2s

与3s限

值间?(

第

一

次，用

于

检出

较

小

的系

统

误

差

)在本批内检测几个水平的控制品?

两个还是三个?

(

三

个

)同一水平控制品的最后3个控制值，是否超出了均值同侧的1s限

值?

(是)+35010.6010.4010.20

Mean

10.002.80hendl符

合31s

失

控

规

则(适用

于同

一

水

平

控

制品

)

。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标

准差很小，不能使用本规则)若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充

分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。

Quality

Systems

Division

BIO

RAD9邕:09.60-3509,4022

23Ta7102-10符合31s

失控规则(适用于各个控制品之间)。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。

(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上页同

一

水平控制品的最后3批控制值，是否超出了均值同侧的1s限值?

(否)是否三个水平控制品最后1批3个控制值都超出了均值同侧的1s

限

值

?(是)符合9x

、12x失控规则(适用于同一水平控制品)。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

Division

接上页是否三个水平控制品最后1批3个控制值都超出了均值同侧的1s限

值

?

(否)是否有

一个水平控制品的最后9或12个控制值都在均值的同侧?

(是)+3SD

10.6010.4010.20Mean

10.009.809.60-3SD

9.40BIO

RADLevel

1结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义(临床显著性)。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。(注：有些项目如钾与

pH,重现性要求很高，因此标

准差很小，不能使用本规则)。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。QualitySystems

Division

符合9x

、12x失控规则(适用于各个控制品间)。接上页是否有

一个水平控制品的最后9或12个控制值都在均值的同侧?

(否)是否所有水平控制品的最后9或12个控制值都在均值的同侧?

(

是

)BIO

RAD在这批中，是否仅一个控制值在2s

与3s

限值间?

(

是

)在最后5批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在2s

与3s限值间?

(第一次，用于检出较小的系统误差)在本批内检测几个水平的控制品?两个还是三个?

(

三

个

)同一水平控制品的最后3个控制值，是否超出了均值同侧的1s限值?

(否

)是否三个水平控制品最后1批3个控制值都超出了均值同侧的1s

限值?

(

否

)是否有一个水平控制品的最后9或12个控制值都在均值的同侧?

(

否

)是否所有水平控制品的最后9或12控制值都在均值的同侧?(

否

)

、偏

(存精

。但

在系

水平)。可能QualitySystems

Division

统预视检测接受(监可继是题，问差的误)机度随密在性能现可重。或倚段在阶存级不初验差的批检误本为系统结论：前提：已符合12s

警告规则本批

还

有

无

控

制品的

控

制

值

>

3s限值?(

无

)BIORAD前提：已符合12s警告规则本批还有无控制品的控制值>3s

限值?

(

无),+在这批

中，是否仅一个控制值在2s

与

3s