蛋壳研究院-2021内窥镜创新趋势报告-70正式版

前言医用内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室，成为现代医学最常用的医疗器械之一。近些年，4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展，并陆续应用于内窥镜领域。同时，我国内窥镜行业正处于痛点繁多、机会丛生、玩家混杂的状态。整个内窥镜产业格局正在被技术、政策、临床等多方因素颠覆与重塑。面对技术迭代、市场变革，认清时局是第一步，第一时间发觉产业变迁方向，对创业者、投资人及其他利益相关群体都至关重要。近期，有不少研究从内窥镜整体格局上做了概貌梳理，但对于细分领域的细致梳理与研究却鲜有人为。为能帮助产业同仁敏锐捕捉创新趋势，洞察变革方向，动脉网蛋壳研究院从细处着手，将推出针对不同需求方向、不同创新方向的《2021内窥镜创新趋势报告》。本报告将要探讨的是内窥镜变革中的创新趋势。在报告成文之前，动脉网走访了十余家中国内窥镜领域的创业公司，与30位创业者、投资人进行了沟通，对领先的内窥镜领域跨国集团进行了信息搜集、整理与研究。本报告着重探讨了内窥镜领域的创新驱动力，剖析了4K、3D、人工智能、大数据等新兴科技应用于内窥镜领域的创新机会。目录一、内窥镜的发展历程 1二、内窥镜的格局与机会 4三、内窥镜的创新驱动力 7（一）技术突破奠定创新基石 7（二）市场规模增长激发创新动力 10（三）临床需求变化推动企业创新 11四、内窥镜的六大创新方向 13（一）一次性内窥镜 13（二）复合内窥镜 21（三）内镜介入手术机器人 26（四）内窥镜AI辅助诊断系统 30（五）4K超高清内窥镜系统 34（六）3D内窥镜 39五、内窥镜行业投融资 43六、内窥镜创新企业案例 51（一）瑞派医疗：一次性内窥镜创新平台 51（二）新光维医疗：全套内窥镜及创新产品解决方案服务商 54（三）图格医疗：4K内窥镜成像设备及数字智能化手术室研发平台 57（四）欧谱曼迪：内窥镜微创诊疗平台型企业 60（五）希氏异构：消化内镜人工智能技术及设备应用服务商 63图表目录图1内窥镜及底层技术发展史2图2中国内窥镜市场规模和预测2015-2024E4图32018年中国软镜市场竞争格局5图42019年中国硬镜市场竞争格局5图5临床需求变化推动内窥镜创新11图6中国内窥镜市场规模（亿元）15图7传统内窥镜耗材化潜力分析16图8内窥镜市场分布17图9一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率18图102013年~2021年创新内窥镜细分领域投融资事件（起）46图112013年~2021年创新内窥镜企业融资事件（起）46图122013年~2021年创新内窥镜细分领域融资事件分布（起）47图132013年~2021年创新内窥镜细分领域融资轮次分布48表1国内一次性内窥镜企业列表13表2传统内窥镜与一次性内窥镜进院价18表3国内超声内镜代表企业22表4内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）代表企业23表5共聚焦显微内窥镜代表企业24表6国内荧光内窥镜代表企业25表7国内内窥镜机器人代表企业28表8内窥镜AI代表企业32表9国内4K超高清内窥镜代表企业35表10国内3D内窥镜代表企业41表11创新内窥镜29家企业最新两轮融资统计43表12创新内窥镜29家企业最新两轮融资统计（续）45表13创新内窥镜单次融资金额过亿企业统计48表14部分内窥镜手术机器人企业融资情况统计50核心观点CMOS、4K、3D及计算机技术实现突破，并逐渐应用于内窥镜领域。奥林巴斯等巨头垄断国内内窥镜市场，国内企业打破技术封锁有望弯道超车。一次性内窥镜领域是我国为数不多的处于全球领先水平的内窥镜细分领域。4K超高清内镜、3D内镜正走向一体化，未来“4K+3D”将成主流。内窥镜AI辅助诊断系统集中从消化道切入，未来广阔市场在基层。国内内窥镜领域融资火热，一次性内窥镜、4K超高清内镜备受瞩目。一、内窥镜的发展历程医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看，内窥镜种类丰富，包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。从功能看，内窥镜应用场景多元，可通过口腔等人体天然孔道或手术制造的孔道进入人体，帮助医生筛查、诊断疾病，现阶段还可辅助医生进行微创手术。世纪，德国科学家发明了硬性医用内窥镜，用于检查膀胱和尿道。早期的硬性医用内窥镜由金属管外壳、光学元件，光源组成。其中，光学元件包括棱镜、透镜、反光镜；光源有烛光、钨丝外光反射光源或小电珠内光源。硬性医用内窥镜由于其材料坚硬、结构缺陷及技术限制，不仅插入人体孔道困难，还会给患者带来较大的痛苦。同时，其光源照亮程度较低，导致影像不清晰、观察盲点多且诊断效果较差。1954年，英国科学家Hopkins等人共同发明了光导纤维技术。Hirschowitz及其团队则根据光导纤维技术研发出了全球第一台纤维光学胃十二指肠镜，这也是公认的全球首款软性医疗器械产品。该产品以光导纤维作为导光、传像元件，采用外部强冷光源照明，可进行摄像。由于光导纤维是挠性元件（物体受力变形，作用力失去之后不能恢复原状的性质称为挠性），Hirschowitz团队便在镜头处加了弯曲机构，使软性内窥镜可控制弯曲方向，便于插入人体，且减少患者的痛苦。1960年，美国ACMI公司将其商业化。日本企业在内窥镜方面起步较晚，但是其创新速度较快。1962年，日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上，加装了活检装置及照相机，显著提升了内窥镜的检测能力。1966年，奥林巴斯创新研发出内窥镜前端弯角结构，进一步提升内窥镜的观察视野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技术突破与持续创新，日本企业已在国际内窥镜领域占据举足轻重的地位。目前，日企奥林巴斯已占据全球34%的内窥镜市场份额。1970年，电荷耦合器件诞生。由于电荷耦合器件兼有光电转换与扫描的双重特性，其在医用内窥镜领域迅速“走红”。1983年，美国伟伦公司（WelchAllyn）率先推出世界上首台电子内窥镜。其后，西欧与日本企业迅速跟进，加大电子内镜的研发投入，掀1起了一股至今未衰的电子内窥镜开发与应用的热潮。相比纤维内镜，电子内窥镜具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同时观察等诸多优势，目前已成为市场主流。图1内窥镜及底层技术发展史数据来源：公开资料统计，蛋壳研究院制纵观医用内窥镜的发展史，从硬性内镜到纤维内镜，再到电子内镜，内窥镜的外形和结构发生了巨大的变化，其影像质量也随着产品迭代而稳步提升。同时，我们可以看到：内窥镜产品每一次的跨越式发展，均是源于最底层的技术革新。例如，基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜；基于电荷耦合器件技术，内窥镜企业创新出电子内镜，并逐步替代纤维内镜。另一方面，结构、材料、术式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景，挽救了更多患者，也催生了更庞大的内窥镜市场。近些年，随着科技大发展，多种多样的先进科学技术陆续向医学渗透。CMOS图像传感器的成熟及其他核心元件的产业化使内窥镜产品成本降低，一次性内窥镜开始推广应用；超声、光学相干、荧光、共聚焦等其他成像技术与内窥镜结合，创新出超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内镜、共聚焦内窥镜等新型复合内窥镜；深度学习、自动化技术使内窥镜机器人成为可能；大数据、人工智能等技术使内窥镜图像处理、判读更便捷迅速；4K超高清技术使内窥镜影像拥有更高的清晰度；3D影像技术使内窥镜影像从平面显像升级为三维立体显像；低功耗无线传输技术使减轻患者痛苦的胶囊内镜成功商业化……本报告主要探讨的是内窥镜领域的七种创新方向：一次性内窥镜、新型复合内窥镜、内2窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜、3D内窥镜。除了技术创新的研究，本报告的讨论范围还包括国产内窥镜的创新驱动力、我国内窥镜产业的机遇等。3二、内窥镜的格局与机会随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动，我国内窥镜行业正加速发展。2019年，我国内窥镜市场规模为225亿元，预计2024年将增长到423亿元。图2中国内窥镜市场规模和预测2015-2024E数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制根据《中国内窥镜市场规模和预测2015-2024》，我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015年，我国内窥镜器械市场占全球比例为12.7%，2019年占比达到16.1%，预计2024年将增至22.7%。另一方面，中国作为14亿人口的大国，是内窥镜市场增速最快的国家之一，市场增速远高于全球市场平均增速。2015年到2019年，全球内窥镜市场规模年复合增长率仅5.4%，而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达14.5%。巨大的市场空间及高速增长的市场为国产内窥镜企业带来了发展机遇，但目前，国内内窥镜领域仍被跨国巨头占据主要市场。在我国内窥镜软镜竞争格局中，日本三家企业独占鳌头，其他品牌占比不足2%。其中，奥林巴斯占比71%，富士占比15%，宾得占比12%。4图32018年中国软镜市场竞争格局数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制在硬镜领域，由德国、日本、美国企业主导，市场占比超80%。其中，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌占据了我国硬镜市场前四。图42019年中国硬镜市场竞争格局数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制无论是硬镜或软镜，均具有极高的技术壁垒。对于国内企业而言，人才、技术、专利、生产工艺、品牌等因素均是痛点：海外巨头不在国内设立研发中心，使国内缺乏相关人才；提前布局专利壁垒，使国内企业突破专利的困难加大。目前，国产企业已在核心部件方面实现突破。内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、5图像处理器、光源。在冷光源方面，我国已有116款产品获得国家药监局批准；图像处理器方面，已有47款获批产品。至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）。其中，CCD技术被国外少数企业垄断，CMOS技术则在全球范围内兴起。从技术上看，CMOS具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，被认为有较大可能成为内窥镜传感器主流技术。目前，全球已有多家企业将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出多款创新内窥镜产品。同时，国内企业在CMOS技术方面进展迅速，与海外技术差距较小，有较大机会凭借CMOS图像传感器实现技术突围。从国产内窥镜企业来看，行业相对分散，未出现可以挑战国外巨头的龙头企业。同时，国产内窥镜产品现阶段主要争夺中低端内窥镜市场，高端内窥镜市场仍被进口企业掌控。在软镜领域，国产企业主要有深圳开立、上海澳华等；硬镜领域主要包括新光维医疗、沈阳沈大、天松医疗、迈瑞医疗、海泰新光等。从单一器械的国产化历史看，内窥镜领域存在较大的国产替代空间。尤其是随着新技术的出现，内窥镜的国产化进程将大幅提速。例如，光学成像技术上，CMOS图像传感器崛起，打破了日系CCD垄断；染色技术上，在奥林巴斯的NBI技术之外，各品牌已研发出自主染色技术，如宾得I-Scan技术、开立医疗VIST技术等；镜体制造上，镜体耗材化趋势愈加明显，一次性内窥镜有所突破。目前，结合多种技术创新，市场上出现了一次性内窥镜、复合内窥镜（超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等）、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜、3D内窥镜、胶囊内窥镜等多种创新产品。在传统内窥镜赛道上，国产企业需要花费大量精力追赶技术。但是，随着新技术的出现及传统技术的静默，国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线，而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。6三、内窥镜的创新驱动力根据上文的论述可知，内窥镜的跨越式迭代源于最原始的技术突破。而今，CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础。另一方面，内窥镜市场规模的持续增长为内窥镜企业抢夺市场、获取利润、创造财富提供了广阔的空间，而获取利润、创造财富的诉求则驱动着内窥镜企业不断创新产品，使其在市场竞争中占据主动。同时，消费行为转变、临床需求升级、资本押注、政策支持、企业竞争等多种因素共同驱动内窥镜企业持续创新。（一）技术突破奠定创新基石此前，内窥镜企业基于光导纤维技术创新出软性内镜、纤维内镜，基于电荷耦合器件技术创新出电子内镜。而今，CMOS图像传感器技术、人工智能技术、大数据技术、4K技术、3D技术等多种前沿科学技术逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的再一次迭代创新奠定了技术基础。1、CMOS图像传感器技术1983年，美国公司将CCD图像传感器应用于内窥镜领域，宣告了电子内镜的诞生。但是，CCD图像传感器技术被日本、美国等少数跨国企业垄断专利，其他内窥镜企业难以绕过技术专利。这一阶段，除少数拥有CCD图像传感器专利的巨头企业外，其他企业在内窥镜创新方面较为困难。1995年，CMOS图像传感器实现商业化，使打破CCD图像传感器在内窥镜领域的垄断成为可能。相比于CCD图像传感器，CMOS图像传感器具备体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，有望代替CCD图像传感器。目前，包括小型初创企业及大型跨国巨头在内的多家企业已将CMOS技术应用于内窥镜领域，并推出多款创新内窥镜产品。例如，奥林巴斯于2018年推出“VISERA4KUHD超高清影像系统”，该产品使用的是4K超高清CMOS图像传感器；新光维医疗于2019年获国家药监局批准的“4K超高清内窥镜摄像系统”，使用的也是4K超高清CMOS7图像传感器。另一方面，CMOS技术在全球范围内兴起，并未被少数企业垄断，且国内企业与海外企业在CMOS图像传感器的技术研发方面差距较小，有望依托CMOS技术实现弯道超车。2、人工智能（AI）技术2016年起，人工智能技术开始在医疗健康领域逐渐应用。在内窥镜领域，人工智能技术的主要应用方式为辅助诊断，即通过大数据采集获取结构化的样本数据，AI进行深度学习后，作为第二观察者识别标注影像中的病变部位。内窥镜AI辅助诊断系统可有效降低内窥镜检查的漏检率，提高内窥镜医师诊断的效率，并对我国人均内窥镜医师的不足现状有较大的弥补。2019年，发布在《GUT》上的内窥镜AI辅助诊断系统临床随机对照实验成果显示：AI辅助诊断能够有效提升腺瘤和息肉的检出率，降低漏检率。另外，通过内窥镜AI辅助诊断系统可帮助医生大幅缩短读图时间，提高工作效率，减轻医生负担，从而缓解医疗资源不足的情况。在人工智能技术研发方面，国内企业与海外企业站在同一起跑线。例如，希氏异构与华西医院于2017年底合作推出国际第一台“消化内镜AI辅助诊断系统”，2020年该产品作为国内第一台消化内镜图像辅助诊断设备获得NMPA批准；2018年，腾讯觅影发布国内首个直结肠肿瘤实时筛查AI系统。同期，日企奥林巴斯宣布开发适合胃和肠道的人工智能辅助诊断产品；Cosmo联合美敦力研发AI辅助肠镜诊断结直肠病变系统，并于2021年获FDA批准。3、3D技术及4K技术4K技术与3D技术最早应用于电影电视行业，以显示超精细、立体化的画面。而更高清、更立体的内窥镜图像一直是临床的追求，4K、3D技术由此被引入内窥镜领域。相比于此前的高清内窥镜，使用4K技术的内窥镜图像拥有更高的分辨率，可帮助医生更清晰地观察血管、神经、淋巴等组织层次。4K技术较早应用于内窥镜领域，目前海外巨头均已推出4K内窥镜，如2018年，奥林巴斯推出VISERA4KUHD高清影像系统；卡尔史托斯扩展其IMAGE1S模块化内镜摄像系统全新组件，实现4K成像。不过，在分辨率方面，4K已成为目前的顶点，海外企业暂时未向更高分辨率进军。而这也是国内企8业追赶的机会，且国产4K内窥镜已取得重要进展。例如，2019年，图格医疗推出的AIENDO-4K内窥镜系统获得国内第一批4K内窥镜摄像系统注册证。同时，新光维医疗、迈瑞医疗、开立、鹰利视、美润达等企业的4K产品也纷纷获批上市。3D技术带来的优势则在于还原真实视觉中的三维立体手术视野，帮助医生清楚辨认组织，提高手术精度。2011年，卡尔史托斯推出外科手术3D摄像系统，由TIPCAM13D视频腹腔镜、3D摄像头、3D显示器及3D偏光眼镜组成。奥林巴斯、贝朗等跨国企业也同期推出3D内窥镜产品。国内企业在3D技术方面也已取得突破。目前，速瑞医疗、微创机器人、威高手术机器人的3D内窥镜产品均在2021年获得NMPA认证；新光维医疗、世音光电、赛诺微也分别推出了3D内窥镜相关产品。4K和3D是内窥镜在清晰度和可视化上的更高追求，且二者可以融合，如艾克松推出了MatrixPSpectar–3D/4K内窥镜摄像系统，既适用于4K分辨率的手术，也可用于3D内窥镜和3D显微镜手术。综合来看，CMOS、人工智能、3D、4K等技术与内窥镜结合，将推动内窥镜产品实现跨越式迭代。而多种技术的应用也将推动相关企业持续创新。9（二）市场规模增长激发创新动力近些年，在患者数量、健康意识、临床应用等多种因素影响下，我国内窥镜市场规模持续增长，并展现出巨大的发展潜力。首先，随着我国老龄化程度的加深及相关疾病的发病率呈年轻化趋势，我国多种恶性疾病的患者数量呈持续性增长态势。例如，国家癌症中心发布的数据显示：2015年我国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，与历史数据相比，近10年恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅。其中，消化道癌症是主要癌种，其胃癌、结直肠癌和食道癌在中国分列第二、第四和第五名。胃癌、结直肠癌、食道癌等消化道癌症均属于黏膜病变，早期发现将有极高的治愈率。而消化道内镜是消化道疾病筛查诊断的金标准，随着消化道疾病患者数量激增，消化道内镜市场规模将保持高速增长。其次，随着居民的收入增长及健康教育的加强，公众的健康意识逐渐增强，其在医疗领域的消费逐渐增多，医疗器械市场规模迅速扩容。以消化道疾病为例，2015年我国消化道领域新增癌症病人超过100万人，但是我国消化道癌症的早期诊断率不到10%，而日本和韩国的诊断率分别高达70%和55%。相信随着我国居民的健康意识觉醒及消费结构变化，消化内镜等医疗器械市场将加速增长。最后，内窥镜在医疗领域的应用逐渐增多，已从最初的筛查、诊断扩展到治疗环节。在癌症早筛方面，软性内窥镜是消化道早癌筛查的核心环节，相比于分子标志物与影像学检查，软性内窥镜检查的准确率接近99%，是消化道早癌筛查的金标准；在疾病诊断方面，临床医生可通过内窥镜获得患者体内实时图像，判断组织病变，或通过活检进行病理学诊断；在治疗方面，腹腔镜等硬性内窥镜可在手术中为医生提供更广阔、清晰的手术视野，软性内窥镜除了在术中视野方面的帮助，还可在微创介入手术中提供活检、切除、穿刺等帮助。也正因此，内窥镜市场，尤其是软性内窥镜市场正随着国内微创介入手术的普及而迅速增长。总的来看，在患者数量增长及临床需求的升级下，我国内窥镜行业正迎来黄金十年。根据知名研究机构发布的报告：2019年我国的内窥镜市场规模为225亿元，预计2024年将增长到423亿元。而伴随着迅猛增长的内窥镜市场，我国内窥镜企业也将获得丰厚利润。而获取丰厚利润的诉求也将为我国内窥镜企业创新产品、抢夺市场提供最原始的动力。10（三）临床需求变化推动企业创新相比二十年前，临床需求已经有了巨大的变化。对医生而言，其需要更清晰、更立体（三维）更多参数的影像；对患者而言，其需要安全、无痛、及时反馈的内窥镜诊断及治疗。图5临床需求变化推动内窥镜创新数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制针对更清晰的需求，国内外企业已在研或研发出4K超清内窥镜。例如，新光维医疗已推出4K医用内窥镜摄像系统；图格医疗研发的AIENDO-4K超高清内窥镜系统是国内首款获得医院采购的国产4K内窥镜产品。另外，荧光镜（工作光谱为400-900nm）较传统的白光镜（工作光谱为400-700nm）具有更广范的工作光谱，因而可展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影，如胆囊管、淋巴管、血管显影；白光镜则主要展现人体组织的表层图像。因此，荧光镜已越来越广泛地应用于临床。如今，欧谱曼迪已打破海外企业持续领先局面，率先推出了全球首款4K荧光腹腔镜系统；同时还有其他国内企业推出相关产品，如美润达在中国国际医疗器械博览会展示了其4K超高清荧光内窥镜系统。针对更立体的需求，3D内窥镜可为医生提供三维立体的图像。目前，赛诺微医疗已推3D电子胸腹腔镜系统；速瑞医疗的三维电子腹腔内窥镜已获国家药监局批准。但是，3D内窥镜同样存在清晰度问题，如何实现3D与4K的结合将是此类企业考虑的下一个难题。针对更多参数的需求，开立医疗已推出国内首款超声内镜，可提供内窥镜图像及超声图像；南微医学研发出了内窥式光学相干断层成像系统（EOCT），该产品在国内首次将光学相干断层技术应用于消化道的早癌诊断，也是世界上第二台完成商品化的EOCT系统；精微视达则首创胰胆管共聚焦显微内窥镜，该产品可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息，并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。11针对更安全的需求，多家企业已研发出一次性内窥镜，解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题，提高了安全性。例如，瑞派医疗的一次性使用电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管已于2020年获批，且其产品线计划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光维医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达等企业也已有一次性内窥镜产品获批上市。对于一次性内窥镜企业而言，需要创新解决的仍是如何在低成本情况下确保不输于现有内窥镜的成像质量及功能。针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现给患者带来了希望。目前，安翰医疗、金山科技、资福医疗等企业已推出多款胶囊内镜，可用于肠胃疾病检查及早癌筛查。该产品形如胶囊，用户吞服后即可开始检查，且一人一镜，避免了交叉感染风险。对于胶囊内镜企业而言，扩大适应症、确保检查准确率、辅助读图是其创新方向。针对及时反馈的需求，人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均，内窥镜读图医生稀缺，人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到“专家级”，且读图时间更短，出具诊断报告更快。除此之外，国产替代趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新。而众多投资机构的资金支持则为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下，内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。12四、内窥镜的六大创新方向市场驱动、政策支持、临床需求变化等多种因素共同推动内窥镜领域创新。通过对国内外最新的内窥镜创业项目进行全面扫描，结合市场需求和技术动向，动脉网蛋壳研究院认为内窥镜领域的产业创新趋势和商业机会将重点体现在以下几个方面：一次性内窥镜、复合内窥镜、内窥镜手术机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜系统、3D软性内镜。（一）一次性内窥镜一次性内窥镜解决了传统内窥镜常见的交叉感染风险。内窥镜作为深入人体腔道的精密器械，极易引发交叉感染事件。例如，在美国急救医学研究所每年发布的《十大医疗技术危害》中，内窥镜导致的交叉感染问题常年在列。2016年十大医疗技术危害排名第一的是：柔性内窥镜消毒前清洁不彻底，可传播致命病原体；2017年排名第二的是：复杂的可重复使用医疗器械清洗不彻底，可致患者感染；2018年排名第二的是：内镜清洗消毒不彻底，使患者暴露于感染风险中；2019年排名第五的是消毒后的软镜操作不当会导致患者感染。其中，拥有多个细而长通道的软性内镜由于清洗及消毒难度更大，更易引发交叉感染事件，如膀胱镜、输尿管镜、肠镜、胃镜等。为解决交叉感染问题，一次性内窥镜应运而生。2009年，Ambu推出世界首个一次性支气管镜，并逐步覆盖一次性喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜。截至目前，国内已有至少12家企业布局一次性内窥镜。其中，瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业已启动全球化策略。表1国内一次性内窥镜企业列表13数据来源：公开资料，蛋壳研究院制国内企业与海外企业在一次性内窥镜创新方面几乎一同起步，国产企业在技术创新、产品创新及推进速度方面拥有一定的竞争力。例如，Ambu、波士顿科学、宾得、奥林巴斯等企业目前上市销售的大部分一次性内窥镜产品多为2019年至2021年获批；而国内瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达、新光维医疗等企业的一次性内窥镜产品也于同期获得NMPA批准，且瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业产品获得CE认证，华芯医疗、新光维医疗、普生医疗产品获得FDA认证。1、一次性内窥镜市场超百亿，多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政14策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。而随着患者的生活水平及经济水平提升，其对安全、有效的一次性内窥镜需求逐渐增大。根据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国内窥镜市场规模达到254亿人民币，2015-2020年复合增长率约11.67%。同期，全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至亿美元，年复合增长率约5.5%。6中国内窥镜市场规模（亿元）数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制一次性内窥镜作为降低交叉感染风险的高值耗材，在内窥镜市场中将占据越来越重要的地位。在一次性内窥镜产品供应方面，企业会根据传统内窥镜的生产成本、维修成本、场地使用成本、消毒成本、使用频率、周转频率等多种因素，研发生产替代或部分替代传统内窥镜的一次性内窥镜；或研发生产某些性能优于传统内窥镜的一次性内窥镜。点石资本认为，采购、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“一次性使用”的潜力。此类有耗材化潜力的内窥镜对应了中国近7000万例的潜在诊疗量。基于庞大的诊疗量，一次性内窥镜对应的市场空间超百亿元。15图7传统内窥镜耗材化潜力分析数据来源：点石资本现阶段，国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜，在一次性喉镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜等方面进展较少。之所以如此，是因为相关企业考虑到必要性、推广、市场前景及性价比等因素。传统膀胱镜及输尿管镜潜在成本较高，单次使用时间较短，周转频率快，最具“耗材化”价值。使用内窥镜的成本除了产品本身外，还包括维修成本、场地使用成本、消毒成本等费用。综合内窥镜的使用寿命、维修成本、消毒成本、场地使用成本等因素，膀胱镜及输尿管镜最具备替代性。传统膀胱镜及输尿管镜具有较高的收费标准，利于市场接受一次性内窥镜的定价。目前，胃镜检查为200-300元，支气管镜检查费用为300-800元，喉镜检查费用为100-300元，膀胱镜检查费用约为1000元，输尿管镜检查费用约为2000元。另外，术中使用内窥镜的价格更为昂贵。基于膀胱镜及输尿管镜的现有定价，市场易于接受一次性膀胱镜及一次性输尿管镜的定价，并有利于企业推广产品，患者、相关企业及医院获得更多盈利。膀胱镜及输尿管镜对应的泌尿科占内窥镜市场的17%，具有庞大的市场规模。例如，膀胱镜诊疗量为600万例，且随着老龄化程度加深，患者数量增多，膀胱镜用量将进一步增加。16图8内窥镜市场分布数据来源：点石资本相比于传统膀胱镜与输尿管镜，一次性内窥镜拥有更高的经济性及安全性。例如，传统输尿管软镜手术，受软镜寿命、维修频率等因素影响，单次手术成本超1.2万元；选择一次性输尿管镜则不超过1万元。同时，传统输尿管镜需要清洗、消毒，其性能随着清洗次数增多而逐渐下降，对于手术安全性有一定影响；一次性输尿管镜镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，且避免了交叉感染风险，有助于提高手术安全性。动脉网调研显示，尽管国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜，但相关企业已开始布局更多一次性内窥镜产品。例如，瑞派医疗已开发出多种一次性内窥镜，覆盖了泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室，且瑞派医疗是目前持有国内第三类一次性内窥镜产品注册证最多的生产企业。2、一次性内窥镜拥有更高的经济价值及社会价值相较于传统内窥镜，一次性内窥镜坚持“一人一镜”原则，避免了交叉感染风险，具备更高的卫生经济学价值。在医院端，此前开通内窥镜检查及治疗业务需配备至少2条软镜及一台主机，总价约万元；而今，只需配备数条一次性内窥镜及一台主机，总价仅约10万元。对比来看，一次性内窥镜更利于基层医院开展内窥镜业务。17表2传统内窥镜与一次性内窥镜进院价数据来源：公开资料，蛋壳研究院制另外，传统内窥镜需要考虑维修、清洗、消毒等后续事宜，而一次性内窥镜则是“即拆即用”，无需维修、清洗、消毒等费用，极大地减轻了医院负担。资料显示，国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过1.2万元，日常消杀、运维成本占据总成本的43%。一次性内窥镜则无需考虑使用寿命、可维修性，使成本大幅降低。综合考虑设备与耗材，一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。在患者端，传统内窥镜易于引发交叉感染，而一次性内窥镜则无此类问题。以患者全病程费用计算，传统内窥镜手术+并发症处理+住院等费用，远大于使用一次性内窥镜产品的费用。同时，传统内窥镜随着维修、清洗次数增加而性能下降，对手术安全性有一定影响；而一次性内窥镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，提高了手术安全性。2021年1月最新发表的临床研究显示，一次性输尿管镜相较于传统输尿管镜，使用一次性内镜的患者住院天数和抗生素治疗时间更短，总并发症发生率和总体术后感染率更低。可以看到，使用一次性内窥镜可明显降低患者术后并发症和感染率，确保患者的生命安全。图9一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率18数据来源：点石资本3、一次性内窥镜是国产内窥镜弯道超车的契机一次性内窥镜的崛起，将是国产企业在内窥镜领域弯道超车的罕见机会，也是国内一次性内窥镜企业的发展契机。此前，我国内窥镜市场主要被奥林巴斯、富士胶片、卡尔史托斯、史赛克、狼牌等企业垄断。但是，随着一次性内窥镜市场的持续扩容，现有内窥镜市场格局将被颠覆。同时，一次性内窥镜的设计理念、规模化量产、成本控制等要素与传统内窥镜存在巨大差异，使奥林巴斯等老牌内窥镜企业在一次性内窥镜市场的探索中不具备明显的领先优势。相比于传统内窥镜的海外巨头垄断格局，国内企业在处于发展初期的一次性内窥镜领域有较强的竞争力。例如，一次性内窥镜领域领先的海外企业包括Ambu、波士顿科学，其大部分产品的获批时间为2019年至2021年，而同期国内企业亦取得突破性进展，如瑞派医疗在2020年7月和8月分别取得了“一次性使用电子膀胱内窥镜”和“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”的第三类医疗器械注册证；新光维医疗于2021年取得了“一次性使用电子宫腔内窥镜”CE认证。至于奥林巴斯等传统内窥镜巨头，也在2019年前后陆续征战一次性内窥镜领域。不过，截至目前，奥林巴斯仅推出一次性支气管镜，且该产品为国内企业华芯医疗研发生产，19由奥林巴斯作为美国总代理引入美国市场。由此可见，在一次性内窥镜领域，瑞派医疗、华芯医疗等国内企业与Ambu、波士顿科学一同处于全球领先水平。同时，可以预见：国内一次性内窥镜企业将随着一次性内窥镜市场逐渐成熟而迅速发展，国内内窥镜市场格局也将因国内一次性内窥镜企业崛起而变革。目前，一次性内窥镜行业仍处于发展初期，还有诸多痛点需要持续创新解决。通过访谈一次性内窥镜企业，我们发现，一次性内窥镜将围绕各类术式需求、使用场景、市场需求进行创新。第一，各企业将根据具体术式需求，创新研发专用一次性内窥镜。例如，莱恩瑟特针对逆行胆胰管造影术（ERCP）研发的一次性使用ERCP电子内窥镜。此类产品在镜体上高度集成了手术中需要的各类耗材，不再需要医生通过钳道反复操作，降低手术难度，提升手术安全性。第二，各企业将根据一次性内窥镜的应用场景进行创新研发。基于一次性内窥镜的轻量化、便携化，其可以在床旁、急诊、基层等多种场景应用。而区别于传统的内窥镜，一次性内窥镜将根据上述创新应用场景升级迭代。第三，基于市场需求，各企业将不断创新以提高一次性内窥镜的产品性能，如图像清晰度，并降低生产成本。20（二）复合内窥镜复合内窥镜是指除内镜影像外，同时包含其他一种及以上参数（或影像）的内窥镜产品。复合内窥镜可通过更多参数指标帮助医生更精准地诊断、治疗患者，如超声内镜可提供内窥镜影像及超声图像；内窥式光学相干断层成像系统可用于早癌筛查、诊断、术前规划及术后评价；共聚焦显微内窥镜可为医生提供实时在体的病理级图像信息，并在术中帮助医生实时查看狭窄处细胞级别的微观图像。随着医学发展，诊断及手术治疗越来越趋向无痛、精准、微创、安全、有效。为满足不断提高的临床需求，可提供多种参数及影像的复合内窥镜正持续创新。目前，复合内窥镜主要包括超声内镜、内窥镜光学相干断层扫描（EOCT）、共聚焦显微内窥镜、荧光内镜。1.超声内镜超声内镜是将内窥镜和超声技术结合的介入性诊断技术。使用超声内镜，医生既可通过内镜直接观察消化道腔内情况，又可实时超声扫描以获得管道壁层次的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像。通过内镜及超声的双重检查诊断，可实现对病变性质的诊断，并判断病变侵袭深度和范围，鉴别病变的性质（良恶性）。在临床应用中，现阶段超声内镜主要包括超声胃镜、超声肠镜、超声腹腔镜，用于确定消化道黏膜下肿瘤的起源与性质、判断消化道肿瘤的侵犯深度及外科手术切除的可能性。例如，胃肠道黏膜下肿块、胰胆疾病的诊断及鉴别诊断、胃肠道周围肿块定性、消化道恶性肿瘤的诊断及术前分期、引导多种微创介入手术……超声内镜结合了内窥镜与超声的双重优势，更具竞争力。与普通内镜相比，超声内镜可探查病变深度、病变起源及腔外情况；与普通超声相比，超声内镜的超声探头位于内窥镜顶端，距离病变部位更近，干扰项较少，且无腹壁衰减和胃肠道气体的影响，图像更清晰、精准。与其他影像设备相比，超声内镜具有独特的价值与效果。超声内镜可显示正常胃壁的五层结构，对于胃食管和十二指肠隆起病变的鉴别诊断具有CT及B超均无法比拟的效果。针对黏膜来源的肿瘤，超声内镜可评估肿瘤侵犯深度，较CT及其他检查方法，可输出更准确的肿瘤分期。21超声内镜对胰胆疾病的诊断有不可替代的作用。目前，胆总管下段、十二指肠乳头或胰头区是影像学最难检查的部位。而超声内镜可对上述部位的病变，尤其是微小病变进行鉴别及诊断。基于超声内镜的必要性及独特优势，国内企业开立医疗、英美达、益超医疗等已布局该产品，而海外企业发展超声内镜较早，有较为明显的领先优势。目前，国内超声内镜市场主要被奥林巴斯等企业垄断。表3国内超声内镜代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制在日企垄断背景下，国产企业打破了技术垄断，成为了全球第二个超声内镜生产制造国。2019年，开立医疗的环阵超声内窥镜EG-UR5取得欧洲CE认证，其同时成为继奥林巴斯、富士与宾得之后的全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。2021年8月，开立医疗、英美达医疗的超声内镜产品先后获国家药监局批准，使中国成为全球第二个超声内镜生产制造国。随着国产超声内镜的上市及持续创新，未来国内超声内镜市场将逐渐走向国产替代路线，同时超声内镜的普及应用将提高我国消化道癌症的早期诊断率。2.内窥镜光学相干断层扫描系统内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）是内窥镜与OCT技术结合的诊断技术。EOCT可提供病理级图像，目前主要用于消化道早癌筛查和内镜手术的术前规划和术后评估。其中，OCT技术是利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，通过扫描可得到生物组织二维或三维结构图像。22OCT技术与超声技术在原理上类似，OCT技术是分析光波信息，超声是分析声波信息。基于两者不同的影像学优势，EOCT与超声内镜展现出不同的优势。EOCT基于更高分辨率，拥有更高的准确度；超声内镜则在成像深度及组织穿透深度方面拥有更大优势。OCT技术的空间分辨率可达到1-10mm，组织穿透深度约为1-3mm。因此，EOCT较超声拥有10-25倍的分辨率，对于早期病变的检查更精准。EOCT在消化道检查上可实现“无创光学活检”。相比于之前的切片活检方法，EOCT无需切除及检验的步骤，仅需通过OCT技术扫描病变部位，即可获取组织学级别成像，从而实现“无创光学活检”。目前，全球仅有两家企业研发的EOCT产品获批上市，其中之一是国内上市企业南微医学，另一家则是美国企业。表4内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制南微医学研发的EOCT产品是国内首个将光学相干断层技术应用于消化道早癌诊断的产品，也是世界上第二台完成商品化的EOCT系统。因此，在EOCT细分领域，国内企业并不落后于全球，且具备一定领先性。而在EOCT的应用方面，相关企业还需做更多创新。3.共聚焦显微内窥镜共聚焦显微内窥镜是共聚焦显微镜与传统内窥镜的结合，拥有实时在体组织病理学诊断能力。其中，共聚焦显微技术可放大内窥镜图像千倍，且通过激光成像，避免了杂散光影响，使成像解析度和系统信噪比大幅提高。结合共聚焦显微技术及内窥镜技术，共聚焦显微内镜可观察到细胞水平的成像。23在临床应用中，共聚焦显微内镜主要用于粘膜上皮病变、巴雷特食管、胃部各种病变、溃疡性结肠炎、腺瘤、结肠癌及癌前病变、乳糜泻、胃食管反流病、非糜烂性反流病、幽门螺旋杆菌检测等的组织细胞学观察和诊断。目前，全球范围内仅有3家企业研发共聚焦显微内镜，且仅有精微视达及美国MKT的产品获NMPA批准。表5共聚焦显微内窥镜代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制精微视达首创的胰胆管共聚焦显微内窥镜，可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息，并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。尽管共聚焦显微内窥镜已开始商业化，但是其临床应用范围及推广还需相关企业做更多探索。4.荧光内镜荧光内窥镜是荧光技术与内窥镜技术结合的产品，目前广泛应用于肝胆外科、妇科、胃肠外科、胸外科等科室。荧光内镜基于范围更广的光谱，可为临床提供更多诊断部位信息。传统内窥镜主要以白光内窥镜为主。白光内窥镜的图像基于400-700nm光谱展现人体组织表层图像；荧光内窥镜的图像则基于400-900nm光谱展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影。荧光内镜兼具荧光及白光双模式。荧光内窥镜系统兼具白光和荧光功能，一体化产品在确保传统内窥镜功能基础上增加表层以下组织的荧光显影功能，且可减少手术室配置，降低设备投入成本。24市场及创新方面，我国荧光内镜行业发展迅速，且相关企业属全球领先。根据弗若斯特沙利文分析，2019年我国荧光硬镜领域呈现寡头格局，由史赛克与欧谱曼迪占据主要市场，且二者份额相当、平分秋色。除欧谱曼迪外，国内还有图格医疗、美润达、迈瑞医疗、精准医疗、珠海迪谱、显微智能等企业推出荧光内镜产品。其中，欧谱曼迪、图格医疗、迈瑞医疗等企业已推出4K荧光内窥镜，助力临床获取更高清的影像。表6国内荧光内窥镜代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制综合超声内镜、EOCT、共聚焦显微内镜、荧光内镜来看，我国在内窥镜创新方面处于领先水平。其中，EOCT、共聚焦显微内镜、荧光内镜均在国际市场拥有一定话语权。而超声内镜由于起步较晚，还需持续创新，追赶奥林巴斯等内窥镜巨头。25（三）内镜介入手术机器人手术机器人是集多种最新科技于一体的高端医疗器械，可用于泌尿科、妇科、普外科等多个科室的多种手术。相比于传统开放手术或微创手术，通过手术机器人进行治疗可减少手术伤口及并发症，并使患者更快恢复。手术机器人由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。手术控制台是手术机器人的核心，医生坐在控制台通过操作控制器来控制手术器械和三维高清内窥镜进行手术。机械臂系统是手术机器人的操作部件，可模仿人体手臂及手腕，完成一系列手术动作。成像系统目前主要由3D镜头及图像处理器组成，可放大10倍以上手术视野，为医生提供患者体内三维立体高清影像。在操作过程中，外科医生坐在手术控制台，查看内窥镜传输的手术区域三维影像，操控机械臂以及附带的手术器械和内窥镜，实现更精准地手术治疗。2000年达芬奇手术机器人获批以来，手术机器人种类不断丰富，如今已发展出五种手术机器人：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人。其中，腔镜手术机器人、经自然腔道手术机器人等与内窥镜技术密切相关，均配备影像系统，且需将内窥镜经人造通道或自然腔道置入患者体内，查看病变情况或指导手术治疗。作为内窥镜技术的集大成者，内镜介入手术机器人包含多个前沿技术，如机器人技术、控制算法、电气工程、影像导航、精准成像等。1、应用场景多元，临床价值显著自从达芬奇手术机器人商业化以来，手术机器人的应用场景逐渐多元，如今已应用于泌尿科、妇科、普外科、骨科、泛血管等领域。具体而言，医生可通过手术机器人完成多种高难度复杂手术，如关节置换手术、脊柱手术、经皮肾镜取石术、肺癌袖式切除术、单孔腹腔镜肾部分切除术、腹膜后入路肾部分切除手术、腹膜外入路前列腺癌根治手术、前列腺癌根治术等。手术机器人还可应用于难度较高的诊断，如支气管镜检查、结肠镜检查及胃镜检查等。随着手术机器人与临床的结合不断深入，其将应用于临床上多种多样的复杂高难度手术，甚至用于目前人类难以操作的精细手术。同时，相比于传统开放手术和微创手术，通过内镜介入手术机器人进行的手术治疗拥有26众多明显优势。内镜介入手术机器人可减少手术伤口及术后并发症，并使患者更快恢复。与手术时间长、失血量大、切口较大的开放手术相比，内镜介入手术机器人进行的手术中一般仅有一个或几个小切口用于放入手术器械。因此，内镜介入手术机器人可大幅减少失血及术后并发症风险，且更小的伤口将加速患者术后康复。内镜介入手术机器人具有更低损伤性。微创介入手术中，器械杆体的远端运动方向与外科医生的手部运动方向相反，医生需调整手眼协调以适应反方向操作；外科医生手部震颤易于通过手术器械传递，牵拉组织，造成患者损伤；大部分微创介入器械仅拥有4个自由度，而手腕及手部拥有7个自由度，自由度的限制使微创介入手术难以进行更精细的手术治疗。而内镜介入手术机器人通过手术控制台、机械臂系统及成像系统使医生直观地操作器械，无需考虑反方向操作；内镜介入手术机器人还通过计算机算法自动过滤医生手部固有的震颤，使医生更容易远程控制手术器械，降低不慎横切组织的风险。另外，内镜介入手术机器人通常配备一个或多个高自由度的机械臂，通过电脑算法处理，机械臂将医生双手的活动复制为人体内相应的仪器细微运动。这将使医生能够在较小的手术空间内流畅精准地移动手术器械，并完成各种各样的复杂高难度手术。内镜介入手术机器人依托三维高清影像及机械臂系统，可提高手术的精准度及稳定性。内镜介入手术机器人使用的三维高清图像使医生能够查看术中自然视觉景深。数字变焦功能则使医生能够放大手术视野，精准识别、区分组织及组织层次。通过无震颤的机械臂及三维高清图像，内镜介入手术机器人可实现精准定位、精细手术，降低术中损伤。内镜介入手术机器人可缩短学习曲线。高清影像、无需考虑反方向操作手术器械、机械臂自由度更高，三者结合下使医生的学习曲线大幅缩短，使内镜介入手术机器人更便于在开放手术或微创介入手术方面经验有限的医生使用。内镜介入手术机器人可降低医生疲劳感。与此前的站立做手术不同，通过内镜介入手术机器人医生坐在控制台即可进行手术，这大大降低了医生的疲劳情况。尤其是需要6小时、8小时等耗时较长的手术，降低医生疲劳的同时，可使医生更多精力用于手术。2、国外手术机器人起步早，国产手术机器人发展迅速根据弗若斯特沙利文的数据，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元已增至272020年的83亿美元，年复合增长率为22.6%，预计2026年将达到336亿美元。目前，腔镜手术机器人是手术机器人最大的细分市场。腔镜手术机器人可用于妇科、泌尿外科、胸外科、普外科等多个科室的多种手术。除腔镜手术机器人外，经自然腔道手术机器人近年来也日益普及。例如，全球进行的经自然腔道手术数量由2015年的2.1亿例增至2020年的2.8亿例。在中国，机器人辅助经自然腔道手术数量预计将于2026年增至9456例。随着手术机器人龙头直觉外科的专利到期，全球范围内有众多企业开始进军手术机器人行业。经统计，国内已有至少9家企业布局内镜介入手术机器人。其中，微创医疗机器人于2021年9月通过港交所聆讯，即将成为“国内手术机器人第一股”。表7国内内窥镜机器人代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制对比国内外市场，中国内镜介入手术机器人还处于早期阶段。从市场规模看，2020年美国的手术机器人市场规模达46亿美元，占全球市场的55.1%。而国内手术机器人进28展全球市场的5.1%，有较大发展空间。从手术机器人安装数量看，截至2020年底，美国腔镜手术机器人安装数为3727台，关节置换手术机器人有1060台。而中国医院腔镜手术机器人安装数为189台，关节置换手术机器人则为17台。可见，我国的手术机器人安装数量较为稀少，还需培育市场，扩大装机量。从产品进度看，截至2019年低，全球范围内已安装应用5582台直觉外科公司的达芬奇手术机器人，其于2019年实现营收44亿美元。而国内的内镜介入手术机器人大多处于研发及临床试验阶段，暂无商业化产品。中国内镜介入手术机器人起步较晚，发展速度快。截至目前，国内已有3款手术机器人产品进入创新医疗器械特别审查程序，还有2款产品已开启临床试验。第一，国内医生及患者对微创伤手术的需求增加。随着经济发展及生活水平提高，患者更愿意接受微创伤的治疗方法。而通过手术机器人进行手术，不仅失血少、痛苦少，且恢复快，并发症风险低，因此更受患者青睐。另一方面，手术机器人学习曲线更短，方便操作，因此同样受临床医生欢迎。第二，随着手术机器人的渗透率不断提升，手术机器人将加速发展。目前，机器人辅助手术主要在大型医院进行，且安装手术机器人的医院在中国所有三甲医院中占比不到10%。但是，随着手术机器人企业的市场推广，手术机器人将逐渐从三甲医院扩展至低等级医院。目前，我国的手术机器人企业大部分收益均来自销售新机器人。然而，手术机器人行业的商业模式还包括销售耗材及提供服务，且此类营收的利润率高于手术机器人销售。因此，随着手术机器人研发商在市场推广方面发力，手术机器人渗透率将大幅提升，其带来的耗材及服务营收将推动企业更大规模地进行市场推广。第三，政策推动国内手术机器人行业发展。近年来，国家已发布多项政策支持手术机器人发展。例如，2019年8月，国家药监局发布《关于深化医疗器械注册制度改革的通知》，推动医疗器械创新发展。科学技术部启动了国家“863计划”，支持手术机器人的发展，为手术机器人及其相关底层技术的研究提供资金。2021年4月，上海将部分机器人辅助腔镜手术纳入合资格获得医疗保险报销的手术中。综合来看，市场、企业、政策等多方因素将合力推动国内手术机器人行业发展。29（四）内窥镜AI辅助诊断系统内窥镜AI辅助诊断系统提升内窥镜诊断精度，减少漏诊率内窥镜最早、最重要的功能之一是帮助医生诊断人体内部相关组织的病变情况。后来随着诊疗器材的应用，内窥镜从诊断逐渐走向诊治，功能得到拓展。如今，随着计算机科学、大数据技术的发展应用，人工智能开始应用在内窥镜领域。人工智能+内窥镜属于影像类人工智能，主要提供病灶特征识别、病变性质判定等功能。具体来说，内窥镜AI辅助诊断系统通过CAD（计算机辅助检测）系统模型训练，学习大量的病变影像后，在医生进行内镜诊断时，作为“助手”实时进行内窥镜图像的检测识别；在检查过程中帮助医生及时发现病变，避免遗漏。现阶段，内窥镜AI辅助诊断系统主要分为两大方向，一是辅助诊断（CADx），另一个是辅助检测（CADe）。辅助诊断是指通过设备的光学能力，如几百倍的放大内镜、窄带光NBI、荧光技术等，加上深度学习判断病灶的性质，来代替病理诊断。但这种依赖病灶表面的细微特征来预测病理结构的方式还有待考证，并不能100%对应；加之各国的临床规范的影响，所以没有获得大规模应用。辅助检测是指内窥镜AI辅助诊断系统只提供视野中可见病灶的位置，具体的诊断由临床医生当场决断。该应用主要解决医生肉眼的局限性，比如在医生疲劳、经验不足等情况下，内窥镜AI辅助诊断系统可以为内镜医生提供可疑部位、高发病变部位影像。由于此类应用对临床规范和实践并无本质影响，辅助检测的应用比较容易被接受。截至目前，内窥镜AI辅助诊断系统已逐渐应用于临床，且展示出较高的临床价值。内窥镜AI辅助诊断系统可有效降低漏检率，减轻医生负担。以肠镜为例，腺瘤检出率（ADR）是肠镜检查的重要指标。根据《新英格兰医学期刊》相关论文显示，每提升1%ADR，就会降低3%的间期结直肠癌患病风险。全球范围内多项研究表明，AI辅助诊断可以准确识别病灶，拥有高敏感度。如2019年，四川省人民医院与哈佛医学院研究者联合完成全球首个AI前瞻性随机对照临床试验，试验发现AI可使结肠镜对腺瘤检出30率提高近50%。内窥镜AI辅助诊断系统可提高诊断效率，缓解内镜医生不足的痛点。奥林巴斯年报显示，日本每百万人口拥有的内镜医生达到250人，而我国每百万人口拥有的内镜医生仅22人。由此可见，我国内镜医生存在较大缺口。同时，内窥镜检查对于技术和安全性要求较高，内镜医生的培养周期较长，现有医疗资源难以满足国内患者对于内镜检查的临床需求。此外，我国内窥镜诊疗集中在二级及以上医院，这些医院的内镜医生诊疗量接近饱和，医生在强大工作压力下，容易引发视觉疲劳等问题。针对此等痛点，内窥镜AI辅助诊断系统不仅可以帮助医生实时、高效地发现病变，缩短内镜检查时间、减轻医生的工作量和负担；还能在一定程度上弥补内镜医师的经验不足，促进基层内窥镜诊疗普及的推进。1、应用场景集中于消化道，市场空间大从目前各企业的产品管线看，内窥镜AI辅助诊断系统主要应用于消化内镜领域。这是因为消化道内镜检查存在明显临床痛点、消化内镜市场前景广阔，且消化内镜市场临床价值及社会价值大。消化道内窥镜在临床上存在较高的漏检率。消化道早期肿瘤特征不明显，内窥镜下分辨较为困难。同时，由于内窥镜设备落后和检查操作不规范等问题，内镜下的早癌和癌前病变漏诊率高。使用内窥镜AI辅助诊断系统可帮助医生明确病变部位，检查疑似部位，从而降低漏检率。我国消化道疾病高发，催生出巨大的消化道检查市场。消化疾病是全球性的常见疾病，根据国家癌症中心2015年统计数据显示，我国食管癌、胃癌、结直肠癌患病人数位居2、3、6位，死亡人数大于100万人。根据世界卫生组织2020的统计显示，我国约有456万余名新增癌症患者，其中结直肠癌占比12.2%、胃癌占比10.5%。随着人口老龄化的加剧，患病率还将持续上升。内窥镜是消化道癌症检查的金标准，在消化道疾病诊疗上的意义巨大。消化道癌症的癌变周期长，如果能够在早期及时发现病变并加以干预，就能显著提高消化道癌症患者的生存率。基于消化道疾病的庞大患者人群，消化内镜检查市场将日益增长。伴随内镜检查的内窥镜AI辅助诊断系统也将随之普及推广，并迅速扩大市场。31我国消化内镜诊疗需求量大，诊断率较低。与发达国家相比，我国的消化内镜诊断率有较大的提升空间，如日本的胃癌五年生存率达到80%，我国仅为20%左右；日本将胃镜检查作为普查项目，而我国主要面向高危人群推荐筛查。此外，我国还面临着内镜医师缺口大、临床诊疗水平参差不齐、医疗资源分布不均等情形。针对上述问题，内窥镜AI辅助诊断系统将是解决消化内镜诊疗问题的实用方案。它可以辅助医生精准诊断疾病，降低漏诊率，并通过提高诊断效率来弥补医生数量不足，在很大程度上能够快速满足不断增长的市场需求。因此，国内多家企业研发的内窥镜AI辅助诊断系统首先从消化内镜检查切入，快速发展的同时可实现更大的社会价值。2、国内外产品竞相落地，向多病种拓展国内外的AI辅助诊断系统上市时间相差不大。2017年开始，各家企业逐渐加码，消化内镜与AI的结合成为热点。从主体来看，主要包括人工智能企业、内窥镜生产研发企业，还有以高校、医院为阵地的研究团队三大类别。截止目前，国内有武汉楚精灵、希氏异构、WisionA.I.等多家企业和多个科研团队在研发内窥镜AI。表8内窥镜AI代表企业数据来源：公开资料，蛋壳研究院制其中，2017年日本奥林巴斯和富士公司宣布将合作开发针对胃和肠道的人工智能辅助诊断产品，2019年奥林巴斯宣布其将AI技术导入内窥镜。Cosmo联合美敦力研发了32AI辅助肠镜诊断结直肠病变的系统——GIGenius，并在今年获得FDA批准。国内企业进展相当。2017年11月，希氏异构与华西医院合作推出国际第一台“AI消化内镜”，2020年4月作为国内第一台消化内镜图像辅助诊断设备获得NMPA批准；2018年，腾讯觅影发布国内首个直结肠肿瘤实时筛查AI系统；武汉楚精灵的内镜精灵（ENDOANGEL）项目也在2017年启动，到今天武汉楚精灵已经获得多个医疗器械二类证。内镜精灵是国内外首个人工智能消化内镜质控和辅助诊查系统，曾入选2020世界人工智能大会SAIL（SuperAILeader）奖TOP30项目。从我国获批的内窥镜AI产品来看，主要是通过与内窥镜系统联合使用，协助消化内镜医师识别消化道内的病变组织，其本身不代替医生诊断。在辅助诊断的准确率指标上，国内外企业的产品指标相近。据各家企业透露的指标来看，内窥镜AI的准确率基本维持在90%以上。如奥林巴斯开发的AI辅助系统的诊断准确率为98%、腾讯觅影对结直肠息肉的实时定位准确率达到96.93%。从实际应用看，AI辅助诊断将覆盖消化道的多个病种。AI辅助诊断在消化内镜领域的应用，不会局限于某一种或几种病变的实时检出，而将陆续覆盖消化内镜检查的各环节。例如，希氏异构在消化内镜AI领域的研发覆盖全消化道，涉及包括肿瘤、息肉、萎缩性病变、溃疡类病变、糜烂性病变、血管病变等多类别百余种疾病。国内多家企业的AI辅助诊断产品都将向着更多元的场景拓展，以覆盖整个消化道领域。33（五）4K超高清内窥镜系统4K超高清内镜是一种分辨率达到4K级别的内窥镜，其光源、光学透镜、感应器、传输、图像处理、显示器等元件均为4K级。2015年，索尼与奥林巴斯的合资企业SOMED发布了全球首款4K超高分辨率外科内窥镜系统。该产品拥有4K级别分辨率，能够为医生清晰显示手术中的细微血管、神经和筋膜层次，辅助医生进行精准的手术治疗。在此4K超高清内镜的研发中，索尼主要提供图像处理、色彩还原及传输技术，奥林巴斯则提供内窥镜方面技术。索尼与奥林巴斯的合作，使4K超高清内镜更快地进入市场，且4K分辨率虽然需要大量数据负载，但是4K超高清内镜仍实现了无延迟显示高精度图像。4K超高清内镜与传统高清内镜表现出来的差异仅是图像分辨率、色彩还原度等软性特点。因此，4K超高清内镜与传统高清内镜的适应症一致，但在高清内镜难以满足现有临床需求等特定情况下，4K超高清内镜拥有无可替代的作用。1、4K超高清内镜的优势4K超高清内镜生成的图像的分辨率是传统高清内窥镜图像的四倍。基于更高的分辨率，4K超高清内镜可观察到细微血管、神经及筋膜层次，还可观察到传统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节。4K超高清内镜可真实再现影像色彩。4K超高清内镜较传统高清内窥镜拥有更宽的色域，可真实再现内窥镜系统捕获的图像。与传统内镜比较，4K超高清内镜基于更高的分辨率、视敏度、颜色分辨率，可提供更好地纵深感和术中操作感。例如，腹腔镜手术视野色彩层次较为丰富，4K腹腔镜有助于依托真实色彩分辨胰腺组织、脂肪组织的细微差别。4K超高清内镜对于解剖层面及血管拥有更高的辨识度。基于图像分辨率、颜色分辨能力、视觉细腻程度等综合性优势，4K超高清内镜可辨识淋巴、筋膜、血管、神经等细小部位。例如，4K腹腔镜对位于胃网膜右静脉后方、胰腺表面的胰十二指肠上前静脉分支可更为清晰的辨认和预判，在处理胃网膜右静脉时可避免静脉分支不必要的损伤；实施经食管裂孔入路清扫下纵膈淋巴结时可辨认及识别该解剖区域内各重要脏器及筋膜。344K超高清内镜可提高手术精确度。在临床上，4K超高清内镜可为医生提供更加清晰的手术视野及画面，且超高清图像增强了画面纵深感，配合图像放大功能可为医生提供更好的定位、定向力，从而提高手术精确度。例如，4K腹腔镜较传统高清腹腔镜，辨识度更高、术中操作错误概率更低，可辅助临床医生辨识重要解剖结构与周围组织关系，避免对神经、血管、淋巴等部位的伤害。4K超高清内镜可应用于更广泛的临床场景。基于4K超高清内镜的图像质量及清晰度，其可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术中的应用更具实用价值。2、国产内镜企业奋起直追根据弗若斯特沙利文数据，2020年，全球4K超高清内镜市场规模达10亿美元，占同年全球医用内窥镜市场总规模的4.7%。预计2030年全球4K超高清内镜市场将达94亿美元，占2030年全球医用内窥镜市场总规模的23.8%。其中，2020年中国4K超高清内镜市场规模达3亿元人民币，预期2030年将增加至124亿元人民币。在中国，共有20家医疗器械企业的4K成像（摄像）系统获得国家药监局批准，如图格医疗、新光维医疗、迈瑞医疗、开立医疗、鹰利视医疗。表9国内4K超高清内窥镜代表企业35数据来源：公开资料，蛋壳研究院制其中，迈瑞医疗、苏州美润达、欧谱曼迪等企业将荧光内镜与4K技术结合，推出4K超高清荧光内镜，新光维医疗也将于2022年初推出4K内窥镜荧光摄像系统。目前，国内4K内窥镜市场仍主要被奥林巴斯等国际械企占据，国产企业在多重因素支持下有较大追赶机会。2020年，国产品牌的渗透率仅为5.6%，作为高端医疗器械的4K超高清内镜，国产渗透率更低。不过，受益于国内企业不断提高的技术水平、持续增加的人才及资本资源、倡导国产替代进口的行业支持政策，国产内窥镜的渗透率将于362030年达到27.7%，4K超高清内镜也将随之实现大幅增长。技术方面，国内企业已打破技术封锁，自主研发出4K超高清内镜的核心元件。例如，图格医疗、新光维医疗、开立医疗等众多企业已在摄像系统方面取得突破性进展，国内已有20款4K级内窥镜摄像系统获批；再如，海信医疗等企业已推出4K超高清内窥镜显示器。同时，国内企业已解决4K超高清内镜的大数据量、传输、色彩还原等软硬件难题。截至目前，图格医疗、新光维医疗、迈瑞医疗、鹰利视医疗等企业已推出4K超高清内镜。预计未来三年将有更多国产4K超高清内镜进入临床。资本方面，中科创星、中科院创投、国投招商、达晨创投、清控银杏等诸多国资基金及明星机构纷纷布局4K超高清内镜，加速4K超高清内镜企业发展。例如，图格医疗分别于2018年、2020年完成天使轮及A轮融资，由中科院创投、中科创星、南京新域流股权投资、南京市创新投资集团、上海联和、南京麒麟产投等机构投资；欧谱曼迪于2016年至2021年间完成4轮融资，其中B、C轮均为近亿元人民币，D轮为数亿元人民币，投资机构包括达晨创投、清控银杏、力合创投、西域投资、荷塘创投、茂荣投资、广东国科、春华资本、国投招商等。政策方面，国家出台多项政策，鼓励国内企业自主研发高端医疗器械，鼓励国内医疗机构优先采购国产器械产品。2021年3月，广东省卫健委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，相比于2019年清单，允许采购的进口产品由132个减少至46个。其中，宫腔镜、腹腔镜、关节镜等内窥镜产品被剔除进口产品目录清单，广东省医疗机构将优先采购国产内窥镜产品，推动国产产品替代进口产品。同时，四川、浙江等多个省份均采取类似政策，以支持国内医疗器械行业的发展。产品方面，国产4K超高清内镜品质达到国际领先水平。例如，图格医疗的4K超高清影像系统能采集前端的视频输入，通过FPGA模块对原始视频进行降噪、坏点消除预处理、色彩还原和图像边缘增强等处理，提高视频清晰度，同时可通过高速DDR存储芯片组模块对视频局部画面进行画面缩放和指定画面的冻结存储，并能以多种格式输出显示，有较强的兼容性。再如，新光维医疗推出的4K胸腹腔内窥镜、4K鼻内窥镜、4K关节内窥镜等产品可与3D技术结合使用，使医生获得更全面的信息。与市场上的其他4K超高清内镜相比，新37光维医疗4K超高清内镜拥有六项功能：烟雾除雾、血管增强、宽动态、暗处修正、曝光校正及特殊摄像（兼容荧光成像）。其中，宽动态功能是指通过抑制过度曝光和增强阴影中的信号，使图像的亮度均匀且轮廓清晰。总的来看，尽管我国4K超高清内镜起步较晚，但是入局者众多、发展迅速，目前已打破技术封锁。如今，国内已有多家企业推出4K超高清内镜产品，预计未来将有更多4K超高清内镜上市，满足临床需求，替代进口产品，提高国产化率。可以预见，随着国内企业的技术进步、持续创新、产品迭代，国产4K超高清内镜将占据国内主要市场，并走向国际，开启全球化竞争。38（六）3D内窥镜1、3D内窥镜将2D转换为3D画面，立体影像清晰分明3D内窥镜立体成像的原理是利用两个距离非常近的内窥镜镜头，各自拍下患者体内的图像，然后通过显示设备将采集到的两路图像同步放映。这时用裸眼观看到的图像是模糊不清的，医生需要使用偏振眼镜，使左眼和右眼分别观看不同镜头的图像，组合起来实现内窥镜图像的3D可视化。因此，3D内窥镜的影像平台包括3D视频信号采集系统和3D图像显示系统两个主要组成部分。3D内窥镜并非是近年来才产生的创新。早在20世纪90年代，3D内窥镜就已经出现了。但是由于图像质量不高，容易导致术者眼睛疲劳等原因，其临床推广几乎停滞不前。而随着3D成像技术的发展，3D图像的分辨率得到提升，使外科医生的不适感降低。于是，以腹腔镜为代表的3D内窥镜重新得到重视，在微创外科（MIS）中的应用也日趋广泛。传统内窥镜是2D画面，只能展示平面图像而无法呈现物体的自然深度。医生在操作过程中，只能根据镜体的移动、解剖结构的大小、线条透视、纹理梯度等感知因素来判断景深，需要大量练习才能熟练掌握技巧。相较于传统2D内窥镜，3D内窥镜通过提供立体图像，强化了术者视野上的空间感知，手术视野更清晰、解剖层次更明显，一定程度上克服了