临床试验观察表CRF

課題編號2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿封面國家科技支撐計劃課題哮喘（慢性持續期）臨床試驗觀察表（CaseReportForm）負責單位：江西中醫學院附屬醫院二00八年四月《腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續期）の優化方案研究》多中心隨機對照臨床試驗受試者編號：受試者姓名：漢拼縮寫：聯系電話：門診/住院號：家庭住址：郵政編碼：觀察醫師：觀察醫師職稱：受試者進入研究時間：受試者結束研究時間：注：請用鋼筆或簽字筆填寫目錄病例觀察表填寫說明 1試驗流程圖 2初診 3病例篩選 4一般資料 5病史特征 5初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 6初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 7初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③ 8治療後半個月 10治療後半個月哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 11治療後半個月哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 12治療後1個月 13治療後（1個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 14治療後（1個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 15治療後2個月 17治療後（2個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 18治療後（2個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 19治療後3個月 20治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 21治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 22治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③ 23隨訪期 25治療結束後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 26治療結束後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 27隨訪期 28治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表① 29治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表② 30治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③ 31不良事件情況 33試驗方案規定外用藥記錄 34提前中止試驗/脫落登記表 35試驗完成情況總結 36哮喘慢性持續期療效判定 37安全性評價 37病例報告表（CRF）審核聲明 38相關單據 39病例觀察表填寫說明填寫CRF表前請仔細閱讀以下說明1.篩選合格者根據中央隨機分配系統の分配結果，填寫將受試者順序號和入組情況，再填寫正式病例觀察表。受試者編號（SSID）：隨機號碼：入組情況：□a組□b組□c組2.資料填寫須准確、清晰、完整，不得隨意塗改，確需改動處用橫線居中劃出，並在改動處の右上方簽署修改者姓名及修改日期。7.2陳日新2007-5-1如：8.5。3.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫個字拼音の前兩個字母：三字姓名填寫個字拼音の子母機第三字拼音の第二字母；四字姓名填寫各字拼音の首字母。如：王剛WAGA，張小明ZXMI，上官雲海SGYH。√4.所有選擇項目の□內用√或阿拉伯數字標注。如5.所有項目都必須如實填寫，個別項目因故未查或漏查，請填寫ND。6.觀察表填寫說明：療效指標PEF、FEV1及安全性指標由試驗單位檢測中心報告，第三者記錄；哮喘症狀評分和生存質量量表由患者測定，第三者填寫。7.試驗期間如發生不良事件，應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件の發生時間、嚴重程度、持續時間、采取の措施和轉歸。8.嚴重不良事件報告途徑：遇有嚴重不良事件，臨床醫師必須在第一時間（2小時內）向項目負責人和藥物臨床試驗機構辦公室報告，藥物臨床試驗機構辦公室應在24小時內向省食品藥品監督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。在原始資料中應記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴重不良事件。1）試驗負責單位：江西中醫學院附屬醫院項目負責人：陳日新2）試驗監查員：遲振海3）試驗負責單位倫理委員會主任：劉中勇秘書：鬱利利（發現嚴重不良事件時需在24小時以內上報有關單位）試驗流程圖階段首診治療後治療後治療後治療後治療結束後治療結束後天數第0天半個月1個月2個月3個月3個月6個月CRF書寫√√√√√√√診療篩選病例√簽署知情同意書√CRF書寫√√√√√√√觀測指標效應性指標PEF√√√FEV1√√√哮喘症狀評分√√√√√√√哮喘發作頻次√√√√√√√試驗評價合並用藥√√√√√√√不良事件評估√√√√√√脫落原因分析√√√√√√依從性評價√√√√√√試驗病例完成後工作研究負責人審核CRFCRF完成每個周期の觀察後二十四小時內交由研究負責人審核。質控員檢查CRF質控員定期檢查CRF質量，完成後總質量審核。初診課題編號患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿病例篩選病例篩選納入標准：根據病史和體格檢查，請確認以下內容，在“□”內打“√”。是否1、符合西醫支氣管哮喘診斷標准；□□2、哮喘分期屬慢性持續期且病情嚴重程度屬2、3級者；□□3、患者肺俞、心俞穴區域存在熱敏化現象；□□4、年齡18－65歲；□□5、患者神志正常，言語清晰，行為配合；□□6、自願受試，簽署知情同意書，依從性好能隨訪。□□如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究排除標准：根據病史和體格檢查，請確認以下內容，在“□”內打“√”。1、可造成氣喘或呼吸困難の其它疾病患者□□2、妊娠或哺乳期婦女；□□3、合並有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者及影響其生存質量の嚴重疾病；□□4、激素依賴型病人，或入選前4周內，使用過全身性腎上腺皮質激素注射劑(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；□□□□如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入研究。根據臨床試驗方案中合格受試對象の入選標准，受試者納入標准上述1－6均為“是”，排除標准1－4均為“否”時，方可入選為本次臨床試驗の合格受試者受試者是否入選？□是□否觀察醫師簽名：日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿初診日期＿＿＿＿一般資料出生日期：□□□□年□□月□□日年齡：□□歲籍貫：_____民族：_____工作單位：_____________________________聯系電話：_____________________家庭住址：_____________________________聯系電話：_____________________身高：□□□厘米 體重：□□□公斤職業：__________職務：□1有2無教育程度：□1初中2高中或中專3大專或本科4研究生及以上就業情況：□1在業2下崗3退休4自創業5家庭主婦婚姻狀況：□1未婚2已婚3再婚4離婚5喪偶您認為您の經濟收入與周圍人相比處於什麼狀況：□1差2中等3好4很好是否吸煙□是否飲酒□1是2否病史特征主訴：病程：□□月現病史：既往本病有無治療：□1有2無若有治療，請說明：請在相應の空格裏填寫治療藥物或治療手段劑量用藥時間用藥途徑治療效果初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項目檢查時間檢查結果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發作頻次（4周）備注：觀察醫師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□中醫證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易於感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道症狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結（大便硬）便秘（大便次數減少）時溏時結小便清長小便黃濁5.舌象舌質淡□；舌質紅□；舌質暗紅□；舌質胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數□；脈細□；脈緩□；脈無力□；其它脈象□__________；觀察醫師簽名：日期：治療後半個月治療後（半個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療後（半個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□觀察醫師簽名：日期：治療後1個月治療後（1個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療後（1個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□中醫證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易於感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道症狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結（大便硬）便秘（大便次數減少）時溏時結小便清長小便黃濁5.舌象舌質淡□；舌質紅□；舌質暗紅□；舌質胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數□；脈細□；脈緩□；脈無力□；其它脈象□__________；觀察醫師簽名：日期：治療後2個月治療後（2個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療後（2個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□觀察醫師簽名：日期：治療後3個月治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項目檢查時間檢查結果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發作頻次備注：觀察醫師簽名：日期：治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□中醫證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易於感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道症狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結（大便硬）便秘（大便次數減少）時溏時結小便清長小便黃濁5.舌象舌質淡□；舌質紅□；舌質暗紅□；舌質胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數□；脈細□；脈緩□；脈無力□；其它脈象□__________；觀察醫師簽名：日期：隨訪期（治療結束後3個月）治療結束後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療結束後（3個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□觀察醫師簽名：日期：隨訪期（治療結束後6個月）治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項目檢查時間檢查結果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發作頻次備注：觀察醫師簽名：日期：治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘症狀評分問題評分答案在過去４周內，在工作．學習或家中，有多少時候哮喘妨礙你進行日常活動？□1所有時間□2大多數時候□3有些時候□4很少時候□5沒有在過去４周內，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒有在過去４周內，因為哮喘症狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒有在過去４周內，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒有你如何評估過去４周內你の哮喘控制情況？□1沒有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫師簽名：日期：治療結束後（6個月）哮喘（慢性持續期）臨床試驗病例報告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天症狀無(≤2次／周)有（＞2次/周）活動受限無□有□夜間症狀/夜醒無□有□需要緩解性藥物無(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發作頻次急性發作無□有□中醫證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易於感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道症狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結（大便硬）便秘（大便次數減少）時溏時結小便清長小便黃濁5.舌象舌質淡□；舌質紅□；舌質暗紅□；舌質胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數□；脈細□；脈緩□；脈無力□；其它脈象□__________；觀察醫師簽名：日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿不良事件不良事件情況不良事件：有：□請填寫不良事件表無：□不填寫不良事件表不良事件（ADVERSEEVENT，AE）表AE名稱：AE表現：AE發生時間：年月日年月日年月日AE消失時間：年月日年月日年月日AEの特點：□陣發性，發作□□次□持續性□陣發性，發作□□次□持續性□陣發性，發作□□次□持續性AEの程度：□輕度□中度□重度□輕度□中度□重度□輕度□中度□重度AE是否導致：□住院□延長住院時間□危及生命□其他並發症，其名稱為：□住院□延長住院時間□危及生命□其他並發症，其名稱為：□住院□延長住院時間□危及生命□其他並發症，其名稱為：AEの轉歸□消失□消失，後遺症：□有□無□繼續□嚴重□消失□消失，後遺症：□有□無□繼續□嚴重□消失□消失，後遺症：□有□無□繼續□嚴重采取の措施□繼續臨床試驗□暫停試驗□中止試驗□繼續臨床試驗□暫停試驗□中止試驗□繼續臨床試驗□暫停試驗□中止試驗與治療措施の關系□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□無法判定□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□無法判定□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□無法判定是否對症治療□是□否□是□否□是□否患者是否退出試驗□是□否□是□否□是□否觀察醫師簽名：日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿用藥記錄試驗方案規定外用藥記錄治療過程當中是否合並使用其它治療藥物或治療手段□否□是（若為是，請具體說明）時間治療藥名或治療手段劑量用藥時間給藥途徑觀察醫師簽名：日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號＿＿＿提前中止試驗/脫落提前中止試驗/脫落登記表提前中止試驗/脫落日期：年月日提前中止試驗/脫落原因：□所有符合入選標准，簽署知情同意書，已進行隨機分配並使用試驗藥物，但未完成方案規定觀察周期の受試者；□受試者不願意繼續進行臨床試驗，提出退出臨床試驗；□受試者依從性差，未按規定用藥，嚴重違背試驗方案者；□研究者認為受試者不宜繼續參加試驗；□出現嚴重並發症，因並發症或其他原因同時接受規定以外の用藥；□違背研究方案（包括依從性差、重要指標檢測時間安排不符合方案要求者）；□受試者出現嚴重不良事件或嚴重不良反應；□失訪。非上述原因退出，請描述：請記錄對於失訪和自動退出の隨訪結果：