18复方乙酰水杨酸片工艺规程

复方乙酰水杨酸片工艺规程山西信谊制药质量保证部OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产力量6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方阿斯匹林片工艺规程产品概况：产品名称：复方阿斯匹林片〔复方乙酰水杨酸片〕汉语拼音:FufangAsipilinPian英文名称：CompoundAspirinTablets规格：0.405g0.22g0.15g,0.035g。执行标准:卫生部药品标准：WS-65〔B〕-89剂 型：片剂95-105%;咖啡由于90.0-110.0%性状:本品为白色片有效期:二年处方和依据:2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理乙酰水杨酸2200.0g80非那西丁1500.0g80咖啡因350.0g16300.0g10015%淀粉浆1000.0g150g)枸椽酸11.0g溶于打糊水中搅匀用淀粉(外加)100.0g100滑石粉制成50.0g1000040序号序号成份1050每片含量123456总量46.61kg233.05kg466.1mg每片成份及含量乙酰水杨酸22.0kg110.0kg220.0mg非那西丁15.0kg75.0kg150.0mg咖啡因3.5kg17.5kg35.0mg淀粉5.5kg27.5kg55.0mg枸椽酸0.11kg0.55kg1.1mg滑石粉0.5kg2.5kg5.0mg制粒处方：乙酰水杨酸22.0kg110.0kg非那西丁15.0kg75.0kg咖啡因3.5kg17.5kg淀粉3.0kg15.0kg序号原辅料名称10序号原辅料名称10501234515〔干量〕10.0kg(1.5kg)50.0kg(7.5kg)6枸椽酸0.11kg0.55kg7滑石粉0.5kg2.5kg8淀粉1.0kg5.0kg总量55.15kg275.55kg生产工艺流程图：(10/锅):过100.0k2.0k5.0k3.5kg先溶于浆水中干混10干混10干制粒湿混1512高效湿法混合制粒淀粉滑石粉沸腾枯燥100目筛100目筛整粒12目筛1.0kg0.5kg总混30分钟QA抽样操作过程及工艺条件：按前处理的SOP801610015.0%备用。分锅配料混合制粒(搅拌制粒、沸腾枯燥工艺):SOP干制粒：22.0kg1.5kg10进展干压片。12湿制粒: 15.0kg3.5kg1.5kg10 1510.0kg1512.0-14.0kw10-151原辅料干混时间102原辅料湿混时间15kg/锅3制粒搅拌时间10-154搅拌功率12.0-14.0kw5进风温度75℃±6颗粒出料温度50℃±7整粒筛目128总混时间30序号项序号项目参数备注本品生产中尤其在潮湿状况下,严禁与铜、铁器具及碱性第接触，以免变色变质。乙酰水杨酸与非那西丁在一起枯燥时易发生低共熔，故需分开造粒为好，柠檬酸溶于打浆水中过滤后使用。12颗粒整粒。30,QA颗粒的质量标准:45.20-48.50%非那西丁：30.0-34.0%咖啡因：7.0-8.0%水分:2.0-3.0%外观:白色颗粒压片〔工艺参数及工艺要求：依据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。12.0mm,平面带字(A.P.C)园冲。脆碎度:符合药典规定。片子外观:白色崩解时间:≤154.3.6平均片重:0.466g±5%4.3.7片重差异:±5%(n=20)94.0-106.0%;91-109%。片子要求符合片剂外观质量标准通则要求(见附件)。开机试压,按规定进展片重、片重差、外观等检查。30包装:包装材料见包材卡编号。按包装SOP按塑料热合包装机操作规程操作。包装规格:2/袋。包装质量要求:应符合片剂外观包装质量等级标准通则要求(见附件)。设备一览表及主要设备生产力量：工作区域设备名称数量工作区域设备名称数量生产力量前处理高效粉碎机1振荡筛粉机1高效湿法混合制粒机1制粒沸腾枯燥器1快速整粒机KZL-1601三维运动混合机SYH-8001400kg/批压片旋转式压片机ZP-35D16-15/批包装塑料热合包装机1工艺(环境)卫生:生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更外，均为三十万级干净区。GMP通风良好。操作人员进入干净区，必需执行“干净制度”和“人流SO前处理:场地四壁无尘、枯燥，用吸尘吸墙壁、地面顶之尘。SOP保持工作台等的干净。使用冲模，按其治理制度执行。包装:进入生产车间的包装材料必需干净,实行除尘措施,任何后开车生产。 齐。周转桶必需按定位要求堆放，清洗干净后备用，定好状态标志牌，注明日期，在时限内按先进出和程序使用。包装材料仓库：必需保持干净。 生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁，按工艺装务操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP QA合格证。 交班前必需做好地面、机器、工具的清洁工作，并擦净四周门窗、玻璃，保持下水管道畅通。前处理：制粒、压片包装、关心工段的工艺卫生操作按各工序的岗位SOP 调换品种按设备、场地的清洁SOP〔品种暂停时，须准时24。 拖布清洁。无上一品种的任何遗留物。场地四壁干净无尘,装备无尘。先由组长检查后,再由QA合格证。定期做好技术走廊的清洁除尘工作。运货车、垫仓板的使用与清洁依据装备SOP衡器使用按衡器使用SOP操作人员要定期进展身体检查,符合安康标准者才能上岗。非操作人员不得擅自进入工作室。技术安全、劳动保护：操作人员必需经技术培训、安全教育后，方能上岗。各工序全部设备,在运转时均勿将手伸入,以免发生伤亡事故。生产中使用的乙醇、汽油、机油、纸张、包材等易燃易爆品要安全存放，准时清理。车间岗位严禁烟火,需动火时必需事先办理动炎手续,以防发生火灾。各工序全部设备,按工艺装备操作SOP,工艺装备清场SOP加、点油量要到位，做好生产过程中各设备的保养防护工作。气开关。原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额:原辅料名 消耗定额(kg/万片)原辅料名称消耗定额(kg/万片)称乙酰水杨酸 2.2449淀粉0.5612非那西丁 1.5306枸椽酸0.01122咖啡因 0.3571滑石粉0.05102项目计算方法项目计算方法指标颗粒工序收率应压片重/理论片重≥98.5%压片工序收率压片总重量/颗粒总重量≥98.5%包装工序收率入库数/实际万片数≥99.3%产品成品率入库数/投料万片数≥98.0%产品优级品率优级品数/入库数≥50.0%包装要求、说明书，贮藏方法：用塑料热合包装机包装,2/袋。检查PVC10030包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口。包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。说明书等内容应与国家药监局统一下发的全都。贮藏方法:密封枯燥处保存。有效期：二年。原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：原辅料的质量标准:原辅料名称质量标准产 地乙酰水杨酸CP-2023山东华非那西丁CP-2023山东华咖啡因CP-2023山东华淀粉滑石粉CP-2023CP-2023CP-2023山东聊城广西桂林品品名掌握工程淀粉鉴别：枯燥失重〔≤14%〕菌检<50枸椽酸鉴别：含量滑石粉鉴别,铁盐,菌检项项目质量标准细度8016100外观质量标准含量乙酰水杨酸：45.20-48.5%;非那西丁:30.0-34.0%;咖啡因:7.0-8.0%水份2.0-3.0%1.外观2.项项目质量标准片芯外观白色片,符合片剂外观等级标准通则要求〔见附件。脆碎度符合药典标准平均片重0.466g±5%片量差异±5.0%(n=20)崩解时限含量限度乙酰水杨酸与非那西丁应为标示量96.0-104.0%;咖半成品的检查方法:前处理 QA质量标准：无异物、杂点符标。20g10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观看,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6检查原辅料的细度,符合标准。颗粒:目测:粒径分布均匀,松密度、色泽适宜。QC20用已核对“O”点的“扭力天平”称量，检查片芯的重量是否在标准范围内。掌握片芯的脆碎度应符合药典规定;掌握片芯的崩介时限≤20 过程掌握(附技术标准、质量标准)，QA标准、质量标准及每道工序SOP监控。前处理:检查清仓SOP检查清场SOP检查筛圈、筛目是否符合要求。配料检查岗位SOP检查清场SOP检查计量器具的有效期、校零工作。检查原辅料的称量、配比等的准确性。检查批生产记录,要求完整、正确、干净。制粒检查岗位SOP检查清场SOP检查工艺装备SOP检查工艺装备清场SOP检查批生产记录、复核制度执行状况。检查分锅配料、混合、糖浆等的配制状况。检查工艺参数是否符合要求。检查房间的状态标志是否与批生产记录全都。混合后,抽样送检。压片以QC检查岗位SOP检查清场SOP检查工艺装备SOP检查工艺装备清场SOP检查复核制度、状态标志及批生产记录填写状况。确认片重、硬度、溶出度。确认车速。正常生产中的检查:检查开车时的各项内容。QA该批完毕前抽样送验。包衣：以QC检查岗位SOP检查清场SOP检查工艺装备SOP检查工艺装备清场SOP检查复核制度、状态标志、批生产记录填写状况。检查包衣液配料是否符合要求。检查工艺参数是否符合要求。 〔通则。抽样送验。包装〔附件：包装材料卡〕:以QC检查岗位SOP检查清场SOP检查工艺装备SOP检查工艺装备清场SOP检查复核制度、状态标志、批生产记录填写状况。开车检查，确认塑料瓶包装的包装质量〔参照附件：片剂外观包装等级标准通则。正常生产检查:检查开车时的各项内容。QA外包装:核对品名、规格、批号、有效期，检查装量是否正确，不允许装量缺乏。检查批号、生产日期、有效期代号章的正确与清楚。检查外包装的包装质量(参照附件:片剂外观包装等级标准通则)。留样。装箱:检查岗位SOP检查装箱工作记录。检查内外包装是否全都、装量是否正确。检查箱内是否有产品合格证、装箱代号。工序工序质量掌握点质量掌握工程原辅料异物前处理粉碎过筛细度、异物配料品种、数量制粒颗粒料温度、含量、水份压片片芯时限、含量、外观包装塑袋热合包装装量、封口装量、说明书、批号、生产日