2022年执业药师考试《药事管理与法规》深度自测卷2

单选题（共107题，共107分）1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.境外发生的严重药品不良反应【答案】C【解析】新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。建议考生运用口诀"新进5年内报所有；他进满5年报重新"准确记忆。2.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【答案】B【解析】本题考查经营企业经营范围。甲药品经营企业批准的经营范围不包括中成药。本题考查零售企业经营范围。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。零售药店不得从事疫苗经营活动，经营医疗用毒性药品应先取得经营资格。本题考查药品经营企业经营范围。医疗机构制剂一般只能医院自用，不得销售。本题考查药品零售企业的经营范围。零售药店不能经营的药品种类：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等。3.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】C【解析】中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。故选C。4.某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B【解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。5.关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用【答案】C【解析】购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，符合豁免办理《购用证明》情形的除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。6.注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械【答案】A【解析】产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类医疗器械、第三类医疗器械实行注册管理。7.医疗机构向市场销售制剂的法律责任不包括A.责令改正B.处违法销售制剂货值金额三倍以上三倍以下的罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.没收违法销售的制剂【答案】B【解析】本题考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。8.根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】E【解析】本题考查药品流通监督管理办法的相关内容。《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件。第十五条：药品生产、经营企业，不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传等方式现货销售药品，第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第二十一条：药品生产、经营食业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。9.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字220090003【答案】C【解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。10.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】B【解析】本题考查药品的质量特性。药品的质量特性指药品与满足预防。治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。主要表现在四个方面：有效性、安全性、稳定性和均一性。11.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。关于基本药物使用的说法正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】D【解析】本题考查的是关于建立国家基本药物制度的实施意见。十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。12.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A.50%B.70%C.80%D.100%【答案】D【解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，相当于100%报销。13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当。A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】E【解析】本题考查麻醉药品，第一类精神药品的开办条件。根据《麻醉药品管理条例》第三章第二十三条。麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业除了其他药品经营企业的开办条件外还应具有(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储藏的条件。(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。区域性批发应当经所在省、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应经国务院药品监督管理部门批准。14.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任【答案】D【解析】本题考查的是药品流通监督管理办法。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。15.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是A.外配处方必须由医疗机构医师开具B.外配处方必须有医师签名C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方要保存一年以上以备核查【答案】D【解析】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。【避错】本题易错选B，仔细审题不难得到正确答案。16.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】C【解析】本题考查的是药品经营企业范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》第二章第七条。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。17.购销记录保存的时限应当是A.至少3年B.至少1年C.至少5年D.至少2年【答案】A【解析】本题考查购销记录时限。购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。18.《药品管理法实施条例》，关于定点经营A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【答案】C【解析】本题考查的是麻醉药品的定点经营。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第二十四条、二十五条、二十八条、二十七条和三十条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。19.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定点零售药店须。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】C【解析】本题考查的是零售药店申请定点医疗保险的条件。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条。定点零售药店是经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。20.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】D【解析】本题考查的是药品的分类管理。根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》第六条、七条、八条、第十条。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。21.药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验【答案】B【解析】本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条：在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用于《药品注册管理办法》。22.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%～75%C.企业对近效期药品应按月填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃【答案】B【解析】本题考查的是药品验收、储存养护。根据《药品质量管理规范实施细则》第三章第五节第七十条。企业对近效期药品，应按月填报效期报表。23.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品生产许可证》【答案】B【解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。24.关于药品采购规定，说法错误的是A.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应B.除特殊情况外，医院每一个通用名药品品牌不能超过3个，只允许同一药品的3种规格存在C.私人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品【答案】B【解析】除特殊情况外，医院里每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品、两种规格的存在。25.根据《关于建立国家基本药物管理办法》国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】E【解析】本题考查国家基本药物工作委员会职能。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第二：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。26.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.取得《执业药师注册证》方可以执业药师身份在一个省、一个执业单位执业B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。27.专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户取得《药品经营许可证》后，持证向哪个部门申请办理《营业执照》A.工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】A【解析】暂无解析28.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加"疫苗"经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B【解析】本题考查的是规定重新办理《药品经营许可证》。第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收药品经营许可证管理办法合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的。29.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】E【解析】本题考查的是执业药师对服务对象的执业道德规范。药学工作人员对服务对象的执业道德规范有：(l)仁爱救人，文明服务。药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情、体贴患者，关心他人的疾苦；对患者、服务对象极端负责，始终把人民的利益放在至高无上的位置，尊重患者、服务对象的人格，满腔热情地为他们服务。(2)科学严谨，理明术精。药学是一门科学，药学工作人员要以科学的"求真"态度和扎实的药学专业知识从事药学实践活动。任何马虎或一知半解不仅仅会有损药学的尊严，还可能危害人们的生命健康，造成极为严重的后果。(3)济世为怀，清廉正派。药学事业是一项解除患者痛苦，促进人体健康的高尚职业。在工作中应当抵制各种诱惑，一心一意只为患者的健康服务；不能利用自身在专业上的优势欺诈患者，牟取私利。详见药学职业道德规范中的对服务对象规范的具体内容。30.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查的是麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：(一)《印鉴卡》申请表；(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件；(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用E.在抢救生命垂危患者时使用【答案】E【解析】本题考查的是抗菌药物临床应用管理办法。第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】C【解析】本题考查的是医疗机构制剂注册管理办法(试行)。第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。33.药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】B【解析】本题考查的国药药品编码。根据国药药品编码本位码编制规则：前两位--国别码；第三位--代表药品；4-8代表企业标识，9-13代表产品标识，两者合称药品本体码；最后一位为检验码。34.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E.所合成分与药典规定不符的药品【答案】D【解析】本题考查的是劣处及其论处。根据《中华人民共和国药知管理法》第五章第四十九条。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。35.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆【答案】D【解析】本题考查的是医疗机构制剂的申报。根据《医疗机构注册管理办法(试行)》第二章第二十四条。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种；(2)还有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种(3)出变态反应原反应外的生物制品；(4)中药注射液；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品、放射性药品。36.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售E.在进价的基础上加价15%销售【答案】B【解析】本题考查的是基本药物。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十九条：2009年，每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。37.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议【答案】C【解析】本题考查的是医疗机构年度自查报告。根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第一章第五条：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况；(二)医疗机构制剂配制的变化情况；(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。38.关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年B.制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准C.制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年【答案】D【解析】获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号（X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂）；有效期为3年，有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民.政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。39.《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该A.立即销毁B.记录新的不良反应C.向药品监督管理局报告D.保留相关病历E.保留相关检验、检查报告【答案】C【解析】本题考查的是药品新不良反应的处理。根据《药品不良反应报告和监督管理办法》第三章第二十一条。药品生产企业、经营企业、和医疗机构发现或获知新的、严重的不良反应应当在15天内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。40.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方【答案】B【解析】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。41.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A【解析】本题考查医疗机构配制的制剂销售范围。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。42.2016年5月6日，某县药品监督管理局发现本行政区域内被告人杨某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“辽药准字20140822”，销售额已达13万元。该县药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】C【解析】目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)，该药品批准文号“辽药准字20140822”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。43.2016年5月6日，某县药品监督管理局发现本行政区域内被告人杨某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“辽药准字20140822”，销售额已达13万元。该县药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】D【解析】目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)，该药品批准文号“辽药准字20140822”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。44.2016年5月6日，某县药品监督管理局发现本行政区域内被告人杨某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“辽药准字20140822”，销售额已达13万元。该县药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。A.拘役B.3年以下有期徒刑C.3年以上10年以下有期徒刑D.10年以上有期徒刑【答案】C【解析】目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)，该药品批准文号“辽药准字20140822”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。45.呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应【答案】D【解析】Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。D选项不对。46.呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。A.Ⅰ期临床试验的病例数为20～30例B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例【答案】D【解析】Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。D选项不对。47.呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。D选项不对。48.呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB.药物临床试验必须有充分的科学依据C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字【答案】C【解析】Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。D选项不对。49.王先生和几个同事前几天觉得头疼流鼻涕，怀疑是感冒，就去了窑头路一家药店买些药吃。该家药店所有药品均开架自选。店内只有一名营业员，未配有任何工作牌。不懂医药的他听从售货员的安排，各买了一盒阿莫西林胶囊和头孢氨苄。A.药店营业员没有凭据处方出售处方药B.药店没有配备执业药师C.药店执业药师营业时不在岗D.药店售货员不具备就业资质【答案】A【解析】本题考查处方药的管理。处方药必须凭据医师开具的处方才能购买和出售。故答案应选A。50.王先生和几个同事前几天觉得头疼流鼻涕，怀疑是感冒，就去了窑头路一家药店买些药吃。该家药店所有药品均开架自选。店内只有一名营业员，未配有任何工作牌。不懂医药的他听从售货员的安排，各买了一盒阿莫西林胶囊和头孢氨苄。A.药店店长B.企业负责人C.营业员D.执业药师【答案】B【解析】本题考查处方药的管理。处方药必须凭据医师开具的处方才能购买和出售。故答案应选A。51.王先生和几个同事前几天觉得头疼流鼻涕，怀疑是感冒，就去了窑头路一家药店买些药吃。该家药店所有药品均开架自选。店内只有一名营业员，未配有任何工作牌。不懂医药的他听从售货员的安排，各买了一盒阿莫西林胶囊和头孢氨苄。A.儿科用药B.妇科用药C.处方药D.非处方药【答案】C【解析】本题考查处方药的管理。处方药必须凭据医师开具的处方才能购买和出售。故答案应选A。52.王先生和几个同事前几天觉得头疼流鼻涕，怀疑是感冒，就去了窑头路一家药店买些药吃。该家药店所有药品均开架自选。店内只有一名营业员，未配有任何工作牌。不懂医药的他听从售货员的安排，各买了一盒阿莫西林胶囊和头孢氨苄。A.珍稀动植物药材B.放射性药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂【答案】A【解析】本题考查处方药的管理。处方药必须凭据医师开具的处方才能购买和出售。故答案应选A。53.某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.［适应症］B.［不良反应］C.［药物相互作用］D.［注意事项］E.［禁忌］【答案】A【解析】本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：【适应症】：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。【注意事项】：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应)等。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。54.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)内容应列在A.［适应症］B.［不良反应］C.［药物相互作用］D.［注意事项］E.［禁忌］【答案】D【解析】本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：【适应症】：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。【注意事项】：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应)等。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。55.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A.［适应症］B.［不良反应］C.［药物相互作用］D.［注意事项］E.［禁忌］【答案】C【解析】本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：【适应症】：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。【注意事项】：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应)等。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。56.使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在A.［适应症］B.［不良反应］C.［药物相互作用］D.［注意事项］E.［禁忌］【答案】D【解析】本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书内容书写要求。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：【适应症】：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。【注意事项】：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应)等。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。57.了解药品有效部位的内容，可查询A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】【答案】A【解析】1.本题考查的是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知【成分】应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。58.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】【答案】E【解析】1.本题考查的是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知【成分】应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。59.了解药品需慎用的情况，可查询A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】【答案】E【解析】1.本题考查的是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知【成分】应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。60.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】【答案】E【解析】1.本题考查的是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知【成分】应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。61.三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】D【解析】本题考查三级医院药学专业技术人员配备比例。【避错】三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。62.三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】A【解析】本题考查三级医院药学专业技术人员配备比例。【避错】三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。63.教学医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】B【解析】本题考查三级医院药学专业技术人员配备比例。【避错】三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。64.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】A【解析】本组题考查不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂．每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型．每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂。每张处方不得超过15日常用量。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量属考试的重点．多次考过，以不定项选择题出现的概率较大。65.为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】B【解析】本组题考查不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂．每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型．每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂。每张处方不得超过15日常用量。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量属考试的重点．多次考过，以不定项选择题出现的概率较大。66.为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】D【解析】本组题考查不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂．每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型．每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂。每张处方不得超过15日常用量。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量属考试的重点．多次考过，以不定项选择题出现的概率较大。67.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】E【解析】本组题考查不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂．每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型．每张处方不得超过3日常用量。(2)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂。每张处方不得超过15日常用量。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量属考试的重点．多次考过，以不定项选择题出现的概率较大。68.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下【答案】A【解析】本题考查的是对生产企业违法行为的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十三条和八十二条。第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。69.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下【答案】C【解析】本题考查的是对生产企业违法行为的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十三条和八十二条。第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。70.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下【答案】C【解析】本题考查的是对生产、销售假劣药的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十四条和七十五条。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。71.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下【答案】A【解析】本题考查的是对生产、销售假劣药的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十四条和七十五条。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。72.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护期和最长的延长保护期分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】A【解析】本题考查中药保护品种的等级划分。《中药保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期为7年。申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护措施：(1)中药一级保护品种的保护措施：因特殊情况需要延长保护期的，由国家药品监督管理局确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；(2)中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。73.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】C【解析】本题考查中药保护品种的等级划分。《中药保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期为7年。申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护措施：(1)中药一级保护品种的保护措施：因特殊情况需要延长保护期的，由国家药品监督管理局确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；(2)中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。74.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】A【解析】本题考查中药保护品种的等级划分。《中药保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期为7年。申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护措施：(1)中药一级保护品种的保护措施：因特殊情况需要延长保护期的，由国家药品监督管理局确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；(2)中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。75.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件【答案】D【解析】严重和新的药品不良反应的概念。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条(三)：严重不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5．导致住院或住院时间延长。76.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件【答案】D【解析】严重和新的药品不良反应的概念。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条(三)：严重不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5．导致住院或住院时间延长。77.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件【答案】C【解析】严重和新的药品不良反应的概念。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条(三)：严重不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5．导致住院或住院时间延长。78.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章【答案】B【解析】本题考查的是法律、法规的属性。在第四章第一节中介绍：1．宪法。宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的。此后又通过了四个宪法修定案。2．法律。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。3．行政法规。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。4．地方性法规。地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据《立法法》的规定，省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规，报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行。5．民族自治条例和单行条例。根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治法规只在本自治区域有效。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。6．部门规章。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。7．地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。8．国际条约、国际惯例。国际条约是指我国作为国际法主体同外围缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。79.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章【答案】A【解析】本题考查的是法律、法规的属性。在第四章第一节中介绍：1．宪法。宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的。此后又通过了四个宪法修定案。2．法律。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。3．行政法规。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。4．地方性法规。地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据《立法法》的规定，省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规，报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行。5．民族自治条例和单行条例。根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治法规只在本自治区域有效。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。6．部门规章。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。7．地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。8．国际条约、国际惯例。国际条约是指我国作为国际法主体同外围缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。80.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章【答案】D【解析】本题考查的是法律、法规的属性。在第四章第一节中介绍：1．宪法。宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的。此后又通过了四个宪法修定案。2．法律。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。3．行政法规。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。4．地方性法规。地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据《立法法》的规定，省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规，报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行。5．民族自治条例和单行条例。根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治法规只在本自治区域有效。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。6．部门规章。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章