药品突发应急预案

药品突发应急预案【篇一：特殊管理药品突发事件应急预案】特殊管理药品突发事件应急预案一、本预案所称特殊管理药品涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。二、特殊管理药品突发事件应急解决工作，坚持防止为主、常备不懈、反映及时、依法处置的原则。三、组织机构及职责（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，组员涉及医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责以下：1、修订医院特殊管理药品突发事件应急解决预案。2、研究制订医院特殊管理药品突发事件应急解决工作方法和程序。3、负责医院特殊管理药品突发事件应急解决专业队伍的建设和培训。4、对医院依法解决特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其它有关部门报告。（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责以下：1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评定工作。3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急解决建议和应急解决方法，协助解决应急解决中的具体问题。5、负责特殊管理药品突发事件应急解决状况的总结报告。四、防止与控制（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防备意识。（二）加强特殊管理药品日常监管，制订和贯彻防止特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采用应对方法。（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定时检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的状况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用状况，及其问题整治贯彻的状况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和解决，并负责有关资料的整顿和状况的综合报告。五、报告与解决（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。（二）特殊管理药品突发事件应急解决按下列程序进行：1、立刻组织力量对报告事项调查核算、拟定采用控制危害扩大的方法或者对现场进行控制。2、立刻向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其它有关部门报告，报告内容涉及：事故发生时间、地点、事故简要通过、涉及范畴、死亡人数、事故因素、已采用的方法、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。3、采用必要的药品救治供应方法。4、事故的分析、评定、研究应对方法。（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意别人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。六、本预案合用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急解决。【篇二：药品突发事件应急预案】药品突发事件应急预案制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日药业股份有限公司一、目的为有效防止、及时控制我司药品安全突发事件，最大程度的减少药品不良反映事件，切实保障人民群众用药安全，制订本预案。二、合用范畴合用于我司生产销售药品出现安全突发事件应急解决工作。三、法律根据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理方法》、《药品不良反映报告和监测管理方法》以及公司有关文献制订本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及有关部门收集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时告知各有关部门关注；对药品留样、顾客（患者、医生、经销商）使用状况、国家通报等信息进行收集，并上报公司领导，必要时采用应急方法。五、预案内容5.1．药品安全应急机构与职责5.1.1领导小组及其职责组长：总经理.（***）副组长：质量授权人（***）、生产副总（***）组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人***5.1.2领导小组职责5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；5.1.2.2负责全方面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置状况；5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和解决；5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。5.2各部门职责5.2.1.质量部职责：质量确保部负责组织协调应急处置工作；建立不良反映事件信息监测和预警系统；负责药品不良反映监测工作，按规定向上级主管部门报告药品不良反映事件；负责药品召回后解决工作的监督工作。5.2.2.质量检查中心职责：质量检查中心协助不良反映事件所涉及批次的检查及报告，对于检查过程及留样样品进行评定（必要时）。5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反映事件信息的收集、分析、整顿，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售统计；负责告知顾客及有关单位有关公司药品召回信息。5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产统计查明生产过程中的异常状况；5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.6财务部职责：负责做好有关工作的资金保障。5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反映事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.防止和预警药品安全的防止与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全有关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急解决5.4.1．接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立刻启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核算，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2．达成现场后应立刻组织、协调有关部门开展下列工作：采用紧急方法，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件因素，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采用紧急控制方法，控制药品突发质量事件的进一步发展。5.4.3．现场解决工作实施动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作状况，方便及时采用有效方法，控制事态发展。5.4.4．药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好统计，全部人员服从统一调度、指挥。5.4.5．启动药品召回后，质量确保部经理根据销售部门提供的信息，告知到有关药品经营公司、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。5.4.6．启动药品召回后，领导小组立刻准备调查评定报告和召回计划，质量确保部经理应根据召回级别将调查评定报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。5.4.7.调查评定报告涉及的内容以下：召回药品的具体状况，涉及名称、批次等基本信息；实施召回的因素；调查评定成果；召回分级。5.4.8.召回计划涉及的内容以下：药品生产销售状况及拟召回的数量；召回方法的具体内容，涉及实施的组织、范畴和时限等；召回信息的公布途径与范畴；召回的预期效果；药品召回后的解决方法；联系人的姓名及联系方式。如若对上报的召回计划进行变更的，质量确保部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好以下资料：产品名称、规格、批号、数量。产品销售统计。产品停止使用或销售阐明：5.4.10根据销售统计立刻分发下列单位或个人：药品批发站；药店；医院；可能与产品有关的单位或个人。5.4.11召回决定公布后，销售部门要快速告知顾客及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。5.4.12召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行状况，召回数量，差额异常状况解决请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员亲密注视事态发展，随时解决可能发生的状况。5.4.13从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立刻将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离寄存，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的解决应当有具体的统计，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.4.14在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展状况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。5.4.15召回的每一阶段，全部参加人员，将所采用的方法、时间和成果须具体统计，召回工作结束后，整顿、编码，归档保存。5.4.16公司在召回完毕后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。通过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采用更为有效的方法的，公司必须扩大召回范畴。六、后期处置药品安全应急终止一周内，各部门要向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应涉及下列基本内容：事故因素、发生过程及造成的后果（涉及人员伤亡、经济损失）分析、评价，采用的重要应急响应方法及其效果，重要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评定，总结经验，找出问题和存在的核心,提出改善意见，进一步做好应急工作。【篇三：突发事件药事管理应急预案】突发事件药事管理应急预案确保突发应急事件发生后能快速解决，确保药学服务质量及医疗救护工作的顺利完毕，特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。一、突发应急事件的预警系统突发应急事件的预警系统指多个意外紧急需要医疗救援的全部状况，涉及传染病、中毒急救、水灾、地震、火灾、车祸等。1、预警系统的启动，发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立刻直接告知主任，主任负责全科的协调工作，并即时告知药库、药房组长负责协调工作，各有关部门负责人应主动组织有关人员，按照医院的布署，完毕各项急救工作。2、启动应急响应，启动一级应急响应：由药剂科主任负责协调工作。启动二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作。启动三级应急响应：药房工作人员服从救援分派，响应全科工作。3、急救紧急呼喊，如遇急救患者，当班人员应准备好急救药品，主动主动地参加急救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其它药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识主动寻找代用品解决问题。二、组织机构（一）、在突发事件中医院药事管理委员会的重要职责涉及1、制订、审核治疗及防止用药方案：涉及一线人员、二线人员和其它医务人员的防止用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制订对应的突发应急事件有关用药目录，及突发应急事件急救用药目录。2、审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核急救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功效不全用药、中毒急救、水灾、火灾、地震、车祸等用药；3、制订、审核药品安全性监测方案：（二）、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其组员涉及：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。(三)、药剂科下设5个专业职能组，其职能分别为：1、人力资源组：由科主任负责在突发事件中的人员整合，涉及各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话。2、药品保障供应组：由药库工作人员负责，其重要职责以下：(1)从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划，涉及治疗指南或专家组指定的药品目录中药品，需要考虑药品治疗方案之间的互相替代性。在采购过程中确保紧缺药品供应。(2)负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。(3)中毒急救、水灾、地震、火灾等急救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药公司生产及其供应渠道。(4)供应库存药品和协调各药房急救药品的调剂。3、药品调剂组：由调剂部门的组长负责，其重要工作为：(1)进行医院日常药品的调剂工作，执行其它与调剂有关的临时性任务。(2)进行切实有效的防护（应考虑有传染的病人到门诊），手工传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交叉感染。(3)如遇传染病人需设专门药房，其常规工作涉及：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。(4)为临床提供用药信息，保障药品供应，储藏药品的会诊计划，避免积压，做面对患者的用药咨询和宣传工作。4、临床药学组：临时任命，负责突发事件中药品信息、临床药学和药品安全性方面的工作。(1)及时收集整顿药品信息，以适宜的方式向临床传递合理用药信息。(2)adr监测、报表的收集和上报，反馈。5、药品质量控制组：临时任命，其工作涉及：对全部采购药品、捐赠药品进行质量控制。三、突发应急事件的药事管理工作注意事项⑴遇有上述突发应急事件启动应急响应后来药剂人员必须按照方案各就各位开展工作。除上述分工外，各药师都要主动主动、灵活机动采用方法，勇于参加急救工作。⑵传染病突发应急事件后药学工作的善后解决①为传染病病人提供药品供应的病房药房应设立在清洁区，因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后解决应按下列方法进行解决。②用于治疗住院传染病病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品，在传染病得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒解决。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒办法采用0.2%－