药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案

药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案一、单选题：（共10题，每题5分）1.药品不良反应报告原则。（）[单选题]*A、发现即报B、确定再报C、可疑即报(正确答案)D、随时上报2.是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（）[单选题]*A、医疗器械不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、医疗器械不良反应D、药品不良事件3.

国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。（）[单选题]*A、及时、及时、越级B、逐级、逐级、越级C、及时、逐级、越级D、逐级、及时、越级(正确答案)4.新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。（）[单选题]*A已经载明B未载明(正确答案)C不能判定5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监测中心。（）[单选题]*A、及时报告B、发现之日起10日内C、发现之日起15日内(正确答案)D、发现之日起30日内6.由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。（）[单选题]*A、立即报告(正确答案)B、发现之日起10日内C、发现之日起15日内D、发现之日起30日内7.新药监测期内的国产药品报告。（）[单选题]*A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应8.药品不良反应监测专业机构的人员应由。（）[单选题]*A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)9.下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。（）[单选题]*A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)B、粤械注准20152220010C、粤食药监械(准)字2014第2220034D、粤穗械备2015000110.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。（）[单选题]*A、立即(正确答案)B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内二、多选题：（共5题，每题10分）11.构成药品不良反应的4个前提是、、、。（）*A、必须是合格药品(正确答案)B、必须是在正常用法用量下出现(正确答案)C、必须与用药目的无关的或意外的反应(正确答案)D、必须是有害的反应(正确答案)12.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。（）*A、引起死亡(正确答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)C、危及生命(正确答案)D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(正确答案)E、导致住院或住院时间延长(正确答案)13.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的。（）*A、新的不良反应(正确答案)B、严重不良反应(正确答案)C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应14.《药品不良反应报告表》的填报内容应纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。（）*A、真实(正确答案)B、完整(正确答案)C、准确(正确答案)D、符合规定时限(正确答案)15.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的的过程。（）*A、发现(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、控制(正确答案)16.药品不良反应是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。[单选题]*A、小于说明书剂量B、正常用法用量(正确答案)C、大于说明书剂量D、特殊的用法用量17.药品不良反应的英文缩写是（）[单选题]*A、ADEB、ADR(正确答案)C、MDRD、AER18.3、药品不良反应报告的原则是（）[单选题]*A、可疑即报(正确答案)B、确诊后再报C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报D、发生医疗纠纷再报19.4、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。[单选题]*A、已经载明B、未载明(正确答案)C、不能判定20.5、药品不良反应监测网络人员构成应由（）[单选题]*A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)21.6、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。[单选题]*A、7日内B、10日内C、15日内(正确答案)D、30日内22.国家食品药品监督管理局（）国家药品不良反应报告和监测情况。[单选题]*A、定期通报(正确答案)B、每季度通报C、不定期通报D、每月通报23.8、药品不良反应报告类型的分类（）[单选题]*A、一般B、严重C、一般、严重、新的(正确答案)D、新的24.9、药品不良反应报告表的主要内容不包括（）[单选题]*A、病人的一般情况B、体内药物浓度(正确答案)C、引起不良反应的药品及并用药品D、关联性评价E、不良反应的处理和结果25.10、医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）[单选题]*A、立即(正确答案)B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内26.11、新药监测期内的国产药品报告（）[单选题]*A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应27.12、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品引起的（）[单选题]*A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应(正确答案)D、群体不良反应E、一般不良反应28.下列属于严重不良反应的是（）[单选题]*A、普通皮疹B、多汗C、过敏性休克(正确答案)D、失眠E、口干29.药品不良反应报告制度是为了（）[单选题]*A、防止滥用B、保证分装准确无误C、保障患者用药安全、防止历史上的药害事件重演(正确答案)D、便于对岗位工作人员进行考核审查。30.药品不良反应描述过程中，必须体现出三个时间不包括（）[单选题]*A、药品上市时间(正确答案)B、不良反应发生时间C、采取措施干预不良反应方式时间D、不良反应终结的时间31.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）*A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作(正确答案)B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作(正确答案)C、组织药品不良反应教育培训、编辑(正确答案)D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作(正确答案)E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理(正确答案)32.17、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）*A、加强药品的上市后监管(正确答案)B、规范药品不良反应报告和监测(正确答案)C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险(正确答案)E、保障公众用药安全(正确答案)33.18、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。*A、发现(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、控制(正确答案)E、监督34.19、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。*A、真实(正确答案)B、完整(正确答案)C、准确(正确答案)D、符合规定时限(正确答案)35.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）*A、引起死亡(正确答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残(正确答案)D、对器官功能产生永久损伤(正确答案)E、导致住院或住院时间延长(正确答案)36.药品不良反应（ADR）是指（

）[单选题]*合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)合格药品在正常用法用量下出现的有害反应药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品在使用过程中出现的有害反应37.药品不良反应报告至哪个部门？（

）反馈途径有那些？（

）*400电话：400-988-1999(正确答案)PV邮箱：pv@(正确答案)药物警戒部(正确答案)38.药品不良反应/事件信息收集的四要素（

），上报的原则是（

）*可确定的患者信息(正确答案)可确定的反馈者信息(正确答案)可疑药品信息(正确答案)不良反应信息描述(正确答案)可疑即报(正确答案)主动上报39.因药品不良反应/事件涉及退换货类流程处理的部门是*港内市场服务部GSP(正确答案)药物警戒部集团公司质量管理部(正确答案)40.因药品不良反应/事件涉及赔偿类流程处理的部门是[单选题]*港内市场服务部(正确答案)GSP药物警戒部集团公司质量管理部41.并用药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。[判断题]*对(正确答案)错42.怀疑药品是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。[判断题]*对(正确答案)错43.患者同时应用多种药品，出现头晕头痛，当不能分清是何种药物引起，仍可上报不良反应，上报时可将几种怀疑药品一起填加到怀疑药品中[判断题]*对(正确答案)错44.患者吃过期食品出现腹泻，可上报药品不良反应[判断题]*对错(正确答案)45.患者应用抗菌药物出现皮肤瘙痒，怀疑为过敏反应，可上报药品不良反应[判断题]*对(正确答案)错46.药品不良反应报告原则为（

）[单选题]*A可疑即报(正确答案)B确认即报47.药品不良反应是指（

）[单选题]*A合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(正确答案)B药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。C药品使用时出现的与用药目的无关的有害反应。D药品使用时出现的有害反应。48.患者应用化疗药物出现恶心、呕吐，可上报药品不良反应[判断题]*对(正确答案)错49.药品不良反应过程描述的三个项目包括（

）*A药品不良反应出现时的症状、体征和相关检查(正确答案)B药品不良反应的动态变化的相关症状、体征和检查(正确答案)C发生药品不良反应后采取干预措施结果(正确答案)D患者出院时的情况50.（）容易发生药品不良反应。[单选题]*A.老年人、儿童、孕妇B.有肝脏、肾脏疾病的人C.有神经系统、心血管系统疾病的人D.以上所有患者(正确答案)51.药品不良反应的简称（）[单选题]*A.ADEB.MDEC.MDRD.ADR(正确答案)52.当一种药具有多种作用时，除治疗之外的其他作用被称为（）。[单选题]*A.毒性反应B.副作用(正确答案)C.继发作用D.首剂效应53.根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（）[单选题]*A.药品不良反应B.用药错误C.超说明书用药(正确答案)D.药品损害事件54.各科室药物严重不良反应发生时（）之内上报领导小组，启动应急预案。[单选题]*A.15分钟B.30分钟(正确答案)C.60分钟D.90分钟55.属于严重不良反应的是（）*A.引起死亡(正确答案)B.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案)D.对器官功能产生永久损伤(正确答案)E.导致住院或住院时间延长(正确答案)F.说明书中未记载的药品不良反应56.A型不良反应的特点是（）*A.常见(正确答案)B.剂量相关(正确答案)C.时间关系较明确(正确答案)D.死亡率较高E.可重复性(正确答案)57.医院开展药品不良反应监测的重要意义（）*A.法律法规的要求(正确答案)B.药品不良反应的危害性(正确答案)C.药品上市前研究的局限性(正确答案)D.医院开展ADR监测的优势(正确答案)58.新的