2023年执业药师药事管理与法规模拟试题1

2023年执业药师药事管理与法规模拟试题1

第1题：单选题可以申报医疗机构制剂的是本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【正确答案】：D【答案解析】：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故C错误，D正确；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故B错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故A错误。建议考生运用口诀“特殊生物复方，中注已有未批”准确记忆。

第2题：单选题药品质量特性不包括安全性经济性稳定性有效性【正确答案】：B【答案解析】：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。建议考生运用口诀“安稳均效”准确记忆。

第3题：单选题药品生产企业可以经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期经企业之间协商一致，接受委托生产药品【正确答案】：A【答案解析】：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。

第4题：单选题兴奋剂的药物作用不涉及神经系统用药呼吸系统用药泌尿系统用药消化系统用药【正确答案】：D【答案解析】：兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药

第5题：单选题负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是（）。国食药监部门省级药监部门市级药监部门县级药监部门【正确答案】：B【答案解析】：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

第6题：单选题有关保健食品的说法，错误的是保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品功能类保健食品以治疗疾病为目的营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害【正确答案】：B【答案解析】：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以调节人体功能为目的的功能类产品；②以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。故选A、C、D正确，B错误。

第7题：单选题不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识外用药与其他药品分开摆放

第二类精神药品在专门的橱窗陈列【正确答案】：D【答案解析】：药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“处非分区，外用分开，二精毒罂，非药专区”准确记忆。

第8题：单选题按照假药论处的是（）。擅自添加矫味剂批号更改为“110801”以淀粉冒充催眠药片剂表面霉迹斑斑【正确答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第9题：单选题医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍以上5倍以下的罚款货值金额1倍以上3倍以下的罚款货值金额50%以上3倍以下的罚款货值金额2倍以上5倍以下的罚款【正确答案】：B【答案解析】：（1）医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：①责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1～3倍的罚款；②有违法所得的，没收违法所得。（2）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故选B。

第10题：单选题效期管理制度中药品发放应当遵循（）。先进先出原则近效期先出原则先进后出原则远效期先出原则【正确答案】：B【答案解析】：医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应遵循“近效期先出”原则。

第11题：单选题未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下3倍以上5倍以下1倍以上3倍以下1倍以上5倍以下【正确答案】：A【答案解析】：（1）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的法律责任：①依法予以取缔；②没收违法生产、销售的药品和违法所得；③并处违法生产、销售的药品货值金额2～5倍的罚款。（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：①没收违法所得，并处违法所得1～3倍的罚款；②没有违法所得的，处2万～10万元的罚款；③情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；④构成犯罪的，追究刑事责任。故选A。建议考生运用口诀“无证产销25”和“非法证件所得13，无得2万10万”准确记忆。

第12题：单选题现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可药品生产许可进口药品上市许可执业药师执业许可【正确答案】：A【答案解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可。故选A。建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。

第13题：单选题最小包装上标注有“免费”字样的是

第一类疫苗

第二类疫苗

第一类精神药品

第二类精神药品【正确答案】：A【答案解析】：

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗，最小外包装的显著位置应标明“免费”字样。故选A。

第14题：单选题对非处方药专有标识的使用，错误的是红色专有标识用于甲类非处方药药品绿色专有标识用于乙类非处方药药品红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【正确答案】：C【答案解析】：（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。（2）药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。

第15题：单选题罂粟壳处方保存（）年。1年2年3年5年【正确答案】：C【答案解析】：罂粟壳处方保存三年备查。

第16题：单选题有关基本药物管理的说法，错误的是（）。政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【正确答案】：A【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

第17题：单选题法律法规未强制要求药品经营企业执行的是药品内在质量检验制度药品入库和出库检查制度药品效期管理制度药品保管制度【正确答案】：A【答案解析】：（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。故A错误。（2）药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。故B正确。（3）药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。故C正确。（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故D正确。

第18题：单选题境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为ZC、+4位年号+4位顺序号SC、+4位年号+4位顺序号BH+4位年号+4位顺序号国药准字J+4位年号+4位顺序号【正确答案】：C【答案解析】：医药产品注册证格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选C。

第19题：单选题政府举办的基层医疗卫生机构应当按30%选择配备和使用国家基本药物按50%选择配备和使用国家基本药物按100%选择配备和使用国家基本药物首选基本药物并达到一定使用比例【正确答案】：C【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，故选C。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用”准确记忆。

第20题：单选题国家基本药物遴选原则是安全、有效、经济临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【正确答案】：D【答案解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。故选D。建议考生运用口诀“两基方（防）案（安），驾（价）驶（使）林（临）中”准确记忆。

第21题：单选题不符合处方规则的是西药和中成药可在同一张处方上开具中成药和中药饮片可在同一张处方上开具对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明字迹清楚，不得涂改【正确答案】：B【答案解析】：（1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，B错误。（2）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故C正确。（3）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故D正确

第22题：单选题根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括开展调查评估，启动召回立即停止销售通知药品生产企业或者供应商向药品监督管理部门报告【正确答案】：A【答案解析】：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。建议考生运用口诀“经营使用停通报协”准确记忆。

第23题：单选题下列关于法的知识叙述错误的是（）。上位法效力高于下位法法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定法不溯及既往【正确答案】：C【答案解析】：同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

第24题：单选题确定国家基本药物制度框架的机构是卫生行政部门国家药品监督管理部门人力资源和社会保障部门国家基本药物工作委员会【正确答案】：D【答案解析】：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。

第25题：单选题处方药进行广告宣传的媒介（）。专业性医药报刊电视广告普通报纸大众媒介【正确答案】：A【答案解析】：处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传。

第26题：单选题下列疫苗中，不属于

第一类疫苗的是国家免疫规划确定的疫苗公民自费并且自愿受种的疫苗卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗县级以上人民政府组织应急接种的疫苗【正确答案】：B【答案解析】：

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：①国家免疫规划确定的疫苗；②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选B。建议考生运用口诀“一类疫苗免费，国定省增县急群；二类自愿自费”准确记忆。

第27题：单选题门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过一次常用量3日常用量7日常用量15日常用量【正确答案】：D【答案解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。故选D。

第28题：单选题根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。一类二类三类四类【正确答案】：C【答案解析】：医疗器械具体分类如下：

第29题：单选题《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格自2012年开始，零售药店必须配备执业药师到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【正确答案】：B【答案解析】：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

第30题：单选题运输、储藏包装标签没有要求标示（）。药品通用名称、规格产品批号、有效期、生产日期批准文号、贮藏不良反应、禁忌、注意事项【正确答案】：D【答案解析】：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

第31题：单选题关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易【正确答案】：B【答案解析】：（1）购买购用证明品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》。故A正确。（2）教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。故B错误。（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。故C正确。（4）药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。故D正确。

第32题：单选题某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是警告，责令限期改正责令停业整顿没收购进的药品吊销《药品经营许可证》【正确答案】：A【答案解析】：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：①

第一层次：给予警告，责令限期改正；②

第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③

第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是

第一层次，故选A。

第33题：单选题药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应当具备执业药师资格应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【正确答案】：A【答案解析】：（1）药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（2）药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（3）药品零售企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。故选A。

第34题：单选题保健食品批准证书由以下哪个部门颁发（）。食品药品监督管理部门工商局卫生行政部门国务院【正确答案】：A【答案解析】：保健食品批准证书由食品药品监督管理部门颁发。

第35题：单选题医疗机构配制的制剂应当是本单位科研需要而市场上没有供应的品种本单位临床需要而市场上没有供应的品种市场供不应求的品种市场上供应不足的品种【正确答案】：B【答案解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故选B。建议考生运用口诀“临床需、无供应”准确记忆。

第36题：单选题保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布国务院卫生行政部门制定、调整并公布国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布【正确答案】：D【答案解析】：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

第37题：单选题消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括请求消费者协会组织调解与经营者协商和解向有关行政部门申请行政裁决向人民法院提起诉讼【正确答案】：C【答案解析】：（1）争议解决的途径包括：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。（2）司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。故选C。

第38题：单选题根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液阿奇霉素原料药清开灵注射液白蛋白注射液【正确答案】：A【答案解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。安奇霉素原料药属于原料药，清开灵注射液属于中药注射剂，白蛋白注射液属于生物制品。故选A。建议考生运用口诀“麻精毒毒、生物生化、园（原）中主题（注提）”准确记忆。

第39题：单选题标签上必须注明产地的是血液制品中药饮片化学原料药中成药【正确答案】：B【答案解析】：中药饮片的标签必须注明产地。故选B。

第40题：单选题下列药品生产企业的做法，错误的是销售本企业生产的药品销售本企业受委托生产的药品销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件【正确答案】：B【答案解析】：（1）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故A正确，B错误。（2）药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供：①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；③加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。故C、D正确。

第41题：单选题关于麻醉药品监管的说法，正确的是麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【正确答案】：C【答案解析】：（1）麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，AB错误。（2）国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。

第42题：单选题定点生产企业生产的麻醉药品和

第一类精神药品原料药只能按照计划销售给全国性批发企业区域性批发企业麻醉药品和

第一类精神药品制剂生产企业

第二类精神药品制剂生产企业【正确答案】：C【答案解析】：定点生产企业生产的麻醉药品和

第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

第43题：单选题医院从药品批发企业购进

第一类精神药品时，应由医院自行到药品批发企业提货由药品批发企业将药品送至医院由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院由公安部门协助医院到药品批发企业提货【正确答案】：B【答案解析】：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和

第一类精神药品，应当将药品选至医疗机构，医疗机构需得自行提货。故选B。

第44题：单选题审核国家基本药物目录的机构是卫生行政部门国家药品监督管理部门人力资源和社会保障部门国家基本药物工作委员会【正确答案】：D【答案解析】：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。

第45题：单选题张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）。直接在所在省、市级药品零售企业以执业药师身份执业直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业直接在所在省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业【正确答案】：D【答案解析】：取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理部门申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省（区、市）的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。ABC错在没有注册直接执业，故选D。

第46题：单选题可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是戒毒药品信息药品信息药品广告医疗器械信息【正确答案】：C【答案解析】：（1）提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（2）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。故选C

第47题：单选题致癌属于A、型药品不良反应B、型药品不良反应C、型药品不良反应新的药品不良反应【正确答案】：C【答案解析】：副作用属于A型药品不良反应，致癌属于C型药品不良反应，变态反应属于B型药品不良反应。故选C。

第48题：单选题有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【正确答案】：C【答案解析】：（1）特殊医学用途配方食品包括适用于l岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于O月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。（2）特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。（3）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案；婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。4）不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

第49题：单选题掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是（）。执业药师应履行的职责对执业药师继续教育的要求执业药师注册的规定执业药师再注册的规定【正确答案】：B【答案解析】：执业药师依法接受继续教育是执业药师不断提高业务水平，及时掌握最新药学理论、技术知识，保持高水平的执业道德和执业能力的必要条件，是正确履行其职责的必要条件。

第50题：单选题关于药品采购的说法，错误的是药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材【正确答案】：C【答案解析】：药品生产企业、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故A、B、D正确，C错误。

第51题：单选题下列内容不属于执业药师职责范畴的是指导公众合理使用处方药指导公众合理使用非处方药执行药品不良反应报告制度为无处方患者提供用药处方【正确答案】：D【答案解析】：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。故选D。

第52题：单选题对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查省级药品监督管理部门药品认证中心审查国家药品监督管理部门审查国家药品监督管理部门药品认证中心审查【正确答案】：A【答案解析】：药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

第53题：单选题通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于盈利性互联网药品交易服务非盈利性互联网药品交易服务经营性互联网药品信息服务非经营性互联网药品信息服务【正确答案】：C【答案解析】：（1）经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。（2）非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故选C。建议考生根据经营性和非经营性的字面意思理解记忆。

第54题：单选题根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是药品零售企业不得从事疫苗经营活动疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的

第一类疫苗和

第二类疫苗从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【正确答案】：B【答案解析】：（1）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故A正确。（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应

第一类疫苗。故B错误。（3）药品批发企业从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故C正确。（4）疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。故D正确。建议考生运用口诀“一疫政府采购疾防控，二疫市防不接种，疫苗不零售”“疫苗批发制人冷”和“批检合格或审批证明”准确记忆。

第55题：单选题有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别【正确答案】：B【答案解析】：（1）“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。（2）不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。（3）必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。

第56题：单选题下列药品属于药品类易制毒化学品的是地巴唑麦角胺芬太尼地西泮【正确答案】：B【答案解析】：麦角胺属于药品类易制毒化学品。故选B。

第57题：单选题定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款5万元以上10万元以下的罚款5000元以上2万元以下的罚款5000元以上1万元以下罚款【正确答案】：B【答案解析】：（1）定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：①由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令停产，并处5万～10万元的罚款；③情节严重的，取消其定点生产资格。（2）定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：①由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2～5倍的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。故选B。建议考生运用口诀“生产5万10万，批发违售25倍”准确记忆。

第58题：单选题医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是进货验收制度效期管理制度采购管理制度保管、养护管理制度【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行进货验收制度；医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行保管、养护管理制度。故选A

第59题：单选题提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布处方药信息非处方药信息戒毒药品信息医疗器械信息【正确答案】：C【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选C。建议考生运用口诀“戒麻精毒放医网不发”准确记忆。

第60题：单选题不符合药品批发企业药品质量验收要求的是应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。故A正确。（2）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。故C正确。（3）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。故B正确。（4）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故D错误。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

第61题：单选题有关药品广告的说法，正确的是跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药【正确答案】：C【答案解析】：（1）药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。（2）药品广告不得合有不科学地表示功效的断言或者保证，含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。故B错误。（3）药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故C正确。（4）处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故D错误。

第62题：单选题盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量3日常用量7日常用量15日常用量【正确答案】：A【答案解析】：（1）盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。（2）吗啡缓释片属于麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。（3）地西泮属于

第二类精神药品，每张处方不得超过7日常用量。故选A

第63题：单选题中药饮片调配每剂重量误差应当在（）以内。±2%±3%±5%±10%【正确答案】：C【答案解析】：中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内

第64题：单选题标签必须印有专有标识的药品是白蛋白福尔可定头孢哌酮鱼腥草注射液【正确答案】：B【答案解析】：国家对麻醉药品实施特殊管理，麻醉药品标签必须印有专有标识。福尔可定属于麻醉药品，故选B。

第65题：单选题麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明运输证明复印件运输证明副本运输证明副本复印件【正确答案】：C【答案解析】：托运人办理麻醉药品和

第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人；承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备重验。故选C。

第66题：单选题中药一级保护品种的最低保护年限是30年7年20年10年【正确答案】：D【答案解析】：（1）中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。（2）中药二级保护品种的保护期限为7年。故选D。建议考生运用口诀“中药一级3210，中药二级7”准确记忆。

第67题：单选题下列关于药品标准的说法，错误的是《中国药典》为法定药品标准生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【正确答案】：B【答案解析】：（1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正确。（2）药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。（3）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故D正确。（4）中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。故C正确。建议考生运用口诀“药典核心权威，注册不低药典，医制剂省级标，饮片国省两级标”准确记忆。

第68题：单选题有关进口药材申请与审批的说法，错误的是首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》非首次进口药材申请，不进行质量标准审核非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【正确答案】：D【答案解析】：（1）首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。（2）国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。故B正确。（3）非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。

第69题：单选题关于医疗机构制剂的说法，正确的是不得在市场销售可以在定点零售药店销售经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误。

第70题：单选题有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品【正确答案】：A【答案解析】：（1）医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。故A错误。（2）医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。故B正确。（3）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。故D正确。（4）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C正确

第71题：单选题药品生产企业不得申请委托生产的药品包括中成药制剂中药饮片葡萄糖注射剂中药提取物【正确答案】：D【答案解析】：中药提取物不得委托生产。故选D。

第72题：单选题关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。

第73题：单选题国家基本药物制度管理的环节不包括（）。基本药物的遴选基本药物的监测评价基本药物的研制基本药物的报销【正确答案】：C【答案解析】：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

第74题：单选题有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

第75题：单选题负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）。国家食品药品监督总局药品审评中心国家药典委员会省级药品监督管理部门国家中医药管理局【正确答案】：B【答案解析】：国家药典委员会的职责：（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。（2）编制《中国药典》及其增补本。（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

第76题：单选题执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法的正确性是否有重复给药现象药品金额的准确性【正确答案】：D【答案解析】：处方用药适宜性审核包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选D

第77题：单选题有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【正确答案】：D【答案解析】：（1）非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。（2）未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。（3）使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。（4）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。

第78题：单选题配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（）。公安部商务管理部门工业和信息化部人力资源和社会保障部【正确答案】：C【答案解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

第79题：单选题按

第一类精神药品管理的是曲马多氯胺酮麦角胺罂粟壳【正确答案】：B【答案解析】：我国生产使用的

第一类精神药品：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ一羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。

第80题：单选题非处方药目录的遴选原则不包括应用安全疗效确切价格适宜使用方便【正确答案】：C【答案解析】：非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀“安稳变（便）效”准确记忆。

第81题：单选题根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括（）。货架和柜台监测、调控温度的设备经营冷藏药品的，有专用冷藏设备不合格药品专用存放场所【正确答案】：D【答案解析】：《药品经营质量管理规范》

第一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第82题：单选题零售药店不得经营的药品是精神障碍治疗药疫苗蛋白酶抑制剂曲马多制剂【正确答案】：B【答案解析】：零售药店不得经营疫苗。故选B。

第83题：单选题药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。四分之一三分之一二分之一二倍【正确答案】：C【答案解析】：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第84题：单选题消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是请求消费者协会组织调解与经营者协商和解向有关行政部门申请行政裁决向人民法院提起诉讼【正确答案】：D【答案解析】：（1）争议解决的途径包括：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。（2）司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。故选D。

第85题：单选题具有销售

第二类精神药品资格的零售企业应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售

第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，接规定剂量销售

第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售

第二类精神药品应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售

第二类精神药品【正确答案】：B【答案解析】：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事

第二类精神药品零售业务。

第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查：②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向来成年人零售。选B。

第86题：单选题处方药可以申请转换为非处方药的是用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品外用抗菌药含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品【正确答案】：C【答案解析】：外用抗菌药可以转换为非处方药。故选C。

第87题：单选题《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是中成药中药饮片口服泡腾剂血液制品【正确答案】：A【答案解析】：（1）西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。（2）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）不能纳入基本医疗保险用药的范围。故选A。

第88题：单选题非处方药的标签和说明书的批准部门是国家药品监督管理部门国家药典委员会国家卫生行政部门省级药品监督管理部门【正确答案】：A【答案解析】：（1）非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准。（2）国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。故选A。

第89题：单选题乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售假药罪生产、销售劣药罪生产、销售伪劣商品罪非法经营罪【正确答案】：B【答案解析】：药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。故选B。

第90题：单选题药品生产企业应当具备的条件不包括（）。具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间经过批准的生产工艺规程新药研发的团队和仪器和设备【正确答案】：D【答案解析】：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。

第91题：单选题执业药师继续教育实行（）。备案制度考试制度注册制度登记制度【正确答案】：D【答案解析】：执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。

第92题：单选题医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年3年4年5年【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年

第93题：单选题处方药可以申请转换为非处方药的是监测期内的药品消费者不便自我使用的药物剂型作用于全身的抗菌药避孕药【正确答案】：D【答案解析】：处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。建议考生运用口诀“监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放”准确记忆。

第94题：单选题不得发布广告的药品为人血白蛋白氨茶碱可待因片龙胆泻肝丸【正确答案】：C【答案解析】：麻醉药品不得发布广告。可待因为麻醉药品，故选C。

第95题：单选题在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营人员营业场所经营类别地域环境【正确答案】：C【答案解析】：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C

第96题：单选题符合生物制品批准文号格式要求的是国药准字J20090005国药准字H20090016国药准字S20090012国药准字220090003【正确答案】：C【答案解析】：S代表生物制品。故选C。

第97题：单选题卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令

第79号）是行政法规部门规章地方性法规地方政府规章【正确答案】：B【答案解析】：（1）部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。（2）地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。（3）地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B。建议考生运用口诀“规章国部委；地法省人大，地章省政府”准确记忆。

第98题：单选题违反《易制毒化学品管理条例》中许可、备案要求的法律责任，工商行政管理部门应当给予的处罚为（）。A、没收非法易制毒化学品和设备、工具吊销营业执照处l万元以上5万元以下的罚款有违法所得的，没收违法所得【正确答案】：B【答案解析】：违反许可、备案要求的法律责任，工商行政管理部门应当给与的处罚为：吊销营业执照。

第99题：单选题原料药标签的内容不包括有效期规格产品批号执行标准【正确答案】：B【答案解析】：（1）药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。（2）药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。（3）原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。（4）运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选D、B。建议考生比较记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用口诀“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格”准确记忆。

第100题：单选题销售

第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处5000元以上1万元以下的罚款5000元以上2万元以下的罚款2万元以上5万元以下的罚款5万元以上10万元以下的罚款【正确答案】：B【答案解析】：（1）销售

第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定的法律责任：①由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令停业，并处5000～2万元的罚款；③情节严重的，取消其

第二类精神药品零售资格。（2）取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和

第一类精神药品的法律责任：①由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处5000～1万元罚款；③情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故选B、A。建议考生运用口诀“精零5千2万，医院5千1万”准确记忆。

第101题：单选题基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应由医疗机构药学部门制定根据临床需要，随时增加总品种数由省级药品监督管理部门审批选用基本药物目录中的抗菌药物品种【正确答案】：D【答案解析】：（1）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗茵药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。（2）医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确。（3）医疗机构应当严格控制本机构抗茵药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗茵药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗茵药物供应目录；调整后的抗茵药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。

第102题：单选题有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门每次处方剂量不得超过2日极量对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品处方一次有效，取药后处方保存2年备查【正确答案】：A【答案解析】：（1）如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故A错误。（2）毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。故B、D正确。（3）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

第103题：单选题以下不属于医疗毒性药品品种的是A、中药原药材中药制剂中药饮片西药原料药【正确答案】：B【答案解析】：中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。

第104题：单选题药品生产企业应当具备的条件不包括具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间新药研发的团队和仪器设备经过批准的生产工艺规程【正确答案】：C【答案解析】：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。

第105题：单选题根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业处方保存时间，说法正确的是（）。处方必须留存5年以上处方必须留存3年以上处方必须留存2年以上处方必须留存1年以上【正确答案】：C【答案解析】：零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。

第106题：单选题有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是无医师处方严禁销售一次销售不得超过3个最小包装不得开架销售D、应当设置专柜由专人管理、专册登记【正确答案】：B【答案解析】：对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。故A、C、D正确，B错误

第107题：单选题有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库药品接近有效期的不得出库药品出库复核应当建立记录标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库【正确答案】：B【答案解析】：药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。

第108题：单选题化学药品标签上有效期的标注格式正确的（）。有效期至XXXX年有效期至XX年XX效期分装之日起X年有效期至XXXX年XX月【正确答案】：D【答案解析】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第109题：单选题下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理规定》《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》《药品注册管理办法》【正确答案】：A【答案解析】：我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。