固体制剂药品包材相容性试验方案

药品包装材料与药物相容性试验方案第页XXXX制药有限公司药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：XXX片规格：每片重0.Xg方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录TOC\o"1-3"\h\u187181.目的 365652.范围 3320263.职责 355794.试验条件 3317384.1试验样品的制备 331634.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 3223704.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 3294364.2试验条件 457724.2.1光照试验 4172644.2.2加速试验 4179164.2.3长期试验 4294124.2.4多计量包装的多次开启试验 476675.试验项目测试计划 4228135.1试验样品及试验项目分类用样品 4157585.1.1接收样品总信息 4116815.1.2光照试验样品信息 5101515.1.3考察瓶子加速试验样品信息 5131935.1.4考察药品加速试验样品信息 5225165.1.5考察瓶子长期试验样品信息 5124625.1.6考察药品长期试验样品信息 6148475.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息 6295025.2考察目的 6227545.3药品包装系统及密封性描述 62565.3.1本品药包材组成系统 656225.3.2所用包装材料信息 696895.4记录相容性试验主要设备信息 7260595.5检验项目、检验方法及合格标准 78465.5.1制定依据 7200145.5.2包装材料相容性重点考察 743585.5.3药品相容性重点考察 8299545.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察 9160486.试验项目的检测结果记录 10202776.1光照试验样品检测结果记录 10106686.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录 10143686.3考察药品加速试验样品检测结果记录 11116276.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录 12156246.5考察药品长期试验样品检测结果记录 1329176.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录 1314457.相容性试验总结论 14留样管理人：复核人：QA人员：5.1.2光照试验样品信息考察瓶子样品序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123考察药品样品序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人：复核人：QA人员：5.1.3考察瓶子加速试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注1留样管理人：复核人：QA人员：5.1.4考察药品加速试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人：复核人：QA人员：5.1.5考察瓶子长期试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人：复核人：QA人员：5.1.6考察药品长期试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人：复核人：QA人员：5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人：复核人：QA人员：5.2考察目的药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。5.3药品包装系统及密封性描述5.3.1本品药包材组成系统药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，其包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含盖）、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成，瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。5.3.2所用包装材料信息包材名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片药用固体纸袋装硅胶干燥剂标准编号YBB00122002-2015YBB00152005-2015YBB00122005-2015质量标准号规格供应商供应商批号确认人：复核人：QA人员：5.4记录相容性试验主要设备信息序号仪器名称型号存放位置编号1光照箱2加速试验恒温恒湿箱3长期试验恒温恒湿箱4崩解仪5恒温恒湿培养箱6分析天平78确认人：复核人：QA人员：5.5检验项目、检验方法及合格标准5.5.1制定依据按照《中国药典》2015年版第四部及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。5.5.2包装材料相容性重点考察5.5.2.1考察方法：取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料，弃去药物，按照考察项目及相应的操作规程对包装容器相容性进行检测，记录检测结果。5.5.2.2考察项目及合格标准如下：相容性试验考察项目合格标准药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶影响试验外观均匀一致的色泽，不得有明显的色差。瓶表面光洁、平整。不得过100mg/24h·L药品含量不得检出密封性瓶内壁不得有水迹；密封垫片与瓶口密封严密，不易撕裂确认人：复核人：QA人员：5.5.2.3考察项目相应的检查方法5.5.2.3.1外观：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）标准规定的方法进行检测。5.5.2.3.2水蒸气透过量：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）标准规定的方法进行检测。5.5.2.3.3药品含量：按照《XXX片含量测定标准操作规程》（SOP-QC-XXXXX）规定的方法进行检测。5.5.2.3.4密封性：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）标准规定的方法进行检测。5.5.3药品相容性重点考察5.5.3.1考察方法：取经过上述试验条件放置后的带有包装容器的三批药品，按照考察项目及相应的操作规程对药品相容性进行检测，记录检测结果。5.5.3.2考察项目及合格标准如下：相容性试验考察项目合格标准口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品影响试验性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；味微甘、苦。检查颜色片面呈黄色，颜色均匀，光亮，无花斑及衣层脱落。水分与0个月比较，RSD≤5%崩解时限45分钟以内微生物限度需氧菌总数不得过103cfu/g；霉菌、和酵母菌总数不得过102cfu/g；不得检出大肠埃希菌（1g）.确认人：复核人：QA人员：5.5.3.3考察项目相应的检查方法5.5.3.3.1性状：按照《XXX片检验标准操作规程》（SOP-QC-063）标准规定的方法进行检测。5.5.3.3.2颜色：目测。随机取糖衣片10片，置光亮处，裸眼距片面约30cm处观察，其片面呈黄色，颜色均匀，光亮，无花斑及衣层脱落。5.5.3.3.3水分：按照《水分测定法标准操作规程》（SOP-QC-041）第二法烘干法进行检测。5.5.3.3.4崩解时限：按照《崩解时限检查标准操作规程》（SOP-QC-049）规定的方法进行检测。5.5.3.3.5微生物限度：按照《微生物限度检查标准操作规程》（SOP-QC-056）规定的方法进行检测。5.5.3.3.6可见微生物污染：目测。随机倒取糖衣片10片，置光亮处，裸眼距片面约30cm处观察，其片面应无无肉眼可见的菌斑等微生物生长现象。5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察5.5.4.1考察方法：进行该测试项目的样品在长期稳定性试验箱（温度30±2℃，相对湿度65%±5%）中放置的时间为14天。自样品放入加速试验箱之日起，取考察样品，旋开瓶盖，模拟药品使用时取药动作（开盖时间不超过30秒，取出药品不能返回瓶内），然后旋紧瓶盖，重新放置于加速试验箱中。每天重复上述操作3次，每次间隔4～5小时。同时，在试验的第3天、5天、8天、11天、15天分别取出样品进行性状、颜色检测，于第3天、第8天、第15天增加可见微生物污染项目检测，于第15天检测微生物限度，其检测结果应符合规定。5.5.4.2考察项目及合格标准如下：相容性试验考察项目合格标准多计量包装的多次开启试验重点考察性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；味微甘、苦。检查颜色片面呈黄色，颜色均匀，无花斑及衣层脱落。可见微生物污染片面无肉眼可见的微生物生长。崩解时限45分钟以内微生物限度需氧菌总数不得过104cfu/g；霉菌、和酵母菌总数不得过102cfu/g；不得检出大肠埃希菌（1g）.确认人：复核人：QA人员：6.试验项目的检测结果记录依据上述相容性试验项目、考察方法、合格标准，对试样进行检测，并做好试验检测结果记录。6.1光照试验样品检测结果记录光照试验考察瓶子结果记录表项目批号：批号：批号：第5天第10天第5天第10天第5天第10天性状水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性光照试验考察药品结果记录表项目批号：批号：批号：第5天第10天第5天第10天第5天第10天性状颜色水分崩解时限微生物限度结论及评价：检验人：复核人：评价人：6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录瓶子批号检测项目检测周期及检测结果0个月1个月2个月3个月6个月外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性结论及评价：检验人：复核人：评价人：6.3考察药品加速试验样品检测结果记录产品批号检测项目检测周期及检测结果0个月1个月2个月3个月6个月性状颜色水分崩解时限微生物限度性状颜色水分崩解时限微生物限度性状颜色水分崩解时限微生物限度结论及评价：检验人：复核人：评价人：6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录瓶子批号检测项目检测周期及检测结果0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性外观水蒸气透过量mg/24h.L药品含量密封性结论及评价：检验人：复核人：评价人：6.5考察药品长期试验样品检测结果记录产品批号检测项目检测周期及检测结果0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月性状颜色水分崩解时限微生物限度性状颜色水分崩解时限微生物限度性状颜色水分崩解时限微生