用于细胞抑制剂和营养液生产的超净实验室设计

细胞抑制剂的生产不仅需要保证产品安全及可靠性，而且对安全生产、劳动保护方面提出了高要求，相对与此，医用肠外营养输液药的生产要求则相对宽松一些。为了能够在一个生产场所完成两种不同药品的生产任务，生产厂家决定采取分离式的洁净室。细胞抑制剂的生产不仅需要保证产品安全及可靠性，而且对安全生产、劳动保护方面提出了高要求，相对与此，医用肠外营养输液药的生产要求则相对宽松一些。为了能够在一个生产场所完成两种不同药品的生产任务，生产厂家决定采取分离式的洁净室。位于德国Königstein市的医用产品生产厂Eurozyto公司，建设了在同一厂房中不同洁净室条件下的两种不同产品的生产线，这两个超净实验室相互隔离又紧靠在一起，用于生产非口服营养品和细胞抑制剂。几个月的规划设计和建筑施工后，生产线已经开始投产。肠外营养液的生产过程需要遵循德国药品法第13章的规定，建设符合GMP欧盟的B级超净实验室。而治疗癌症的有毒细胞抑制剂药物的生产，除必须绝对药品生产的质量安全外，还要绝对保证生产工人不受任何有毒有害物质的侵害，杜绝任何颗粒物的外溢和泄漏，这对洁净室的纯净度和生产过程监控提出了很高的要求。Part1、严格的隔离

为保证最高的安全可靠性，Eurozyto公司建造了A级和B级两个超净实验室。药剂师Uwe-BerndRose先生说：“我们希望达到最高的质量和最高的安全可靠性，因此在实验室的技术装备中没有一丝一毫的折中和妥协。把有毒和无毒生产区域隔离开来，杜绝交叉污染的可能性。在选择洁净室装备时，我们寻找的是有着丰富超净实验室生产制造经验的专家，保证了超净实验室始终如一的安全生产过程”。最终选择的超净实验室生产厂家是Schilling工程技术公司，其自主研发生产的CleanStericell洁净室系统满足了GMP药品生产质量规范的要求，保证了最高的药品安全性。新的超净实验室配备了各有大约100m2的进出隔离间和工作准备间。每一个实验室都带有多级的人员和原材料出入隔离系统，保证满足不同的生产过程要求，也提高了安全可靠性。在依此相连的三级人员进出隔离间和随后的工作准备间，洁净度依次提高，各级压力差依次减小、换气率依次提高，直至达到GMP中B级精度的要求。细胞抑制剂生产工作台保证绝无细菌，保障了抗癌药物的生产过程中的人身安全。生产肠外营养的输液液体的超净实验室配用的是层流无菌工作台。层流隔离气体的保护面积相互连接为一个整体；带有ULPA高效过滤器的层流气体控制装置按照无涡流均流送风原理，为洁净区域和无菌工作台提供了纯净的隔离空气。空气循环系统和空气回收净化再利用系统集成在超净实验室的夹墙。由Schilling公司研发的循环空气系统使循环气体达到了空调调节的温度，且比同类设备有着更好的节能性能。符合GMP规范的监控系统对超净实验室各个参数进行准确的持续监控。洁净室系统的一大创新是墙壁之间的连接方式：利用不含硅的GMP密封—卡接系统装配的墙壁，使洁净室墙壁没有任何磨损，可直接拆卸方便进行洁净室扩建或改建。Part2、持续监控

符合GMP一致性要求的CRControl控制系统保证了超净实验室的连续监控和室内工作参数的准确调节。整个超净实验室的功能都可通过控制壁上的触摸屏进行集中控制和必要时的参数配置及调整。通过控制系统连接的压力、湿度和温度传感器，可准确测定超净实验室各区域的工作参数，并把检测数据发送到显示器上。监控系统还对各个过滤器中的污垢程度进行检测，显示维护保养信息。超净实验室的功能故障，例如室门没有正确关闭等都会发出清晰的声响提示。室内照明、空调等设备和功能均可单独进行控制。一目了然的监控系统提供了很高的超净实验室安全可靠性。

Part3、创纪录完成项目

16周的时间内，Schilling完成了超净实验室的设计、安装、调试并交付使用。工程的高效完成给Uwe-BerndRose先生对留下了深刻的印象，他说道：“洁净室的建造创