16纯化水分配系统CCA报告

纯化水安排系统质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-016起草人起草人职务日期审核人审核人职务日期批准人批准人职务日期名目\l“_TOC_250006“概述 2\l“_TOC_250005“风险治理的目的 2\l“_TOC_250004“范围 2\l“_TOC_250003“评估小组 2部件关键性和风险确实认方法 3部件关键性矩阵 6\l“_TOC_250002“关键性部件风险评估矩阵 8\l“_TOC_250001“关键性部件风险掌握矩阵 11\l“_TOC_250000“9.结论 16XXXXXXXXXX生物技术XXXXXXXXXX生物技术RA-CCA-08-00-016概述设备名称设备型号安装位置设备名称设备型号安装位置生产厂家纯化水制备安排系统2T/h制水间XXXXXXXXX设备厂风险治理的目的2023业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。范围生物技术纯化水制备安排系统质量的风险评估。姓名部门职责职责姓名部门职责职责设备部验证专员质保部负责人负责文件的起草；供给风险治理所需的资源；全面监视、组织实施风险治理活动；批准风险评估报告。估以产品的5个质量参数为根底〔成效、特性、安全、纯度、质量。归类为关键和非关键两种，这种归类将依据以下问题进展：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？功能/部件是否用于掌握一个关键工艺参数？功能/部件的正常操作或掌握对产品质量或成效具有直接的影响？GMP相关文件的一局部？部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？/部件是否用于获得，维护，测量或掌握可以影响产品质量的关键工艺参数，而对掌握系统性能无独立的验证？功能/部件用于创立或保持某种系统的关键状态？/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是 “N”：否“N/A”：不适用关键性部件风险评估对失效可能造成的影响进展描述〔即使没有失效发生的大的可能性。低〔：估量会对产品质量无影响或很微小的影响〔质量在标准之内中〔M〔质量不符合标准要求。高〔：预期对产品质量具有显著的影响〔质量不符合标准要求。描述失效发生的可能性〔依据失效来源的描述。高〔：通过设备掌握系统自动检测并报警，可能自动实行恢复措施。将把严峻性和可能性合在一起来评价风险级别。将承受如下方法来确定风险级别：风险级别可能性低可能性中可能性高严峻性高211严峻性中321严峻性低332一起来确定整体的风险优先性。“低”以“L”表示。通过如下方式对风险优先性进展评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高1风险优先性高风险优先性高风险优先性中2风险优先性高风险优先性中风险优先性低3风险优先性中风险优先性低风险优先性低风险等级为中高级必需给出合理建议，并打算适宜的掌握方法。给出建议措施之后再次对可能性、严峻性和可检测性进展评估，得到风险优先性。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术RA-CCA-08-00-016第第515页123451234567纯化水储罐罐体纯化水储罐NNNNYNNY喷淋球喷淋、清洗罐体内壁NNNNYNNY

说明/任务

问题是否关键？ 备注呼吸器

防止空气控污染物进入储N N N N Y N N Y罐液位变送器温度传感器压力表安排回路循环泵压力表流量计

此液位计用于监控储罐中的液位。此温度传感器用于监控储罐中的温度。此压力表用于监控纯化水储罐的压力将纯化水输送到使用点此压力表用于监控纯化水回路中的压力此流量计用于监控回路的流量

N N N N Y N N YN N N N Y N N YNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNYNNYXXXXXXXXXX生物技术XXXXXXXXXX生物技术RA-CCA-08-00-016第第615页温度传感器电导率仪换热器管道和阀门工业蒸汽管道截止阀Y型过滤器一般压力表角座阀疏水阀冷却水管道管道和阀门

此温度传感器用于监控纯化水储存和安排系统中的温度。此电导率仪用于监控回路回水线中的电导率NNNNNNNNNNNNYYNNNNYYNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNYNY纯化水储存和安排系统管道组件工业蒸汽安排系统管道组件过滤工业蒸汽监控工业蒸汽的压力工业蒸汽安排系统管道组件排放工业蒸汽中的冷凝水工业蒸汽安排系统管道组件冷却水安排系统管道组件自控软件系统PLC掌握设备运行人机界面NNNNNNNN电气柜单元息交换用来保护元器件正常工作的柜子NNNNNNNN变频器将工频电源变换为另一频率NNNNNNNN接地保障用电安全NNNNNNNNNo.功能/关键No.功能/关键部件说明/任务失效大事最差状况影响SPD性纯化水储罐材质不符合要求，导致罐体生锈1.清洁不彻底，形成穿插污染易腐蚀罐体纯化水储罐外表粗糙度不符合要求清洁不彻底，形成穿插污染钝化不符合要求，对接触物料的材料外表产生影响，有残留材质不合格，引入杂质污染纯化水2.喷淋球内壁 喷淋球故障，不能正常喷淋，清洗不到罐体整个外表。使系统和用户之间进展交互和信HLMMHLLHHLMMHLLHHLMMHLMMXXXXXXXXXX生物技术XXXXXXXXXX生物技术RA-CCA-08-00-0161015页呼吸器

物进入储罐

材质不符合要求

脱落杂质，对纯化水造成污染H空气中污染物进入储罐污染H纯化水H染

L M ML M ML M M液位变送器

设置不正确，测量错误

纯化水液位缺乏可导致用水H点水量不充分

L M M此温度传感器用材质不符合要求温度传感器于监控储罐中的温度。 变送器/探头损坏，导致仪器失灵此压力表用于监材质不符合要求压力表 控纯化水储罐的压力 测量错误可造成压力显示不准确

污染HLMHLMMHMHMHLMMMLHL污染造成物理方面损坏PW安排回路将纯化水输送到材质不合格，引入杂质循环泵使用点并 循环力量缺乏

脱落杂质，对纯化水造成污染H不能满足用水点要求 H

L M ML H L此压力表用于监材质不符合要求压力表 控纯化水回路中的压力 测量错误可造成压力显示不准确

HLMHLMMMLHLHLMMHMHMHLMMHMHMHLMMHMHMHLMMHLHMHMHM

控回路的流量

材质不符合要求材质不符合要求

和供水缺乏

温度传于监控纯化水储感器 中的温度

设置不正确，测量显示错误

生物

仪

此电导率仪用于材质不符合要求监控回路回水线中的电导率 设置不正确，测量显示错误热交换器用于将材质不符合要求纯化水温度上升

会使用不合格的纯化水

毒温度

换热力量不够紫外灯强度不够

生微生物纯化水中滋生微生物材质不符合要求

HLHLMMMMMMHLMMHLLHHLMMHLMMHLMMHLMMHMMH管道和纯化水储存和分外表粗糙度不符合要求 清洁不彻底，形成穿插污染自控系统

配系统管道组件

,易腐蚀阀门泄漏硬件损坏

对纯化水造成污染设备不能正常运行

制系统

掌握设备运行

通讯错误软件运行出错用户权限失控，设置不合理

设备失控效果参数，影响了产品质量No.功能/关键No.功能/关键风险风险部件1. 罐体材质不符合要求，导致罐体生锈MIQ中对材质进展检查HLHL风险可控失效大事优先建议实行措施SPD优先评论性性滑、有死角，易腐蚀外表粗糙度不符合要求外表产生影响，有残留材质不合格，引入杂质喷淋球 能正常喷淋，清洗不到罐体整个外表。材质不符合要求，导致罐体生锈呼吸器安装错误，完整性破坏或者堵塞

H IQ中对焊接进展检查M IQ中对外表粗糙度进展检查H IQ中对钝化进展检查M IQ中对材质进展检查SOP，定期巡检MOQ中确认喷淋效果M IQ中对材质进展检查IQ中检查安装状况和完整性测M 试报告定期进展完整性测试

风险可控4.

材质不符合要求

M IQ中对材质进展检查IQ检查是否有校准报告

风险可控器 设置不正确，测量错误

M OQ时进展检查液位监测和报警功能定期校准

HLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLMLHLHL器器

材质不符合要求 M IQ中对材质进展检查

H L M L

风险可控IQ中检查校准证书，进展环路仪表指示失灵以及变送器损坏 M仪表以及变送器进展定期检查、HLHLMLN/AN/AN/AN/AHLHLN/AN/AN/AN/AHLMLN/AN/AN/AN/A

H L H L 风险可控压力表循环泵压力表

材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确循环力量缺乏材质不符合要求测量错误可造成压力显示不准确

M IQ中对材质进展检查检查是否有原始校准报告定期校准IQ中对材质进展检查IQ中检查技术参数LOQ中检查循环力量M IQ中对材质进展检查L 检查是否有原始校准报告定期校准

风险可控风险可控风险可控流量计 材质不符合要求 M IQ中对材质进展检查 H L M L 风险可控设置不正确，测量显示错误

M仪表以及变送器进展定期检查、校准

H L H L 风险可控

感器

材质不符合要求设置不正确，测量显示错误

M IQ中对材质进展检查M仪表以及变送器进展定期检查、校准

风险可控风险可控材质不符合要求 M IQ中对材质进展检查

风险可控

HLMHLMLHLHLHLMLHLHL

设置不正确，测量显示错误设置不正确，测量显示错误

M仪表以及变送器进展定期检查、校准M仪表以及变送器进展定期检查、校准

风险可控H L H L 风险可控材质不符合要求材质不符合要求MIQ中对材质进展检查HLML风险可控12.换热器换热力量不够MHLHL风险可控材质不符合要求MIQ中对材质进展检查HLML风险可控管道设计安装不合理，有死角MMMHL风险可控外表粗糙度不符合要求MIQ中对外表粗糙度进展检查HLHL风险可控13. 管道和阀门焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑、有死角，易腐蚀HIQ中对焊接进展检查HLHL风险可控阀门泄漏MOQ