标准解读
《YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求》是针对用于人类辅助生殖技术中的医疗器械器具制定的一份标准文件。该标准涵盖了从设计到使用的多个方面，旨在确保这些器械的安全性、有效性和可靠性，以保护患者和使用者的健康。
首先，在材料选择上，标准规定了所使用材料必须对人体无害，并且在预期使用条件下不会释放有害物质。此外，还对材料的生物相容性提出了具体要求，确保它们与人体组织接触时不会引起不良反应。
其次，对于产品性能，包括但不限于机械强度、密封性、透明度等物理特性都有明确的规定。例如，涉及到液体转移或储存功能的器具需具备良好的密封性能；而需要观察内部情况的产品则应具有足够的透明度以便于操作者进行判断。
再者，清洁与消毒也是标准中强调的一个重要方面。所有器具都应当易于清洗并能够承受反复的高温高压灭菌过程而不影响其功能表现。同时，标准也提供了关于如何正确处理及存储产品的指导信息，以防止交叉感染的发生。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-09-05 颁布
- 2024-09-15 实施
文档简介
ICS1104030
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1914—2023
人类辅助生殖技术用医疗器械
器具类产品通用要求
Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—
Generalrequirementsofapparatusproducts
2023-09-05发布2024-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1914—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
要求和试验方法
3…………………………1
YY/T1914—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由中国食品药品检定研究院归口
。
本文件起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院瑞柏生物
:、、
中国股份有限公司太平洋康泰科学仪器济南有限公司艾尔斯浙江医学科技有限公司
()、()、()。
本文件主要起草人李崇崇韩倩倩毛歆赵丹妹王涵卢文博冯怀亮毕胜成千日成付步芳
:、、、、、、、、、、
刘丽陈丹丹刘叶
、、。
Ⅰ
YY/T1914—2023
人类辅助生殖技术用医疗器械
器具类产品通用要求
1范围
本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求包括要求和试验方法
,。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品包括辅助生殖导管辅助生殖穿刺取卵
,、/
取精针以及辅助生殖微型工具
,。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T1434
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T1535
人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
YY/T1688
中华人民共和国药典年版四部
(2020)
3要求和试验方法
31通则
.
以下项目可根据产品预期用途和使用方法判定其适用性及限量范围也可根据实际需要进行调整
,。
32物理性能
.
321尺寸
..
使用通用或专用量具进行测量产品尺寸如长度直径容量等应符合规定
,,、、,。
322外观
..
用正常或矫正视力在规定的条件下进行观察产品表面应洁净无杂质无毛刺无裂纹如有标
,,,、、。
识应清晰产品与配子胚胎接触的部位应光滑
,。/。
323力学性能
..
产品的主要组成配件及其连接处应按照选定的方法进行力学性能评估如适用
()。
324其他性能
..
对用于满足产品预期设计和用
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