容器具清洁效果验证方案

容器具清洁效果验证方案起草人审核人批准人起草人审核人批准人 起草日期： 审核日期： 批准日期： ****有限公司验证概述………………4验证目的………………4验证职责………………4引用标准………………45验证程序及内容 5验证方案审批记录1.方案起草起草人职务签名日期生产部经理年月曰2.验证小组组成：验证小组成员名称职务签名日期管理者代表年月曰质量部经理年月曰生产部经理年月曰检验员年月曰清洗操作人员年月曰年月曰年月曰3.方案审核审核人职务签名日期程明质量部经理年月曰4.方案审核批准人职务签名日期王浩管理者代表年月曰实施日期：本方案计划于 年—月—日至 年—月—日实施。1．验证概述生产过程中直接接触产品的容器、器具、用具种类多,材质不一（详见下表），确认用具的清洁方法的可靠性，不对产品产生污染及交叉污染，保证产品质量，特制定本验证方案。LJU/亠冈位清洁内容操作方法精洗（内包材）塑料瓶、瓶盖沥干、烘干（60°C,2小时）分装玻璃烧杯，量筒倒置、沥干分装硅胶管沥干、烘干（60C,2小时）2．验证目的目的：确认直接接触产品容器、用具、器具的清洁方法的可靠性，使容器具的清洁效果符合质量管理体系生产实施细则及生产要求。范围:适用于直接接触产品的容器具的清洁验证。3．验证职责生产部起草、制订、实施验证方案；起草清洗标准操作规程；收集整理各项验证记录，编制验证报告；负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。3.2精洗烘干岗位、分装岗位、器皿洗涤岗位负责容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相应的记录；负责器具、用具的清洗、沥干。3.3质量部监督验证工作实施，审核相关设备参数；负责审核检验监测数据是否真实可靠；负责参与拟定再验证周期；对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。4．引用标准：2010年版《中国药典》第二部500页《洁净区容器具清洗标准操作规程》5．验证程序及内容人员培训

检查并确认操作人员培训记录和对设备的操作熟练程度，结果记录于下表。岗位名称培训内容记录存放检查结果备注洗瓶岗位清洗、烘干岗位《洁净区容器具清洁标准操作规程》《工艺用水管理制度》生产部QC《Delta320-s型PH计使用操作规程》《Cond6型电导率仪操作规程》《纯化水取样标准操作规程》《纯化水检验标准操作规程》质量部结果评价：检查人： 年 月日 复核人： 年 月日文件及资料检查检查设备操作文件及相关资料，检查结果记录于下表，并评价序号文件名称存放位置检查结果备注1工艺用水管理制度生产部2Delta320-s型PH计使用操作规程质量部3Cond6型电导率仪操作规程质量部4洁净区容器具清洗标准操作规程器皿洗涤间结果评价：检查人： 年 月日 复核人： 年 月日5.3.清洗内容：5.3.1洗瓶:用纯化水反复冲洗去除塑料瓶的纤毛、异物、杂质，来回旋转振荡数次后倒干净；如此重复三遍。瓶盖集中放入不锈钢桶内漂洗，同时用手搅拌搓洗大于三次。容具、器具：用纯化水洗去玻璃器具表面的污物，用毛刷或清洁布清洁器具内外表面，冲洗干净。至少放置在水盆或水桶用纯化水漂洗三遍，放置于容器架上沥干后，能倒置的尽量倒置。硅胶管：当批生产结束后，对硅胶管利用蠕动泵用纯化水进行循环冲洗；至少冲洗5分钟。然后至器皿洗涤间用纯化水冲洗硅胶管表面污物，冲洗内径管路；最后用纯化水在不锈钢桶内漂洗三次，末道用水必须成股流下。终洗后水的pH值、电导率与纯化水出水口的在线值必须要一致。清洗效果可接受的合格标准：5.4.1每次用洁净的锥形瓶和烧杯收集终洗水各150ml,分别做目视检测、酸碱度和电导率检测。终洗水目视检查,不得检出异物。终洗水酸碱度和电导率检测符合2010年版《中国药典》纯化水标准。5.5①洗瓶（塑料瓶）内容检测连续三天，每天三次。详见表1表1（洗瓶、塑料瓶）清洗日期清洗人清洁时间清洁次数灯检结果PH值（数值）电导率检测人年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次结果评价：检杳人：年 月日复核人：年 月日②容具、器具（清洗内容）检测连续三天，每天三次。详见表2表2（容器具）清洗日期清洗人清洁时间清洁次数灯检结果PH值（数值）电导率检测人年月曰第—次

第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次结果评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月日③硅胶管（清洗内容）检测连续三天，每天三次。（详见表3）表3（硅胶管）清洗日期清洗人清洁时间清洁次数灯检结果PH值（数值）电导率检测人年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次年月曰第—次第—次第—次结果评价：检杳人：年 月日复核人：年 月日5.6清洗效果检查取样方法、频率及合格标准：参见5.4。表4（清洗效果确认）

用具名称取样日期检查结果检测日期年月曰-月曰年月日-月日年月曰-月曰年月日