医药整改报告

XXXX医药有限公司（ ）字第025号签发人：药品经营许可证、GSP认证现场检查缺点项目整治报告重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：贵中心于月至日对我司进行了为期3天的药品经营许可证、GSP认证检查工作，检查出严重缺点0项，重要缺点7项，普通缺点5项，合理缺项32项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了必定，也对我们工作的局限性提出了贵重的意见。为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确规定：“有缺点必补救，有局限性必改善，有改善才有提高”。成立了专门的整治领导小组：由公司负责人任组长，各部门负责人为组员，为整治工作提供了有力保障。为了把整治工作落到实处，我们特制订了整治方案，分析缺点因素，对缺点项目的整治规定和时间做了统一布署，贯彻到部门和具体人员，确保了整治工作有序进行；通过努力，最后达成全方面完毕整治工作。现将整治工作报告以下：一、缺点项目1：*00901公司进行的内审不到位，如：部分文献内容不完善，未进行审核；部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对确保工作完毕状况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够纯熟，未进行审核。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：1．内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；2．公司内审不到位，将造成不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患，采用方法解决问题、排除风险；3．不能确保质量体系有效运行，质量管理水平不能得到提高，影响持续改善的有效性。=2\*GB4㈡缺点因素分析：1．公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质量体系作全方面进一步的审核；2．公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在应付检查的思想，未充足认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；3．对内审的有关培训课程不到位。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1．本次认证现场检查结束后，公司重复讨论了新版GSP有关内审的规定，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；2．加强培训，在底之前聘任外部GSP专家对如何开展内审进行培训；3．从公司最高领导者开始，转变观念，树立新版GSP全员参加的观念，努力做到事事讲质量，人人讲质量，质量管理必须从每一种细节抓起；4．质管部重新组织进行了一次质量体系文献专项内审。=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部=5\*GB4㈤附件1：1．质量体系内部审核改善方案2．培训统计3．质量体系文献专项内审方案二、缺点项目2：*01502公司质量负责人职责中未规定质量负责人在公司内部行使质量裁决权，质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：质量负责人是实施GSP的直接负责人；职责中未规定质量负责人在公司内部行使质量裁决权，会造成质量负责人在实际工作中无法行使质量裁决权，影响质量管理的有效实施。=2\*GB4㈡缺点因素分析：在质量副总职责中，在质量副总重要权利中规定有：对存在质量问题的工作和文献有否决权；对公司员工或部门工作质量问题的处分有建议权。无视了在工作职责及内容中明确此项。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。=4\*GB4㈣参加改善部门行政信息部、质管部=5\*GB4㈤附件2：质量副总职责修订前后对比三、缺点项目3：*01710质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无具体统计。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性精确性追溯性；必须对计算机管理系统操作权限进行具体审核；如审核不具体，可能会造成操作权限混乱或缺失，公司经营数据的安全精确性得不到确保。=2\*GB4㈡缺点因素分析：对计算机操作权限有审核，并做了统计，但审核的不够具体，未一权限一审核。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1、质管部对计算机操作权限重新做了审核，做到一权限一审核；2、信息部最少每月检查各岗位计算机操作权限使用状况一次。=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、信息部=5\*GB4㈤附件3：改善后的计算机操作权限审计统计四、缺点项目4：*02801该公司对供货单位进行了正当资格的审核，但审核统计不完整。如：公司制订的合格供货方档案表对四川恒泰医药有限公司推销员姓名、身份证等信息未填写，综合评价、评审人员、填表日期均未填写。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：1．对供货单位进行正当资格和质量体系的审核是公司经营的重要工作；2．公司每年均对供应商进行了审核，能够基本确保我司正当经营；3．只进行正当性审核，未对供应商进行实地考察，对于提高公司的供应链质量水平都没有什么协助；4．可能造成公司质量方针及部分质量目的难以贯彻。=2\*GB4㈡缺点因素分析：1．管理层对药品经营质量的理解较为狭隘，部分人员简朴地将药品质量理解为药品经营质量；2．没有将具体管理行为与文献管理体系充足结合，公司每年除了进行正当性审核外，管理层几乎每个季度都会对部分供应方进行实地考察，对供应方的质量确保能力、质量信誉、财务状况等问题有一定理解，但没有系统的归纳总结，并形成统计。3．对GSP条款的理解较为机械，没故意识到，对供应方的实地考察也是一种质量管理活动。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1．公司集体学习、讨论如何对的、有效评价供应方；2．鉴于成本效益原则，此后对供应方的审核进行分级管理，不同等级供应商采用不同的审核方式；3．考虑到此项审核的有效性问题，变化以往由质量管理部单独进行审核的做法，凡与经营过程有关的部门均应参加，对各自负责的部分出具审核意见。4.采购部协同质管部负责对供应商进行质量确保能力、质量信誉的实地考察，并作出对的评价。5.确立了供应商分级管理考核原则以及有关表格统计。=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、采购部、仓储部=5\*GB4㈤附件4：1．供应商分级管理考核原则；2．培训统计3．供应方审核表四、缺点项目5：*03601该公司制订的质量管理制度内容不完善。如：含特殊药品复方制剂管理制度中未对含麻制剂送达地点作规定；未制订发电机管理制度；未制订校准管理制度。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：质量管理体系文献是质量体系的重要构成部分；质量管理制度内容不完善，对应环节得不到有效质量控制，质量体系得不到有效保障。=2\*GB4㈡缺点因素分析：各部门起草质量管理文献，对部分工作流程、工作环节内容认识上不够充足；未做到每个细小环节都要有对应的制度规定；内审未审出质量管理体系文献对应不完善的地方。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：组织一次质量体系文献进行专项内部审核，及时修订完善质量管理制度。完善《含特殊药品复方制剂管理制度》、《验证与校准管理制度》、起草《发电机管理制度》=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、储运部=5\*GB4㈤附件5：1、质量体系文献专项内部审核统计2、《含特殊药品复方制剂管理制度》修订前后对比4、《验证与校准管理制度》修订前后对比5、《发电机管理制度》六、缺点项目6：*05901计算机操作人员在修改经营数据时，填写的数据修改统计内容过于简朴，质量管理审核人员未签字。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：计算机经营数据是体现公司实际经营状况的重要载体；计算机经营数据的修改，质量管理审核人员未审核签字，不能确保数据修改的正当性和追溯性，不能确保经营数据的真实性精确性，会造成巨大损失，出现违规风险。=2\*GB4㈡缺点因素分析：1、公司领导层未重视经营数据修改；2、质管部人员对经营数据修改审核意识局限性，未充足理解数据修改审核工作的意义；3、信息部人员未按照规定必须经质管部人员审核签字后才干修改数据。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1、公司上下统一思想，重视计算机数据修改流程及审批；2、加强计算机数据修改管理,质量负责人进行监督。=4\*GB4㈣参加改善部门1、质管部、信息部=5\*GB4㈤附件6：数据修改统计。七、缺点项目7：*06101生物制品、蛋肽专管员王某在上岗前和继续教育中未接受有关法律法规及专业知识的培训。如未对《生物制品批签发监督管理方法》、《反兴奋剂管理条例》及含特殊药品复方制剂有关监管规定进行培训。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：1、公司培训工作未做到位；2、生物制品专管员、蛋肽专管员未进行有关法律法规及专业知识培训，不能确切掌握生物制品、蛋肽类药品的管理特性及管理规定，会造成无法监督指导生物制品、蛋肽类药品的经营。=2\*GB4㈡缺点因素分析：行政部人员在编制培训计划时，因认识不够，未考虑到生物制品专管员、蛋肽专管员应进行有关法律法规及专业知识培训；质管部人员在审核培训计划时，一时疏忽未审核到位。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：制订《质量奖惩管理制度》，对工作中的差错行为进行解决。质管部负责对生物制品专管员、蛋肽类专管员进行一次法律法规及专业知识的培训。=4\*GB4㈣参加改善部门行政部、质管部=5\*GB4㈤附件7：1、培训计划、培训统计2、《质量奖惩管理制度》八、缺点项目8：01001公司未能对的理解风险管理，对风险管理评定后得出的数据未能对的计算；各岗位发现的风险点建立了统计但与公司做出的风险评定内容及有关数据不相符；对内审过程中所发现的缺点项未采用回想性方式进行风险评定。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：1、风险管理是公司运行过程中确保公司健康持续发展的重要管理办法。2.对风险管理评定后的数据未对的计算，得出来的风险评定成果有效性得不到确保；3.未对内审进行回想性风险评定，不能对内审出的问题进行有效控制和防止；可能造成这类问题再次发生。=2\*GB4㈡缺点因素分析：1.对风险管理制度、操作规程的理解不够透彻；2.对风险管理培训不到位；3．管理层及其各岗位人员风险意识不强。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：1.全员参加风险管理培训，强化风险意识；2.培训后质管部重新组织风险管理活动；=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部、信息部=5\*GB4㈤附件8：1、培训计划、培训统计2、质量风险管理统计九、缺点项目9：03501该公司的制度、职责、操规等未发放到各岗位。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：制度、职责、操作规程未发放到各岗位，造成岗位人员不理解有关工作准则和操作规程，不能确保制度、规程得到切实贯彻，不能确保岗位职责得到推行。=2\*GB4㈡缺点因素分析：公司《质量管理体系文献管理制度》中规定制度、职责、操作规程发放到各部门，岗位人员可查阅；未切实考虑到每个岗位应得到与工作有关的质量文献。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：质管部负责修订《质量管理体系文献管理制度》；行政部负责复印有关质量体系文献发放到各岗位。=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、行政部=5\*GB4㈤附件9：1、《质量管理体系文献管理制度》修订前后对比；2、文献发放统计。十、缺点项目10：03801公司未制订校准的操作规程、药品召回的操作规程。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：1、质量管理体系文献是质量管理体系重要要素之一，是从事质量管理活动的根据。2.操作规程的不完善，造成工作人员在实际操作过程中有模棱两可的不规范行为；对应环节得不到有效控制，质量体系得不到保障。=2\*GB4㈡缺点因素分析：我公司管理制度中有对设施设备校准、药品召回的管理规定，但是因认识局限性，未制订对应的操作规程支撑。=3\*GB4㈢改善方法及防止方法：质管部负责编制《设施设备校准操作规程》、《药品召回操作规程》；对新制订的操作规程进行培训；=4\*GB4㈣参加改善部门质管部、行政部=5\*GB4㈤附件10：1、《温湿度监测终端准操作规程》2、《药品召回操作规程》3、培训统计十一、缺点项目11：11202公司与重庆顺和运输公司订立了委托运输合同，但委托运输统计内容不完善。如：车辆的车牌号、驾驶人员的有关资料。=1\*GB4㈠缺点性质鉴定：此条缺点项目表明公司对委托运输审核不够细致；未对委托运输驾驶员、车牌号进行查实，不能确保委托运输药品的安全。=2\*GB4㈡缺点因素分析：储运部有关人员责任心不强，委托运输统计表审核