环境监测风险评估

发生危害后对产品质量的影响程度表影响洁净环境因素发生危害后对产品质量的影响程度表影响洁净环境因素2.2设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑(如玻璃)产生。部分设备可能有排湿、排热、2.3部分物料或产品在暴露状态下(如称量，投料，灌装过程),易引发扬尘或挥发。影响空气中的悬浮粒子。2.4没有按相关法规或方法执行监测，没有按验证的方法进行清洗，灭菌，消毒，操作不当、不彻底，从而造成5高期影响或可能是灾难性的短期影响3中预期将有中等的影响，可预期其影响具有短期到中期的有害影响1低小短期有害影响难易程度发散微生物或微粒的难易程度评定标准表5高易于发散，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间3中可能发散，但有一定屏障，并且该活动一段时间或有完全的屏但该活动持续相当长时间1低发生频率发生频率评定标准表发生频率评定标准(每天发生次数)5高3中1低按照下表规定标准，确定取样点以及取样频浮游菌沉降菌3.1.2法规符合性评估监测方法依据：悬浮粒子测试法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行。因ISO1464普药车间级别(编号)/面积房间人员活动存在死角清洁不当度*发生1.拉小车2.取放NNN2气闸IB2121.拉小车2.材脱NNN洗衣IB2101.清洗衣物N转动N整衣IB2091.折叠衣服2.书写记录N3.灭菌柜N71.清洗器具N2.水池内N1.穿洁净服NNN31.手部消毒NNN51.穿洁净服NNN51.拉小车2.拆瓶书写记录5.加瓶N备的运行N1.穿洁净服2.手部消毒NNN男更衣间11.穿洁净服2.手部消毒NNN1.书写记录2.干预操作3.维修、作5.拉丝斗6.盘转动N灌封A2I1.书写记录2.干作5.拉丝斗6.盘转动N1.书写记录2.干盘转动N1.书写记录2.干盘转动N1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调加胶塞铝盖7.盘转动N1.打印数据2.拆原辅料包装3.拉小车4.过滤N气闸IB2301.拉物料NNN31.搬运物料2.拉5.拆原辅料包小车3.打印数装6.将原辅料放进容器中NN器具准备I1.拉小车2.取放NNN模具IB2261.拉小车2.取放NNN洁具IB2251.拉小车2.取放洁具NNN配药记录中控IB242NNN1.可见异物检NNN原辅料准备1.拉小车2.搬物料NNN2I1.过滤器拆装、N原辅料准备1.拉小车2.搬物料NNN21.拉小车NNN灭菌前室I1.拉小车2.书写NN1.手部消毒NNN51.穿洁净衣NNN51.穿洁净衣NNN51.过滤器拆装2打印数据3.拆原辅料包装4.5.混合罐N器具干燥I1.操作控制面板2.拉烘箱门3.拉小车4.写记录N5.干燥烘N1.器具清洗2.测具搬运4.配消N5.压缩空气吹干6.水池内拐角N廊IB2201.物料转运2.设备零配件转运、3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN 大输液车间洁净级别面积房间人员活动存在死角清洁不当率1.拉小车2.搬NNN21.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.N1.拉小车2.拆5.传大输液车间瓶子内包装、3.控制面板操N转6.洗瓶行N1.物料转运2.NNN1.拉小车2.取NNN1.器具清洗2.测起泡点3.、容器具搬运4.N5.压缩空气吹干6.水池内拐角N1.拉小车2.取NNN1.拉小车2.人员通过NNN1.穿洁净衣2.NNN1.拉小车2.取NNN1.加铝盖2.拉安全门NNN1.拉小车2.取NNN1.穿洁净衣2.NNN1.拉小车2.取NNN1.容器具搬运2.器具刷洗4.N气吹干5水池内拐角N1.加胶塞2.拉小车3.拆包装NNN1.物料转运2.NNN1.拉小车2.人员通过NNN原辅料暂存1.拉小车2.搬NNN21.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.N1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调装量5.装机7.产品开放盘的转动N无菌1车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染存在死角清洁不当方法执行难易程度*发生频率RPN值无菌1车间灌装B3961.装机2.维修3.拉丝斗4.操作液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调录10.产品开放11.前后转盘转动N1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟NNN1.人员通过NNN1走廊B3731.物料转运2.设3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN1.物料搬运2.拉印称量4.填写袋子6.将物料放入容器具NN1.人员通过N51.物料搬运2.拉NNN配药B3831.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4.书写批记录N1.穿洁净衣2.手NN部消毒1.洁具清洗2.取NNN器具存放1.器具存放2.取用器具NNN备件B3761.拉小车2.取放NNNNNN11.拉小车2.搬运NNN1.换洁净服2.手消毒NNN整衣B3671.整理衣服2.写N菌柜运行N1.拉小车2.拆瓶制面板操作4.书写记录N送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.清洗衣物NN洁具B3781.洁具的取放NNN1.容器具搬运2.消毒液N4.水池内拐角N无菌2车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染存在死角清洁不当方法执行难易程度率1装机2.维修3.拉丝斗4面板10.产品开放11.前后转盘转动N无菌2车间液6.干预操作7.换浮游菌沉降菌碟子8.调装量9.书写记录1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟子NNN1.人员通过NNN11.换鞋NNN51.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4书写批记录N1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.换洁净服2.手消毒NNN1.物料转运2.设3.容器具转运4废弃物转运5.NNN1.物料搬运2.拉印称量4.填写袋子6.将物料放入容器具NNⅡ1.洁具清洗2.接NNN1.人员物料通过NNN51.人员通过NNN5Ⅱ1.拉小车2.取用NNN1.搬运安瓿瓶NNNⅡ1.操作控制面3.拉安瓿小车4.拆内包装N送带的运转6.洗瓶设备的运行NⅡ1.清洗衣物NNⅡ1.整理衣服2.写袋NNN1.脱一般衣物NNN11.穿洁净衣2.手消毒NNN1.物料转运2.设3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.容器具搬运2.N4.水池内拐角N1.洁具清洗NNN1.换鞋NNN51.脱一般衣物NNN5无菌3车间无菌车间级别面积房间人员活动存在死角清洁不当难易程度率1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调录10.产品开放11.前后转盘转动N1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟NNN1.人员通过NNN51.换鞋NNN1.过滤器拆装2控制面板操作3.测量PH4.书写记录N器具存放1.清洁后器具具NNN1.换洁净服2.手消毒NNN1.物料转运2.设3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN1.物料搬运2.拉印称量4.填写袋子6.将物料放入容器具NN1.洁具清洗2.洁NNN1.物料通过2.拉小车NNN1.人员通过NNN51.拉小车2.取放NNN1.拉小车2.搬运NNN1.操作控制面板2.填写记录3.拉安瓿小车4N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.清洗衣物NN1.整理衣服2.写NN菌柜运行1.穿洁净衣2.手部消毒NNN1.人员通过NNN51.物料转运2.设3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN器具存放1.清洁后器具具NNN1.容器具搬运2.消毒液N4.水池内拐角N1.洁具清洗取放NNN1.换鞋NNN51.脱一般衣物NNN5 无菌4车间洁净级别面积房间人员活动存在死角清洁不当难易程度率灌封IV1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录10.产品开放11.前后转盘转动N无菌4车间称量IV1.物料搬运2.拉印称量4.填写5.打开物料袋子6.将物料NN1.拉小车2.搬运NNN21.穿洁净衣2.手降菌碟子NNN1.人员物料通NNN1.物料转运2.设3.容器具转运4.人员通过NNN配药IV1.过滤器拆装2控制面板操作N转N1.清洁后器具存放2.取用工NNN轧盖IV1.加铝盖2.拉安全门NNN1.脱一般衣物NNN51.物料存放NNN51.穿洁净衣NNN1.换鞋5N1.过滤器拆装2.控制面板操作3.测量PH4.书写记录N1.拉小车2.搬运NNN1.换鞋NNN5更衣IN1.穿洁净衣NNN51.物料转运2.设3.容器具转运4.废弃物转运5.NNN1.物料搬运2.拉印称量4.填写5.打开物料袋子6.将物料NN1.操作控制面3.拉瓶子小车4.拆内包装N5.传送带的运转6.的运行N1.拉瓶子小车2.NNN1.拉瓶子小车2.NNN1.清洗罐的操作11.物料转运2.NNN1.清洁后器具存放2.取用工NNN1.器具清洗N2.水池内拐角N整衣IN1.整理衣服2.写N菌柜运行N1.清洗衣物NN1.洁具清洗2.洁NNN1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.人员物料通过NNN5精制1IV1.控制面板操作2.记录书写转N1.控制面板操作2.记录书写转N菌IVB3101.工器具的转运2.控制面板操作N3.灭菌柜N1.拉物料2.搬运移N取样室洁净区取样室洁净区洁净级别面积房间人员活动存在死角清洁不当难易程度率缓冲1.拉物料NNN31.称量样品2.封3.打开原辅样品NN1.洗手NNN3物NNN3穿衣、鞋3.穿洁净衣NNN31.清洗取样工具的物料池内拐角N缓冲1.拉物料NNN31.称量样品2.封3.打开原辅料包装4.取样品NN1.洗手NNN3物NNN3穿衣、鞋3.穿洁净衣NNN31.清洗取样丁具的物料池内拐角N无菌实验室级别(编号)房间人员活动存在死角清洁不当难易程度率一更D3111.脱去一般衣NNN2穿洁净服1.穿洁净服2.手消毒NNN2微限室一1.过滤药液2.传递检验工具及样品3.打开样品包装4.取样品NN动物房洁净区动物房洁净区级别(编号)房间人员活动可能的产品存在死角清洁不当率污物走廊1.废弃物转运NNN走廊1.物料转运2.设3.容器具转运4.NNN4室F1111.传递窗接实NNN51.喂水喂料NNN5缓冲1.废弃物通过NNN11.配置样品2.注射药品NNN二更F1101.穿洁净衣2.手消毒NNN2室1.清洁物品的取用NNN1浮游菌沉降菌▲→洁净级别高风险房间取样关键点选择与监测项目1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响◆1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●外，其他项每两周一次3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★对周围环境造成影响◆1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★对周围环境造成影响◆1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★对周围环境造成影响◆1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试时，污染区域环境，染产品3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★对周围环境造成影响◆8.人员加胶塞铝盖时，引程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能(参照上表)除悬浮浮粒次外，其他项每月一次时，对环境质量的影响◆配药B1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状能(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次时，对环境质量的影响◆3.操作人员打印数据时1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状能▲(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次时，对环境质量的影响◆大输液车间洁净级别取样频率水平1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状能(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外，其他时，对环境质量的影响◆1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状能▲(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外，其他时，对环境质量的影响◆1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门内侧★7.人员加胶塞时，引起环品接触的包材▲ 无菌1车间洁净级别间间1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能▲(参照上表)除悬浮浮粒次外，其他时，对环境质量的影响4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响无菌2车间无菌2车间洁净级别间B级1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)>(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员▲5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响▲★▲★1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能★(参照上表)除悬浮浮粒次外，其他项每月一次时，对环境质量的影响4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响无菌3车间：无菌3车间洁净级别取样频率水平B级I1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项每两周一次2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响▲★灭菌柜门口区域C级1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项I能时，对环境质量的影响4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响无菌4车间级别间1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品理瓶转盘(人员干预位置)(参照上表)除悬浮浮粒外，其他项2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品●3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员●5.控制面板操作手指直★6.开关灌封机安全门，局部环境影响安全门★程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能(参照上表)除悬浮浮粒次外，其他